- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05647889
Dor e Ansiedade em Cateterismo Venoso Periférico, Jet Lidocaine, Aplicação de Gelo
Investigação do efeito da aplicação de jato de lidocaína e gelo na dor e ansiedade em cateterismo venoso periférico: um estudo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi planejado como um experimento controlado randomizado, simples-cego. Pesquisa, Hospital Estadual de Gumushane; Será realizado em clínicas de Medicina Interna e de Fisioterapia e Reabilitação. Essas clínicas têm sido preferidas em termos de permanência dos pacientes por mais tempo do que outras clínicas e, ao mesmo tempo, aplicação intensiva de PVC. Hospital Estadual de Gumushane; A clínica de medicina interna tem capacidade para 20 camas. Presta serviço com três internistas e sete enfermeiros. Já o ambulatório do PTR tem capacidade para 15 leitos e atende com um especialista em PTR e seis enfermeiros. O universo da pesquisa; Todos os pacientes internados nas clínicas de Medicina Interna e PTR do Gumushane State Hospital entre as datas do estudo e que precisam de PVC para seu plano de tratamento.
A amostra da pesquisa é; Será composto por 60 pacientes que se encontram internados em clínicas de medicina interna e PTR, que necessitem de CVP para diagnóstico ou tratamento, e que atendam aos critérios da pesquisa. A análise de poder foi usada para determinar o número de amostras no estudo. Os dados da pesquisa; O Formulário de Informações do Paciente será coletado usando a Escala Visual Analógica para Dor (VAS-P), Escala Visual Analógica para Ansiedade (VAS-A), Escala de Avaliação de Dor de Faces de Wong-Baker. Intervenção de Enfermagem: A pesquisa será realizada de forma experimental com método de pós-teste de grupo único. Em primeiro lugar, serão determinados os pacientes que atendem aos critérios de inclusão no estudo, e será obtido o consentimento por escrito e verbal para sua participação, fornecendo informações sobre a pesquisa. A aplicação de PVC será aplicada a todos os pacientes pelo mesmo investigador. Cada paciente criará seu próprio grupo de controle para controlar as diferenças individuais de dor e ansiedade. No estudo composto por duas intervenções e um grupo de controle; Os mesmos pacientes serão incluídos nos grupos intervenção e no grupo controle. A randomização será feita para determinar a ordem de intervenção a ser aplicada aos pacientes. As intervenções serão numeradas para cada paciente e a ordem do procedimento será determinada por sorteio. Depois que a veia cefálica para a primeira tentativa for determinada aleatoriamente, a outra veia da extremidade será usada durante a realização de aplicações consecutivas de CVP. Controlar a pesquisa em termos de viés; Durante a fase de coleta de dados, contará com a ajuda da enfermeira assistencial que cuida do paciente. A enfermeira, que não sabe qual intervenção será aplicada, será solicitada a avaliar a dor e a ansiedade do paciente. Nesse aspecto, a pesquisa será considerada simples-cega.
Intervenção grupo-I (será aplicado jato de lidocaína antes da PVC e a PVC será realizada 3 minutos depois) Intervenção grupo-II (será feita aplicação de gelo por 1 minuto antes da PVC e em seguida será realizada a PVC) Será nomeado como controle grupo (o procedimento padrão de PVC será aplicado)
Etapas do processo
Etapas de aplicação de PVC do grupo de controle
- As mãos serão lavadas.
- A bandeja de tratamento será preparada.
- O paciente correto será determinado, o procedimento será explicado ao paciente e a permissão será obtida.
- Um "Formulário de Identificação do Paciente" será aplicado ao indivíduo antes do PVC.
- O indivíduo receberá uma posição fowler, semi fowler ou supina.
- A área onde será aplicado o PVC será verificada quanto a flebite, tromboflebite, equimose, hematoma e sinais de infecção local.
- A veia a ser administrada será avaliada por observação e palpação quanto à intervenção.
- Usando luvas, as seções laterais do cateter venoso periférico (22 G) serão trazidas para a posição horizontal.
- Um torniquete será colocado 10-15 cm acima da área onde o cateter será inserido.
- O cateter será mantido entre o polegar e o indicador com o lado cônico da agulha voltado para cima.
- Será solicitado ao indivíduo que vire a cabeça no sentido contrário ao lado onde será inserido o cateter venoso periférico.
- A limpeza da área será feita com um chumaço de algodão com antisséptico em um único movimento no sentido da circulação sanguínea arterial e será aguardado cerca de 5 segundos para a secagem da área.
- O cateter será mantido em um ângulo de 30-45° em relação à pele, aproximadamente 1 cm abaixo da área onde a veia será inserida, e a veia será acessada.
- Assim que a agulha entrar na veia, ela será avançada lentamente na veia, reduzindo o ângulo para aproximadamente 15°.
- Será verificado se há sangue chegando à válvula de bloqueio de sangue e, se houver sangue, o cateter continuará avançando na veia.
- Nesta fase, a agulha do cateter será retirada com a mão passiva, enquanto a parte plástica será avançada na veia com a mão ativa simultaneamente.
- O nível de dor relacionado à aplicação do PVC durante a inserção do cateter será avaliado pela enfermeira assistencial com a Escala de Dor de Faces de Wong-Baker.
- Sem movimentar o cateter na veia, o torniquete será afrouxado com a mão inativa, fixado temporariamente com um pequeno remendo, a agulha do cateter será retirada e a tampa do cateter será fechada.
- A fixação permanente do cateter será realizada.
- Materiais contaminados serão removidos do meio ambiente.
- Dentro de 1 minuto após a colocação do cateter, os níveis de dor e ansiedade dos pacientes relacionados à aplicação de PVC serão avaliados com VAS-A e VAS-P.
Etapas de aplicação do PVC do grupo de intervenção I
- As etapas de implementação 1 a 7 do Grupo de controle serão executadas.
- Um torniquete será amarrado 10-15 cm acima da área onde o cateter será inserido usando luvas.
- Depois de determinada a área a ser intervencionada, o torniquete será dissolvido, a área será limpa com um chumaço de algodão com anti-séptico de cima para baixo em um único movimento, e a área será aguardada por 5 segundos para secar.
- A camada derme na veia determinada para intervenção será puxada para o lado com a ajuda da mão passiva (sem qualquer intervenção venosa), e a cabeça do dispositivo de jato carregado com lidocaína será colocada firmemente no cit em um ângulo de 90°.
- Uma vez que 0,3 ml de solução de lidocaína ou 3 mg da dose total não representará um problema em termos de toxicidade da droga; Serão aplicados 0,3 ml de lidocaína a 1% com aparelho Jet e aguardados 5 segundos.
- Depois de esperar 5 segundos, o dispositivo Jet será levantado e a pele será liberada.
- A intervenção do cateter será realizada após 3 min para atingir as condições anestésicas ideais.
- As garras laterais do cateter venoso periférico (22 G) serão colocadas na posição horizontal.
- O processo será concluído executando as etapas entre 9-11 e 13-21 do Grupo de Controle.
Etapas de Aplicação do PVC do Grupo II da Iniciativa
- As etapas de implementação do Grupo de Controle 1-7 serão realizadas.
- Para criar um efeito anestésico; O gelo será aplicado por 1 minuto na área designada para entrar antes do PVC.
- O processo será concluído executando as etapas de aplicação 8-21 do Grupo Controle. e Wong-Baker Faces Pain Rating Scale Score.
Variáveis independentes:
Aplicação de 0,3 ml de lidocaína Jet antes da cateterização venosa periférica
1 minuto de aplicação de gelo antes do cateterismo venoso periférico
Variáveis de controle:
Local de cateterização venosa periférica (veia cefálica), diâmetro e comprimento do cateter (22 G)
Avaliação dos dados: Os dados serão avaliados no programa pacote SPSS (Statistical Package for Social Sciences for Windows, Versão 22.0). Na avaliação dos dados, o valor de significância estatística será aceito como 0,05, o erro Tipo 1 será mantido em 5% e a avaliação será feita com intervalo de confiança de 95%
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Centre
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Erzurum, Centre, Peru, 25100
- Atatürk University Faculty of Nursing
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Gumushane, Centre, Peru, 29100
- Gumushane Health Services Vocational School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de falar e entender turco,
- Pessoas entre 18 e 50 anos,
- Exige inserção de cateter venoso periférico,
- Ter pedido de lidocaína antes do PVC,
- Não tendo problemas de visão e audição,
- Sem história de dor aguda secundária além de cateter venoso periférico,
- Não tendo nenhuma barreira física à inserção de um cateter das veias cefálicas,
- Não alérgico a lidocaína e frio,
- Sem sinais de flebite, tecido cicatricial, dermatite, incisão e infecção na área a ser operada,
- Sem história de doença do nervo periférico, neuropatia periférica, paresia, plegia ou hemiplegia que possam afetar a sensação de dor,
- Serão incluídos no estudo indivíduos sem distúrbio de coagulação, insuficiência hepática, renal e cardiovascular.
Critério de exclusão:
- Não fala ou entende turco,
- Aqueles que estão fora da faixa etária de 18 a 50 anos,
- Sem solicitação de inserção de cateter venoso periférico,
- Nenhuma solicitação de lidocaína antes do PVC,
- Tendo qualquer problema de visão e audição,
- Ter uma história de qualquer dor aguda secundária que não seja cateter venoso periférico,
- Ter um obstáculo físico à inserção de um cateter das veias cefálicas,
- Aqueles que são alérgicos a lidocaína e frio,
- Com achados de flebite, tecido cicatricial, dermatite, incisão e infecção na área a ser operada,
- Ter histórico de doença do nervo periférico, neuropatia periférica, paresia, plegia ou hemiplegia que podem afetar a sensação de dor,
- Pacientes com distúrbios de coagulação, insuficiência hepática, renal e cardiovascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de lidocaína a jato
A lidocaína em jato será aplicada antes do PVC e o PVC será realizado 3 minutos depois.
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A lidocaína em jato será aplicada antes do PVC e o PVC será realizado 3 minutos depois.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de gelo
O gelo será aplicado por 1 minuto antes do PVC e, em seguida, o PVC será executado.
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O gelo será aplicado por 1 minuto antes do PVC e, em seguida, o PVC será executado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O procedimento padrão de PVC será aplicado
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O procedimento padrão de PVC será aplicado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica para Dor (VAS-P)
Prazo: Dentro de 1 minuto após a aplicação do PVC
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É uma escala utilizada para avaliar a gravidade da dor.
É uma régua de 100 mm com indolor em uma extremidade e a dor mais intensa na outra.
"0" denota ausência de dor e "100" denota a dor mais intensa. Uma pontuação baixa na escala indica que a aplicação é benéfica.
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Dentro de 1 minuto após a aplicação do PVC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica para Ansiedade (VAS-A)
Prazo: Dentro de 1 minuto após a aplicação do PVC
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VAS-A; Consiste em uma linha horizontal contínua de 0 a 100 mm de comprimento.
"0" representa que não estou nada nervoso, enquanto "100" representa que estou extremamente nervoso.
Os participantes indicam seu nível de ansiedade especificando uma posição entre os dois extremos. Uma pontuação baixa na escala indica que o aplicativo é benéfico.
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Dentro de 1 minuto após a aplicação do PVC
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Wong-Baker Faces Escala de classificação de dor
Prazo: Durante a execução da aplicação de PVC
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A versão revisada da escala é amplamente utilizada na avaliação da gravidade da dor na população adulta e pediátrica.
A escala inclui representações visuais de seis expressões faciais que representam cada vez mais a intensidade da dor.
A pontuação da dor é dada de acordo com os valores numéricos atribuídos às faces na escala.
A pontuação mais baixa é "0" e a pontuação mais alta é "10".
À medida que a pontuação obtida na escala aumenta, a intensidade da dor aumenta e, à medida que a pontuação diminui, a intensidade diminui.
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Durante a execução da aplicação de PVC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esra Aydın, esraaydin@gumushane.edu.tr-0456 2331149
- Diretor de estudo: Gülçin Avşar, gulcin.avsar@atauni.edu.tr-0 442 2311584
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- ATATURKUNIVERSITYESRAAYDIN0029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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