Účinky berberinu na redukci abdominální viscerální tukové tkáně u jedinců s obezitou a NAFLD (BRAVO)
27. ledna 2025 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases
Zhodnoťte účinky berberinu na snížení abdominální viscerální tukové tkáně u jedinců s obezitou a nealkoholickým ztučněním jater
Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinek berberinu na redukci viscerální a jaterní tukové tkáně u jedinců s obezitou a nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) v Číně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost léčby berberinem u obezity a NAFLD.
Potenciální způsobilí pacienti se budou rekrutovat z 10–20 lékařských center v Číně.
Po 4týdenním zaváděcím období s berberinem budou všichni způsobilí účastníci randomizováni (1:1) k berberinu 1,0 g denně plus zásah do životního stylu (skupina A) nebo placebo plus zásah do životního stylu (skupina B).
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili návštěvy alespoň jednou za 2 měsíce a byli sledováni po dobu 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
337
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku ≥18 let
- Účastníci s obezitou (tj. BMI ≥ 28 kg/m2) a abdominální obezitou (tj. obvod pasu ≥ 85 cm u žen nebo obvod pasu ≥ 90 cm u mužů)
- Účastníci s NAFLD diagnostikovaným ultrazvukem, počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, cévní mozkovou příhodou nebo onemocněním periferních tepen
- Pacienti s diagnostikovanou cukrovkou nebo užívající perorální léky na snížení hladiny glukózy
- Pacienti s těžkou nekontrolovanou hypertenzí (tj. STK ≥ 180 mmHg a/nebo DBP ≥ 110 mm Hg)
- Nadměrná konzumace alkoholu (tj. alkohol ≥ 20 g/den u žen nebo alkohol ≥ 30 g/den u mužů)
- Jiné příčiny ztučnění jater, včetně zneužívání alkoholu nebo drog, hepatitida B nebo C, autoimunitní, hepatolentikulární degenerace, úplná parenterální výživa, zánětlivé onemocnění střev, celiakie, hypotyreóza, Cushingův syndrom, nedostatek β-lipoproteinu, diabetes s atrofií lipidů, Mauriacův syndrom , atd.
- Pacienti s onemocněním štítné žlázy, včetně hypertyreózy nebo hypotyreózy
- Pacienti se srdeční insuficiencí
- ALT nebo AST ≥ 3násobek horní hranice normálu, jaterní cirhóza nebo jaterní insuficience
- Pacienti s renální insuficiencí: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/(min×1,73 m2)
- Pacienti, kteří podstoupili operaci na snížení hmotnosti nebo v současné době užívají léky na snížení hmotnosti nebo plánují operaci na snížení hmotnosti nebo léky v následujících 6 měsících
- Pacienti s diagnostikovaným deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
- Užívání berberinu nebo léku obsahujícího berberin za poslední 1 měsíc
- Jakákoli nežádoucí reakce na berberin
- Těžká zácpa, průjem a/nebo závažná chronická střevní onemocnění (např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, syndrom dráždivého tračníku atd.)
- Pacienti, kteří museli dlouhodobě nebo intermitentně užívat kortikosteroidy, imunosupresiva, antibiotika nebo jiné léky ovlivňující zánětlivé biomarkery
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ty, které plánují otěhotnět během studie
- Pacienti se zhoubnými nádory
- Pacienti s duševními poruchami, kognitivními poruchami a/nebo jinými závažnými onemocněními
- Ti, kteří se účastnili nebo účastnili jiných studií během posledních 3 měsíců
- Jakékoli další podmínky, které mohou bránit dodržování studijní intervence nebo následné návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: berberinská skupina
Berberin hydrochlorid plus zásah do životního stylu
|
berberin hydrochlorid 500 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců plus zásah do životního stylu. Intervence v oblasti životního stylu je založena na „Pokynech prevence a léčby nealkoholického ztučnění jater (aktualizace z roku 2018)“ a „Čínské modré knize o prevenci a kontrole obezity“, včetně zdravotní výchovy o dietě, fyzické aktivitě a hubnutí atd. |
|
Komparátor placeba: placebo skupina
Placebo plus zásah do životního stylu
|
Placebo s identickým tvarem, barvou, vůní a chutí dvakrát denně plus zásah do životního stylu. Intervence v oblasti životního stylu je založena na „Pokynech prevence a léčby nealkoholického ztučnění jater (aktualizace z roku 2018)“ a „Čínské modré knize o prevenci a kontrole obezity“, včetně zdravotní výchovy o dietě, fyzické aktivitě a hubnutí atd. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obsahu viscerálního tuku
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření viscerálního tuku pomocí počítačové tomografie
|
6 měsíců
|
|
Změna obsahu tuku v játrech
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření obsahu tuku v játrech pomocí počítačové tomografie
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření plazmatické glukózy nalačno (FPG)
|
6 měsíců
|
|
Změna HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření HbA1c
|
6 měsíců
|
|
Změna glykémie 2 hodiny po jídle
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření glykémie 2 hodiny po jídle (2hPG)
|
6 měsíců
|
|
Změna homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení homeostatického modelu-inzulinová rezistence (HOMA-IR)= (inzulín nalačno (mIU/L) * FPG (mmol/L)) / 22,5
|
6 měsíců
|
|
Změna modelu homeostázy hodnocení-β buňka
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení homeostatického modelu (HOMA-β) = (20 x inzulín nalačno (mIU/L)) / (FPG (mmol/L) - 3,5)
|
6 měsíců
|
|
Změna modelu homeostázy - citlivost na inzulín
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení homeostatického modelu-senzitivita na inzulín (HOMA-IS)= 1/ HOMA-IR
|
6 měsíců
|
|
Změna sérových triglyceridů
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření sérových triglyceridů (TG)
|
6 měsíců
|
|
Změna lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou
|
6 měsíců
|
|
Změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou
|
6 měsíců
|
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření celkového cholesterolu
|
6 měsíců
|
|
Změna lipoproteinu (a)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření lipoproteinu (a)
|
6 měsíců
|
|
Změna apolipoproteinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření apolipoproteinu
|
6 měsíců
|
|
Normalizace parametrů glukózy u účastníků s prediabetem
Časové okno: 6 měsíců
|
Splnění všech tří kritérií: 1) FPG
|
6 měsíců
|
|
Změna z-skóre metabolického syndromu
Časové okno: 6 měsíců
|
Z-skóre metabolického syndromu vypočítané podle pěti složek, včetně obvodu pasu, HDL-C, krevního tlaku, TG a FPG.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost metabolického syndromu
|
6 měsíců
|
|
Změna indexu viscerálního tuku
Časové okno: 6 měsíců
|
Index viscerálního tuku vypočtený podle obvodu pasu, indexu tělesné hmotnosti, TG, HDL-C.
Vyšší index znamená vyšší obsah viscerálního tuku
|
6 měsíců
|
|
Změna indexu tuku v játrech
Časové okno: 6 měsíců
|
Index tuku v játrech (FLI) vypočtený pomocí TG, indexu tělesné hmotnosti, gama-glutamyltransferázy (γ-GGT), obvodu pasu.
Vyšší index znamená vyšší obsah jaterního tuku
|
6 měsíců
|
|
Změna triglyceridového glukózového indexu
Časové okno: 6 měsíců
|
Triglyceridový glukózový index (TyG) vypočítaný pomocí TG a FPG.
Vyšší index znamená vyšší inzulínovou rezistenci
|
6 měsíců
|
|
Změna sérové močové kyseliny
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření sérové kyseliny v moči
|
6 měsíců
|
|
Změna sérového homocysteinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření sérového homocysteinu
|
6 měsíců
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření tělesné hmotnosti v kg
|
6 měsíců
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
6 měsíců
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření obvodu pasu v cm
|
6 měsíců
|
|
Změna poměru pasu a boků
Časové okno: 6 měsíců
|
Obvod pasu a obvod boků budou sloučeny tak, aby odpovídaly poměru pasu a boků.
|
6 měsíců
|
|
Změna poměru pasu a výšky
Časové okno: 6 měsíců
|
Obvod pasu a výška budou kombinovány, aby byl uveden poměr pasu a výšky.
|
6 měsíců
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření systolického krevního tlaku (SBP)
|
6 měsíců
|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření diastolického krevního tlaku (DBP)
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna alaninaminotransferázy
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření alaninaminotransferázy (ALT)
|
6 měsíců
|
|
Změna aspartátaminotransferázy
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření aspartátaminotransferázy (AST)
|
6 měsíců
|
|
Změna γ-GGT
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření γ-GGT
|
6 měsíců
|
|
Změna skóre fibrózy-4
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre fibrózy-4 (FIB-4) vypočtené podle věku, ALT, AST, počtu krevních destiček.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší rozsah jaterní fibrózy.
|
6 měsíců
|
|
Změna skóre fibrózy NAFLD
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre fibrózy NAFLD (NFS) vypočtené podle věku, BMI, stavu dysglykémie, ALT, AST, počtu krevních destiček, koncentrace sérového albuminu.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší rozsah jaterní fibrózy.
|
6 měsíců
|
|
Změna hypersenzitivního C-reaktivního proteinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření hypersenzitivního C-reaktivního proteinu
|
6 měsíců
|
|
Změna interleukinu-6
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření interleukinu-6 (IL-6)
|
6 měsíců
|
|
Změna tumor nekrotizujícího faktoru-α
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNF-α)
|
6 měsíců
|
|
Změna transformačního růstového faktoru-β
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření transformujícího růstového faktoru-β (TGF-β)
|
6 měsíců
|
|
Změna leptinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření leptinu
|
6 měsíců
|
|
Změna adiponektinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření adiponektinu
|
6 měsíců
|
|
Změna mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření mastných kyselin s krátkým řetězcem
|
6 měsíců
|
|
Změna trimethylaminu
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření trimethylaminu (TMA)
|
6 měsíců
|
|
Změna trimethylaminoxidu
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření trimethylaminoxidu (TMAO)
|
6 měsíců
|
|
Zlepšení diastolické funkce levé komory (LVDF) u účastníků s abnormální LVDF na začátku studie
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření LVDF pomocí echokardiogramu
|
6 měsíců
|
|
Změna perikardiálního tuku u účastníků s abnormální LVDF
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření perikardiálního tuku pomocí počítačové tomografie
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Li, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
- Vrchní vyšetřovatel: Haibo Zhang, MD, National Center for Cardiovascular Diseases
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yan HM, Xia MF, Wang Y, Chang XX, Yao XZ, Rao SX, Zeng MS, Tu YF, Feng R, Jia WP, Liu J, Deng W, Jiang JD, Gao X. Efficacy of Berberine in Patients with Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0134172. doi: 10.1371/journal.pone.0134172. eCollection 2015.
- Harrison SA, Gunn N, Neff GW, Kohli A, Liu L, Flyer A, Goldkind L, Di Bisceglie AM. A phase 2, proof of concept, randomised controlled trial of berberine ursodeoxycholate in patients with presumed non-alcoholic steatohepatitis and type 2 diabetes. Nat Commun. 2021 Sep 17;12(1):5503. doi: 10.1038/s41467-021-25701-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
9. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-CXGC04-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .