Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból i niepokój podczas cewnikowania żył obwodowych, lidokainy w strumieniu, aplikacji lodu

26 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Esra Aydın, Ataturk University

Badanie wpływu podawania lidokainy i lodu w strumieniu na ból i niepokój podczas cewnikowania żył obwodowych: randomizowane badanie kontrolowane

Badanie wpływu strumienia lidokainy i lodu na ból i niepokój podczas cewnikowania żył obwodowych (PVC). Badania zostaną przeprowadzone eksperymentalnie metodą post-testową w jednej grupie. Wszechświat badań; Wszyscy pacjenci, którzy są hospitalizowani w klinikach Chorób Wewnętrznych i Fizjoterapii i Rehabilitacji (PTR) Szpitala Stanowego Gumushane i którzy muszą zastosować PVC do planu leczenia, zostaną uformowani. Próbka badania to; Planuje się objęcie nią 60 pacjentów spełniających kryteria badania, hospitalizowanych w terminach badań w poradniach chorób wewnętrznych i PTR, którzy potrzebują PCW do diagnostyki lub zabiegów leczniczych. Do określenia liczby próbek w badaniu wykorzystano analizę mocy. W pierwszej kolejności zostaną wyłonieni pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania i uzyskana zostanie pisemna i ustna zgoda na ich udział poprzez podanie informacji o badaniu. Aplikacja PVC zostanie zastosowana u wszystkich pacjentów przez tego samego badacza. Każdy pacjent stworzy własną grupę kontrolną w celu kontrolowania indywidualnych różnic w bólu i lęku. W badaniu składającym się z dwóch grup interwencyjnych i kontrolnej; Ci sami pacjenci zostaną włączeni do grup interwencyjnych i do grupy kontrolnej. Randomizacja zostanie przeprowadzona w celu ustalenia kolejności interwencji, które mają być zastosowane u pacjentów. Interwencje będą numerowane dla każdego pacjenta, a kolejność zabiegów zostanie ustalona w drodze losowania. Po losowym określeniu żyły odpromieniowej do pierwszej próby, druga żyła kończyny zostanie wykorzystana podczas wykonywania kolejnych aplikacji PVC. Kontrola badań pod kątem stronniczości; W fazie zbierania danych pomoc będzie udzielana przez pielęgniarkę kliniczną, która opiekuje się pacjentem. Pielęgniarka, która nie wie, jaka interwencja jest stosowana, zostanie poproszona o ocenę bólu i niepokoju pacjenta. W tym zakresie badanie zostanie uznane za pojedynczo ślepe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaplanowane jako randomizowany kontrolowany eksperyment z pojedynczą ślepą próbą. Badania, Szpital Stanowy Gumushane; Będzie on realizowany w poradniach chorób wewnętrznych i fizjoterapii oraz rehabilitacji. Kliniki te były preferowane ze względu na dłuższy pobyt pacjentów niż inne kliniki i jednocześnie intensywną aplikację PCW. Szpital Stanowy Gumushane; Klinika chorób wewnętrznych dysponuje 20 łóżkami. Świadczy usługi z trzema internistami i siedmioma pielęgniarkami. Z drugiej strony klinika PTR ma 15 łóżek i zapewnia opiekę jednego specjalisty PTR i sześciu pielęgniarek. Uniwersum badań; Wszyscy pacjenci, którzy są hospitalizowani w klinikach chorób wewnętrznych i PTR Szpitala Stanowego Gumushane między datami badania i którzy potrzebują PVC do swojego planu leczenia.

Próbka badania to; W jego skład wejdzie 60 pacjentów hospitalizowanych w poradniach chorób wewnętrznych i PTR, u których konieczne jest wykonanie PCW w celu diagnostyki lub leczenia i którzy spełniają kryteria badawcze. Do określenia liczby próbek w badaniu wykorzystano analizę mocy.Dane z badań; Formularz informacji o pacjencie zostanie zebrany przy użyciu wizualnej analogowej skali bólu (VAS-P), wizualnej analogowej skali niepokoju (VAS-A), skali oceny bólu twarzy Wonga-Bakera. Interwencja pielęgniarska: Badania zostaną przeprowadzone eksperymentalnie metodą post-testową z pojedynczą grupą. W pierwszej kolejności zostaną wyłonieni pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania i uzyskana zostanie pisemna i ustna zgoda na ich udział poprzez podanie informacji o badaniu. Aplikacja PVC zostanie zastosowana u wszystkich pacjentów przez tego samego badacza. Każdy pacjent stworzy własną grupę kontrolną w celu kontrolowania indywidualnych różnic w bólu i lęku. W badaniu składającym się z dwóch grup interwencyjnych i kontrolnej; Ci sami pacjenci zostaną włączeni do grup interwencyjnych i do grupy kontrolnej. Randomizacja zostanie przeprowadzona w celu ustalenia kolejności interwencji, które mają być zastosowane u pacjentów. Interwencje będą numerowane dla każdego pacjenta, a kolejność zabiegów zostanie ustalona w drodze losowania. Po losowym określeniu żyły odpromieniowej do pierwszej próby, druga żyła kończyny zostanie wykorzystana podczas wykonywania kolejnych aplikacji PVC. Kontrola badań pod kątem stronniczości; W fazie zbierania danych pomoc będzie udzielana przez pielęgniarkę kliniczną, która opiekuje się pacjentem. Pielęgniarka, która nie wie, jaka interwencja jest stosowana, zostanie poproszona o ocenę bólu i niepokoju pacjenta. W tym zakresie badanie zostanie uznane za pojedynczo ślepe.

Grupa interwencyjna-I (lidokaina Jet zostanie zastosowana przed PVC, a PVC zostanie wykonana 3 minuty później) Grupa interwencyjna-II (Aplikacja lodu zostanie wykonana na 1 minutę przed PVC, a następnie zostanie wykonana PVC) Zostanie nazwana jako kontrola grupa (zostanie zastosowana standardowa procedura PVC)

Etapy procesu

Grupa kontrolna Kroki aplikacji PVC

  1. Ręce zostaną umyte.
  2. Taca zabiegowa zostanie przygotowana.
  3. Właściwy pacjent zostanie wybrany, procedura zostanie wyjaśniona pacjentowi i uzyskana zostanie zgoda.
  4. „Formularz identyfikacji pacjenta” zostanie zastosowany do danej osoby przed PVC.
  5. Osobnik otrzyma pozycję ptactwa, pół ptactwa lub pozycji leżącej.
  6. Obszar, w którym zostanie zastosowany PVC, zostanie sprawdzony pod kątem zapalenia żył, zakrzepowego zapalenia żył, wybroczyn, krwiaków i oznak miejscowej infekcji.
  7. Żyła, która ma być podana, zostanie oceniona poprzez obserwację i badanie palpacyjne pod kątem interwencji.
  8. Po założeniu rękawiczek boczne sekcje uchwytu obwodowego cewnika żylnego (22 G) zostaną ustawione w pozycji poziomej.
  9. Opaska uciskowa zostanie przymocowana 10-15 cm powyżej obszaru, w którym zostanie wprowadzony cewnik.
  10. Cewnik będzie trzymany między kciukiem a palcem wskazującym, zwężoną stroną igły skierowaną do góry.
  11. Osoba zostanie poproszona o odwrócenie głowy w kierunku przeciwnym do strony, w której zostanie wprowadzony cewnik do żyły obwodowej.
  12. Oczyszczanie miejsca należy wykonać jednym ruchem wacikiem nasączonym środkiem antyseptycznym w kierunku krążenia krwi tętniczej i odczekać około 5 sekund, aż obszar wyschnie.
  13. Cewnik będzie trzymany pod kątem 30-45° w stosunku do skóry, około 1 cm poniżej obszaru, w którym ma zostać wprowadzona żyła, i uzyska się dostęp do żyły.
  14. Gdy tylko igła wejdzie do żyły, będzie powoli wprowadzana do żyły, zmniejszając kąt do około 15°.
  15. Zostanie sprawdzone, czy do zastawki dopływa krew, a jeśli jest krew, cewnik będzie nadal wprowadzany do żyły.
  16. Na tym etapie igła cewnika zostanie wycofana ręką bierną, podczas gdy część plastikowa zostanie jednocześnie wprowadzona do żyły ręką aktywną.
  17. Poziom bólu związany z aplikacją PVC podczas wprowadzania cewnika zostanie oceniony przez pielęgniarkę kliniczną za pomocą Skali Oceny Bólu Twarzy Wonga-Bakera.
  18. Bez przesuwania cewnika w żyle, opaska uciskowa zostanie poluzowana nieaktywną ręką, tymczasowo unieruchomiona małą łatką, usunięta zostanie igła cewnika i zamknięta nasadka cewnika.
  19. Zostanie wykonane trwałe zamocowanie cewnika.
  20. Zanieczyszczone materiały zostaną usunięte ze środowiska.
  21. W ciągu 1 minuty po umieszczeniu cewnika poziom bólu i lęku pacjentów związanych z aplikacją PVC zostanie oceniony za pomocą VAS-A i VAS-P.

Grupa interwencyjna-I PVC Etapy aplikacji

  1. Kroki wdrożenia 1-7 Grupy Kontrolnej zostaną wykonane.
  2. Opaska uciskowa zostanie zawiązana 10-15 cm powyżej miejsca wprowadzenia cewnika za pomocą rękawiczek.
  3. Po określeniu obszaru, który ma być poddany interwencji, opaska uciskowa zostanie rozpuszczona, obszar zostanie oczyszczony wacikiem z antyseptykiem od góry do dołu jednym ruchem, a obszar zostanie odczekany na 5 sekund do wyschnięcia.
  4. Warstwa skóry właściwej na żyle przeznaczonej do interwencji zostanie odciągnięta na bok za pomocą ręki biernej (bez ingerencji żylnej), a głowica urządzenia strumieniowego z lidokainą zostanie stabilnie umieszczona na cytacie pod kątem 90°.
  5. Ponieważ 0,3 ml roztworu lidokainy lub 3 mg całkowitej dawki nie będzie stanowić problemu pod względem toksyczności leku; 0,3 ml 1% lidokainy zostanie nałożone za pomocą urządzenia Jet i odczekane 5 sekund.
  6. Po odczekaniu 5 sekund urządzenie Jet zostanie podniesione i skóra zostanie uwolniona.
  7. Interwencja cewnikowa zostanie przeprowadzona po 3 minutach w celu uzyskania optymalnych warunków znieczulenia.
  8. Boczne uchwyty obwodowego cewnika żylnego (22 G) zostaną umieszczone w pozycji poziomej.
  9. Proces zostanie zakończony poprzez wykonanie kroków pomiędzy 9-11 a 13-21 Grupy Kontrolnej.

Etapy aplikacji PCW grupy II

  1. Zostaną wykonane etapy wdrażania Grupy Kontrolnej 1-7.
  2. W celu uzyskania efektu znieczulającego; Lód będzie przykładany przez 1 minutę do wyznaczonego obszaru przed PVC.
  3. Proces zostanie zakończony wykonaniem 8-21 kroków aplikacyjnych Grupy Kontrolnej. Zmiennymi zależnymi badania były: Wynik w Wizualnej Skali Analogowej dla Lęku (VAS-A), Wynik w Wizualnej Skali Analogowej dla Bólu (VAS-P), i Wong-Baker Faces Ocena Skali Oceny Bólu.

Niezależne zmienne:

0,3 ml Podanie lidokainy Jet przed cewnikowaniem żył obwodowych

Przyłożenie lodu na 1 minutę przed cewnikowaniem żył obwodowych

Zmienne kontrolne:

Miejsce cewnikowania żył obwodowych (żyła głowowa), Średnica i długość cewnika (22 G)

Ocena danych: Dane zostaną ocenione w programie pakietowym SPSS (Statistical Package for Social Sciences for Windows, Version 22.0). Przy ocenie danych wartość istotności statystycznej zostanie przyjęta jako 0,05, błąd pierwszego rodzaju zostanie utrzymany na poziomie 5%, a ocena zostanie przeprowadzona z 95% przedziałem ufności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Centre
      • Erzurum, Centre, Indyk, 25100
        • Atatürk University Faculty of Nursing
      • Gumushane, Centre, Indyk, 29100
        • Gumushane Health Services Vocational School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi mówić i rozumieć język turecki,
  2. Osoby w wieku 18-50 lat,
  3. wymagające wprowadzenia cewnika do żyły obwodowej,
  4. Mając prośbę o lidokainę przed PVC,
  5. nie mający problemów ze wzrokiem i słuchem,
  6. Brak historii wtórnego ostrego bólu innego niż obwodowy cewnik żylny,
  7. Brak fizycznej bariery dla wprowadzenia cewnika z żył głowowych,
  8. Nie uczulony na lidokainę i przeziębienie,
  9. Brak oznak zapalenia żył, tkanki bliznowatej, zapalenia skóry, nacięć i infekcji w okolicy operowanej,
  10. Brak historii chorób nerwów obwodowych, neuropatii obwodowej, niedowładu, porażenia kończyn lub porażenia połowiczego, które mogą wpływać na odczuwanie bólu,
  11. Do badania zostaną włączone osoby bez zaburzeń krzepnięcia, niewydolności wątroby, nerek i układu sercowo-naczyniowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie mówi ani nie rozumie języka tureckiego,
  2. Ci, którzy są poza przedziałem wiekowym 18-50 lat,
  3. Brak prośby o założenie cewnika do żyły obwodowej,
  4. Brak prośby o lidokainę przed PVC,
  5. Mając jakiekolwiek problemy ze wzrokiem i słuchem,
  6. Posiadanie historii jakiegokolwiek wtórnego ostrego bólu innego niż obwodowy cewnik żylny,
  7. Mając fizyczną przeszkodę w wprowadzeniu cewnika z żył odpromieniowych,
  8. Ci, którzy są uczuleni na lidokainę i przeziębienie,
  9. Z zapaleniem żył, bliznami, zapaleniem skóry, nacięciami i infekcjami w obszarze przeznaczonym do operacji,
  10. Choroby nerwów obwodowych w wywiadzie, neuropatia obwodowa, niedowład, porażenie kończyn dolnych lub porażenie kończyn dolnych mogące wpływać na odczuwanie bólu,
  11. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, niewydolnością wątroby, niewydolnością nerek i układu sercowo-naczyniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Jet lidokainy
Lidokaina w strumieniu zostanie zastosowana przed PVC, a PVC zostanie wykonany 3 minuty później.
Lidokaina w strumieniu zostanie zastosowana przed PVC, a PVC zostanie wykonany 3 minuty później.
Inne nazwy:
  • Grupa interwencyjna-I
Eksperymentalny: Grupa lodowa
Lód zostanie nałożony na 1 minutę przed PVC, a następnie zostanie wykonany PVC.
Lód zostanie nałożony na 1 minutę przed PVC, a następnie zostanie wykonany PVC.
Inne nazwy:
  • Grupa interwencyjna-II
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zastosowana zostanie standardowa procedura PVC
Zastosowana zostanie standardowa procedura PVC
Inne nazwy:
  • standardowa grupa aplikacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa bólu (VAS-P)
Ramy czasowe: W ciągu 1 minuty po aplikacji PVC
Jest to skala służąca do oceny nasilenia bólu. Jest to 100-milimetrowa linijka z bezbolesnością na jednym końcu i najcięższym bólem na drugim. „0” oznacza bezbolesność, a „100” najmocniejszy ból. Niski wynik na skali wskazuje, że aplikacja jest korzystna.
W ciągu 1 minuty po aplikacji PVC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna Skala Analogowa Lęku (VAS-A)
Ramy czasowe: W ciągu 1 minuty po aplikacji PVC
VAS-A; Składa się z ciągłej poziomej linii o długości 0-100 mm. „0” oznacza, że ​​w ogóle się nie denerwuję, a „100” oznacza, że ​​jestem bardzo zdenerwowany. Uczestnicy wskazują poziom swojego lęku, określając pozycję pomiędzy dwoma skrajnościami. Niski wynik na skali wskazuje, że aplikacja jest korzystna.
W ciągu 1 minuty po aplikacji PVC

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny bólu twarzy Wonga-Bakera
Ramy czasowe: Podczas wykonywania aplikacji PVC
Zaktualizowana wersja skali jest szeroko stosowana w ocenie nasilenia bólu w populacji dorosłych i dzieci. Skala zawiera wizualną reprezentację sześciu wyrazów twarzy, które w coraz większym stopniu odzwierciedlają intensywność bólu. Ocena bólu jest podawana zgodnie z wartościami liczbowymi nadanymi twarzom w skali. Najniższy wynik to „0”, a najwyższy to „10”. Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali nasilenie bólu wzrasta, a wraz ze spadkiem wyniku nasilenie maleje.
Podczas wykonywania aplikacji PVC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Esra Aydın, esraaydin@gumushane.edu.tr-0456 2331149
  • Dyrektor Studium: Gülçin Avşar, gulcin.avsar@atauni.edu.tr-0 442 2311584

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj