肥満およびNAFLD患者の腹部内臓脂肪組織の減少におけるベルベリンの効果 (BRAVO)
2025年1月27日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
肥満および非アルコール性脂肪肝疾患患者の腹部内臓脂肪組織の減少におけるベルベリンの効果の評価
この多施設二重盲式無作為対照試験は、中国の肥満および非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の個人の内臓脂肪組織および肝臓脂肪組織の減少におけるベルベリンの効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、肥満およびNAFLDに対するベルベリン治療の有効性と安全性を評価することを目的としています。
潜在的な適格患者は、中国の 10 ～ 20 の医療センターから募集されます。
ベルベリンによる 4 週間の慣らし期間の後、資格のあるすべての参加者は、1 日あたり 1.0 g のベルベリンとライフスタイルの介入 (Arm A) またはプラセボとライフスタイルの介入 (Arm B) に無作為化 (1:1) されます。
参加者は、少なくとも 2 か月に 1 回の訪問に出席するよう求められ、6 か月間フォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
337
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の参加者
- -肥満（すなわち、BMI≧28kg/m2）および腹部肥満（すなわち、女性の胴囲≧85cmまたは男性の胴囲≧90cm）の参加者
- -超音波、コンピューター断層撮影、または磁気共鳴画像法によって診断されたNAFLDの参加者
除外基準:
- 冠動脈疾患、脳卒中、または末梢動脈疾患が確定している患者
- 糖尿病と診断された患者または経口血糖降下薬を服用している患者
- -重度の制御不能な高血圧症（すなわち、SBP≧180mmHgおよび/またはDBP≧110mmHg）の患者
- アルコールの過剰摂取（女性で1日20g以上、男性で1日30g以上）
- アルコールまたは薬物乱用、B型またはC型肝炎、自己免疫、肝レンズ変性症、完全静脈栄養、炎症性腸疾患、セリアック病、甲状腺機能低下症、クッシング症候群、β-リポタンパク質欠乏症、脂質萎縮性糖尿病、モーリアック症候群などの脂肪肝疾患のその他の原因など
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症を含む甲状腺疾患の患者
- 心不全患者
- -ALTまたはASTが正常、肝硬変または肝不全の上限の3倍以上
- 腎不全患者：推定糸球体濾過量（eGFR）＜60ml/（分×1.73m2）
- 減量手術を受けた患者、または現在減量のために薬を服用している患者、または次の6か月以内に減量手術または薬を受ける予定の患者
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症と診断された患者
- 過去1か月以内にベルベリンまたはベルベリンを含む薬を服用している
- ベルベリンに対する副作用
- 重度の便秘、下痢、および/または重度の慢性腸疾患 (潰瘍性大腸炎、クローン病、過敏性腸症候群など)
- 長期または断続的なコルチコステロイド、免疫抑制剤、抗生物質、または炎症性バイオマーカーに影響を与えるその他の薬物を使用しなければならなかった患者
- 妊娠中または授乳中の女性、または試験中に妊娠を計画している女性
- 悪性腫瘍患者
- 精神障害、認知障害、および/またはその他の重篤な疾患を有する患者
- 過去3ヶ月以内に他の治験に参加した、または参加していた者
- -研究介入またはフォローアップ訪問へのコンプライアンスを妨げる可能性のあるその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベルベリングループ
ベルベリン塩酸塩と生活習慣への介入
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ベルベリン塩酸塩 500mg を 1 日 2 回、6 か月間、ライフスタイルに介入。 生活習慣への介入は、「非アルコール性脂肪性肝疾患の予防と治療のガイドライン（2018年更新）」と「肥満の予防と管理に関する中国の青書」に基づいており、食事、身体活動、減量などの健康教育が含まれています。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボと生活習慣への介入
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形、色、におい、味がまったく同じプラセボと 1 日 2 回のライフスタイル介入。 生活習慣への介入は、「非アルコール性脂肪性肝疾患の予防と治療のガイドライン（2018年更新）」と「肥満の予防と管理に関する中国の青書」に基づいており、食事、身体活動、減量などの健康教育が含まれています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内臓脂肪量の変化
時間枠：6ヵ月
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CTによる内臓脂肪測定
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6ヵ月
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肝脂肪量の変化
時間枠：6ヵ月
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コンピューター断層撮影法による肝脂肪量の測定
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖値の変化
時間枠：6ヵ月
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空腹時血漿グルコース（FPG）の測定
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6ヵ月
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HbA1cの変化
時間枠：6ヵ月
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HbA1cの測定
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6ヵ月
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食後2時間血糖値の変化
時間枠：6ヵ月
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食後2時間血糖測定（2hPG）
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6ヵ月
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恒常性モデル評価の変化 - インスリン抵抗性
時間枠：6ヵ月
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恒常性モデル評価-インスリン抵抗性 (HOMA-IR) = (空腹時インスリン (mIU/L) * FPG (mmol/L)) / 22.5
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6ヵ月
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恒常性モデル評価の変化-β細胞
時間枠：6ヵ月
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恒常性モデル評価 (HOMA-β) = (20 x 空腹時インスリン (mIU/L)) / (FPG (mmol/L) - 3.5)
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6ヵ月
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恒常性モデルの評価 - インスリン感受性の変化
時間枠：6ヵ月
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恒常性モデル評価 - インスリン感受性 (HOMA-IS) = 1/ HOMA-IR
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6ヵ月
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血清トリグリセリドの変化
時間枠：6ヵ月
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血清トリグリセリド（TG）の測定
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6ヵ月
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高比重リポ蛋白コレステロールの変化
時間枠：6ヵ月
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高比重リポ蛋白コレステロールの測定
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6ヵ月
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低比重リポ蛋白コレステロールの変化
時間枠：6ヵ月
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低比重リポ蛋白コレステロールの測定
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6ヵ月
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総コレステロールの変化
時間枠：6ヵ月
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総コレステロールの測定
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6ヵ月
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リポタンパク質の変化 (a)
時間枠：6ヵ月
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リポタンパク質の測定 (a)
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6ヵ月
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アポリポタンパク質の変化
時間枠：6ヵ月
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アポリポタンパク質の測定
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6ヵ月
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前糖尿病の参加者におけるグルコースパラメータの正規化
時間枠：6ヵ月
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3 つの基準すべてを満たす: 1) FPG
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6ヵ月
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メタボリック シンドロームの z スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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腹囲、HDL-C、血圧、TG および FPG を含む 5 つのコンポーネントによって計算されたメタボリック シンドロームの z スコア。
スコアが高いほど、メタボリックシンドロームの重症度が高いことを示します
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6ヵ月
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内臓脂肪指数の変化
時間枠：6ヵ月
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腹囲、ボディマス指数、TG、HDL-Cから算出される内臓脂肪指数。
指数が高いほど内臓脂肪の含有量が多いことを示します
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6ヵ月
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脂肪肝指数の変化
時間枠：6ヵ月
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TG、体格指数、γ-グルタミルトランスフェラーゼ (γ-GGT)、ウエスト周囲長によって計算された脂肪肝指数 (FLI)。
指数が高いほど、肝臓脂肪の含有量が高いことを示します
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6ヵ月
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トリグリセリド グルコース インデックスの変化
時間枠：6ヵ月
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TG と FPG によって計算されたトリグリセリド グルコース インデックス (TyG)。
指数が高いほどインスリン抵抗性が高いことを示します
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6ヵ月
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血清尿酸の変化
時間枠：6ヵ月
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血清尿酸の測定
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6ヵ月
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血清ホモシステインの変化
時間枠：6ヵ月
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血清ホモシステインの測定
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6ヵ月
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体重の変化
時間枠：6ヵ月
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体重の測定（kg）
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6ヵ月
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BMIの変化
時間枠：6ヵ月
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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6ヵ月
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胴囲の変更
時間枠：6ヵ月
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Cm単位の胴囲の測定
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6ヵ月
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ウエストヒップ比の変化
時間枠：6ヵ月
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ウエスト周囲径とヒップ周囲径を合わせてウエストヒップ比を報告します。
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6ヵ月
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腰高比の変化
時間枠：6ヵ月
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胴囲と身長を組み合わせて、胴囲と身長の比率を報告します。
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6ヵ月
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収縮期血圧の変化
時間枠：6ヵ月
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収縮期血圧（SBP）の測定
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6ヵ月
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拡張期血圧の変化
時間枠：6ヵ月
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拡張期血圧（DBP）の測定
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アラニンアミノトランスフェラーゼの変化
時間枠：6ヵ月
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の測定
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6ヵ月
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの変化
時間枠：6ヵ月
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の測定
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6ヵ月
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Γ-GGTの変化
時間枠：6ヵ月
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Γ-GGTの測定
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6ヵ月
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線維症-4スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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年齢、ALT、AST、血小板数によって計算された線維症-4スコア（FIB-4）。
スコアが高いほど、肝線維症の程度が高いことを示します。
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6ヵ月
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NAFLD線維症スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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年齢、BMI、血糖異常の状態、ALT、AST、血小板数、血清アルブミン濃度によって計算された NAFLD 線維症スコア (NFS)。
スコアが高いほど、肝線維症の程度が高いことを示します。
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6ヵ月
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高感度C反応性タンパク質の変化
時間枠：6ヵ月
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高感度CRPの測定
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6ヵ月
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インターロイキン-6の変化
時間枠：6ヵ月
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インターロイキン-6（IL-6）の測定
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6ヵ月
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腫瘍壊死因子-αの変化
時間枠：6ヵ月
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腫瘍壊死因子α（TNF-α）の測定
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6ヵ月
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トランスフォーミング増殖因子βの変化
時間枠：6ヵ月
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トランスフォーミング増殖因子-β（TGF-β）の測定
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6ヵ月
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レプチンの変化
時間枠：6ヵ月
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レプチンの測定
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6ヵ月
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アディポネクチンの変化
時間枠：6ヵ月
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アディポネクチンの測定
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6ヵ月
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短鎖脂肪酸の変化
時間枠：6ヵ月
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短鎖脂肪酸の測定
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6ヵ月
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トリメチルアミンの変化
時間枠：6ヵ月
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トリメチルアミン（TMA）の測定
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6ヵ月
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トリメチルアミンオキシドの変化
時間枠：6ヵ月
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トリメチルアミンオキシド（TMAO）の測定
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6ヵ月
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ベースラインで異常な LVDF を有する参加者における左心室拡張機能 (LVDF) の改善
時間枠：6ヵ月
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心エコー図によるLVDFの測定
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6ヵ月
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異常なLVDFを持つ参加者の心膜脂肪の変化
時間枠：6ヵ月
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コンピューター断層撮影法による心膜脂肪の測定
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jing Li, PhD、National Center for Cardiovascular Diseases
- 主任研究者：Haibo Zhang, MD、National Center for Cardiovascular Diseases
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yan HM, Xia MF, Wang Y, Chang XX, Yao XZ, Rao SX, Zeng MS, Tu YF, Feng R, Jia WP, Liu J, Deng W, Jiang JD, Gao X. Efficacy of Berberine in Patients with Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0134172. doi: 10.1371/journal.pone.0134172. eCollection 2015.
- Harrison SA, Gunn N, Neff GW, Kohli A, Liu L, Flyer A, Goldkind L, Di Bisceglie AM. A phase 2, proof of concept, randomised controlled trial of berberine ursodeoxycholate in patients with presumed non-alcoholic steatohepatitis and type 2 diabetes. Nat Commun. 2021 Sep 17;12(1):5503. doi: 10.1038/s41467-021-25701-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月6日
一次修了 (実際)
2024年8月9日
研究の完了 (実際)
2024年8月9日
試験登録日
最初に提出
2022年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月4日
最初の投稿 (実際)
2022年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。