Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A berberin hatása a hasi zsigeri zsírszövet csökkentésére elhízott és NAFLD-vel küzdő egyének körében (BRAVO)

2022. december 4. frissítette: China National Center for Cardiovascular Diseases

Értékelje a berberin hatását a hasi zsigeri zsírszövet csökkentésére elhízott és alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő egyének körében

Ennek a többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a berberin zsigeri és májzsírszövet-csökkentő hatásának értékelése Kínában elhízott és nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő egyének körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérlet célja az elhízás és a NAFLD berberinkezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése. A potenciális jogosult betegeket 10-20 kínai egészségügyi központból veszik fel. A berberinnel végzett 4 hetes bejáratási periódus után az összes jogosult résztvevőt randomizálják (1:1) napi 1,0 g berberin plusz életmódbeli beavatkozásra (A csoport) vagy placebo plusz életmódbeli beavatkozásra (B csoport). A résztvevőket felkérik, hogy legalább 2 havonta egyszer vegyenek részt a látogatáson, és 6 hónapig nyomon követik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

326

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti résztvevők
  • Az elhízott (vagyis a BMI ≥ 28 kg/m2) és a hasi elhízás (azaz a derékbőség ≥ 85 cm a nőknél vagy a derékbőség ≥ 90 cm a férfiaknál) résztvevők
  • Ultrahanggal, számítógépes tomográfiával vagy mágneses rezonancia képalkotással diagnosztizált NAFLD-ben szenvedők

Kizárási kritériumok:

  • Megállapított szívkoszorúér-betegségben, stroke-ban vagy perifériás artériás betegségben szenvedő betegek
  • Cukorbetegséggel diagnosztizált vagy orális glükózcsökkentő gyógyszereket szedő betegek
  • Súlyosan nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (azaz SBP ≥ 180 Hgmm és/vagy DBP ≥ 110 Hgmm)
  • Túlzott alkoholfogyasztás (azaz alkohol ≥ 20 g/nap nőknél vagy alkohol ≥ 30 g/nap férfiaknál)
  • A zsírmájbetegség egyéb okai, beleértve az alkohol- vagy kábítószer-visszaélést, a hepatitis B vagy C-t, az autoimmun, a hepatolentikuláris degenerációt, a teljes parenterális táplálkozást, a gyulladásos bélbetegséget, a cöliákiát, a pajzsmirigy alulműködését, a Cushing-szindrómát, a β-lipoprotein-hiányt, a lipid atrófiát, a cukorbetegséget, a Mauriac-szindrómát stb.
  • Pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek, beleértve a hyperthyreosisban vagy hypothyreosisban szenvedő betegeket
  • Szívelégtelenségben szenvedő betegek
  • ALT vagy AST ≥ a normálérték felső határának háromszorosa, májcirrhosis vagy májelégtelenség
  • Veseelégtelenségben szenvedő betegek: becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 60 ml/(min × 1,73 m2)
  • Betegek, akik fogyókúrás műtéten estek át, vagy jelenleg fogyókúrás gyógyszert szednek, vagy súlycsökkentő műtétet vagy gyógyszeres kezelést terveznek a következő 6 hónapban
  • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányával diagnosztizált betegek
  • Berberint vagy berberint tartalmazó gyógyszert szedett az elmúlt 1 hónapban
  • Bármilyen nemkívánatos reakció a berberinre
  • Súlyos székrekedés, hasmenés és/vagy súlyos krónikus bélbetegségek (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség, irritábilis bél szindróma stb.)
  • Olyan betegek, akiknek hosszú ideig vagy időszakosan kortikoszteroidokat, immunszuppresszánsokat, antibiotikumokat vagy egyéb, a gyulladásos biomarkereket befolyásoló gyógyszereket kellett alkalmazniuk
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve azok, akik terhességet terveznek a vizsgálat alatt
  • Rosszindulatú daganatos betegek
  • Mentális zavarokban, kognitív zavarokban és/vagy egyéb súlyos betegségekben szenvedő betegek
  • Azok, akik részt vettek vagy vettek részt más kísérletekben az elmúlt 3 hónap során
  • Bármilyen egyéb körülmény, amely akadályozhatja a vizsgálati beavatkozásnak vagy az utánkövetési látogatásnak való megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: berberin csoport
Berberin-hidroklorid plusz életmódbeli beavatkozás
Drog: Berberine plus életmód beavatkozás

berberin-hidroklorid 500 mg naponta kétszer 6 hónapig plusz életmódbeli beavatkozás.

Az életmódbeli beavatkozás az „Irányelvek az alkoholmentes zsírmájbetegség megelőzésére és kezelésére (2018-as frissítés)” és a „Kínai kék könyv az elhízás megelőzésére és ellenőrzésére” alapul, beleértve az étrendre, a fizikai aktivitásra és a fogyásra stb.
Placebo Comparator: placebo csoport
Placebo plusz életmódbeli beavatkozás
Viselkedési: Placebo plusz életmódbeli beavatkozás

Naponta kétszer azonos alakú, színű, illatú és ízű placebo, valamint életmódbeli beavatkozás.

Az életmódbeli beavatkozás az „Irányelvek az alkoholmentes zsírmájbetegség megelőzésére és kezelésére (2018-as frissítés)” és a „Kínai kék könyv az elhízás megelőzésére és ellenőrzésére” alapul, beleértve az étrendre, a fizikai aktivitásra és a fogyásra stb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zsigeri zsírtartalom változása
Időkeret: 6 hónap
A zsigeri zsír mérése számítógépes tomográfiával
6 hónap
A máj zsírtartalmának változása
Időkeret: 6 hónap
A máj zsírtartalmának mérése számítógépes tomográfiával
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhomi plazma glükóz változása
Időkeret: 6 hónap
Az éhomi plazma glükóz (FPG) mérése
6 hónap
A HbA1c változása
Időkeret: 6 hónap
HbA1c mérése
6 hónap
Az étkezés utáni vércukorszint változása 2 órával
Időkeret: 6 hónap
Az étkezés utáni vércukorszint mérése 2 órával (2hPG)
6 hónap
A homeosztatikus modell értékelésének változása-inzulinrezisztencia
Időkeret: 6 hónap
Homeosztatikus modellértékelés – inzulinrezisztencia (HOMA-IR) = (éhgyomri inzulin (mIU/L) * FPG (mmol/L)) / 22,5
6 hónap
A homeosztázis modell értékelésének változása - β sejt
Időkeret: 6 hónap
Homeosztatikus modellértékelés (HOMA-β) = (20 x éhomi inzulin (mIU/L)) / (FPG (mmol/L) - 3,5)
6 hónap
A homeosztázis modell értékelésének változása-inzulinérzékenység
Időkeret: 6 hónap
Homeosztatikus modellértékelés-inzulinérzékenység (HOMA-IS)= 1/ HOMA-IR
6 hónap
A szérum trigliceridszintjének változása
Időkeret: 6 hónap
A szérum triglicerid (TG) mérése
6 hónap
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin változása
Időkeret: 6 hónap
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin mérése
6 hónap
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin változása
Időkeret: 6 hónap
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszint mérése
6 hónap
Az összkoleszterin változása
Időkeret: 6 hónap
A teljes koleszterinszint mérése
6 hónap
A lipoprotein változása (a)
Időkeret: 6 hónap
Lipoprotein mérése (a)
6 hónap
Az apolipoprotein változása
Időkeret: 6 hónap
Az apolipoprotein mérése
6 hónap
A glükóz paraméterek normalizálása a prediabéteszes résztvevők körében
Időkeret: 6 hónap
Mindhárom kritériumnak megfelel: 1) FPG
6 hónap
A metabolikus szindróma z-pontszámának változása
Időkeret: 6 hónap
A metabolikus szindróma z-pontszáma az öt összetevőből számítva, beleértve a derékbőséget, a HDL-C-t, a vérnyomást, a TG-t és az FPG-t. A magasabb pontszám a metabolikus szindróma súlyosságát jelzi
6 hónap
A zsigeri zsírindex változása
Időkeret: 6 hónap
A derékbőség, testtömeg-index, TG, HDL-C alapján számított zsigeri zsírindex. A magasabb index magasabb zsigeri zsírtartalmat jelez
6 hónap
A zsírmáj indexének változása
Időkeret: 6 hónap
TG, testtömeg-index, gamma-glutamiltranszferáz (γ-GGT), derékkörfogat alapján számított zsírmáj index (FLI). A magasabb index magasabb májzsírtartalmat jelez
6 hónap
A triglicerid glükóz index változása
Időkeret: 6 hónap
A triglicerid glükóz index (TyG) TG és FPG által számított. A magasabb index magasabb inzulinrezisztenciát jelez
6 hónap
A szérum vizeletsav változása
Időkeret: 6 hónap
A szérum vizeletsav mérése
6 hónap
A szérum homocisztein változása
Időkeret: 6 hónap
Szérum homocisztein mérése
6 hónap
A testtömeg változása
Időkeret: 6 hónap
Testtömeg mérése kg-ban
6 hónap
A testtömeg-index változása
Időkeret: 6 hónap
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben
6 hónap
A derékbőség változása
Időkeret: 6 hónap
Derékbőség mérése cm-ben
6 hónap
A derék-csípő arány változása
Időkeret: 6 hónap
A derékbőséget és a csípőkörfogatot kombinálja a derék-csípő arány.
6 hónap
A derékmagasság arány változása
Időkeret: 6 hónap
A derékbőséget és a derékmagasságot kombinálják a derékmagasság arányának meghatározásához.
6 hónap
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 6 hónap
A szisztolés vérnyomás (SBP) mérése
6 hónap
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: 6 hónap
A diasztolés vérnyomás (DBP) mérése
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanin aminotranszferáz változása
Időkeret: 6 hónap
Az alanin aminotranszferáz (ALT) mérése
6 hónap
Az aszpartát-aminotranszferáz változása
Időkeret: 6 hónap
Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) mérése
6 hónap
A γ-GGT változása
Időkeret: 6 hónap
Γ-GGT mérése
6 hónap
A fibrózis-4 pontszám változása
Időkeret: 6 hónap
Fibrosis-4 pontszám (FIB-4) életkor, ALT, AST, vérlemezkeszám alapján számított. A magasabb pontszám magasabb mértékű májfibrózist jelez.
6 hónap
A NAFLD fibrózis pontszámának változása
Időkeret: 6 hónap
NAFLD fibrózis pontszám (NFS) az életkor, a BMI, a dysglycaemia állapota, az ALT, az AST, a vérlemezkeszám, a szérum albuminkoncentráció alapján számítva. A magasabb pontszám magasabb mértékű májfibrózist jelez.
6 hónap
A túlérzékeny C-reaktív fehérje változása
Időkeret: 6 hónap
Túlérzékeny C-reaktív fehérje mérése
6 hónap
Az interleukin-6 változása
Időkeret: 6 hónap
Interleukin-6 (IL-6) mérése
6 hónap
A tumornekrózis faktor-α változása
Időkeret: 6 hónap
A tumor nekrózis faktor-α (TNF-α) mérése
6 hónap
A transzformáló növekedési faktor-β változása
Időkeret: 6 hónap
A transzformáló növekedési faktor-β (TGF-β) mérése
6 hónap
A leptin változása
Időkeret: 6 hónap
Leptin mérése
6 hónap
Az adiponektin változása
Időkeret: 6 hónap
Az adiponektin mérése
6 hónap
A rövid szénláncú zsírsavak változása
Időkeret: 6 hónap
Rövid szénláncú zsírsavak mérése
6 hónap
A trimetil-amin cseréje
Időkeret: 6 hónap
Trimetil-amin (TMA) mérése
6 hónap
A trimetil-amin-oxid változása
Időkeret: 6 hónap
A trimetil-amin-oxid (TMAO) mérése
6 hónap
A bal kamrai diasztolés funkció (LVDF) javulása azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiinduláskor rendellenes LVDF volt
Időkeret: 6 hónap
Az LVDF mérése echokardiogrammal
6 hónap
A szívburok zsírtartalmának változása abnormális LVDF-ben szenvedő résztvevők között
Időkeret: 6 hónap
A szívburok zsírtartalmának mérése számítógépes tomográfiával
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jing Li, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
  • Kutatásvezető: Haibo Zhang, MD, National Center for Cardiovascular Diseases

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. december 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2022. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-CXGC04-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Berberine plus életmód beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel