Effekter av berberin for å redusere abdominal visceralt fettvev blant personer med fedme og NAFLD (BRAVO)
4. desember 2022 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Vurder effekten av berberin for å redusere abdominal visceralt fettvev blant personer med fedme og ikke-alkoholisk fettleversykdom
Denne multisenter, dobbeltblindede, randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effekten av berberin for å redusere visceralt og leverfettvev blant individer med fedme og ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) i Kina.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til berberinbehandling for fedme og NAFLD.
Potensielle kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert fra 10-20 medisinske sentre i Kina.
Etter en 4-ukers innkjøringsperiode med berberin, vil alle de kvalifiserte deltakerne bli randomisert (1:1) til berberin 1,0 g per dag pluss livsstilsintervensjon (arm A) eller placebo pluss livsstilsintervensjon (arm B).
Deltakerne vil bli bedt om å delta på besøket minst en gang annenhver måned, og følges opp i 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
326
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Haibo Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 60866781
- E-post: zhanghaibo@fuwai.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bin Wang, PhD
- Telefonnummer: +86 60866718
- E-post: wangbin@fuwai.org
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
-
Ta kontakt med:
- Haibo Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 60866781
- E-post: zhanghaibo@fuwai.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen ≥18 år
- Deltakere med fedme (dvs. BMI ≥ 28 kg/m2) og abdominal fedme (dvs. midjeomkrets ≥85 cm hos kvinner eller midjeomkrets ≥90 cm hos menn)
- Deltakere med NAFLD diagnostisert ved ultralyd, computertomografi eller magnetisk resonansavbildning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med etablert koronar hjertesykdom, hjerneslag eller perifer arteriell sykdom
- Pasienter diagnostisert med diabetes eller som tar orale glukosesenkende legemidler
- Pasienter med alvorlig ukontrollert hypertensjon (dvs. SBP≥180mmHg og/eller DBP≥110mmHg)
- Overdreven alkoholforbruk (dvs. alkohol ≥ 20 g/dag hos kvinner eller alkohol ≥ 30 g/dag hos menn)
- Andre årsaker til fettleversykdom, inkludert alkohol- eller narkotikamisbruk, hepatitt B eller C, autoimmun, hepatolentikulær degenerasjon, total parenteral ernæring, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, hypotyreose, Cushings syndrom, β-lipoproteinmangel, lipidatrofi-diabetes, Mauriac syndrom , etc.
- Pasienter med skjoldbruskkjertelsykdom, inkludert hypertyreose eller hypotyreose
- Pasienter med hjertesvikt
- ALAT eller ASAT ≥ 3 ganger øvre normalgrense, levercirrhose eller leversvikt
- Pasienter med nyresvikt: estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/(min×1,73m2)
- Pasienter som har gjennomgått en vekttapsoperasjon, eller som for tiden tar legemidler for vekttap, eller planlegger å ha en vekttapsoperasjon eller medikamenter i løpet av de neste 6 månedene
- Pasienter diagnostisert med glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel
- Har tatt berberin eller stoff som inneholder berberin i løpet av den siste måneden
- Eventuelle bivirkninger på berberin
- Alvorlig forstoppelse, diaré og/eller alvorlige kroniske tarmsykdommer (f.eks. ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, irritabel tarm, etc.)
- Pasienter som måtte bruke langvarige eller intermitterende kortikosteroider, immunsuppressiva, antibiotika eller andre legemidler som påvirker inflammatoriske biomarkører
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller de som planlegger å bli gravide under forsøket
- Pasienter med ondartede svulster
- Pasienter med psykiske lidelser, kognitive lidelser og/eller andre alvorlige sykdommer
- De som deltok eller har deltatt i andre forsøk i løpet av de siste 3 månedene
- Eventuelle andre forhold som kan hindre etterlevelsen av studieintervensjonen eller oppfølgingsbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: berberin gruppe
Berberinhydroklorid pluss livsstilsintervensjon
|
berberinhydroklorid 500mg to ganger daglig i 6 måneder pluss livsstilsintervensjon. Livsstilsintervensjon er basert på "Guidelines of prevention and treatment for non-alcoholic fatty lever disease (2018 update)" og "China Blue Paper on Obesity Prevention and Control", inkludert helseopplæring om kosthold, fysisk aktivitet og vekttap, etc. |
|
Placebo komparator: placebo gruppe
Placebo pluss livsstilsintervensjon
|
Placebo med identisk form, farge, lukt og smak to ganger om dagen pluss livsstilsintervensjon. Livsstilsintervensjon er basert på "Guidelines of prevention and treatment for non-alcoholic fatty lever disease (2018 update)" og "China Blue Paper on Obesity Prevention and Control", inkludert helseopplæring om kosthold, fysisk aktivitet og vekttap, etc. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av visceralt fettinnhold
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av visceralt fett ved computertomografi
|
6 måneder
|
|
Endring av fettinnhold i leveren
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av leverfettinnhold ved datatomografi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av fastende plasmaglukose
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av fastende plasmaglukose (FPG)
|
6 måneder
|
|
Endring av HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av HbA1c
|
6 måneder
|
|
Endring av 2-timers postprandial blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av 2-timers postprandial blodsukker (2hPG)
|
6 måneder
|
|
Endring av homeostatisk modellvurdering-insulinresistens
Tidsramme: 6 måneder
|
Homeostatisk modellvurdering-insulinresistens (HOMA-IR)= (fastende insulin (mIU/L) * FPG (mmol/L)) / 22,5
|
6 måneder
|
|
Endring av homeostasemodellvurdering-β-celle
Tidsramme: 6 måneder
|
Homeostatisk modellvurdering (HOMA-β) = (20 x fastende insulin (mIU/L)) / (FPG (mmol/L) - 3,5)
|
6 måneder
|
|
Endring av homeostasemodellvurdering-insulinfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Homeostatisk modellvurdering-insulinfølsomhet (HOMA-IS)= 1/ HOMA-IR
|
6 måneder
|
|
Endring av serum triglyserid
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av serum triglyserid (TG)
|
6 måneder
|
|
Endring av høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av lipoproteinkolesterol med høy tetthet
|
6 måneder
|
|
Endring av lav-densitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av lavdensitetslipoproteinkolesterol
|
6 måneder
|
|
Endring av totalt kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av totalt kolesterol
|
6 måneder
|
|
Endring av lipoprotein (a)
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av lipoprotein (a)
|
6 måneder
|
|
Endring av apolipoprotein
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av apolipoprotein
|
6 måneder
|
|
Normalisering av glukoseparametre blant deltakere med prediabetes
Tidsramme: 6 måneder
|
Oppfyller alle tre kriteriene: 1) FPG
|
6 måneder
|
|
Endring av metabolsk syndrom z-score
Tidsramme: 6 måneder
|
Metabolsk syndrom z-score beregnet av de fem komponentene, inkludert midjeomkrets, HDL-C, blodtrykk, TG og FPG.
Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av metabolsk syndrom
|
6 måneder
|
|
Endring av visceral fettindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Visceral fettindeks beregnet etter midjeomkrets, kroppsmasseindeks, TG, HDL-C.
Høyere indeks indikerer høyere innhold av visceralt fett
|
6 måneder
|
|
Endring av fettleverindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Fettleverindeks (FLI) beregnet av TG, kroppsmasseindeks, gamma-glutamyltransferase (γ-GGT), midjeomkrets.
Høyere indeks indikerer høyere innhold av leverfett
|
6 måneder
|
|
Endring av triglyseridglukoseindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Triglyseridglukoseindeks (TyG) beregnet av TG og FPG.
Høyere indeks indikerer høyere insulinresistens
|
6 måneder
|
|
Endring av serumurinsyre
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av serumurinsyre
|
6 måneder
|
|
Endring av serumhomocystein
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av serumhomocystein
|
6 måneder
|
|
Endring av kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av kroppsvekt i kg
|
6 måneder
|
|
Endring av kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
6 måneder
|
|
Endring av midjeomkrets
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål på midjeomkrets i cm
|
6 måneder
|
|
Endring av midje-hofte-forhold
Tidsramme: 6 måneder
|
Midjeomkrets og hofteomkrets vil bli kombinert for å rapportere midje-hofteforhold.
|
6 måneder
|
|
Endring av midje-høydeforhold
Tidsramme: 6 måneder
|
Midjeomkrets og høyde vil bli kombinert for å rapportere midje-høydeforhold.
|
6 måneder
|
|
Endring av systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av systolisk blodtrykk (SBP)
|
6 måneder
|
|
Endring av diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av diastolisk blodtrykk (DBP)
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av alaninaminotransferase
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av alaninaminotransferase (ALT)
|
6 måneder
|
|
Endring av aspartataminotransferase
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av aspartataminotransferase (AST)
|
6 måneder
|
|
Endring av γ-GGT
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av γ-GGT
|
6 måneder
|
|
Endring av fibrose-4 poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
Fibrose-4-score (FIB-4) beregnet etter alder, ALT, AST, antall blodplater.
Høyere poengsum indikerer høyere grad av leverfibrose.
|
6 måneder
|
|
Endring av NAFLD fibrose score
Tidsramme: 6 måneder
|
NAFLD fibrose score (NFS) beregnet etter alder, BMI, status for dysglykemi, ALT, ASAT, antall blodplater, serumalbuminkonsentrasjon.
Høyere poengsum indikerer høyere grad av leverfibrose.
|
6 måneder
|
|
Endring av hypersensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av hypersensitivt C-reaktivt protein
|
6 måneder
|
|
Endring av interleukin-6
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av interleukin-6 (IL-6)
|
6 måneder
|
|
Endring av tumornekrosefaktor-α
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
|
6 måneder
|
|
Endring av transformerende vekstfaktor-β
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av transformerende vekstfaktor-β (TGF-β)
|
6 måneder
|
|
Endring av leptin
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av leptin
|
6 måneder
|
|
Endring av adiponectin
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av adiponectin
|
6 måneder
|
|
Endring av kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av kortkjedede fettsyrer
|
6 måneder
|
|
Endring av trimetylamin
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av trimetylamin (TMA)
|
6 måneder
|
|
Endring av trimetylaminoksid
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av trimetylaminoksid (TMAO)
|
6 måneder
|
|
Forbedring av venstre ventrikkel diastolisk funksjon (LVDF) blant deltakere med unormal LVDF ved baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av LVDF ved ekkokardiogram
|
6 måneder
|
|
Endring av perikardialt fett blant deltakere med unormal LVDF
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av perikardialt fett ved datatomografi
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jing Li, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
- Hovedetterforsker: Haibo Zhang, MD, National Center for Cardiovascular Diseases
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yan HM, Xia MF, Wang Y, Chang XX, Yao XZ, Rao SX, Zeng MS, Tu YF, Feng R, Jia WP, Liu J, Deng W, Jiang JD, Gao X. Efficacy of Berberine in Patients with Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0134172. doi: 10.1371/journal.pone.0134172. eCollection 2015.
- Harrison SA, Gunn N, Neff GW, Kohli A, Liu L, Flyer A, Goldkind L, Di Bisceglie AM. A phase 2, proof of concept, randomised controlled trial of berberine ursodeoxycholate in patients with presumed non-alcoholic steatohepatitis and type 2 diabetes. Nat Commun. 2021 Sep 17;12(1):5503. doi: 10.1038/s41467-021-25701-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
15. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
15. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2022
Først lagt ut (Anslag)
13. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-CXGC04-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Berberine pluss livsstilsintervensjon
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns...FullførtOmfattende hjemmebasert demensomsorgskoordinering for Medicare-Medicaid Dual Kvalifiserte i MarylandDemens | OmsorgsbyrdeForente stater
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringIntellektuell funksjonshemmingForente stater
-
University of California, RiversideNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Psykisk helseproblem
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); Innovative Design LabsFullførtSmerte i korsryggenForente stater
-
Universidad Rey Juan CarlosFullført
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Påmelding etter invitasjon
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtDiabetes, fedmeForente stater
-
Federico II UniversityRottapharmFullførtEndotelial dysfunksjon | Høyt kolesterolItalia
-
RottapharmFederico II UniversityFullført