- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05647889
Dolor y ansiedad en cateterismo venoso periférico, lidocaína a chorro, aplicación de hielo
Investigación del efecto de la lidocaína a chorro y la aplicación de hielo sobre el dolor y la ansiedad en el cateterismo venoso periférico: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue planeado como un experimento simple ciego controlado aleatoriamente. Investigación, Hospital Estatal de Gumushane; Se realizará en consultas de Medicina Interna y Fisioterapia y Rehabilitación. Estas clínicas han sido preferidas en términos de pacientes que permanecen más tiempo que otras clínicas y, al mismo tiempo, la aplicación intensiva de PVC. Hospital Estatal de Gumushane; La clínica de medicina interna tiene una capacidad de 20 camas. Presta servicio con tres médicos internistas y siete enfermeras. La clínica PTR, por su parte, tiene capacidad para 15 camas y brinda servicio con un especialista PTR y seis enfermeras. El universo de la investigación; Todos los pacientes que estén hospitalizados en las clínicas de Medicina Interna y PTR del Hospital Estatal de Gumushane entre las fechas del estudio y que necesiten PVC para su plan de tratamiento.
La muestra de la investigación es; Contará con 60 pacientes que se encuentren hospitalizados en clínicas de medicina interna y PTR, que necesiten ser sometidos a CVP para diagnóstico o tratamiento, y que cumplan con los criterios de investigación. Se utilizó análisis de poder para determinar el número de muestras en el estudio. Los datos de la investigación; El formulario de información del paciente se recopilará utilizando la escala analógica visual para el dolor (VAS-P), la escala analógica visual para la ansiedad (VAS-A), la escala de calificación del dolor de Wong-Baker Faces. Intervención de Enfermería: La investigación se llevará a cabo de manera experimental con un método de post-prueba de un solo grupo. En primer lugar, se determinarán los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión en el estudio, y se obtendrá el consentimiento escrito y verbal para su participación dando información sobre la investigación. La aplicación de PVC será aplicada a todos los pacientes por el mismo investigador. Cada paciente creará su propio grupo de control para controlar las diferencias individuales en el dolor y la ansiedad. En el estudio que consta de dos intervención y un grupo de control; Los mismos pacientes serán incluidos en los grupos de intervención y en el grupo de control. Se realizará una aleatorización para determinar el orden de intervención que se aplicará a los pacientes. Las intervenciones estarán numeradas para cada paciente y el orden de actuación se determinará por sorteo. Después de determinar aleatoriamente la vena cefálica para el primer intento, se utilizará la vena de la otra extremidad mientras se realizan aplicaciones consecutivas de PVC. Controlar la investigación en términos de sesgo; Durante la fase de recogida de datos se contará con la ayuda de la enfermera clínica que atiende al paciente. Se le pedirá a la enfermera, que no sabe qué intervención se aplica, que evalúe el dolor y la ansiedad del paciente. En este sentido, la investigación se considerará simple ciego.
Grupo de intervención-I (Se aplicará lidocaína en chorro antes de la PVC y la PVC se realizará 3 minutos después) Grupo de intervención-II (Se realizará la aplicación de hielo durante 1 minuto antes de la PVC y luego se realizará la PVC) Se nombrará como control grupo (Se aplicará el procedimiento estándar de PVC)
Los pasos del proceso
Grupo de control Pasos de aplicación de PVC
- Se lavarán las manos.
- Se preparará la bandeja de tratamiento.
- Se determinará el paciente correcto, se explicará el procedimiento al paciente y se obtendrá el permiso.
- Se aplicará un "Formulario de identificación del paciente" al individuo antes de la PVC.
- Al individuo se le dará una posición fowler, semi fowler o supina.
- Se revisará el área donde se aplicará el PVC en busca de flebitis, tromboflebitis, equimosis, hematoma y signos de infección local.
- Se evaluará la vena a administrar mediante observación y palpación en función de la intervención.
- Usando guantes, las secciones de agarre lateral del catéter venoso periférico (22 G) se llevarán a la posición horizontal.
- Se colocará un torniquete 10-15 cm por encima del área donde se introducirá el catéter.
- El catéter se sostendrá entre el pulgar y el índice con el lado cónico de la aguja hacia arriba.
- Se le pedirá al individuo que gire la cabeza en la dirección opuesta al lado donde se insertará el catéter venoso periférico.
- La limpieza de la zona se realizará con un algodón con antiséptico en un solo movimiento en el sentido de la circulación sanguínea arterial y se esperará unos 5 segundos a que se seque la zona.
- El catéter se sostendrá en un ángulo de 30-45° con respecto a la piel, aproximadamente 1 cm por debajo del área donde se introducirá la vena, y se accederá a la vena.
- Tan pronto como la aguja entre en la vena, avanzará lentamente dentro de la vena, reduciendo el ángulo a aproximadamente 15°.
- Se comprobará si llega sangre a la válvula de cierre de sangre y si hay sangre se seguirá avanzando el catéter en la vena.
- En esta etapa, la aguja del catéter se retirará con la mano pasiva, mientras que la parte plástica se introducirá en la vena con la mano activa simultáneamente.
- El nivel de dolor relacionado con la aplicación de PVC durante la inserción del catéter será evaluado por la enfermera clínica con la escala de calificación de dolor de Wong-Baker Faces.
- Sin mover el catéter en la vena, se aflojará el torniquete con la mano inactiva, se fijará temporalmente con un pequeño parche, se retirará la aguja del catéter y se cerrará el capuchón del catéter.
- Se realizará la fijación permanente del catéter.
- Los materiales contaminados serán removidos del medio ambiente.
- Dentro de 1 minuto después de la colocación del catéter, los niveles de dolor y ansiedad de los pacientes relacionados con la aplicación de PVC se evaluarán con VAS-A y VAS-P.
Grupo de intervención-I Pasos de aplicación de PVC
- Se realizarán los pasos de implementación 1-7 del Grupo de control.
- Se atará un torniquete 10-15 cm por encima del área donde se insertará el catéter usando guantes.
- Una vez determinada la zona a intervenir, se disolverá el torniquete, se limpiará la zona con un algodón con antiséptico de arriba a abajo en un solo movimiento, y se esperará a que la zona se seque durante 5 segundos.
- La capa de la dermis en la vena determinada para la intervención se tirará hacia un lado con la ayuda de la mano pasiva (sin ninguna intervención venosa), y la cabeza del dispositivo de chorro cargado con lidocaína se colocará firmemente en la cit en un ángulo de 90°.
- Dado que 0,3 ml de solución de lidocaína o 3 mg de dosis total no supondrán un problema en cuanto a la toxicidad del fármaco; Se aplicarán 0,3 ml de lidocaína al 1% con un dispositivo Jet y se esperarán 5 segundos.
- Después de esperar 5 segundos, se levantará el dispositivo Jet y se liberará la piel.
- La intervención del catéter se realizará a los 3 min para conseguir unas condiciones anestésicas óptimas.
- Los agarres laterales del catéter venoso periférico (22 G) se colocarán en posición horizontal.
- El proceso se completará realizando los pasos entre el 9-11 y el 13-21 del Grupo de Control.
Pasos de aplicación de PVC del grupo de iniciativa II
- Se realizarán los pasos de implementación del Grupo de Control 1-7.
- Para crear un efecto anestésico; Se aplicará hielo durante 1 minuto en la zona designada para entrar antes del PVC.
- El proceso se completará realizando los pasos de aplicación 8-21 del grupo de control. y Wong-Baker Faces Pain Rating Scale Score.
Variables independientes:
Aplicación de lidocaína Jet de 0,3 ml antes del cateterismo venoso periférico
1 minuto de aplicación de hielo antes del cateterismo venoso periférico
Variables de control:
Sitio de cateterismo venoso periférico (vena cefálica), diámetro y longitud del catéter (22 G)
Evaluación de datos: Los datos serán evaluados en el programa paquete SPSS (Statistical Package for Social Sciences for Windows, Version 22.0). En la evaluación de los datos se aceptará el valor de significancia estadística de 0.05, el error Tipo 1 se mantendrá en 5% y la evaluación se realizará con un intervalo de confianza del 95%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Centre
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Erzurum, Centre, Pavo, 25100
- Atatürk University Faculty of Nursing
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Gumushane, Centre, Pavo, 29100
- Gumushane Health Services Vocational School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de hablar y entender turco,
- Aquellos entre las edades de 18-50,
- Inserción exigente de catéter venoso periférico,
- Tener solicitud de lidocaína antes de PVC,
- No tener problemas con la visión y el oído,
- Sin antecedentes de dolor agudo secundario aparte del catéter venoso periférico,
- Al no tener una barrera física para la inserción de un catéter desde las venas cefálicas,
- No es alérgico a la lidocaína y al frío.
- Sin signos de flebitis, tejido cicatricial, dermatitis, incisión e infección en la zona a operar,
- Sin antecedentes de enfermedad de los nervios periféricos, neuropatía periférica, paresia, plejía o hemiplejía que puedan afectar la sensación de dolor,
- Se incluirán en el estudio individuos sin trastornos de la coagulación, insuficiencia hepática, renal y cardiovascular.
Criterio de exclusión:
- No puedo hablar ni entender turco,
- Aquellos que están fuera del rango de edad de 18 a 50 años,
- Sin solicitud de inserción de catéter venoso periférico,
- Sin solicitud de lidocaína antes de PVC,
- Tener cualquier problema con la visión y la audición,
- Tener antecedentes de cualquier dolor agudo secundario que no sea el catéter venoso periférico,
- Tener un obstáculo físico para la inserción de un catéter de las venas cefálicas,
- Aquellos que son alérgicos a la lidocaína y al resfriado,
- Con flebitis, tejido cicatricial, dermatitis, incisión y hallazgos de infección en la zona a operar,
- Tener antecedentes de enfermedad de los nervios periféricos, neuropatía periférica, paresia, plejía o hemiplejía que pueda afectar la sensación de dolor,
- Pacientes con trastornos de la coagulación, insuficiencia hepática, insuficiencia renal y cardiovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de lidocaína a chorro
Se aplicará lidocaína en chorro antes de la PVC y la PVC se realizará 3 minutos después.
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Se aplicará lidocaína en chorro antes de la PVC y la PVC se realizará 3 minutos después.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de hielo
Se aplicará hielo durante 1 minuto antes de la PVC y luego se realizará la PVC.
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Se aplicará hielo durante 1 minuto antes de la PVC y luego se realizará la PVC.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Se aplicará el procedimiento estándar de PVC
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Se aplicará el procedimiento estándar de PVC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica del Dolor (EVA-P)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 minuto después de la aplicación de PVC
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Es una escala utilizada para evaluar la severidad del dolor.
Es una regla de 100 mm sin dolor en un extremo y el dolor más severo en el otro.
"0" indica ausencia de dolor y "100" indica el dolor más intenso. Una puntuación baja en la escala indica que la aplicación es beneficiosa.
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Dentro de 1 minuto después de la aplicación de PVC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica de Ansiedad (EVA-A)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 minuto después de la aplicación de PVC
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EVA-A; Consiste en una línea horizontal continua de 0-100 mm de largo.
"0" representa que no estoy nada nervioso, mientras que "100" representa que estoy extremadamente nervioso.
Los participantes indican su nivel de ansiedad especificando una posición entre los dos extremos. Una puntuación baja en la escala indica que la aplicación es beneficiosa.
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Dentro de 1 minuto después de la aplicación de PVC
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación del dolor de rostros de Wong-Baker
Periodo de tiempo: Mientras realiza la aplicación de PVC
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La versión revisada de la escala es ampliamente utilizada en la evaluación de la intensidad del dolor en la población adulta y pediátrica.
La escala incluye representaciones visuales de seis expresiones faciales que representan cada vez más la intensidad del dolor.
La puntuación del dolor se da de acuerdo con los valores numéricos dados a las caras en la escala.
La puntuación más baja es "0" y la puntuación más alta es "10".
A medida que aumenta la puntuación obtenida de la escala, aumenta la severidad del dolor, y a medida que disminuye la puntuación, disminuye la severidad.
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Mientras realiza la aplicación de PVC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esra Aydın, esraaydin@gumushane.edu.tr-0456 2331149
- Director de estudio: Gülçin Avşar, gulcin.avsar@atauni.edu.tr-0 442 2311584
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- ATATURKUNIVERSITYESRAAYDIN0029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .