Efeitos da berberina na redução do tecido adiposo visceral abdominal entre indivíduos com obesidade e DHGNA (BRAVO)
27 de janeiro de 2025 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Avaliar os efeitos da berberina na redução do tecido adiposo visceral abdominal entre indivíduos com obesidade e doença hepática gordurosa não alcoólica
Este estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado visa avaliar o efeito da berberina na redução do tecido adiposo visceral e hepático entre indivíduos com obesidade e doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) na China.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo visa avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com berberina para obesidade e DHGNA.
Os potenciais pacientes elegíveis serão recrutados de 10 a 20 centros médicos na China.
Após um período inicial de 4 semanas com berberina, todos os participantes elegíveis serão randomizados (1:1) para berberina 1,0 g por dia mais intervenção no estilo de vida (Braço A) ou placebo mais intervenção no estilo de vida (Braço B).
Os participantes serão convidados a comparecer à visita pelo menos uma vez a cada 2 meses e ser acompanhados por 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
337
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idade ≥18 anos
- Participantes com obesidade (ou seja, IMC ≥ 28 kg/m2) e obesidade abdominal (ou seja, circunferência da cintura ≥85 cm em mulheres ou circunferência da cintura ≥90 cm em homens)
- Participantes com NAFLD diagnosticados por ultrassom, tomografia computadorizada ou ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença coronariana estabelecida, acidente vascular cerebral ou doença arterial periférica
- Pacientes diagnosticados com diabetes ou em uso de medicamentos orais para redução da glicose
- Pacientes com hipertensão severamente descontrolada (isto é, PAS≥180mmHg e/ou PAD ≥110mmHg)
- Consumo excessivo de álcool (ou seja, álcool ≥ 20 g/dia em mulheres ou álcool ≥ 30 g/dia em homens)
- Outras causas de doença hepática gordurosa, incluindo abuso de álcool ou drogas, hepatite B ou C, autoimune, degeneração hepatolenticular, nutrição parenteral total, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, hipotireoidismo, síndrome de Cushing, deficiência de β-lipoproteína, atrofia lipídica, diabetes, síndrome de Mauriac , etc
- Pacientes com doenças da tireoide, incluindo hipertireoidismo ou hipotireoidismo
- Pacientes com insuficiência cardíaca
- ALT ou AST ≥ 3 vezes o limite superior do normal, cirrose hepática ou insuficiência hepática
- Pacientes com insuficiência renal: taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/(min×1,73m2)
- Pacientes que fizeram cirurgia para perda de peso, ou estão atualmente tomando medicamentos para perda de peso, ou planejam fazer cirurgia para perda de peso ou medicamentos nos próximos 6 meses
- Pacientes diagnosticados com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
- Tomando berberina ou medicamento contendo berberina no último mês 1
- Qualquer reação adversa à berberina
- Obstipação grave, diarreia e/ou doenças intestinais crónicas graves (por exemplo, colite ulcerosa, doença de Crohn, síndrome do intestino irritável, etc.)
- Pacientes que tiveram que usar corticosteróides, imunossupressores, antibióticos ou outros medicamentos de longo prazo ou intermitentes que afetam os biomarcadores inflamatórios
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou aquelas que planejam engravidar durante o estudo
- Pacientes com tumores malignos
- Pacientes com transtornos mentais, distúrbios cognitivos e/ou outras doenças graves
- Aqueles que participaram ou participaram de outros ensaios nos últimos 3 meses
- Quaisquer outras condições que possam dificultar a adesão à intervenção do estudo ou visita de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo berberina
Cloridrato de berberina mais intervenção no estilo de vida
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cloridrato de berberina 500mg duas vezes ao dia por 6 meses mais intervenção no estilo de vida. A intervenção no estilo de vida é baseada em "Diretrizes de prevenção e tratamento para doença hepática gordurosa não alcoólica (atualização de 2018)" e "Papel Azul da China sobre Prevenção e Controle da Obesidade", incluindo educação em saúde sobre dieta, atividade física e perda de peso, etc. |
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Comparador de Placebo: grupo placebo
Placebo mais intervenção no estilo de vida
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Placebo com forma, cor, odor e sabor idênticos duas vezes ao dia, mais intervenção no estilo de vida. A intervenção no estilo de vida é baseada em "Diretrizes de prevenção e tratamento para doença hepática gordurosa não alcoólica (atualização de 2018)" e "Papel Azul da China sobre Prevenção e Controle da Obesidade", incluindo educação em saúde sobre dieta, atividade física e perda de peso, etc. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do teor de gordura visceral
Prazo: 6 meses
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Mensuração da gordura visceral por tomografia computadorizada
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6 meses
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Alteração do teor de gordura no fígado
Prazo: 6 meses
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Medição do teor de gordura hepática por tomografia computadorizada
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da glicemia de jejum
Prazo: 6 meses
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Medição da glicemia de jejum (FPG)
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6 meses
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Mudança de HbA1c
Prazo: 6 meses
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Medição de HbA1c
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6 meses
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Alteração da glicemia pós-prandial de 2 horas
Prazo: 6 meses
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Medição da glicemia pós-prandial de 2 horas (2hPG)
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6 meses
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Alteração da avaliação do modelo homeostático - resistência à insulina
Prazo: 6 meses
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Avaliação do modelo homeostático-resistência à insulina (HOMA-IR) = (insulina em jejum (mIU/L) * FPG (mmol/L)) / 22,5
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6 meses
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Alteração da avaliação do modelo de homeostase - célula β
Prazo: 6 meses
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Avaliação do modelo homeostático (HOMA-β) = (20 x insulina em jejum (mIU/L)) / (FPG (mmol/L) - 3,5)
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6 meses
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Alteração da avaliação do modelo de homeostase - sensibilidade à insulina
Prazo: 6 meses
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Avaliação do modelo homeostático-sensibilidade à insulina (HOMA-IS) = 1/ HOMA-IR
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6 meses
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Alteração do triglicerídeo sérico
Prazo: 6 meses
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Medição de triglicerídeos séricos (TG)
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6 meses
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Alteração do colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 6 meses
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Medição do colesterol de lipoproteína de alta densidade
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6 meses
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Alteração do colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 6 meses
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Medição do colesterol de lipoproteína de baixa densidade
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6 meses
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Alteração do colesterol total
Prazo: 6 meses
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Medição do colesterol total
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6 meses
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Alteração da lipoproteína (a)
Prazo: 6 meses
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Medição da lipoproteína (a)
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6 meses
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Mudança de apolipoproteína
Prazo: 6 meses
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Medição de apolipoproteína
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6 meses
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Normalização dos parâmetros de glicose entre participantes com pré-diabetes
Prazo: 6 meses
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Atendendo a todos os três critérios: 1) FPG
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6 meses
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Alteração do escore z da síndrome metabólica
Prazo: 6 meses
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Escore z da síndrome metabólica calculado pelos cinco componentes, incluindo circunferência da cintura, HDL-C, pressão arterial, TG e GPJ.
Pontuação mais alta indica maior gravidade da síndrome metabólica
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6 meses
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Alteração do índice de gordura visceral
Prazo: 6 meses
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Índice de gordura visceral calculado pela circunferência da cintura, índice de massa corporal, TG, HDL-C.
Índice mais alto indica maior teor de gordura visceral
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6 meses
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Alteração do índice de fígado gorduroso
Prazo: 6 meses
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Índice de fígado gordo (FLI) calculado por TG, índice de massa corporal, gama-glutamiltransferase (γ-GGT), circunferência da cintura.
Índice mais alto indica maior teor de gordura no fígado
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6 meses
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Alteração do índice de glicose de triglicerídeos
Prazo: 6 meses
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Índice de triglicérides glicose (TyG) calculado por TG e FPG.
Índice mais alto indica maior resistência à insulina
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6 meses
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Alteração do ácido urinário sérico
Prazo: 6 meses
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Medição do ácido urinário sérico
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6 meses
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Alteração da homocisteína sérica
Prazo: 6 meses
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Medição da homocisteína sérica
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6 meses
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Mudança de peso corporal
Prazo: 6 meses
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Medição do peso corporal em kg
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6 meses
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Alteração do índice de massa corporal
Prazo: 6 meses
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Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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6 meses
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Alteração da circunferência da cintura
Prazo: 6 meses
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Medida da circunferência da cintura em cm
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6 meses
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Alteração da relação cintura-quadril
Prazo: 6 meses
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A circunferência da cintura e a circunferência do quadril serão combinadas para relatar a relação cintura-quadril.
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6 meses
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Alteração da relação cintura-altura
Prazo: 6 meses
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A circunferência da cintura e a altura serão combinadas para relatar a relação cintura-altura.
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6 meses
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Alteração da pressão arterial sistólica
Prazo: 6 meses
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Medição da pressão arterial sistólica (PAS)
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6 meses
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Alteração da pressão arterial diastólica
Prazo: 6 meses
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Medição da pressão arterial diastólica (PAD)
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da alanina aminotransferase
Prazo: 6 meses
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Medição de alanina aminotransferase (ALT)
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6 meses
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Alteração da aspartato aminotransferase
Prazo: 6 meses
|
Medição da aspartato aminotransferase (AST)
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6 meses
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Mudança de γ-GGT
Prazo: 6 meses
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Medição de γ-GGT
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6 meses
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Alteração da pontuação de fibrose-4
Prazo: 6 meses
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Pontuação de fibrose-4 (FIB-4) calculada por idade, ALT, AST, contagem de plaquetas.
Pontuação mais alta indica maior extensão da fibrose hepática.
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6 meses
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Alteração do escore de fibrose NAFLD
Prazo: 6 meses
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Escore de fibrose NAFLD (NFS) calculado por idade, IMC, estado de disglicemia, ALT, AST, contagem de plaquetas, concentração de albumina sérica.
Pontuação mais alta indica maior extensão da fibrose hepática.
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6 meses
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Alteração da proteína C-reativa hipersensível
Prazo: 6 meses
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Medição da proteína C-reativa hipersensível
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6 meses
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Mudança de interleucina-6
Prazo: 6 meses
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Medição de interleucina-6 (IL-6)
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6 meses
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Alteração do fator de necrose tumoral-α
Prazo: 6 meses
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Medição do fator de necrose tumoral-α (TNF-α)
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6 meses
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Alteração do fator transformador de crescimento-β
Prazo: 6 meses
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Medição do fator transformador de crescimento-β (TGF-β)
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6 meses
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Mudança de leptina
Prazo: 6 meses
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Medição de leptina
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6 meses
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Mudança de adiponectina
Prazo: 6 meses
|
Medição de adiponectina
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6 meses
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Mudança de ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: 6 meses
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Medição de ácidos graxos de cadeia curta
|
6 meses
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Mudança de trimetilamina
Prazo: 6 meses
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Medição de trimetilamina (TMA)
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6 meses
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Mudança de óxido de trimetilamina
Prazo: 6 meses
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Medição de óxido de trimetilamina (TMAO)
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6 meses
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Melhoria da função diastólica do ventrículo esquerdo (LVDF) entre os participantes com LVDF anormal na linha de base
Prazo: 6 meses
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Medição de LVDF por ecocardiograma
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6 meses
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Alteração da gordura pericárdica entre participantes com LVDF anormal
Prazo: 6 meses
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Mensuração da gordura pericárdica por tomografia computadorizada
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing Li, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
- Investigador principal: Haibo Zhang, MD, National Center for Cardiovascular Diseases
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yan HM, Xia MF, Wang Y, Chang XX, Yao XZ, Rao SX, Zeng MS, Tu YF, Feng R, Jia WP, Liu J, Deng W, Jiang JD, Gao X. Efficacy of Berberine in Patients with Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0134172. doi: 10.1371/journal.pone.0134172. eCollection 2015.
- Harrison SA, Gunn N, Neff GW, Kohli A, Liu L, Flyer A, Goldkind L, Di Bisceglie AM. A phase 2, proof of concept, randomised controlled trial of berberine ursodeoxycholate in patients with presumed non-alcoholic steatohepatitis and type 2 diabetes. Nat Commun. 2021 Sep 17;12(1):5503. doi: 10.1038/s41467-021-25701-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
9 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-CXGC04-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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