- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05647889
Dolore e ansia nel cateterismo venoso periferico, Jet Lidocaine, applicazione di ghiaccio
Indagine sull'effetto dell'applicazione di jet lidocaina e ghiaccio sul dolore e sull'ansia nel cateterismo venoso periferico: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato pianificato come un esperimento controllato randomizzato, in singolo cieco. Ricerca, Gumushane State Hospital; Sarà svolto negli ambulatori di Medicina Interna e di Terapia Fisica e Riabilitazione. Queste cliniche sono state preferite in termini di permanenza dei pazienti più lunga rispetto ad altre cliniche e allo stesso tempo di applicazione intensiva del PVC. Ospedale statale di Gumushane; L'ambulatorio di medicina interna ha una capacità di 20 posti letto. Presta servizio con tre internisti e sette infermieri. L'ambulatorio PTR, invece, ha una capacità di 15 posti letto e presta servizio con uno specialista PTR e sei infermieri. L'universo della ricerca; Tutti i pazienti che sono ricoverati nelle cliniche di medicina interna e PTR del Gumushane State Hospital tra le date dello studio e che necessitano di PVC per il loro piano di trattamento.
Il campione della ricerca è; Sarà composto da 60 pazienti ricoverati in cliniche di medicina interna e PTR, che devono sottoporsi a PVC per diagnosi o trattamento e che soddisfano i criteri di ricerca. L'analisi di potenza è stata utilizzata per determinare il numero di campioni nello studio. I dati della ricerca; Il modulo informativo per il paziente verrà raccolto utilizzando la scala analogica visiva per il dolore (VAS-P), la scala analogica visiva per l'ansia (VAS-A), la scala di valutazione del dolore di Wong-Baker Faces. Intervento infermieristico: la ricerca sarà condotta sperimentalmente con un metodo post-test di gruppo singolo. Prima di tutto saranno determinati i pazienti che soddisfano i criteri per l'inclusione nello studio e sarà ottenuto il consenso scritto e verbale per la loro partecipazione fornendo informazioni sulla ricerca. L'applicazione del PVC verrà applicata a tutti i pazienti dallo stesso sperimentatore. Ogni paziente creerà il proprio gruppo di controllo per controllare le differenze individuali nel dolore e nell'ansia. Nello studio composto da due interventi e un gruppo di controllo; Gli stessi pazienti saranno inclusi nei gruppi di intervento e nel gruppo di controllo. Verrà effettuata la randomizzazione per determinare l'ordine di intervento da applicare ai pazienti. Gli interventi saranno numerati per ogni paziente e l'ordine della procedura sarà determinato mediante sorteggio. Dopo che la vena cefalica per il primo tentativo è stata determinata casualmente, verrà utilizzata l'altra vena dell'estremità durante l'esecuzione di applicazioni consecutive di PVC. Per controllare la ricerca in termini di parzialità; Durante la fase di raccolta dei dati, sarà coadiuvato dall'infermiere clinico che si prende cura del paziente. All'infermiere, che non sa quale intervento viene applicato, verrà chiesto di valutare il dolore e l'ansia del paziente. A questo proposito, la ricerca sarà considerata single-blind.
Gruppo di intervento I (la Jet lidocaina verrà applicata prima della PVC e la PVC verrà eseguita 3 minuti dopo) Gruppo di intervento II (l'applicazione del ghiaccio verrà effettuata per 1 minuto prima della PVC e quindi verrà eseguita la PVC) Sarà nominato come controllo gruppo (verrà applicata la procedura PVC standard)
Fasi del processo
Fasi di applicazione del PVC del gruppo di controllo
- Le mani saranno lavate.
- Verrà preparato il vassoio di trattamento.
- Verrà determinato il paziente corretto, la procedura verrà spiegata al paziente e verrà ottenuto il permesso.
- Un "Modulo di identificazione del paziente" verrà applicato all'individuo prima del PVC.
- All'individuo verrà assegnata una posizione fowler, semifowler o supina.
- L'area in cui verrà applicato il PVC verrà controllata per flebiti, tromboflebiti, ecchimosi, ematomi e segni di infezione locale.
- La vena da somministrare sarà valutata osservando e palpando in termini di intervento.
- Indossando i guanti, le sezioni di presa laterale del catetere venoso periferico (22 G) verranno portate in posizione orizzontale.
- Un laccio emostatico verrà attaccato 10-15 cm sopra l'area in cui verrà inserito il catetere.
- Il catetere verrà tenuto tra il pollice e l'indice con il lato affusolato dell'ago rivolto verso l'alto.
- All'individuo verrà chiesto di girare la testa nella direzione opposta al lato in cui verrà inserito il catetere venoso periferico.
- La pulizia dell'area verrà eseguita con un batuffolo di cotone con antisettico in un unico movimento nella direzione della circolazione sanguigna arteriosa e si attenderà circa 5 secondi affinché l'area si asciughi.
- Il catetere verrà tenuto ad un angolo di 30-45° rispetto alla pelle, circa 1 cm al di sotto dell'area in cui deve essere inserita la vena, e si accederà alla vena.
- Non appena l'ago entra nella vena, verrà fatto avanzare lentamente nella vena, riducendo l'angolo a circa 15°.
- Verrà controllato se c'è sangue che arriva alla valvola del tappo del sangue e se c'è sangue, il catetere continuerà ad avanzare nella vena.
- A questo punto, l'ago del catetere verrà ritirato con la mano passiva, mentre contemporaneamente la parte in plastica verrà fatta avanzare nella vena con la mano attiva.
- Il livello di dolore correlato all'applicazione del PVC durante l'inserimento del catetere sarà valutato dall'infermiere clinico con la Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
- Senza spostare il catetere nella vena, il laccio emostatico verrà allentato con la mano inattiva, fissato temporaneamente con un piccolo cerotto, l'ago del catetere verrà rimosso e il cappuccio del catetere verrà chiuso.
- Verrà eseguita la fissazione permanente del catetere.
- I materiali contaminati saranno rimossi dall'ambiente.
- Entro 1 minuto dal posizionamento del catetere, i livelli di dolore e ansia dei pazienti correlati all'applicazione del PVC saranno valutati con VAS-A e VAS-P.
Fasi di applicazione del PVC del gruppo di intervento I
- Verranno eseguite le fasi di implementazione 1-7 del gruppo di controllo.
- Un laccio emostatico verrà legato 10-15 cm sopra l'area in cui verrà inserito il catetere indossando guanti.
- Dopo aver determinato l'area da intervenire, il laccio emostatico verrà sciolto, l'area verrà pulita con un batuffolo di cotone con antisettico dall'alto verso il basso in un unico movimento e l'area verrà attesa per 5 secondi per asciugare.
- Lo strato di derma sulla vena determinata per l'intervento verrà tirato di lato con l'aiuto della mano passiva (senza alcun intervento venoso) e la testa del dispositivo a getto caricato con lidocaina verrà posizionata saldamente sulla cit con un angolo di 90°.
- Poiché 0,3 ml di soluzione di lidocaina o 3 mg di dose totale non rappresentano un problema in termini di tossicità del farmaco; Verranno applicati 0,3 ml di lidocaina all'1% con un dispositivo Jet e si attenderà per 5 secondi.
- Dopo aver atteso 5 secondi, il dispositivo Jet verrà sollevato e la pelle verrà rilasciata.
- L'intervento del catetere verrà eseguito dopo 3 minuti per raggiungere condizioni anestetiche ottimali.
- Le prese laterali del catetere venoso periferico (22 G) saranno posizionate in posizione orizzontale.
- Il processo sarà completato eseguendo i passaggi tra 9-11 e 13-21 del gruppo di controllo.
Fasi di applicazione del PVC del gruppo II dell'iniziativa
- Verranno eseguite le fasi di implementazione del gruppo di controllo 1-7.
- Per creare un effetto anestetico; Il ghiaccio verrà applicato per 1 minuto nell'area designata per entrare prima del PVC.
- Il processo sarà completato eseguendo le fasi di applicazione 8-21 del gruppo di controllo. Le variabili delle variabili dipendenti dallo studio erano: punteggio della scala analogica visiva per l'ansia (VAS-A), punteggio della scala analogica visiva per il dolore (VAS-P), e il punteggio della scala di valutazione del dolore di Wong-Baker Faces.
Variabili indipendenti:
Applicazione di 0,3 ml di lidocaina Jet prima del cateterismo venoso periferico
1 minuto di applicazione di ghiaccio prima del cateterismo venoso periferico
Variabili di controllo:
Sito di cateterismo venoso periferico (vena cefalica), diametro e lunghezza del catetere (22 G)
Valutazione dei dati: i dati verranno valutati nel programma del pacchetto SPSS (Pacchetto statistico per le scienze sociali per Windows, versione 22.0). Nella valutazione dei dati, il valore di significatività statistica sarà accettato pari a 0,05, l'errore di Tipo 1 sarà mantenuto al 5% e la valutazione sarà effettuata con un intervallo di confidenza del 95%
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Centre
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Erzurum, Centre, Tacchino, 25100
- Ataturk University Faculty of Nursing
-
Gumushane, Centre, Tacchino, 29100
- Gumushane Health Services Vocational School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di parlare e comprendere il turco,
- Quelli di età compresa tra 18 e 50 anni,
- Esigente inserimento del catetere venoso periferico,
- Avere richiesta di lidocaina prima del PVC,
- Non avendo problemi con la vista e l'udito,
- Nessuna storia di dolore acuto secondario diverso da catetere venoso periferico,
- Non avendo alcuna barriera fisica all'inserimento di un catetere dalle vene cefaliche,
- Non allergico alla lidocaina e al freddo,
- Nessun segno di flebite, tessuto cicatriziale, dermatite, incisione e infezione nella zona da operare,
- Nessuna storia di malattia dei nervi periferici, neuropatia periferica, paresi, plegia o emiplegia che possono influenzare la sensazione di dolore,
- Saranno inclusi nello studio soggetti senza disturbi della coagulazione, insufficienza epatica, renale e cardiovascolare.
Criteri di esclusione:
- Non posso parlare o capire il turco,
- Coloro che sono al di fuori della fascia di età 18-50,
- Nessuna richiesta di inserimento catetere venoso periferico,
- Nessuna richiesta di lidocaina prima del PVC,
- Avere problemi con la vista e l'udito,
- Avere una storia di dolore acuto secondario diverso dal catetere venoso periferico,
- Avere un ostacolo fisico all'inserimento di un catetere dalle vene cefaliche,
- Coloro che sono allergici alla lidocaina e al raffreddore,
- Con flebiti, tessuto cicatriziale, dermatite, incisione e reperti di infezione nell'area da operare,
- Avere una storia di malattia del nervo periferico, neuropatia periferica, paresi, plegia o emiplegia che possono influenzare la sensazione di dolore,
- Pazienti con disturbi della coagulazione, insufficienza epatica, renale e cardiovascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Jet lidocaina
Jet lidocaine verrà applicato prima del PVC e il PVC verrà eseguito 3 minuti dopo.
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Jet lidocaine verrà applicato prima del PVC e il PVC verrà eseguito 3 minuti dopo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di ghiaccio
Il ghiaccio verrà applicato per 1 minuto prima del PVC, quindi verrà eseguito il PVC.
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Il ghiaccio verrà applicato per 1 minuto prima del PVC, quindi verrà eseguito il PVC.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Verrà applicata la procedura PVC standard
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Verrà applicata la procedura PVC standard
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala analogica visiva per il dolore (VAS-P)
Lasso di tempo: Entro 1 minuto dall'applicazione del PVC
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È una scala utilizzata per valutare la gravità del dolore.
È un righello da 100 mm con assenza di dolore a un'estremità e il dolore più intenso all'altra.
"0" indica assenza di dolore e "100" indica il dolore più intenso. Un punteggio basso della scala indica che l'applicazione è vantaggiosa.
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Entro 1 minuto dall'applicazione del PVC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva per l'ansia (VAS-A)
Lasso di tempo: Entro 1 minuto dall'applicazione del PVC
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VAS-A; Consiste in una linea orizzontale continua lunga 0-100 mm.
"0" rappresenta che non sono affatto nervoso, mentre "100" rappresenta che sono estremamente nervoso.
I partecipanti indicano il loro livello di ansia specificando una posizione tra i due estremi. Un punteggio basso della scala indica che l'applicazione è vantaggiosa.
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Entro 1 minuto dall'applicazione del PVC
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Wong-Baker affronta la scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Durante l'esecuzione dell'applicazione PVC
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La versione rivista della scala è ampiamente utilizzata nella valutazione della gravità del dolore nella popolazione adulta e pediatrica.
La scala include rappresentazioni visive di sei espressioni facciali che rappresentano sempre più l'intensità del dolore.
Il punteggio del dolore viene assegnato in base ai valori numerici dati ai volti nella scala.
Il punteggio più basso è "0" e il punteggio più alto è "10".
All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, aumenta la gravità del dolore e, al diminuire del punteggio, diminuisce la gravità.
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Durante l'esecuzione dell'applicazione PVC
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Esra Aydın, esraaydin@gumushane.edu.tr-0456 2331149
- Direttore dello studio: Gülçin Avşar, gulcin.avsar@atauni.edu.tr-0 442 2311584
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi d'ansia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATATURKUNIVERSITYESRAAYDIN0029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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