비만 및 NAFLD 환자의 복부 내장 지방 조직 감소에 대한 베르베린의 효과 (BRAVO)
2025년 1월 27일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases
비만 및 비알코올성 지방간 질환이 있는 개인의 복부 내장 지방 조직 감소에 대한 베르베린의 효과 평가
이 다기관, 이중 맹검, 무작위 통제 시험은 중국에서 비만 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 개인의 내장 및 간 지방 조직 감소에 베르베린의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 비만과 NAFLD에 대한 베르베린 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
잠재적인 적격 환자는 중국의 10-20개 의료 센터에서 모집됩니다.
4주간의 베르베린 준비 기간 후, 모든 적격 참가자는 무작위로(1:1) 일일 베르베린 1.0g과 라이프스타일 중재(A군) 또는 위약과 라이프스타일 중재(B군)로 배정됩니다.
참가자는 최소 2개월에 1회 방문을 요청받게 되며, 6개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
337
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 참가자
- 비만(즉, BMI ≥ 28kg/m2) 및 복부 비만(즉, 여성의 경우 허리둘레 ≥85cm 또는 남성의 경우 허리둘레 ≥90cm)이 있는 참가자
- 초음파, 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상으로 진단된 NAFLD 환자
제외 기준:
- 관상 동맥 심장 질환, 뇌졸중 또는 말초 동맥 질환이 있는 환자
- 당뇨병 진단을 받았거나 경구용 혈당 강하제를 복용 중인 환자
- 심하게 조절되지 않는 고혈압 환자(즉, SBP≥180mmHg 및/또는 DBP≥110mmHg)
- 과도한 알코올 소비(즉, 여성의 알코올 ≥ 20g/일 또는 남성의 알코올 ≥ 30g/일)
- 알코올 또는 약물 남용, B형 또는 C형 간염, 자가면역, 간체 변성, 총 비경구 영양, 염증성 장 질환, 체강 질병, 갑상선 기능 저하증, 쿠싱 증후군, β-지단백 결핍증, 지질 위축 당뇨병, 모리악 증후군을 포함한 지방간 질환의 다른 원인 , 등.
- 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증을 포함한 갑상선 질환이 있는 환자
- 심부전 환자
- ALT 또는 AST ≥ 정상 상한치의 3배, 간경변증 또는 간부전
- 신부전 환자: 추정 사구체여과율(eGFR) < 60 ml/(min×1.73m2)
- 체중 감량 수술을 받았거나, 현재 체중 감량을 위해 약물을 복용 중이거나 향후 6개월 이내에 체중 감량 수술 또는 약물을 받을 계획이 있는 환자
- 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍으로 진단받은 환자
- 지난 1개월 동안 베르베린 또는 베르베린 함유 약물 복용
- 베르베린에 대한 모든 부작용
- 중증 변비, 설사 및/또는 중증 만성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병, 과민성 대장 증후군 등)
- 코르티코스테로이드, 면역억제제, 항생제 또는 염증 바이오마커에 영향을 미치는 기타 약물을 장기간 또는 간헐적으로 사용해야 했던 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 악성 종양 환자
- 정신 장애, 인지 장애 및/또는 기타 심각한 질병이 있는 환자
- 최근 3개월 이내 다른 임상시험에 참여했거나 참여하고 있는 자
- 연구 중재 또는 후속 방문에 대한 준수를 방해할 수 있는 기타 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베르베린 그룹
Berberine hydrochloride 플러스 라이프 스타일 개입
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berberine hydrochloride 500mg을 6개월 동안 하루에 두 번, 생활 습관을 개선합니다. 생활 습관 개입은 "비알코올성 지방간 질환 예방 및 치료 지침(2018 업데이트)" 및 "비만 예방 및 통제에 관한 중국 블루 페이퍼"를 기반으로 식이 요법, 신체 활동 및 체중 감량 등에 대한 건강 교육을 포함합니다. |
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위약 비교기: 위약 그룹
플라시보 플러스 라이프스타일 개입
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모양, 색상, 냄새 및 맛이 동일한 위약을 하루에 두 번 플러스 라이프 스타일 개입. 생활 습관 개입은 "비알코올성 지방간 질환 예방 및 치료 지침(2018 업데이트)" 및 "비만 예방 및 통제에 관한 중국 블루 페이퍼"를 기반으로 식이 요법, 신체 활동 및 체중 감량 등에 대한 건강 교육을 포함합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내장지방 함량 변화
기간: 6 개월
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컴퓨터 단층 촬영을 통한 내장 지방 측정
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6 개월
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간 지방 함량의 변화
기간: 6 개월
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컴퓨터 단층 촬영에 의한 간 지방 함량 측정
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈장 포도당의 변화
기간: 6 개월
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공복 혈장 포도당(FPG) 측정
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6 개월
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HbA1c의 변화
기간: 6 개월
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HbA1c 측정
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6 개월
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식후 2시간 혈당 변화
기간: 6 개월
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식후 2시간 혈당(2hPG) 측정
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6 개월
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항상성 모델 평가-인슐린 저항성의 변화
기간: 6 개월
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항상성 모델 평가-인슐린 저항성(HOMA-IR)= (공복 인슐린(mIU/L) * FPG(mmol/L)) / 22.5
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6 개월
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항상성 모델 평가-β 세포의 변화
기간: 6 개월
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항상성 모델 평가(HOMA-β) = (20 x 공복 인슐린(mIU/L)) / (FPG(mmol/L) - 3.5)
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6 개월
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항상성 모델 평가-인슐린 민감도의 변화
기간: 6 개월
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항상성 모델 평가-인슐린 감수성(HOMA-IS)= 1/ HOMA-IR
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6 개월
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혈청 트리글리세리드의 변화
기간: 6 개월
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혈청 트리글리세리드(TG) 측정
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6 개월
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고밀도 지단백 콜레스테롤의 변화
기간: 6 개월
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고밀도 지단백 콜레스테롤 측정
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6 개월
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저밀도 지단백 콜레스테롤의 변화
기간: 6 개월
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저밀도 지단백 콜레스테롤 측정
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6 개월
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 6 개월
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총콜레스테롤 측정
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6 개월
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지단백질의 변화 (a)
기간: 6 개월
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지단백질 측정 (a)
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6 개월
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아포지단백질의 변화
기간: 6 개월
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아포지단백 측정
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6 개월
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당뇨병 전단계 참가자의 포도당 매개변수 정상화
기간: 6 개월
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세 가지 기준 모두 충족: 1) FPG
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6 개월
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대사증후군 z-점수의 변화
기간: 6 개월
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허리 둘레, HDL-C, 혈압, TG 및 FPG를 포함한 5가지 구성 요소로 계산된 대사 증후군 z-점수.
점수가 높을수록 대사증후군의 중증도가 높다는 것을 나타냅니다.
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6 개월
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내장지방지수 변화
기간: 6 개월
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허리둘레, 체질량지수, TG, HDL-C로 계산한 내장지방지수.
지수가 높을수록 내장지방 함량이 높음
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6 개월
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지방간 지수의 변화
기간: 6 개월
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TG로 계산한 지방간 지수(FLI), 체질량 지수, 감마-글루타밀트랜스퍼라제(γ-GGT), 허리둘레.
지수가 높을수록 간 지방 함량이 높음을 나타냅니다.
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6 개월
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트리글리세리드 포도당 지수의 변화
기간: 6 개월
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TG 및 FPG에 의해 계산된 트리글리세리드 포도당 지수(TyG).
지수가 높을수록 인슐린 저항성이 높다는 것을 나타냅니다.
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6 개월
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혈청 요산의 변화
기간: 6 개월
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혈청 요산 측정
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6 개월
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혈청 호모시스테인의 변화
기간: 6 개월
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혈청 호모시스테인 측정
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6 개월
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체중의 변화
기간: 6 개월
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Kg 단위의 체중 측정
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6 개월
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체질량 지수의 변화
기간: 6 개월
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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6 개월
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허리둘레의 변화
기간: 6 개월
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허리둘레 cm 단위 측정
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6 개월
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허리 엉덩이 비율의 변화
기간: 6 개월
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허리둘레와 엉덩이둘레를 합산하여 허리-엉덩이 비율을 보고합니다.
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6 개월
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허리-신장 비율의 변화
기간: 6 개월
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허리둘레와 키를 합산하여 허리둘레 비율을 보고합니다.
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6 개월
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수축기 혈압의 변화
기간: 6 개월
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수축기 혈압(SBP) 측정
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6 개월
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확장기 혈압의 변화
기간: 6 개월
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확장기 혈압(DBP) 측정
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알라닌 아미노전이효소의 변화
기간: 6 개월
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알라닌 아미노전이효소(ALT) 측정
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6 개월
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아스파르트산 아미노전이효소의 변화
기간: 6 개월
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아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 측정
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6 개월
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Γ-GGT의 변화
기간: 6 개월
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Γ-GGT의 측정
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6 개월
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섬유증-4 점수의 변화
기간: 6 개월
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연령, ALT, AST, 혈소판 수로 계산된 섬유증-4 점수(FIB-4).
점수가 높을수록 간 섬유화 정도가 높음을 나타냅니다.
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6 개월
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NAFLD 섬유증 점수의 변화
기간: 6 개월
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나이, BMI, 이상혈당 상태, ALT, AST, 혈소판 수, 혈청 알부민 농도로 계산한 NAFLD 섬유증 점수(NFS).
점수가 높을수록 간 섬유화 정도가 높음을 나타냅니다.
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6 개월
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과민성 C 반응성 단백질의 변화
기간: 6 개월
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과민성 C 반응성 단백질 측정
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6 개월
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인터루킨-6의 변화
기간: 6 개월
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인터루킨-6(IL-6) 측정
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6 개월
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종양 괴사 인자-α의 변화
기간: 6 개월
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종양 괴사 인자-α(TNF-α) 측정
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6 개월
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변형성장인자-β의 변화
기간: 6 개월
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형질전환 성장 인자-β(TGF-β)의 측정
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6 개월
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렙틴의 변화
기간: 6 개월
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렙틴 측정
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6 개월
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아디포넥틴의 변화
기간: 6 개월
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아디포넥틴 측정
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6 개월
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짧은 사슬 지방산의 변화
기간: 6 개월
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단쇄 지방산 측정
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6 개월
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트리메틸아민의 변화
기간: 6 개월
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트리메틸아민(TMA) 측정
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6 개월
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트리메틸아민 옥사이드의 변화
기간: 6 개월
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트리메틸아민 옥사이드(TMAO) 측정
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6 개월
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기준선에서 비정상적인 좌심실 확장기 기능(LVDF) 참가자의 좌심실 확장기 기능(LVDF) 개선
기간: 6 개월
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심초음파에 의한 LVDF 측정
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6 개월
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LVDF가 비정상적인 참가자의 심낭 지방 변화
기간: 6 개월
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컴퓨터 단층 촬영에 의한 심낭 지방 측정
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jing Li, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
- 수석 연구원: Haibo Zhang, MD, National Center for Cardiovascular Diseases
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yan HM, Xia MF, Wang Y, Chang XX, Yao XZ, Rao SX, Zeng MS, Tu YF, Feng R, Jia WP, Liu J, Deng W, Jiang JD, Gao X. Efficacy of Berberine in Patients with Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0134172. doi: 10.1371/journal.pone.0134172. eCollection 2015.
- Harrison SA, Gunn N, Neff GW, Kohli A, Liu L, Flyer A, Goldkind L, Di Bisceglie AM. A phase 2, proof of concept, randomised controlled trial of berberine ursodeoxycholate in patients with presumed non-alcoholic steatohepatitis and type 2 diabetes. Nat Commun. 2021 Sep 17;12(1):5503. doi: 10.1038/s41467-021-25701-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .