Wpływ berberyny na redukcję trzewnej tkanki tłuszczowej brzucha wśród osób z otyłością i NAFLD (BRAVO)
27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases
Ocena wpływu berberyny na redukcję trzewnej tkanki tłuszczowej brzucha wśród osób z otyłością i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
Ta wieloośrodkowa, podwójnie zaślepiona, randomizowana próba kontrolna ma na celu ocenę wpływu berberyny na redukcję trzewnej i wątrobowej tkanki tłuszczowej wśród osób z otyłością i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) w Chinach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa berberyny w leczeniu otyłości i NAFLD.
Potencjalni kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani z 10-20 centrów medycznych w Chinach.
Po 4-tygodniowym okresie wstępnym z berberyną wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do berberyny w dawce 1,0 g dziennie plus zmiana stylu życia (ramię A) lub placebo plus zmiana stylu życia (ramię B).
Uczestnicy będą proszeni o udział w wizycie co najmniej raz na 2 miesiące i będą poddawani obserwacji przez 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
337
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku ≥18 lat
- Uczestnicy z otyłością (tj. BMI ≥ 28 kg/m2) i otyłością brzuszną (tj. obwód talii ≥85 cm u kobiet lub obwód talii ≥90 cm u mężczyzn)
- Uczestnicy z NAFLD zdiagnozowanym za pomocą USG, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, udarem mózgu lub chorobą tętnic obwodowych
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą lub przyjmujący doustne leki obniżające poziom glukozy
- Pacjenci z poważnie niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (tj. SBP ≥180 mmHg i/lub DBP ≥110 mmHg)
- Nadmierne spożycie alkoholu (tj. alkohol ≥ 20 g dziennie u kobiet lub ≥ 30 g dziennie u mężczyzn)
- Inne przyczyny stłuszczenia wątroby, w tym nadużywanie alkoholu lub narkotyków, zapalenie wątroby typu B lub C, autoimmunologiczne, zwyrodnienie soczewkowate wątroby, całkowite żywienie pozajelitowe, nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga, niedobór β-lipoprotein, zanik lipidów, cukrzyca, zespół Mauriaca itp.
- Pacjenci z chorobą tarczycy, w tym nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy
- Pacjenci z niewydolnością serca
- AlAT lub AspAT ≥ 3 razy górna granica normy, marskość wątroby lub niewydolność wątroby
- Pacjenci z niewydolnością nerek: szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/(min×1,73m2)
- Pacjenci, którzy przeszli operację odchudzania lub obecnie przyjmują leki odchudzające lub planują operację utraty wagi lub leki w ciągu następnych 6 miesięcy
- Pacjenci z rozpoznaniem niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
- Przyjmowanie berberyny lub leku zawierającego berberynę w ciągu ostatniego miesiąca
- Każda niepożądana reakcja na berberynę
- Ciężkie zaparcia, biegunki i/lub ciężkie przewlekłe choroby jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół jelita drażliwego itp.)
- Pacjenci, którzy musieli stosować długotrwale lub okresowo kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, antybiotyki lub inne leki wpływające na biomarkery stanu zapalnego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, zaburzeniami poznawczymi i/lub innymi poważnymi chorobami
- Ci, którzy uczestniczyli lub uczestniczyli w innych badaniach w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wszelkie inne warunki, które mogą utrudniać zgodność z interwencją badawczą lub wizytą kontrolną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa berberyjska
Chlorowodorek berberyny plus interwencja w styl życia
|
chlorowodorek berberyny 500 mg dwa razy dziennie przez 6 miesięcy plus interwencja w styl życia. Interwencja dotycząca stylu życia opiera się na „Wytycznych dotyczących profilaktyki i leczenia niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (aktualizacja z 2018 r.)” oraz „Chińskiej niebieskiej księdze w sprawie zapobiegania i kontroli otyłości”, w tym edukacji zdrowotnej w zakresie diety, aktywności fizycznej i odchudzania itp. |
|
Komparator placebo: grupa placebo
Placebo plus interwencja w styl życia
|
Placebo o identycznym kształcie, kolorze, zapachu i smaku dwa razy dziennie plus zmiana stylu życia. Interwencja dotycząca stylu życia opiera się na „Wytycznych dotyczących profilaktyki i leczenia niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (aktualizacja z 2018 r.)” oraz „Chińskiej niebieskiej księdze w sprawie zapobiegania i kontroli otyłości”, w tym edukacji zdrowotnej w zakresie diety, aktywności fizycznej i odchudzania itp. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zawartości tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar tłuszczu trzewnego za pomocą tomografii komputerowej
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar zawartości tłuszczu w wątrobie metodą tomografii komputerowej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar HbA1c
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi 2 godziny po posiłku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar stężenia glukozy we krwi 2 godziny po posiłku (2hPG)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana modelu oceny homeostazy-insulinooporność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena modelu homeostatycznego — insulinooporność (HOMA-IR) = (insulina na czczo (mIU/l) * FPG (mmol/l)) / 22,5
|
6 miesięcy
|
|
Ocena modelu zmiany homeostazy – komórka β
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena modelu homeostatycznego (HOMA-β) = (20 x insulina na czczo (mIU/l)) / (FPG (mmol/l) - 3,5)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana oceny modelu homeostazy – insulinowrażliwość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Homeostatyczny model oceny wrażliwości na insulinę (HOMA-IS)= 1/ HOMA-IR
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar trójglicerydów w surowicy (TG)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana cholesterolu lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar cholesterolu lipoprotein o małej gęstości
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar całkowitego cholesterolu
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana lipoprotein (a)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar lipoprotein (a)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana apolipoproteiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar apolipoproteiny
|
6 miesięcy
|
|
Normalizacja parametrów glukozy wśród uczestników ze stanem przedcukrzycowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Spełnienie wszystkich trzech kryteriów: 1) FPG
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika z-score zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zespół metaboliczny z-score obliczony na podstawie pięciu składników, w tym obwodu talii, HDL-C, ciśnienia krwi, TG i FPG.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie zespołu metabolicznego
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik trzewnej tkanki tłuszczowej obliczany na podstawie obwodu talii, wskaźnika masy ciała, TG, HDL-C.
Wyższy wskaźnik wskazuje na wyższą zawartość tłuszczu trzewnego
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik tłuszczu wątrobowego (FLI) obliczony na podstawie TG, wskaźnik masy ciała, gamma-glutamylotransferaza (γ-GGT), obwód talii.
Wyższy wskaźnik wskazuje na wyższą zawartość tłuszczu wątrobowego
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana indeksu trójglicerydowo-glukozowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Indeks trójglicerydowo-glukozowy (TyG) obliczony na podstawie TG i FPG.
Wyższy wskaźnik wskazuje na wyższą insulinooporność
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar kwasu moczowego w surowicy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana homocysteiny w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar homocysteiny w surowicy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar masy ciała w kg
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar obwodu talii w cm
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obwód talii i obwód bioder zostaną połączone, aby zgłosić stosunek talii do bioder.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana stosunku talii do wysokości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obwód talii i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić stosunek talii do wzrostu.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar aminotransferazy alaninowej (ALT)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana aminotransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar aminotransferazy asparaginianowej (AST)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana γ-GGT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar γ-GGT
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku zwłóknienia-4
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik zwłóknienia-4 (FIB-4) obliczony na podstawie wieku, ALT, AST, liczby płytek krwi.
Wyższy wynik wskazuje na większy stopień zwłóknienia wątroby.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku zwłóknienia NAFLD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik włóknienia NAFLD (NFS) obliczany na podstawie wieku, BMI, stanu dysglikemii, ALT, AST, liczby płytek krwi, stężenia albumin w surowicy.
Wyższy wynik wskazuje na większy stopień zwłóknienia wątroby.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana nadwrażliwego białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar nadwrażliwego białka C-reaktywnego
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana interleukiny-6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar interleukiny-6 (IL-6)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana czynnika martwicy nowotworu-α
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana transformującego czynnika wzrostu-β
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar transformującego czynnika wzrostu-β (TGF-β)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana leptyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar leptyny
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana adiponektyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar adiponektyny
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana trimetyloaminy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar trimetyloaminy (TMA)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana tlenku trimetyloaminy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar tlenku trimetyloaminy (TMAO)
|
6 miesięcy
|
|
Poprawa funkcji rozkurczowej lewej komory (LVDF) wśród uczestników z nieprawidłowym LVDF na początku badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar LVDF za pomocą echokardiogramu
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana tkanki tłuszczowej osierdzia wśród uczestników z nieprawidłowym LVDF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar tłuszczu osierdziowego za pomocą tomografii komputerowej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jing Li, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
- Główny śledczy: Haibo Zhang, MD, National Center for Cardiovascular Diseases
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yan HM, Xia MF, Wang Y, Chang XX, Yao XZ, Rao SX, Zeng MS, Tu YF, Feng R, Jia WP, Liu J, Deng W, Jiang JD, Gao X. Efficacy of Berberine in Patients with Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0134172. doi: 10.1371/journal.pone.0134172. eCollection 2015.
- Harrison SA, Gunn N, Neff GW, Kohli A, Liu L, Flyer A, Goldkind L, Di Bisceglie AM. A phase 2, proof of concept, randomised controlled trial of berberine ursodeoxycholate in patients with presumed non-alcoholic steatohepatitis and type 2 diabetes. Nat Commun. 2021 Sep 17;12(1):5503. doi: 10.1038/s41467-021-25701-5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-CXGC04-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .