- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05647889
Боль и тревога при катетеризации периферических вен, струйном лидокаине, применении льда
Исследование влияния струйного лидокаина и аппликации льда на боль и тревогу при катетеризации периферических вен: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было запланировано как рандомизированный контролируемый простой слепой эксперимент. Исследования, Государственная больница Гюмушане; Его будут проводить в клиниках внутренних болезней и физиотерапии и реабилитации. Эти клиники предпочитали с точки зрения более длительного пребывания пациентов, чем в других клиниках, и в то же время интенсивного применения поливинилхлорида. Государственная больница Гюмушане; Клиника внутренних болезней рассчитана на 20 коек. Он обслуживает трех терапевтов и семь медсестер. Клиника PTR, с другой стороны, рассчитана на 15 коек и предоставляет услуги с одним специалистом PTR и шестью медсестрами. Вселенная исследования; Все пациенты, госпитализированные в клинику внутренней медицины и PTR государственной больницы Гумушане в период между датами исследования и нуждающиеся в поливинилхлориде для своего плана лечения.
Образец исследования; Он будет состоять из 60 пациентов, которые госпитализированы в клинику внутренних болезней и PTR, которым необходимо пройти PVC для диагностики или лечения и которые соответствуют критериям исследования. Анализ мощности использовался для определения количества образцов в исследовании. Данные исследования; Информационная форма пациента будет собираться с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (VAS-P), визуальной аналоговой шкалы тревоги (VAS-A), шкалы оценки боли лица Вонга-Бейкера. Сестринское вмешательство: исследование будет проводиться экспериментально с использованием метода пост-тестирования в одной группе. В первую очередь будут определены пациенты, соответствующие критериям включения в исследование, и будет получено письменное и устное согласие на их участие путем предоставления информации об исследовании. Применение поливинилхлорида будет применяться ко всем пациентам одним и тем же исследователем. Каждый пациент создаст свою собственную контрольную группу, чтобы контролировать индивидуальные различия в боли и тревоге. В исследовании, состоящем из двух интервенционных и контрольной группы; Одни и те же пациенты будут включены в группы вмешательства и контрольную группу. Будет проведена рандомизация, чтобы определить порядок вмешательства, который будет применяться к пациентам. Вмешательства будут пронумерованы для каждого пациента, а порядок процедуры будет определен путем жеребьевки. После того, как головная вена для первой попытки будет определена случайным образом, вена другой конечности будет использоваться при выполнении последовательных аппликаций PVC. Контролировать исследования с точки зрения предвзятости; На этапе сбора данных помощь будет оказывать клиническая медсестра, которая ухаживает за пациентом. Медсестру, которая не знает, какое вмешательство применяется, попросят оценить боль и тревогу пациента. В этом отношении исследование будет считаться простым слепым.
Группа вмешательства-I (струйный лидокаин будет применен перед ПВК, а ПВК будет выполнена через 3 минуты) Группа вмешательства-II (приложение льда будет сделано за 1 минуту до ПВК, а затем будет выполнена ПВК) Она будет названа контрольной группа (будет применяться стандартная процедура PVC)
Шаги процесса
Этапы нанесения ПВХ контрольной группы
- Руки будут мыть.
- Лечебный лоток будет подготовлен.
- Будет определен правильный пациент, процедура будет объяснена пациенту, и будет получено разрешение.
- «Форма идентификации пациента» будет применена к лицу до PVC.
- Индивидууму будет предоставлено положение фаулера, полуфаулера или лежа на спине.
- Область, на которую будет накладываться ПВХ, будет проверена на наличие флебита, тромбофлебита, экхимоза, гематомы и признаков местной инфекции.
- Вводимую вену оценивают путем наблюдения и пальпации с точки зрения вмешательства.
- Надев перчатки, боковые захваты периферического венозного катетера (22 G) приведут в горизонтальное положение.
- Жгут накладывается на 10-15 см выше места введения катетера.
- Катетер удерживается между большим и указательным пальцами конической стороной иглы вверх.
- Индивидуума попросят повернуть голову в противоположном направлении в сторону, куда будет вставлен периферический венозный катетер.
- Очистку участка производят ватным диском с антисептиком одним движением в направлении артериального кровообращения и ждут около 5 секунд, пока участок высохнет.
- Катетер будет удерживаться под углом 30-45° к коже, примерно на 1 см ниже области, куда нужно ввести вену, и будет осуществлен доступ к вене.
- Как только игла войдет в вену, она будет медленно продвигаться в вену, уменьшая угол примерно до 15°.
- Будет проверено, поступает ли кровь к стопорному клапану для крови, и если есть кровь, катетер будет продолжать продвигаться в вену.
- На этом этапе игла катетера будет извлечена пассивной рукой, а пластиковая часть будет продвигаться в вену одновременно активной рукой.
- Уровень боли, связанной с наложением поливинилхлорида во время введения катетера, будет оцениваться клинической медсестрой с помощью шкалы оценки боли лица Вонга-Бейкера.
- Не перемещая катетер в вене, жгут ослабляют неактивной рукой, временно фиксируют небольшой заплаткой, удаляют иглу катетера и закрывают колпачок катетера.
- Будет выполнена постоянная фиксация катетера.
- Загрязненные материалы будут удалены из окружающей среды.
- В течение 1 минуты после установки катетера уровни боли и беспокойства пациентов, связанные с применением ПВХ, будут оцениваться с помощью ВАШ-А и ВАШ-П.
Группа вмешательства-I Этапы нанесения ПВХ
- Будут выполнены этапы реализации 1-7 контрольной группы.
- Жгут будет завязан на 10-15 см выше места введения катетера в перчатках.
- После того, как область вмешательства будет определена, жгут будет распущен, область будет очищена ватным диском с антисептиком сверху вниз одним движением, а область будет выдержана в течение 5 секунд для высыхания.
- Слой дермы на вене, предназначенной для вмешательства, будет отведен в сторону с помощью пассивной руки (без вмешательства в вену), а головка струйного устройства, нагруженного лидокаином, прочно расположится на циррозе под углом 90°.
- Поскольку 0,3 мл раствора лидокаина или 3 мг общей дозы не представляют проблемы с точки зрения токсичности препарата; 0,3 мл 1% лидокаина наносят с помощью устройства Jet и ждут 5 секунд.
- После ожидания в течение 5 секунд струйное устройство будет поднято, и кожа будет освобождена.
- Катетерное вмешательство будет выполнено через 3 минуты для достижения оптимальных условий анестезии.
- Боковые захваты периферического венозного катетера (22 G) располагают в горизонтальном положении.
- Процесс будет завершен выполнением шагов между 9-11 и 13-21 контрольной группы.
Инициативная группа II Этапы применения ПВХ
- Будут выполнены этапы реализации контрольной группы 1-7.
- Для создания обезболивающего эффекта; Лед будет прикладываться на 1 минуту к обозначенной области для входа перед ПВХ.
- Процесс будет завершен путем выполнения 8-21 шагов приложения контрольной группы. Переменные зависимых переменных исследования: оценка тревоги по визуальной аналоговой шкале (VAS-A), оценка боли по визуальной аналоговой шкале (VAS-P), и оценка по шкале оценки боли лица Вонг-Бейкера.
Независимые переменные:
Струйное введение лидокаина 0,3 мл перед катетеризацией периферических вен
Прикладывание льда за 1 минуту до катетеризации периферических вен
Переменные управления:
Место катетеризации периферических вен (головная вена), диаметр и длина катетера (22G)
Оценка данных: Данные будут оцениваться в пакетной программе SPSS (Статистический пакет для социальных наук для Windows, версия 22.0). При оценке данных значение статистической значимости будет принято равным 0,05, ошибка 1-го типа будет сохранена на уровне 5%, а оценка будет выполнена с доверительным интервалом 95%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Centre
-
Erzurum, Centre, Турция, 25100
- Atatürk University Faculty of Nursing
-
Gumushane, Centre, Турция, 29100
- Gumushane Health Services Vocational School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способен говорить и понимать по-турецки,
- лица в возрасте от 18 до 50 лет,
- Требуется установка периферического венозного катетера,
- Имея запрос на лидокаин перед ПВК,
- Не имея проблем со зрением и слухом,
- Отсутствие в анамнезе вторичной острой боли, кроме периферического венозного катетера,
- Отсутствие физических препятствий для введения катетера из вен головного мозга,
- Нет аллергии на лидокаин и холод,
- Отсутствие признаков флебита, рубцовой ткани, дерматита, разреза и инфекции в зоне операции,
- Отсутствие в анамнезе заболевания периферических нервов, периферической невропатии, парезов, плегии или гемиплегии, которые могут повлиять на болевые ощущения,
- В исследование будут включены лица без нарушений свертывания крови, печеночной, почечной и сердечно-сосудистой недостаточности.
Критерий исключения:
- Не говорит и не понимает по-турецки,
- Те, кто находится вне возрастного диапазона 18-50,
- Нет запроса на введение периферического венозного катетера,
- Нет запроса на лидокаин перед ПВХ,
- Имея любые проблемы со зрением и слухом,
- Имея в анамнезе любую вторичную острую боль, кроме периферического венозного катетера,
- Имея физическое препятствие для введения катетера из вен головного мозга,
- Тем, у кого аллергия на лидокаин и холод,
- При флебитах, рубцовой ткани, дерматитах, разрезах и находках инфекции в оперируемой области,
- Имея в анамнезе заболевание периферических нервов, периферическую невропатию, парез, плегию или гемиплегию, которые могут повлиять на ощущение боли,
- Пациенты с нарушением свертывания крови, печеночной недостаточностью, почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Джет лидокаиновая группа
Струйный лидокаин будет применен до ПВК, а ПВК будет выполнена через 3 минуты.
|
Струйный лидокаин будет применен до ПВК, а ПВК будет выполнена через 3 минуты.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ледяная группа
Лед прикладывают за 1 минуту до ПВК, а затем проводят ПВК.
|
Лед прикладывают за 1 минуту до ПВК, а затем проводят ПВК.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Будет применяться стандартная процедура PVC
|
Будет применяться стандартная процедура PVC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ-П)
Временное ограничение: В течение 1 минуты после нанесения ПВХ
|
Это шкала, используемая для оценки тяжести боли.
Это линейка 100 мм с безболезненностью на одном конце и сильнейшей болью на другом.
«0» обозначает безболезненность, а «100» обозначает самую сильную боль. Низкий балл по шкале указывает на то, что применение приносит пользу.
|
В течение 1 минуты после нанесения ПВХ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала тревоги (ВАШ-А)
Временное ограничение: В течение 1 минуты после нанесения ПВХ
|
ВАС-А; Он состоит из непрерывной горизонтальной линии длиной 0-100 мм.
«0» означает, что я совсем не нервничаю, а «100» означает, что я очень нервничаю.
Участники указывают уровень своей тревожности, указывая положение между двумя крайностями. Низкий балл по шкале указывает на то, что приложение приносит пользу.
|
В течение 1 минуты после нанесения ПВХ
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вонг-Бейкер сталкивается со шкалой оценки боли
Временное ограничение: Во время нанесения ПВХ
|
Пересмотренная версия шкалы широко используется для оценки выраженности боли у взрослых и детей.
Шкала включает визуальные представления шести выражений лица, которые в большей степени отражают интенсивность боли.
Оценка боли дается в соответствии с числовыми значениями, присвоенными лицам в шкале.
Самый низкий балл — «0», а самый высокий — «10».
По мере увеличения балла, полученного по шкале, усиливается тяжесть боли, а по мере снижения балла — уменьшается.
|
Во время нанесения ПВХ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Esra Aydın, esraaydin@gumushane.edu.tr-0456 2331149
- Директор по исследованиям: Gülçin Avşar, gulcin.avsar@atauni.edu.tr-0 442 2311584
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Тревожные расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антиаритмические агенты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- ATATURKUNIVERSITYESRAAYDIN0029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .