Berberiinin vaikutukset vatsan viskeraalisen rasvakudoksen vähentämiseen liikalihavista ja NAFLD:stä kärsivien henkilöiden keskuudessa (BRAVO)
maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases
Arvioi berberiinin vaikutukset vatsan viskeraalisen rasvakudoksen vähentämiseen liikalihavista ja alkoholittomista rasvamaksasairauksista kärsivien henkilöiden keskuudessa
Tämä monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan berberiinin vaikutusta sisäelinten ja maksan rasvakudoksen vähentämiseen ihmisillä, joilla on liikalihavuus ja alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida berberiinihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta liikalihavuuden ja NAFLD:n hoidossa.
Mahdolliset tukikelpoiset potilaat rekrytoidaan 10-20 lääketieteellisestä keskuksesta Kiinassa.
Neljän viikon berberiinin käytön jälkeen kaikki kelvolliset osallistujat satunnaistetaan (1:1) saamaan berberiiniä 1,0 g päivässä plus elämäntapainterventio (haara A) tai lumelääke ja elämäntapainterventio (haara B).
Osallistujia pyydetään osallistumaan vierailulle vähintään kerran kahdessa kuukaudessa, ja heitä seurataan 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
337
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat vähintään 18-vuotiaat
- Osallistujat, joilla on lihavuus (eli BMI ≥ 28 kg/m2) ja vatsan lihavuus (eli vyötärön ympärysmitta ≥ 85 cm naisilla tai vyötärön ympärysmitta ≥ 90 cm miehillä)
- Osallistujat, joilla on ultraäänellä, tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella diagnosoitu NAFLD
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on todettu sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai ääreisvaltimotauti
- Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes tai jotka käyttävät suun kautta otettavia glukoosia alentavia lääkkeitä
- Potilaat, joilla on vaikeasti hallitsematon verenpainetauti (eli verenpaine ≥ 180 mmHg ja/tai DBP ≥ 110 mmHg)
- Liiallinen alkoholinkäyttö (eli alkoholia ≥ 20 g/vrk naisilla tai alkoholia ≥ 30 g/vrk miehillä)
- Muut rasvamaksasairauden syyt, mukaan lukien alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, B- tai C-hepatiitti, autoimmuuni, hepatolentikulaarinen rappeuma, täydellinen parenteraalinen ravitsemus, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä, β-lipoproteiinin puutos, lipidiatrofia diabetes, Mauriac-oireyhtymä , jne.
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, mukaan lukien hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta
- ALT tai ASAT ≥ 3 kertaa normaalin yläraja, maksakirroosi tai maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta: arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/(min × 1,73 m2)
- Potilaat, joille on tehty painonpudotusleikkaus tai jotka käyttävät parhaillaan laihdutuslääkkeitä tai jotka suunnittelevat painonpudotusleikkausta tai lääkkeitä seuraavan 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on diagnosoitu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
- Berberiinin tai berberiiniä sisältävän lääkkeen ottaminen viimeisen kuukauden aikana
- Kaikki berberiinin haittavaikutukset
- Vaikea ummetus, ripuli ja/tai vakavat krooniset suolistosairaudet (esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, ärtyvän suolen oireyhtymä jne.)
- Potilaat, jotka joutuivat käyttämään pitkäaikaisesti tai ajoittaisesti kortikosteroideja, immunosuppressantteja, antibiootteja tai muita tulehduksellisiin biomarkkereihin vaikuttavia lääkkeitä
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, kognitiivisia häiriöitä ja/tai muita vakavia sairauksia
- Ne, jotka osallistuivat tai ovat osallistuneet muihin kokeisiin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Muut olosuhteet, jotka voivat haitata tutkimusintervention tai seurantakäynnin noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: berberiiniryhmä
Berberiinihydrokloridi ja elämäntapainterventio
|
berberiinihydrokloridi 500 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan plus elämäntapainterventio. Lifestyle-interventio perustuu "Alkoholittoman rasvamaksatautien ehkäisy- ja hoitoohjeisiin (päivitys 2018)" ja "Kiinan siniseen kirjaan liikalihavuuden ehkäisystä ja hallinnasta", mukaan lukien ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja painonpudotusta koskeva terveyskasvatus. |
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
Placebo ja elämäntapainterventio
|
Plasebo, jolla on identtinen muoto, väri, haju ja maku kahdesti päivässä sekä elämäntapainterventio. Lifestyle-interventio perustuu "Alkoholittoman rasvamaksatautien ehkäisy- ja hoitoohjeisiin (päivitys 2018)" ja "Kiinan siniseen kirjaan liikalihavuuden ehkäisystä ja hallinnasta", mukaan lukien ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja painonpudotusta koskeva terveyskasvatus. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viskeraalisen rasvapitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Viskeraalisen rasvan mittaus tietokonetomografialla
|
6 kuukautta
|
|
Maksan rasvapitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maksan rasvapitoisuuden mittaus tietokonetomografialla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Plasman paastoglukoosin (FPG) mittaus
|
6 kuukautta
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HbA1c:n mittaus
|
6 kuukautta
|
|
Verensokerin muutos 2 tunnin kuluttua aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
2 tunnin aterian jälkeisen verensokerin mittaus (2hPG)
|
6 kuukautta
|
|
Homeostaattisen mallin arviointi - insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Homeostaattisen mallin arviointi - insuliiniresistenssi (HOMA-IR) = (paastoinsuliini (mIU/L) * FPG (mmol/L)) / 22,5
|
6 kuukautta
|
|
Homeostaasimallin arviointi - β-solun muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Homeostaattisen mallin arviointi (HOMA-β) = (20 x paastoinsuliini (mIU/L)) / (FPG (mmol/L) - 3,5)
|
6 kuukautta
|
|
Homeostaasimallin muutos - insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Homeostaattisen mallin arviointi - insuliiniherkkyys (HOMA-IS) = 1/ HOMA-IR
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin triglyseridien muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin triglyseridin (TG) mittaus
|
6 kuukautta
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin mittaus
|
6 kuukautta
|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin mittaus
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaiskolesterolin mittaus
|
6 kuukautta
|
|
Lipoproteiinin muutos (a)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lipoproteiinin mittaus (a)
|
6 kuukautta
|
|
Apolipoproteiinin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Apolipoproteiinin mittaus
|
6 kuukautta
|
|
Glukoosiparametrien normalisointi osallistujilla, joilla on esidiabetes
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Täyttää kaikki kolme kriteeriä: 1) FPG
|
6 kuukautta
|
|
Metabolisen oireyhtymän z-pisteen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Metabolisen oireyhtymän z-pisteet lasketaan viidellä komponentilla, mukaan lukien vyötärön ympärysmitta, HDL-C, verenpaine, TG ja FPG.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa metabolisen oireyhtymän vakavuutta
|
6 kuukautta
|
|
Viskeraalisen rasvaindeksin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Viskeraalinen rasvaindeksi lasketaan vyötärön ympärysmitan, painoindeksin, TG:n, HDL-C:n perusteella.
Korkeampi indeksi tarkoittaa korkeampaa viskeraalisen rasvan pitoisuutta
|
6 kuukautta
|
|
Rasvamaksaindeksin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rasvamaksaindeksi (FLI) laskettu TG:llä, painoindeksillä, gammaglutamyylitransferaasilla (γ-GGT), vyötärön ympärysmitalla.
Korkeampi indeksi tarkoittaa korkeampaa maksan rasvapitoisuutta
|
6 kuukautta
|
|
Triglyseridiglukoosiindeksin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Triglyseridiglukoosiindeksi (TyG) laskettu TG:llä ja FPG:llä.
Korkeampi indeksi osoittaa korkeampaa insuliiniresistenssiä
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin virtsahapon muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin virtsahapon mittaus
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin homokysteiinin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin homokysteiinin mittaus
|
6 kuukautta
|
|
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruumiinpainon mittaus kg
|
6 kuukautta
|
|
Painoindeksin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
|
6 kuukautta
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta cm
|
6 kuukautta
|
|
Vyötärö-lantio-suhteen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta ja lantion ympärysmitta yhdistetään vyötärön ja lantion suhteen raportoimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Vyötärö-korkeussuhteen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vyötärönympärys ja korkeus yhdistetään vyötärön korkeussuhteeksi.
|
6 kuukautta
|
|
Systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Systolisen verenpaineen (SBP) mittaus
|
6 kuukautta
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) mittaus
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaniiniaminotransferaasin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) mittaus
|
6 kuukautta
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) mittaus
|
6 kuukautta
|
|
Γ-GGT:n muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Γ-GGT:n mittaus
|
6 kuukautta
|
|
Fibroosi-4 pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fibroosi-4-pistemäärä (FIB-4) laskettu iän, ALT:n, AST:n ja verihiutaleiden määrän perusteella.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa maksafibroosia.
|
6 kuukautta
|
|
NAFLD-fibroosipisteiden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
NAFLD-fibroosipistemäärä (NFS) laskettu iän, BMI:n, dysglykemian tilan, ALT:n, AST:n, verihiutaleiden määrän ja seerumin albumiinipitoisuuden perusteella.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa maksafibroosia.
|
6 kuukautta
|
|
Yliherkän C-reaktiivisen proteiinin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yliherkän C-reaktiivisen proteiinin mittaus
|
6 kuukautta
|
|
Interleukiini-6:n muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interleukiini-6:n (IL-6) mittaus
|
6 kuukautta
|
|
Tuumorinekroositekijä-α:n muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tuumorinekroositekijä-α:n (TNF-α) mittaus
|
6 kuukautta
|
|
Muutos muuntavan kasvutekijä-β
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Transformoivan kasvutekijä-β:n (TGF-β) mittaus
|
6 kuukautta
|
|
Leptiinin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leptiinin mittaus
|
6 kuukautta
|
|
Adiponektiinin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Adiponektiinin mittaus
|
6 kuukautta
|
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen mittaus
|
6 kuukautta
|
|
Trimetyyliamiinin vaihto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Trimetyyliamiinin (TMA) mittaus
|
6 kuukautta
|
|
Trimetyyliamiinioksidin vaihto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Trimetyyliamiinioksidin (TMAO) mittaus
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion diastolisen toiminnan (LVDF) paraneminen osallistujilla, joilla oli epänormaali LVDF lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LVDF:n mittaus kaikukardiogrammilla
|
6 kuukautta
|
|
Perikardiaalisen rasvan muutos osallistujilla, joilla on epänormaali LVDF
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perikardiaalisen rasvan mittaus tietokonetomografialla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jing Li, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
- Päätutkija: Haibo Zhang, MD, National Center for Cardiovascular Diseases
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yan HM, Xia MF, Wang Y, Chang XX, Yao XZ, Rao SX, Zeng MS, Tu YF, Feng R, Jia WP, Liu J, Deng W, Jiang JD, Gao X. Efficacy of Berberine in Patients with Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0134172. doi: 10.1371/journal.pone.0134172. eCollection 2015.
- Harrison SA, Gunn N, Neff GW, Kohli A, Liu L, Flyer A, Goldkind L, Di Bisceglie AM. A phase 2, proof of concept, randomised controlled trial of berberine ursodeoxycholate in patients with presumed non-alcoholic steatohepatitis and type 2 diabetes. Nat Commun. 2021 Sep 17;12(1):5503. doi: 10.1038/s41467-021-25701-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-CXGC04-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .