- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05647889
말초 정맥 카테터 삽입, 제트 리도카인, 얼음 적용 시 통증 및 불안
말초 정맥 카테터 삽입 시 통증과 불안에 대한 제트 리도카인과 냉찜질의 효과 조사: 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 통제 단일 맹검 실험으로 계획되었습니다. 연구, Gumushane 주립 병원; 내과, 물리치료 및 재활클리닉에서 시행됩니다. 이 클리닉은 다른 클리닉보다 환자가 더 오래 머물고 동시에 PVC를 집중적으로 적용한다는 점에서 선호되었습니다. Gumushane 주립 병원; 내과의원은 20병상을 수용할 수 있습니다. 3명의 내과의사와 7명의 간호사가 서비스를 제공합니다. 반면에 PTR 클리닉은 15개의 병상을 수용할 수 있으며 PTR 전문가 1명과 간호사 6명과 함께 서비스를 제공합니다. 연구의 세계; 연구 날짜 사이에 Gumushane State Hospital의 내과 및 PTR 클리닉에 입원하고 치료 계획을 위해 PVC가 필요한 모든 환자.
연구 샘플은 다음과 같습니다. 내과 및 PTR 클리닉에 입원 중이며 진단 또는 치료를 위해 PVC를 받아야 하며 연구 기준을 충족하는 60명의 환자로 구성됩니다. 전력 분석을 사용하여 연구의 샘플 수를 결정했습니다. 연구 데이터; 환자 정보 양식은 VAS-P(Visual Analog Scale for Pain), VAS-A(Visual Analog Scale for Anxiety), Wong-Baker Faces Pain Rating Scale을 사용하여 수집됩니다. 간호 개입: 연구는 단일 그룹 사후 테스트 방법으로 실험적으로 수행됩니다. 우선, 연구 참여 기준에 부합하는 환자를 결정하고 연구에 대한 정보를 제공함으로써 참여에 대한 서면 및 구두 동의를 얻습니다. PVC 적용은 동일한 조사자에 의해 모든 환자에게 적용됩니다. 각 환자는 고통과 불안의 개인차를 통제하기 위해 자신의 통제 그룹을 만들 것입니다. 2개의 개입군과 대조군으로 구성된 연구에서; 동일한 환자가 개입 그룹과 통제 그룹에 포함됩니다. 환자에게 적용할 중재 순서를 결정하기 위해 무작위화가 수행됩니다. 중재는 각 환자별로 번호가 매겨지며 시술 순서는 추첨을 통해 결정됩니다. 첫 번째 시도에 대한 두부 정맥이 무작위로 결정된 후 연속적인 PVC 적용을 수행하는 동안 다른 쪽 말단 정맥이 사용됩니다. 편견의 관점에서 연구를 통제하기 위해; 데이터 수집 단계에서 환자를 돌보는 임상 간호사의 도움을 받습니다. 어떤 개입이 적용되는지 모르는 간호사는 환자의 고통과 불안을 평가하도록 요청받을 것입니다. 이와 관련하여 연구는 단일 맹검으로 간주됩니다.
중재군-I (PVC 전에 제트 리도카인을 적용하고 3분 후에 PVC를 적용함) 중재군-II (PVC 이전에 1분 동안 얼음 적용을 한 후 PVC를 적용함) 대조군으로 명명함 그룹 (표준 PVC 절차 적용)
프로세스 단계
대조군 PVC 적용 단계
- 손을 씻을 것입니다.
- 트리트먼트 트레이가 준비됩니다.
- 올바른 환자를 결정하고 절차를 환자에게 설명하고 허가를 얻습니다.
- PVC 이전에 개인에게 "환자 식별 양식"이 적용됩니다.
- 개인에게는 파울러, 세미 파울러 또는 누운 자세가 주어집니다.
- PVC를 적용할 부위에 정맥염, 혈전정맥염, 반상출혈, 혈종 및 국소 감염 징후가 있는지 확인합니다.
- 투여될 정맥은 개입 측면에서 관찰 및 촉진에 의해 평가될 것이다.
- 장갑을 착용하면 말초 정맥 카테터(22G)의 측면 그립 부분이 수평 위치로 이동합니다.
- 카테터가 삽입될 부위 위 10~15cm에 지혈대가 부착됩니다.
- 바늘의 끝이 가늘어지는 쪽이 위를 향하도록 카테터를 엄지와 집게손가락 사이에 끼웁니다.
- 개인은 말초 정맥 카테터가 삽입될 쪽의 반대 방향으로 머리를 돌리도록 요청받을 것입니다.
- 해당 부위의 청소는 동맥 혈액 순환 방향으로 한 번의 움직임으로 방부제가 함유된 면 패드로 수행되며 해당 부위가 마를 때까지 약 5초 동안 기다립니다.
- 카테터는 피부에 대해 30-45°의 각도로 유지되며, 정맥이 들어갈 영역 아래 약 1cm 아래에서 정맥에 접근합니다.
- 바늘이 정맥에 들어가자마자 천천히 정맥으로 들어가 각도를 약 15°로 줄입니다.
- 혈액 마개 밸브로 혈액이 들어오는지 확인하고 혈액이 있으면 카테터를 계속 정맥으로 전진시킵니다.
- 이 단계에서 수동 손으로 카테터의 바늘을 빼는 동시에 능동 손으로 플라스틱 부분을 정맥으로 전진시킵니다.
- 카테터 삽입 중 PVC 적용과 관련된 통증 수준은 임상 간호사가 Wong-Baker Faces Pain Rating Scale로 평가합니다.
- 정맥에서 카테터를 움직이지 않고 비활성 손으로 지혈대를 풀고 작은 패치로 일시적으로 고정한 다음 카테터의 바늘을 제거하고 카테터의 캡을 닫습니다.
- 카테터의 영구 고정이 수행됩니다.
- 오염된 물질은 환경에서 제거됩니다.
- 카테터 배치 후 1분 이내에 PVC 적용과 관련된 환자의 통증 및 불안 수준을 VAS-A 및 VAS-P로 평가합니다.
개입 그룹-I PVC 적용 단계
- 제어 그룹의 구현 단계 1-7이 완료됩니다.
- 장갑을 끼고 카테터를 삽입할 부위 위 10-15cm에 지혈대를 묶습니다.
- 개입할 부위가 결정되면 지혈대를 풀고 방부제가 묻은 화장솜으로 한 번의 움직임으로 위에서 아래로 해당 부위를 청소하고 5초 동안 건조를 기다립니다.
- 개입을 위해 결정된 정맥의 진피층은 (정맥 개입 없이) 수동 손의 도움으로 측면으로 당겨지고 리도카인이 장착된 제트 장치의 헤드는 90°.
- 리도카인 용액 0.3ml 또는 총 용량 3mg은 약물 독성 측면에서 문제가 되지 않으므로; 0.3ml 1% 리도카인을 제트 장치로 적용하고 5초 동안 기다립니다.
- 5초 대기 후 제트 장치를 들어올려 피부를 풀어줍니다.
- 카테터 개입은 최적의 마취 조건을 달성하기 위해 3분 후에 수행됩니다.
- 말초 정맥 카테터(22G)의 측면 그립은 수평 위치에 배치됩니다.
- 제어 그룹의 9-11과 13-21 사이의 단계를 수행하면 프로세스가 완료됩니다.
이니셔티브 그룹 II PVC 적용 단계
- 제어 그룹 1-7의 구현 단계가 완료됩니다.
- 마취 효과를 내기 위해; PVC 전에 들어갈 지정된 영역에 얼음이 1분 동안 적용됩니다.
- 이 프로세스는 대조군의 8-21개 적용 단계를 수행하여 완료됩니다. 연구 종속 변수의 변수는 다음과 같습니다: 불안에 대한 시각적 아날로그 척도 점수(VAS-A), 통증에 대한 시각적 아날로그 척도 점수(VAS-P), Wong-Baker는 Pain Rating Scale Score에 직면합니다.
독립 변수:
말초 정맥 카테터 삽입 전 0.3ml 제트 리도카인 적용
말초 정맥 카테터 삽입 전 1분간 얼음 적용
제어 변수:
말초 정맥 카테터 삽입 부위(Cephalic vein), 카테터 직경 및 길이(22 G)
데이터 평가: 데이터는 SPSS(Statistical Package for Social Sciences for Windows, Version 22.0) 패키지 프로그램에서 평가됩니다. 자료의 평가는 통계적 유의성을 0.05로 인정하고 제1종오류는 5%로 유지하며 95% 신뢰구간으로 평가한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Centre
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Erzurum, Centre, 칠면조, 25100
- Atatürk University Faculty of Nursing
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Gumushane, Centre, 칠면조, 29100
- Gumushane Health Services Vocational School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 터키어를 말하고 이해할 수 있으며,
- 18~50세 사이의 사람들,
- 말초 정맥 카테터 삽입 요구,
- PVC 전에 리도카인 요청을 갖는 것,
- 시력과 청력에 문제가 없고,
- 말초 정맥 카테터 이외의 이차성 급성 통증의 병력이 없고,
- 두정맥에서 카테터를 삽입하는 데 물리적 장벽이 없기 때문에
- 리도카인과 감기에 알레르기가 없으며,
- 수술부위에 정맥염, 반흔조직, 피부염, 절개, 감염의 흔적이 없을 것,
- 통증 감각에 영향을 미칠 수 있는 말초 신경 질환, 말초 신경 병증, 마비, 마비 또는 편마비의 병력이 없으며,
- 응고 장애, 간부전, 신장 및 심혈관 부전이 없는 개체가 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 터키어를 말하거나 이해할 수 없으며,
- 18-50 세 범위를 벗어난 사람들,
- 말초 정맥 카테터 삽입 요청 없음,
- PVC 전에 리도카인 요청 없음,
- 시력과 청력에 문제가 있거나,
- 말초 정맥 카테터 이외의 이차 급성 통증의 병력이 있는 경우,
- 두정맥에서 카테터 삽입에 물리적 장애가 있는 경우,
- 리도카인과 감기에 알레르기가 있는 분,
- 수술부위의 정맥염, 반흔조직, 피부염, 절개부위 및 감염소견으로
- 통증 감각에 영향을 미칠 수 있는 말초 신경 질환, 말초 신경 병증, 마비, 마비 또는 편마비의 병력이 있는 자,
- 응고장애, 간부전, 신부전, 심혈관부전 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제트 리도카인 그룹
제트 리도카인은 PVC 전에 적용되고 PVC는 3분 후에 수행됩니다.
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제트 리도카인은 PVC 전에 적용되고 PVC는 3분 후에 수행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아이스 그룹
PVC 전 1분 동안 얼음이 적용된 후 PVC가 수행됩니다.
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PVC 전 1분 동안 얼음이 적용된 후 PVC가 수행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
표준 PVC 절차가 적용됩니다.
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표준 PVC 절차가 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS-P)
기간: PVC 도포 후 1분 이내
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통증의 정도를 평가하는 척도입니다.
한쪽은 통증이 없고 다른 쪽은 가장 심한 통증이 있는 100mm 자입니다.
"0"은 무통증을 나타내고 "100"은 가장 심한 통증을 나타냅니다. 척도에서 낮은 점수는 적용이 유익함을 나타냅니다.
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PVC 도포 후 1분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS-A)
기간: PVC 도포 후 1분 이내
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VAS-A; 0-100mm 길이의 연속적인 수평선으로 구성됩니다.
"0"은 전혀 긴장하지 않은 상태를 나타내고 "100"은 매우 긴장한 상태를 나타냅니다.
참가자는 두 극단 사이의 위치를 지정하여 불안 수준을 나타냅니다. 척도에서 낮은 점수는 응용 프로그램이 유익함을 나타냅니다.
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PVC 도포 후 1분 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wong-Baker는 고통 평가 척도에 직면
기간: PVC 응용 프로그램을 수행하는 동안
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개정된 버전의 척도는 성인 및 소아 집단의 통증 중증도 평가에 널리 사용됩니다.
척도에는 점점 더 통증 강도를 나타내는 여섯 가지 표정의 시각적 표현이 포함됩니다.
척도에서 얼굴에 주어진 숫자 값에 따라 통증 점수가 부여됩니다.
최저 점수는 "0"이고 최고 점수는 "10"입니다.
척도에서 얻은 점수가 높을수록 통증의 정도가 높아지고, 점수가 낮을수록 통증의 정도가 낮아진다.
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PVC 응용 프로그램을 수행하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Esra Aydın, esraaydin@gumushane.edu.tr-0456 2331149
- 연구 책임자: Gülçin Avşar, gulcin.avsar@atauni.edu.tr-0 442 2311584
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATATURKUNIVERSITYESRAAYDIN0029
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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