Effecten van Berberine bij het verminderen van abdominaal visceraal vetweefsel bij personen met obesitas en NAFLD (BRAVO)
27 januari 2025 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases
Beoordeel de effecten van berberine bij het verminderen van abdominaal visceraal vetweefsel bij personen met obesitas en niet-alcoholische leververvetting
Deze multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel het effect van berberine te evalueren op het verminderen van visceraal en levervetweefsel bij personen met obesitas en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) in China.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van berberinebehandeling voor obesitas en NAFLD te evalueren.
Potentiële in aanmerking komende patiënten zullen worden gerekruteerd uit 10-20 medische centra in China.
Na een inloopperiode van 4 weken met berberine, worden alle in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd (1:1) naar berberine 1,0 g per dag plus leefstijlinterventie (arm A) of placebo plus leefstijlinterventie (arm B).
De deelnemers zullen worden gevraagd om het bezoek ten minste eenmaal per 2 maanden bij te wonen en gedurende 6 maanden te worden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
337
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van ≥18 jaar
- Deelnemers met obesitas (d.w.z. BMI ≥ 28 kg/m2) en abdominale obesitas (d.w.z. tailleomtrek ≥85 cm bij vrouwen of tailleomtrek ≥90 cm bij mannen)
- Deelnemers met NAFLD gediagnosticeerd door echografie, computertomografie of magnetische resonantie beeldvorming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met vastgestelde coronaire hartziekte, beroerte of perifere arteriële ziekte
- Patiënten bij wie diabetes is vastgesteld of die orale glucoseverlagende medicijnen gebruiken
- Patiënten met ernstig ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. SBP≥180 mmHg en/of DBP ≥110 mmHg)
- Overmatig alcoholgebruik (d.w.z. alcohol ≥ 20 g/dag bij vrouwen of alcohol ≥ 30 g/dag bij mannen)
- Andere oorzaken van leververvetting, waaronder alcohol- of drugsmisbruik, hepatitis B of C, auto-immuunziekte, hepatolenticulaire degeneratie, totale parenterale voeding, inflammatoire darmziekte, coeliakie, hypothyreoïdie, Cushing-syndroom, β-lipoproteïnedeficiëntie, lipide-atrofie diabetes, Mauriac-syndroom , enz.
- Patiënten met een schildklieraandoening, waaronder hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
- Patiënten met hartinsufficiëntie
- ALAT of ASAT ≥ 3 maal de bovengrens van normaal, levercirrose of leverinsufficiëntie
- Patiënten met nierinsufficiëntie: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/(min × 1,73 m2)
- Patiënten die een afslankoperatie hebben ondergaan, of momenteel medicijnen gebruiken om af te vallen, of van plan zijn een afslankoperatie of medicijnen te ondergaan in de volgende 6 maanden
- Patiënten met de diagnose glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
- Gebruik van berberine of een geneesmiddel dat berberine bevat in de afgelopen 1 maand
- Elke bijwerking van berberine
- Ernstige obstipatie, diarree en/of ernstige chronische darmaandoeningen (bijv. colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, prikkelbare darmsyndroom, enz.)
- Patiënten die langdurig of intermitterend corticosteroïden, immunosuppressiva, antibiotica of andere geneesmiddelen moesten gebruiken die inflammatoire biomarkers beïnvloeden
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Patiënten met kwaadaardige tumoren
- Patiënten met psychische stoornissen, cognitieve stoornissen en/of andere ernstige ziekten
- Degenen die deelnamen of deelnamen aan andere proeven gedurende de laatste 3 maanden
- Alle andere omstandigheden die de naleving van de onderzoeksinterventie of het vervolgbezoek kunnen belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: berberine groep
Berberine hydrochloride plus leefstijlinterventie
|
berberine hydrochloride 500 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden plus leefstijlinterventie. Leefstijlinterventie is gebaseerd op "Richtlijnen voor preventie en behandeling van niet-alcoholische leververvetting (update 2018)" en "China Blue Paper on Obesity Prevention and Control", inclusief gezondheidsvoorlichting over voeding, lichaamsbeweging en gewichtsverlies, enz. |
|
Placebo-vergelijker: placebo groep
Placebo plus leefstijlinterventie
|
Placebo met identieke vorm, kleur, geur en smaak twee keer per dag plus leefstijlinterventie. Leefstijlinterventie is gebaseerd op "Richtlijnen voor preventie en behandeling van niet-alcoholische leververvetting (update 2018)" en "China Blue Paper on Obesity Prevention and Control", inclusief gezondheidsvoorlichting over voeding, lichaamsbeweging en gewichtsverlies, enz. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van visceraal vetgehalte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van visceraal vet door computertomografie
|
6 maanden
|
|
Verandering van levervetgehalte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van levervetgehalte door computertomografie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van nuchtere plasmaglucose (FPG)
|
6 maanden
|
|
Verandering van HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van HbA1c
|
6 maanden
|
|
Verandering van 2 uur postprandiale bloedglucose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van 2 uur postprandiale bloedglucose (2hPG)
|
6 maanden
|
|
Verandering van homeostatische modelbeoordeling - insulineresistentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Homeostatische modelbeoordeling - insulineresistentie (HOMA-IR)= (nuchtere insuline (mIU/L) * FPG (mmol/L)) / 22,5
|
6 maanden
|
|
Verandering van homeostasemodelbeoordeling-β-cel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Homeostatische modelbeoordeling (HOMA-β) = (20 x nuchtere insuline (mIU/L)) / (FPG (mmol/L) - 3,5)
|
6 maanden
|
|
Verandering van homeostasemodelbeoordeling - insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Homeostatische modelbeoordeling-insulinegevoeligheid (HOMA-IS)= 1/ HOMA-IR
|
6 maanden
|
|
Verandering van serumtriglyceriden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van serumtriglyceride (TG)
|
6 maanden
|
|
Verandering van high-density lipoproteïne-cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
|
6 maanden
|
|
Verandering van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
|
6 maanden
|
|
Verandering van totaal cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van totaal cholesterol
|
6 maanden
|
|
Verandering van lipoproteïne (a)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van lipoproteïne (a)
|
6 maanden
|
|
Verandering van apolipoproteïne
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van apolipoproteïne
|
6 maanden
|
|
Normalisatie van glucoseparameters bij deelnemers met prediabetes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voldoet aan alle drie de criteria: 1) FPG
|
6 maanden
|
|
Verandering van metabool syndroom z-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Metabool syndroom z-score berekend door de vijf componenten, waaronder tailleomtrek, HDL-C, bloeddruk, TG en FPG.
Een hogere score geeft een grotere ernst van het metabool syndroom aan
|
6 maanden
|
|
Verandering van viscerale vetindex
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Viscerale vetindex berekend door middelomtrek, body mass index, TG, HDL-C.
Een hogere index geeft een hoger gehalte aan visceraal vet aan
|
6 maanden
|
|
Verandering van de vetleverindex
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vetleverindex (FLI) berekend door TG, body mass index, gamma-glutamyltransferase (γ-GGT), middelomtrek.
Een hogere index geeft een hoger gehalte aan levervet aan
|
6 maanden
|
|
Verandering van de triglyceridenglucose-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Triglycerideglucose-index (TyG) berekend door TG en FPG.
Een hogere index geeft een hogere insulineresistentie aan
|
6 maanden
|
|
Verandering van serumurinezuur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van serumurinezuur
|
6 maanden
|
|
Verandering van serumhomocysteïne
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van serumhomocysteïne
|
6 maanden
|
|
Verandering van lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van het lichaamsgewicht in kg
|
6 maanden
|
|
Verandering van de body mass index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
6 maanden
|
|
Verandering van tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van de tailleomtrek in cm
|
6 maanden
|
|
Verandering van taille-heupverhouding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Middelomtrek en heupomtrek worden gecombineerd om de taille-heupverhouding te rapporteren.
|
6 maanden
|
|
Verandering van taille-hoogteverhouding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tailleomtrek en -hoogte worden gecombineerd om de taille-hoogteverhouding te rapporteren.
|
6 maanden
|
|
Verandering van de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van de systolische bloeddruk (SBD)
|
6 maanden
|
|
Verandering van de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van de diastolische bloeddruk (DBP)
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van alanine aminotransferase (ALT)
|
6 maanden
|
|
Verandering van aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van aspartaataminotransferase (AST)
|
6 maanden
|
|
Verandering van γ-GGT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van γ-GGT
|
6 maanden
|
|
Verandering van fibrose-4-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Fibrosis-4-score (FIB-4) berekend op basis van leeftijd, ALAT, ASAT, aantal bloedplaatjes.
Een hogere score geeft een hogere mate van leverfibrose aan.
|
6 maanden
|
|
Verandering van NAFLD-fibrosescore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
NAFLD fibrosescore (NFS) berekend op basis van leeftijd, BMI, status van dysglykemie, ALAT, ASAT, aantal bloedplaatjes, serumalbumineconcentratie.
Een hogere score geeft een hogere mate van leverfibrose aan.
|
6 maanden
|
|
Verandering van overgevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van overgevoelig C-reactief proteïne
|
6 maanden
|
|
Verandering van interleukine-6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van interleukine-6 (IL-6)
|
6 maanden
|
|
Verandering van tumornecrosefactor-α
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van tumornecrosefactor-α (TNF-α)
|
6 maanden
|
|
Verandering van transformerende groeifactor-β
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van transformerende groeifactor-β (TGF-β)
|
6 maanden
|
|
Verandering van leptine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van leptine
|
6 maanden
|
|
Verandering van adiponectine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van adiponectine
|
6 maanden
|
|
Verandering van vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van vetzuren met een korte keten
|
6 maanden
|
|
Verandering van trimethylamine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van trimethylamine (TMA)
|
6 maanden
|
|
Verandering van trimethylamineoxide
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van trimethylamineoxide (TMAO)
|
6 maanden
|
|
Verbetering van de linkerventrikeldiastolische functie (LVDF) bij deelnemers met abnormale LVDF bij baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van LVDF door echocardiogram
|
6 maanden
|
|
Verandering van pericardiaal vet bij deelnemers met abnormale LVDF
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van pericardiaal vet door computertomografie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jing Li, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
- Hoofdonderzoeker: Haibo Zhang, MD, National Center for Cardiovascular Diseases
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yan HM, Xia MF, Wang Y, Chang XX, Yao XZ, Rao SX, Zeng MS, Tu YF, Feng R, Jia WP, Liu J, Deng W, Jiang JD, Gao X. Efficacy of Berberine in Patients with Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0134172. doi: 10.1371/journal.pone.0134172. eCollection 2015.
- Harrison SA, Gunn N, Neff GW, Kohli A, Liu L, Flyer A, Goldkind L, Di Bisceglie AM. A phase 2, proof of concept, randomised controlled trial of berberine ursodeoxycholate in patients with presumed non-alcoholic steatohepatitis and type 2 diabetes. Nat Commun. 2021 Sep 17;12(1):5503. doi: 10.1038/s41467-021-25701-5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-CXGC04-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .