Auswirkungen von Berberin auf die Reduzierung des abdominalen viszeralen Fettgewebes bei Personen mit Adipositas und NAFLD (BRAVO)
4. Dezember 2022 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases
Bewerten Sie die Auswirkungen von Berberin bei der Reduzierung des abdominalen viszeralen Fettgewebes bei Personen mit Adipositas und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung
Diese multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Berberin bei der Reduzierung des viszeralen und Leberfettgewebes bei Personen mit Adipositas und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) in China zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Berberinbehandlung bei Fettleibigkeit und NAFLD zu bewerten.
Potenzielle geeignete Patienten werden aus 10-20 medizinischen Zentren in China rekrutiert.
Nach einer 4-wöchigen Einlaufphase mit Berberin werden alle in Frage kommenden Teilnehmer randomisiert (1:1) auf Berberin 1,0 g pro Tag plus Lifestyle-Intervention (Arm A) oder Placebo plus Lifestyle-Intervention (Arm B).
Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens alle 2 Monate an dem Besuch teilzunehmen und 6 Monate lang nachbeobachtet zu werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
326
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Haibo Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 60866781
- E-Mail: zhanghaibo@fuwai.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bin Wang, PhD
- Telefonnummer: +86 60866718
- E-Mail: wangbin@fuwai.org
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
-
Kontakt:
- Haibo Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 60866781
- E-Mail: zhanghaibo@fuwai.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von ≥18 Jahren
- Teilnehmer mit Adipositas (d. h. BMI ≥ 28 kg/m2) und abdominaler Adipositas (d. h. Taillenumfang ≥ 85 cm bei Frauen oder Taillenumfang ≥ 90 cm bei Männern)
- Teilnehmer mit NAFLD, die durch Ultraschall, Computertomographie oder Magnetresonanztomographie diagnostiziert wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bestehender koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit
- Patienten, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde oder die orale blutzuckersenkende Medikamente einnehmen
- Patienten mit schwer unkontrollierter Hypertonie (d. h. SBP ≥ 180 mmHg und/oder DBP ≥ 110 mmHg)
- Übermäßiger Alkoholkonsum (d. h. Alkohol ≥ 20 g/Tag bei Frauen oder Alkohol ≥ 30 g/Tag bei Männern)
- Andere Ursachen einer Fettlebererkrankung, einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Hepatitis B oder C, Autoimmunerkrankungen, hepatolentikuläre Degeneration, totale parenterale Ernährung, entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Hypothyreose, Cushing-Syndrom, β-Lipoprotein-Mangel, Lipid-Atrophie-Diabetes, Mauriac-Syndrom , etc.
- Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, einschließlich Hyperthyreose oder Hypothyreose
- Patienten mit Herzinsuffizienz
- ALT oder AST ≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts, Leberzirrhose oder Leberinsuffizienz
- Patienten mit Niereninsuffizienz: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/(min×1,73 m2)
- Patienten, die sich einer Operation zur Gewichtsreduktion unterzogen haben oder derzeit Medikamente zur Gewichtsreduktion einnehmen oder in den folgenden 6 Monaten eine Operation zur Gewichtsreduktion oder Medikamente zur Gewichtsreduktion planen
- Patienten mit diagnostiziertem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
- Einnahme von Berberin oder Berberin enthaltenden Arzneimitteln in den letzten 1 Monat
- Jede Nebenwirkung von Berberin
- Schwere Verstopfung, Durchfall und/oder schwere chronische Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Reizdarmsyndrom etc.)
- Patienten, die langfristig oder intermittierend Kortikosteroide, Immunsuppressiva, Antibiotika oder andere Arzneimittel anwenden mussten, die entzündliche Biomarker beeinflussen
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie schwanger werden möchten
- Patienten mit bösartigen Tumoren
- Patienten mit psychischen Störungen, kognitiven Störungen und/oder anderen schweren Erkrankungen
- Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten an anderen Studien teilgenommen haben oder teilgenommen haben
- Alle anderen Bedingungen, die die Einhaltung der Studienintervention oder des Nachsorgebesuchs behindern können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Berberine Gruppe
Berberinhydrochlorid plus Lifestyle-Intervention
|
Berberinhydrochlorid 500 mg zweimal täglich für 6 Monate plus Lifestyle-Intervention. Die Lebensstilintervention basiert auf den „Richtlinien zur Prävention und Behandlung von nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (Aktualisierung 2018)“ und dem „China Blue Paper on Obesity Prevention and Control“, einschließlich Gesundheitserziehung zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Gewichtsabnahme usw. |
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo plus Lifestyle-Intervention
|
Placebo mit identischer Form, Farbe, Geruch und Geschmack zweimal täglich plus Lifestyle-Intervention. Die Lebensstilintervention basiert auf den „Richtlinien zur Prävention und Behandlung von nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (Aktualisierung 2018)“ und dem „China Blue Paper on Obesity Prevention and Control“, einschließlich Gesundheitserziehung zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Gewichtsabnahme usw. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des viszeralen Fettgehalts
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung des viszeralen Fetts durch Computertomographie
|
6 Monate
|
|
Veränderung des Leberfettgehalts
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung des Leberfettgehalts durch Computertomographie
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
|
6 Monate
|
|
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung von HbA1c
|
6 Monate
|
|
Änderung des postprandialen 2-Stunden-Blutzuckers
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung des postprandialen 2-Stunden-Blutzuckers (2hPG)
|
6 Monate
|
|
Änderung der Bewertung des homöostatischen Modells – Insulinresistenz
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung des homöostatischen Modells – Insulinresistenz (HOMA-IR) = (Nüchtern-Insulin (mIU/L) * FPG (mmol/L)) / 22.5
|
6 Monate
|
|
Änderung der Homöostase-Modellbewertung-β-Zelle
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung des homöostatischen Modells (HOMA-β) = (20 x Nüchterninsulin (mIU/L)) / (FPG (mmol/L) - 3,5)
|
6 Monate
|
|
Änderung der Homöostase-Modellbewertung – Insulinsensitivität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung des homöostatischen Modells – Insulinsensitivität (HOMA-IS) = 1/ HOMA-IR
|
6 Monate
|
|
Veränderung der Serumtriglyceride
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung von Serumtriglycerid (TG)
|
6 Monate
|
|
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin
|
6 Monate
|
|
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin
|
6 Monate
|
|
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung des Gesamtcholesterins
|
6 Monate
|
|
Veränderung des Lipoproteins (a)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung von Lipoprotein (a)
|
6 Monate
|
|
Veränderung des Apolipoproteins
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung von Apolipoprotein
|
6 Monate
|
|
Normalisierung der Glukoseparameter bei Teilnehmern mit Prädiabetes
Zeitfenster: 6 Monate
|
Erfüllung aller drei Kriterien: 1) FPG
|
6 Monate
|
|
Veränderung des Z-Scores des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 6 Monate
|
Z-Score des metabolischen Syndroms, berechnet aus den fünf Komponenten, einschließlich Taillenumfang, HDL-C, Blutdruck, TG und FPG.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Schwere des metabolischen Syndroms hin
|
6 Monate
|
|
Veränderung des viszeralen Fettindex
Zeitfenster: 6 Monate
|
Viszeraler Fettindex berechnet aus Taillenumfang, Body-Mass-Index, TG, HDL-C.
Ein höherer Index zeigt einen höheren Gehalt an viszeralem Fett an
|
6 Monate
|
|
Veränderung des Fettleberindex
Zeitfenster: 6 Monate
|
Fettleberindex (FLI) berechnet aus TG, Body-Mass-Index, Gamma-Glutamyltransferase (γ-GGT), Taillenumfang.
Ein höherer Index zeigt einen höheren Gehalt an Leberfett an
|
6 Monate
|
|
Änderung des Triglycerid-Glukose-Index
Zeitfenster: 6 Monate
|
Triglycerid-Glukose-Index (TyG), berechnet von TG und FPG.
Ein höherer Index zeigt eine höhere Insulinresistenz an
|
6 Monate
|
|
Veränderung der Serumharnsäure
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung der Serumharnsäure
|
6 Monate
|
|
Veränderung des Serumhomocysteins
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung von Serumhomocystein
|
6 Monate
|
|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung des Körpergewichts in kg
|
6 Monate
|
|
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
|
6 Monate
|
|
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung des Taillenumfangs in cm
|
6 Monate
|
|
Änderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses
Zeitfenster: 6 Monate
|
Taillenumfang und Hüftumfang werden kombiniert, um das Taillen-Hüft-Verhältnis zu ermitteln.
|
6 Monate
|
|
Änderung des Taillenhöhenverhältnisses
Zeitfenster: 6 Monate
|
Taillenumfang und Körpergröße werden kombiniert, um das Taillenhöhenverhältnis zu ermitteln.
|
6 Monate
|
|
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung des systolischen Blutdrucks (SBP)
|
6 Monate
|
|
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung der Alanin-Aminotransferase (ALT)
|
6 Monate
|
|
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung der Aspartat-Aminotransferase (AST)
|
6 Monate
|
|
Veränderung der γ-GGT
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung von γ-GGT
|
6 Monate
|
|
Veränderung des Fibrose-4-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
|
Fibrose-4-Score (FIB-4), berechnet nach Alter, ALT, AST, Thrombozytenzahl.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Ausmaß an Leberfibrose an.
|
6 Monate
|
|
Änderung des NAFLD-Fibrose-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
|
NAFLD-Fibrose-Score (NFS), berechnet nach Alter, BMI, Status der Dysglykämie, ALT, AST, Thrombozytenzahl, Serumalbuminkonzentration.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Ausmaß an Leberfibrose an.
|
6 Monate
|
|
Veränderung des überempfindlichen C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung von hypersensitivem C-reaktivem Protein
|
6 Monate
|
|
Veränderung von Interleukin-6
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung von Interleukin-6 (IL-6)
|
6 Monate
|
|
Veränderung des Tumornekrosefaktors-α
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung des Tumornekrosefaktors-α (TNF-α)
|
6 Monate
|
|
Veränderung des transformierenden Wachstumsfaktors-β
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung des transformierenden Wachstumsfaktors-β (TGF-β)
|
6 Monate
|
|
Veränderung von Leptin
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung von Leptin
|
6 Monate
|
|
Veränderung von Adiponektin
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung von Adiponektin
|
6 Monate
|
|
Veränderung kurzkettiger Fettsäuren
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung von kurzkettigen Fettsäuren
|
6 Monate
|
|
Wechsel von Trimethylamin
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung von Trimethylamin (TMA)
|
6 Monate
|
|
Änderung von Trimethylaminoxid
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung von Trimethylaminoxid (TMAO)
|
6 Monate
|
|
Verbesserung der linksventrikulären diastolischen Funktion (LVDF) bei Teilnehmern mit abnormaler LVDF zu Studienbeginn
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung von LVDF durch Echokardiogramm
|
6 Monate
|
|
Veränderung des Perikardfetts bei Teilnehmern mit abnormaler LVDF
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung von Perikardfett durch Computertomographie
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jing Li, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
- Hauptermittler: Haibo Zhang, MD, National Center for Cardiovascular Diseases
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yan HM, Xia MF, Wang Y, Chang XX, Yao XZ, Rao SX, Zeng MS, Tu YF, Feng R, Jia WP, Liu J, Deng W, Jiang JD, Gao X. Efficacy of Berberine in Patients with Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0134172. doi: 10.1371/journal.pone.0134172. eCollection 2015.
- Harrison SA, Gunn N, Neff GW, Kohli A, Liu L, Flyer A, Goldkind L, Di Bisceglie AM. A phase 2, proof of concept, randomised controlled trial of berberine ursodeoxycholate in patients with presumed non-alcoholic steatohepatitis and type 2 diabetes. Nat Commun. 2021 Sep 17;12(1):5503. doi: 10.1038/s41467-021-25701-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-CXGC04-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Berberin plus Lifestyle-Intervention
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNoch keine RekrutierungHypertonie | Dyslipidämien | Prädiabetes | Abdominale FettleibigkeitChina
-
Fudan UniversityXinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine; Shanghai... und andere MitarbeiterRekrutierungNichtalkoholische StratohepatitisChina
-
Tang YidaChinese Society of CardiologyNoch keine RekrutierungMetabolisches SyndromChina
-
University of GuadalajaraAbgeschlossenGemischte DyslipidämieMexiko
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutierungBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Selfit MedicalTel-Aviv Sourasky Medical CenterAbgeschlossen
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AbgeschlossenFettleibigkeitVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns Hopkins...AbgeschlossenDemenz | Belastung der PflegekraftVereinigte Staaten
-
The University of Hong KongLok Sin Tong Benevolent Society, KowloonAbgeschlossen
-
University of California, RiversideNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungDepression | Angst | Problem der psychischen Gesundheit