Влияние берберина на уменьшение абдоминальной висцеральной жировой ткани у людей с ожирением и НАЖБП (BRAVO)
27 января 2025 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases
Оценить влияние берберина на уменьшение абдоминальной висцеральной жировой ткани у людей с ожирением и неалкогольной жировой болезнью печени
Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния берберина на уменьшение висцеральной жировой ткани и жировой ткани печени у людей с ожирением и неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) в Китае.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование направлено на оценку эффективности и безопасности лечения берберином ожирения и НАЖБП.
Потенциальные подходящие пациенты будут набраны из 10-20 медицинских центров Китая.
После 4-недельного вводного периода приема берберина все подходящие участники будут рандомизированы (1:1) для получения 1,0 г берберина в день плюс изменение образа жизни (Группа A) или плацебо плюс изменение образа жизни (Группа B).
Участникам будет предложено посещать визит не реже одного раза в 2 месяца и наблюдаться в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
337
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте ≥18 лет
- Участники с ожирением (т. е. ИМТ ≥ 28 кг/м2) и абдоминальным ожирением (т. е. окружность талии ≥ 85 см у женщин или окружность талии ≥ 90 см у мужчин)
- Участники с НАЖБП, диагностированной с помощью УЗИ, компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.
Критерий исключения:
- Пациенты с установленной ишемической болезнью сердца, инсультом или заболеванием периферических артерий
- Пациенты с диагнозом диабет или принимающие пероральные сахароснижающие препараты
- Пациенты с тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензией (т.е. САД ≥180 мм рт.ст. и/или ДАД ≥110 мм рт.ст.)
- Избыточное потребление алкоголя (например, алкоголь ≥ 20 г/сутки у женщин или алкоголь ≥ 30 г/сутки у мужчин)
- Другие причины жировой болезни печени, включая злоупотребление алкоголем или наркотиками, гепатит В или С, аутоиммунные заболевания, гепатолентикулярную дегенерацию, полное парентеральное питание, воспалительные заболевания кишечника, глютеновую болезнь, гипотиреоз, синдром Кушинга, дефицит β-липопротеинов, атрофию липидов, диабет, синдром Мориака , так далее.
- Пациенты с заболеваниями щитовидной железы, включая гипертиреоз или гипотиреоз
- Пациенты с сердечной недостаточностью
- АЛТ или АСТ ≥ 3 раз выше верхней границы нормы, цирроз печени или печеночная недостаточность
- Пациенты с почечной недостаточностью: расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/(мин×1,73 м2)
- Пациенты, перенесшие операцию по снижению веса или в настоящее время принимающие препараты для снижения веса, или планирующие хирургическое вмешательство или прием препаратов для снижения веса в течение следующих 6 месяцев.
- Пациенты с диагнозом дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД)
- Прием берберина или препарата, содержащего берберин, в течение последнего 1 месяца
- Любая побочная реакция на берберин
- Сильные запоры, диарея и/или тяжелые хронические заболевания кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона, синдром раздраженного кишечника и т. д.)
- Пациенты, которым приходилось длительно или периодически принимать кортикостероиды, иммунодепрессанты, антибиотики или другие препараты, влияющие на биомаркеры воспаления.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или те, кто планирует забеременеть во время исследования
- Больные со злокачественными опухолями
- Пациенты с психическими расстройствами, когнитивными расстройствами и/или другими серьезными заболеваниями
- Те, кто участвовал или участвовал в других испытаниях в течение последних 3 месяцев
- Любые другие условия, которые могут помешать выполнению исследовательского вмешательства или последующего визита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: берберин группа
Гидрохлорид берберина плюс изменение образа жизни
|
берберина гидрохлорид по 500 мг два раза в день в течение 6 месяцев плюс изменение образа жизни. Вмешательство в образ жизни основано на «Руководстве по профилактике и лечению неалкогольной жировой болезни печени (обновление 2018 г.)» и «Китайском синем документе по профилактике ожирения и борьбе с ним», включая санитарное просвещение по вопросам диеты, физической активности, снижения веса и т. д. |
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Плацебо плюс вмешательство в образ жизни
|
Плацебо одинаковой формы, цвета, запаха и вкуса два раза в день плюс изменение образа жизни. Вмешательство в образ жизни основано на «Руководстве по профилактике и лечению неалкогольной жировой болезни печени (обновление 2018 г.)» и «Китайском синем документе по профилактике ожирения и борьбе с ним», включая санитарное просвещение по вопросам диеты, физической активности, снижения веса и т. д. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение содержания висцерального жира
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение висцерального жира с помощью компьютерной томографии
|
6 месяцев
|
|
Изменение содержания жира в печени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение содержания жира в печени с помощью компьютерной томографии
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
|
6 месяцев
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение HbA1c
|
6 месяцев
|
|
Изменение уровня глюкозы крови через 2 часа после приема пищи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение уровня глюкозы в крови после приема пищи через 2 часа (2hPG)
|
6 месяцев
|
|
Изменение оценки гомеостатической модели - инсулинорезистентность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гомеостатическая модель оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR) = (инсулин натощак (мМЕ/л) * ГПН (ммоль/л)) / 22,5
|
6 месяцев
|
|
Изменение модели оценки гомеостаза-β-клетка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка гомеостатической модели (HOMA-β) = (20 x инсулин натощак (мМЕ/л)) / (ГПН (ммоль/л) - 3,5)
|
6 месяцев
|
|
Изменение оценки модели гомеостаза - чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка гомеостатической модели — чувствительность к инсулину (HOMA-IS) = 1/HOMA-IR
|
6 месяцев
|
|
Изменение уровня триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение триглицеридов в сыворотке (ТГ)
|
6 месяцев
|
|
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение холестерина липопротеинов высокой плотности
|
6 месяцев
|
|
Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение холестерина липопротеинов низкой плотности
|
6 месяцев
|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение общего холестерина
|
6 месяцев
|
|
Изменение липопротеина (а)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение липопротеина (а)
|
6 месяцев
|
|
Изменение аполипопротеина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение аполипопротеина
|
6 месяцев
|
|
Нормализация показателей глюкозы у участников с преддиабетом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Соответствие всем трем критериям: 1) FPG
|
6 месяцев
|
|
Изменение z-показателя метаболического синдрома
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Z-показатель метаболического синдрома рассчитывается по пяти компонентам, включая окружность талии, ХС-ЛПВП, артериальное давление, ТГ и ГПН.
Более высокий балл указывает на большую тяжесть метаболического синдрома.
|
6 месяцев
|
|
Изменение индекса висцерального жира
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс висцерального жира рассчитывается по окружности талии, индексу массы тела, ТГ, ХС-ЛПВП.
Более высокий индекс указывает на более высокое содержание висцерального жира.
|
6 месяцев
|
|
Изменение индекса жирности печени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс жировой ткани печени (ИЖП), рассчитанный по ТГ, индексу массы тела, гамма-глутамилтрансферазе (γ-ГГТ), окружности талии.
Более высокий индекс указывает на более высокое содержание жира в печени.
|
6 месяцев
|
|
Изменение триглицеридно-глюкозного индекса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Триглицеридный глюкозный индекс (TyG), рассчитанный по ТГ и ГПН.
Более высокий индекс указывает на более высокую резистентность к инсулину
|
6 месяцев
|
|
Изменение кислотности мочи в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение мочевой кислоты в сыворотке
|
6 месяцев
|
|
Изменение сывороточного гомоцистеина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение гомоцистеина в сыворотке
|
6 месяцев
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение массы тела в кг
|
6 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
6 месяцев
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение окружности талии в см
|
6 месяцев
|
|
Изменение соотношения талии и бедер
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Окружность талии и окружность бедер будут объединены для определения соотношения талии и бедер.
|
6 месяцев
|
|
Изменение соотношения высоты талии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Окружность талии и рост будут объединены, чтобы сообщить соотношение высоты талии.
|
6 месяцев
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение систолического артериального давления (САД)
|
6 месяцев
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение диастолического артериального давления (ДАД)
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение аланинаминотрансферазы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение аланинаминотрансферазы (АЛТ)
|
6 месяцев
|
|
Изменение аспартатаминотрансферазы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение аспартатаминотрансферазы (АСТ)
|
6 месяцев
|
|
Изменение γ-ГГТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение γ-ГГТ
|
6 месяцев
|
|
Изменение балла фиброза-4
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка фиброза-4 (FIB-4), рассчитанная по возрасту, АЛТ, АСТ, количеству тромбоцитов.
Более высокий балл указывает на более высокую степень фиброза печени.
|
6 месяцев
|
|
Изменение оценки фиброза НАЖБП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка фиброза НАЖБП (NFS), рассчитанная по возрасту, ИМТ, статусу дисгликемии, АЛТ, АСТ, количеству тромбоцитов, концентрации сывороточного альбумина.
Более высокий балл указывает на более высокую степень фиброза печени.
|
6 месяцев
|
|
Изменение гиперчувствительного С-реактивного белка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение гиперчувствительного С-реактивного белка
|
6 месяцев
|
|
Изменение интерлейкина-6
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение интерлейкина-6 (ИЛ-6)
|
6 месяцев
|
|
Изменение фактора некроза опухоли-α
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение фактора некроза опухоли-α (TNF-α)
|
6 месяцев
|
|
Изменение трансформирующего фактора роста-β
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение трансформирующего фактора роста-β (TGF-β)
|
6 месяцев
|
|
Изменение лептина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение лептина
|
6 месяцев
|
|
Изменение адипонектина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение адипонектина
|
6 месяцев
|
|
Изменение короткоцепочечных жирных кислот
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение короткоцепочечных жирных кислот
|
6 месяцев
|
|
Замена триметиламина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение триметиламина (ТМА)
|
6 месяцев
|
|
Замена оксида триметиламина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение оксида триметиламина (ТМАО)
|
6 месяцев
|
|
Улучшение диастолической функции левого желудочка (LVDF) среди участников с аномальной LVDF на исходном уровне
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение LVDF с помощью эхокардиограммы
|
6 месяцев
|
|
Изменение перикардиального жира у участников с аномальным LVDF
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение перикардиального жира с помощью компьютерной томографии
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jing Li, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
- Главный следователь: Haibo Zhang, MD, National Center for Cardiovascular Diseases
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yan HM, Xia MF, Wang Y, Chang XX, Yao XZ, Rao SX, Zeng MS, Tu YF, Feng R, Jia WP, Liu J, Deng W, Jiang JD, Gao X. Efficacy of Berberine in Patients with Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0134172. doi: 10.1371/journal.pone.0134172. eCollection 2015.
- Harrison SA, Gunn N, Neff GW, Kohli A, Liu L, Flyer A, Goldkind L, Di Bisceglie AM. A phase 2, proof of concept, randomised controlled trial of berberine ursodeoxycholate in patients with presumed non-alcoholic steatohepatitis and type 2 diabetes. Nat Commun. 2021 Sep 17;12(1):5503. doi: 10.1038/s41467-021-25701-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-CXGC04-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .