- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05647889
Schmerz und Angst bei peripherer Venenkatheterisierung, Lidocain-Jet, Eisanwendung
Untersuchung der Wirkung von Lidocain-Jet und Eisanwendung auf Schmerzen und Angst bei peripherer venöser Katheterisierung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war als randomisiertes, kontrolliertes, einfach verblindetes Experiment geplant. Forschung, Staatskrankenhaus Gumushane; Sie wird in Kliniken für Innere Medizin und Physiotherapie und Rehabilitation durchgeführt. Diese Kliniken wurden im Hinblick auf eine längere Verweildauer der Patienten gegenüber anderen Kliniken bei gleichzeitig intensiver PVC-Anwendung bevorzugt. Staatskrankenhaus Gumushane; Die Klinik für Innere Medizin hat eine Kapazität von 20 Betten. Es bietet Service mit drei Internisten und sieben Krankenschwestern. Die PTR-Klinik hingegen hat eine Kapazität von 15 Betten und wird mit einem PTR-Spezialisten und sechs Krankenschwestern versorgt. Das Universum der Forschung; Alle Patienten, die zwischen den Daten der Studie in den Kliniken für Innere Medizin und PTR des Gumushane State Hospital stationär behandelt werden und PVC für ihren Behandlungsplan benötigen.
Die Stichprobe der Forschung ist; Es wird aus 60 Patienten bestehen, die in Kliniken für Innere Medizin und PTR stationär behandelt werden, die sich einer PVC zur Diagnose oder Behandlung unterziehen müssen und die Forschungskriterien erfüllen. Die Power-Analyse wurde verwendet, um die Anzahl der Proben in der Studie zu bestimmen. Die Daten der Forschung; Das Patienteninformationsformular wird unter Verwendung der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS-P), der visuellen Analogskala für Angst (VAS-A) und der Wong-Baker Faces-Schmerzbewertungsskala erfasst. Pflegeintervention: Die Forschung wird experimentell mit einer Einzelgruppen-Nachtestmethode durchgeführt. Zunächst werden Patienten ermittelt, die die Kriterien für einen Studieneinschluss erfüllen, und es wird eine schriftliche und mündliche Zustimmung zur Teilnahme unter Angabe der Studie eingeholt. Die PVC-Anwendung wird bei allen Patienten von demselben Prüfarzt durchgeführt. Jeder Patient erstellt seine eigene Kontrollgruppe, um individuelle Unterschiede in Schmerz und Angst zu kontrollieren. In der Studie bestehend aus zwei Interventions- und einer Kontrollgruppe; Dieselben Patienten werden in die Interventionsgruppen und die Kontrollgruppe aufgenommen. Es wird eine Randomisierung durchgeführt, um die Reihenfolge der Intervention zu bestimmen, die auf die Patienten angewendet werden soll. Die Eingriffe werden für jeden Patienten nummeriert und die Reihenfolge des Eingriffs wird per Los bestimmt. Nachdem die Kopfvene für den ersten Versuch zufällig bestimmt wurde, wird die andere Extremitätenvene verwendet, während aufeinanderfolgende PVC-Anwendungen durchgeführt werden. Kontrolle der Forschung im Hinblick auf Voreingenommenheit; Während der Datenerfassungsphase wird Hilfe von der klinischen Krankenschwester in Anspruch genommen, die sich um den Patienten kümmert. Die Pflegekraft, die nicht weiß, welche Intervention angewendet wird, wird gebeten, die Schmerzen und Ängste des Patienten zu beurteilen. Insofern wird die Untersuchung als einfachblind betrachtet.
Interventionsgruppe-I (Jet-Lidocain wird vor PVC aufgetragen und PVC wird 3 Minuten später durchgeführt) Interventionsgruppe-II (Eisanwendung wird 1 Minute lang vor PVC durchgeführt und dann wird PVC durchgeführt) Sie wird als Kontrolle bezeichnet Gruppe (Standard-PVC-Verfahren wird angewendet)
Prozessschritte
Kontrollgruppe PVC-Anwendungsschritte
- Hände werden gewaschen.
- Das Behandlungstablett wird vorbereitet.
- Der richtige Patient wird ermittelt, das Vorgehen wird dem Patienten erklärt und die Einwilligung eingeholt.
- Vor der PVC wird ein „Patientenidentifizierungsformular“ an der Person angebracht.
- Der Person wird eine Fowler-, Semi-Fowler- oder Rückenlage gegeben.
- Der Bereich, in dem PVC aufgetragen wird, wird auf Phlebitis, Thrombophlebitis, Ekchymose, Hämatom und Anzeichen einer lokalen Infektion untersucht.
- Die zu verabreichende Vene wird durch Beobachten und Abtasten hinsichtlich des Eingriffs beurteilt.
- Durch das Tragen von Handschuhen werden die seitlichen Griffabschnitte des peripheren Venenkatheters (22 G) in die horizontale Position gebracht.
- Ein Tourniquet wird 10-15 cm über dem Bereich angebracht, in dem der Katheter eingeführt wird.
- Der Katheter wird zwischen Daumen und Zeigefinger gehalten, wobei die verjüngte Seite der Nadel nach oben zeigt.
- Die Person wird gebeten, ihren Kopf in die entgegengesetzte Richtung zu der Seite zu drehen, an der der periphere Venenkatheter eingeführt wird.
- Die Reinigung des Bereichs erfolgt mit einem Wattepad mit Antiseptikum in einer einzigen Bewegung in Richtung des arteriellen Blutkreislaufs und es wird etwa 5 Sekunden gewartet, bis der Bereich getrocknet ist.
- Der Katheter wird in einem Winkel von 30-45° zur Haut etwa 1 cm unterhalb des Bereichs gehalten, in dem die Vene eingeführt werden soll, und die Vene wird zugänglich gemacht.
- Sobald die Nadel in die Vene eindringt, wird sie langsam in die Vene vorgeschoben, wobei der Winkel auf etwa 15° reduziert wird.
- Es wird geprüft, ob Blut zum Blutstoppventil kommt und wenn Blut vorhanden ist, wird der Katheter weiter in die Vene vorgeschoben.
- In diesem Stadium wird die Nadel des Katheters mit der passiven Hand zurückgezogen, während gleichzeitig mit der aktiven Hand der Kunststoffteil in die Vene vorgeschoben wird.
- Das Schmerzniveau im Zusammenhang mit der PVC-Anwendung während des Einführens des Katheters wird von der klinischen Krankenschwester mit der Wong-Baker Faces-Schmerzbewertungsskala bewertet.
- Ohne den Katheter in der Vene zu bewegen, wird das Tourniquet mit der inaktiven Hand gelöst, mit einem kleinen Patch vorübergehend fixiert, die Nadel des Katheters entfernt und die Kappe des Katheters geschlossen.
- Es wird eine dauerhafte Fixierung des Katheters durchgeführt.
- Kontaminierte Materialien werden aus der Umwelt entfernt.
- Innerhalb von 1 Minute nach der Platzierung des Katheters werden die Schmerz- und Angstzustände der Patienten im Zusammenhang mit der PVC-Anwendung mit VAS-A und VAS-P bewertet.
Interventionsgruppe I PVC-Anwendungsschritte
- Die Implementierungsschritte 1-7 der Kontrollgruppe werden durchgeführt.
- Ein Tourniquet wird 10-15 cm über dem Bereich gebunden, in dem der Katheter eingeführt wird, indem Handschuhe getragen werden.
- Nachdem der zu behandelnde Bereich bestimmt wurde, wird das Tourniquet aufgelöst, der Bereich wird mit einem Wattepad mit Antiseptikum von oben nach unten in einer einzigen Bewegung gereinigt und der Bereich wird 5 Sekunden zum Trocknen gewartet.
- Die Dermisschicht an der für den Eingriff bestimmten Vene wird mit Hilfe der passiven Hand (ohne venösen Eingriff) zur Seite gezogen und der Kopf des mit Lidocain beladenen Strahlgeräts wird in einem Winkel von fest auf der Cit platziert 90°.
- Da 0,3 ml Lidocain-Lösung oder 3 mg Gesamtdosis kein Problem hinsichtlich der Arzneimitteltoxizität darstellen; 0,3 ml 1%iges Lidocain werden mit einem Jet-Gerät aufgetragen und 5 Sekunden gewartet.
- Nach 5 Sekunden Wartezeit wird das Jet-Gerät angehoben und die Haut freigegeben.
- Nach 3 min wird ein Kathetereingriff durchgeführt, um optimale Anästhesiebedingungen zu erreichen.
- Die seitlichen Griffe des peripheren Venenkatheters (22 G) werden in die horizontale Position gebracht.
- Der Prozess wird abgeschlossen, indem die Schritte zwischen 9-11 und 13-21 der Kontrollgruppe durchgeführt werden.
Initiativgruppe-II PVC-Anwendungsschritte
- Die Umsetzungsschritte der Kontrollgruppe 1-7 werden durchgeführt.
- Um eine anästhetische Wirkung zu erzeugen; Eis wird für 1 Minute auf den ausgewiesenen Bereich aufgetragen, um vor dem PVC einzutreten.
- Der Prozess wird abgeschlossen, indem die 8-21 Anwendungsschritte der Kontrollgruppe durchgeführt werden. Variablen der studienabhängigen Variablen waren: Visueller Analogskalenwert für Angst (VAS-A), Visueller Analogskalenwert für Schmerz (VAS-P), und Wong-Baker Faces Pain Rating Scale Score.
Unabhängige Variablen:
0,3 ml Lidocain-Jet-Applikation vor peripherer Venenkatheterisierung
1 Minute Eisanwendung vor peripherer Venenkatheterisierung
Kontrollvariablen:
Periphere Venenkatheterstelle (Cephalic Vene), Katheterdurchmesser und -länge (22 G)
Auswertung der Daten: Die Auswertung der Daten erfolgt im Paketprogramm SPSS (Statistical Package for Social Sciences for Windows, Version 22.0). Bei der Auswertung der Daten wird der statistische Signifikanzwert mit 0,05 angenommen, der Fehler 1. Art bei 5 % gehalten und die Auswertung mit einem 95 %-Konfidenzintervall vorgenommen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Centre
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Erzurum, Centre, Truthahn, 25100
- Ataturk University Faculty of Nursing
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Gumushane, Centre, Truthahn, 29100
- Gumushane Health Services Vocational School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann Türkisch sprechen und verstehen,
- Personen im Alter zwischen 18 und 50,
- Anspruchsvolle Einführung eines peripheren Venenkatheters,
- Lidocain-Anfrage vor PVC haben,
- Keine Probleme mit dem Sehen und Hören haben,
- Keine sekundären akuten Schmerzen in der Vorgeschichte außer einem peripheren Venenkatheter,
- Keine physische Barriere für das Einführen eines Katheters aus den Kopfvenen,
- Nicht allergisch gegen Lidocain und Erkältung,
- Keine Anzeichen von Phlebitis, Narbengewebe, Dermatitis, Inzision und Infektion im zu operierenden Bereich,
- Keine periphere Nervenerkrankung, periphere Neuropathie, Parese, Plegie oder Hemiplegie in der Vorgeschichte, die das Schmerzempfinden beeinträchtigen könnte,
- Personen ohne Gerinnungsstörung, Leberversagen, Nieren- und Herz-Kreislauf-Versagen werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Kann kein Türkisch sprechen oder verstehen,
- Diejenigen, die außerhalb der Altersspanne von 18-50 sind,
- Keine Aufforderung zur Einführung eines peripheren Venenkatheters,
- Keine Lidocain-Anforderung vor PVC,
- Probleme mit dem Sehen und Hören haben,
- Anamnese von sekundären akuten Schmerzen außer einem peripheren Venenkatheter,
- ein physisches Hindernis für das Einführen eines Katheters aus den Kopfvenen haben,
- Diejenigen, die gegen Lidocain und Erkältung allergisch sind,
- Bei Phlebitis, Narbengewebe, Dermatitis, Schnitt- und Infektionsbefunden im Operationsgebiet,
- Vorgeschichte von peripheren Nervenerkrankungen, peripherer Neuropathie, Parese, Plegie oder Hemiplegie, die das Schmerzempfinden beeinträchtigen können,
- Patienten mit Gerinnungsstörung, Leberversagen, Nieren- und Herz-Kreislaufversagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Jet-Lidocain-Gruppe
Jet Lidocain wird vor PVC aufgetragen und PVC wird 3 Minuten später durchgeführt.
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Jet Lidocain wird vor PVC aufgetragen und PVC wird 3 Minuten später durchgeführt.
Andere Namen:
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Experimental: Eisgruppe
Vor der PVC wird 1 Minute lang Eis aufgetragen, und dann wird die PVC durchgeführt.
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Vor der PVC wird 1 Minute lang Eis aufgetragen, und dann wird die PVC durchgeführt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Es wird ein Standard-PVC-Verfahren angewendet
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Es wird ein Standard-PVC-Verfahren angewendet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS-P)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Minute nach PVC-Auftrag
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Es ist eine Skala, mit der die Schwere von Schmerzen bewertet wird.
Es ist ein 100-mm-Lineal mit Schmerzlosigkeit an einem Ende und den stärksten Schmerzen am anderen.
„0“ steht für Schmerzfreiheit und „100“ für die stärksten Schmerzen. Eine niedrige Punktzahl auf der Skala zeigt an, dass die Anwendung wohltuend ist.
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Innerhalb von 1 Minute nach PVC-Auftrag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala für Angst (VAS-A)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Minute nach PVC-Auftrag
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VAS-A; Es besteht aus einer durchgehenden horizontalen Linie von 0-100 mm Länge.
„0“ bedeutet, dass ich überhaupt nicht nervös bin, während „100“ bedeutet, dass ich extrem nervös bin.
Die Teilnehmer geben ihr Angstniveau an, indem sie eine Position zwischen den beiden Extremen angeben. Eine niedrige Punktzahl auf der Skala zeigt an, dass die Anwendung vorteilhaft ist.
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Innerhalb von 1 Minute nach PVC-Auftrag
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wong-Baker Faces Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Während der Durchführung der PVC-Anwendung
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Die überarbeitete Version der Skala wird häufig zur Beurteilung der Schmerzstärke bei Erwachsenen und Kindern verwendet.
Die Skala umfasst visuelle Darstellungen von sechs Gesichtsausdrücken, die zunehmend die Schmerzintensität darstellen.
Der Schmerzwert wird gemäß den numerischen Werten angegeben, die den Gesichtern in der Skala zugeordnet sind.
Die niedrigste Punktzahl ist „0“ und die höchste Punktzahl ist „10“.
Mit zunehmender Punktzahl der Skala nimmt die Schwere der Schmerzen zu, und mit abnehmender Punktzahl nimmt die Schwere ab.
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Während der Durchführung der PVC-Anwendung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Esra Aydın, esraaydin@gumushane.edu.tr-0456 2331149
- Studienleiter: Gülçin Avşar, gulcin.avsar@atauni.edu.tr-0 442 2311584
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Anästhetika, Lokal
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- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
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Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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