Efectos de la berberina en la reducción del tejido adiposo visceral abdominal en personas con obesidad y EHGNA (BRAVO)
27 de enero de 2025 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Evaluar los efectos de la berberina en la reducción del tejido adiposo visceral abdominal en personas con obesidad y enfermedad del hígado graso no alcohólico
Este ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, multicéntrico tiene como objetivo evaluar el efecto de la berberina en la reducción del tejido adiposo visceral y hepático entre personas con obesidad y enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) en China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con berberina para la obesidad y NAFLD.
Los posibles pacientes elegibles serán reclutados de 10 a 20 centros médicos en China.
Después de un período de prueba de 4 semanas con berberina, todos los participantes elegibles serán aleatorizados (1:1) a berberina 1,0 g por día más intervención en el estilo de vida (Brazo A) o placebo más intervención en el estilo de vida (Brazo B).
Se pedirá a los participantes que asistan a la visita al menos una vez cada 2 meses y se les hará un seguimiento durante 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
337
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de ≥18 años
- Participantes con obesidad (es decir, IMC ≥ 28 kg/m2) y obesidad abdominal (es decir, circunferencia de cintura ≥ 85 cm en mujeres o circunferencia de cintura ≥ 90 cm en hombres)
- Participantes con NAFLD diagnosticados por ecografía, tomografía computarizada o resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad coronaria establecida, accidente cerebrovascular o enfermedad arterial periférica
- Pacientes diagnosticados de diabetes o que toman hipoglucemiantes orales
- Pacientes con hipertensión gravemente no controlada (es decir, PAS ≥180 mmHg y/o PAD ≥110 mmHg)
- Consumo excesivo de alcohol (es decir, alcohol ≥ 20 g/día en mujeres o alcohol ≥ 30 g/día en hombres)
- Otras causas de enfermedad del hígado graso, incluido el abuso de alcohol o drogas, hepatitis B o C, autoinmune, degeneración hepatolenticular, nutrición parenteral total, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, hipotiroidismo, síndrome de Cushing, deficiencia de β-lipoproteína, diabetes con atrofia lipídica, síndrome de Mauriac , etc.
- Pacientes con enfermedad de la tiroides, incluyendo hipertiroidismo o hipotiroidismo
- Pacientes con insuficiencia cardiaca
- ALT o AST ≥ 3 veces el límite superior de lo normal, cirrosis hepática o insuficiencia hepática
- Pacientes con insuficiencia renal: tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/(min×1,73m2)
- Pacientes que se sometieron a una cirugía de pérdida de peso, o que actualmente están tomando medicamentos para bajar de peso, o planean someterse a una cirugía de pérdida de peso o medicamentos en los próximos 6 meses
- Pacientes diagnosticados con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
- Tomando berberina o drogas que contienen berberina en el último mes
- Cualquier reacción adversa a la berberina
- Estreñimiento severo, diarrea y/o enfermedades intestinales crónicas severas (por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, síndrome del intestino irritable, etc.)
- Pacientes que tuvieron que usar corticosteroides, inmunosupresores, antibióticos u otros medicamentos que afectan los biomarcadores inflamatorios de forma prolongada o intermitente
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, o aquellas que planean estar embarazadas durante el ensayo
- Pacientes con tumores malignos
- Pacientes con trastornos mentales, trastornos cognitivos y/u otras enfermedades graves
- Aquellos que participaron o han estado participando en otros ensayos durante los últimos 3 meses
- Cualquier otra condición que pueda dificultar el cumplimiento de la intervención del estudio o la visita de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo berberino
Clorhidrato de berberina más intervención en el estilo de vida
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clorhidrato de berberina 500 mg dos veces al día durante 6 meses más intervención en el estilo de vida. La intervención en el estilo de vida se basa en las "Pautas de prevención y tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (actualización de 2018)" y el "Libro azul de China sobre la prevención y el control de la obesidad", incluida la educación sanitaria sobre dieta, actividad física y pérdida de peso, etc. |
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Comparador de placebos: grupo placebo
Placebo más intervención en el estilo de vida
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Placebo con forma, color, olor y sabor idénticos dos veces al día más intervención en el estilo de vida. La intervención en el estilo de vida se basa en las "Pautas de prevención y tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (actualización de 2018)" y el "Libro azul de China sobre la prevención y el control de la obesidad", incluida la educación sanitaria sobre dieta, actividad física y pérdida de peso, etc. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del contenido de grasa visceral
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de grasa visceral por tomografía computarizada
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6 meses
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Cambio en el contenido de grasa del hígado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición del contenido de grasa en el hígado por tomografía computarizada
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
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6 meses
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Cambio de HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de HbA1c
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6 meses
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Cambio de glucosa en sangre posprandial de 2 horas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de glucosa en sangre posprandial de 2 horas (2hPG)
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6 meses
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Cambio de evaluación del modelo homeostático-resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del modelo homeostático-resistencia a la insulina (HOMA-IR)= (insulina en ayunas (mUI/L) * FPG (mmol/L)) / 22,5
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6 meses
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Cambio de evaluación del modelo de homeostasis-célula β
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del modelo homeostático (HOMA-β) = (20 x insulina en ayunas (mUI/L)) / (FPG (mmol/L) - 3,5)
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6 meses
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Cambio de evaluación del modelo de homeostasis-sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del modelo homeostático-sensibilidad a la insulina (HOMA-IS)= 1/ HOMA-IR
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6 meses
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Cambio de triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de triglicéridos séricos (TG)
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6 meses
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Cambio de colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición del colesterol de lipoproteínas de alta densidad
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6 meses
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Cambio de colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición del colesterol de lipoproteínas de baja densidad
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6 meses
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Cambio de colesterol total
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición del colesterol total
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6 meses
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Cambio de lipoproteína (a)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de lipoproteína (a)
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6 meses
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Cambio de apolipoproteína
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de apolipoproteína
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6 meses
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Normalización de los parámetros de glucosa entre participantes con prediabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cumpliendo los tres criterios: 1) FPG
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6 meses
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Cambio de puntuación z del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación z del síndrome metabólico calculada por los cinco componentes, incluida la circunferencia de la cintura, HDL-C, presión arterial, TG y FPG.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad del síndrome metabólico
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6 meses
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Cambio del índice de grasa visceral
Periodo de tiempo: 6 meses
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Índice de grasa visceral calculado por circunferencia de cintura, índice de masa corporal, TG, HDL-C.
Un índice más alto indica un mayor contenido de grasa visceral
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6 meses
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Cambio del índice de hígado graso
Periodo de tiempo: 6 meses
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Índice de hígado graso (FLI) calculado por TG, índice de masa corporal, gamma-glutamiltransferasa (γ-GGT), circunferencia de la cintura.
Un índice más alto indica un mayor contenido de grasa hepática
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6 meses
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Cambio del índice de glucosa de triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Índice de triglicéridos glucosa (TyG) calculado por TG y FPG.
Un índice más alto indica una mayor resistencia a la insulina
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6 meses
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Cambio de ácido en orina sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de ácido en orina sérica
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6 meses
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Cambio de homocisteína sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de la homocisteína sérica
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6 meses
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Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición del peso corporal en kg.
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6 meses
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Cambio del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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6 meses
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Cambio de circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de la circunferencia de la cintura en cm.
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6 meses
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Cambio de relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 6 meses
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La circunferencia de la cintura y la circunferencia de la cadera se combinarán para informar la relación cintura-cadera.
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6 meses
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Cambio de relación cintura-altura
Periodo de tiempo: 6 meses
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La circunferencia de la cintura y la altura se combinarán para informar la relación cintura-altura.
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6 meses
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Cambio de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de la presión arterial sistólica (PAS)
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6 meses
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Cambio de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de la presión arterial diastólica (PAD)
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de alanina aminotransferasa (ALT)
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6 meses
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Cambio de aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de aspartato aminotransferasa (AST)
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6 meses
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Cambio de γ-GGT
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de γ-GGT
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6 meses
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Cambio de puntuación de fibrosis-4
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntaje de fibrosis-4 (FIB-4) calculado por edad, ALT, AST, recuento de plaquetas.
Una puntuación más alta indica una mayor extensión de la fibrosis hepática.
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6 meses
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Cambio de puntuación de fibrosis NAFLD
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación de fibrosis NAFLD (NFS) calculada por edad, IMC, estado de disglucemia, ALT, AST, recuento de plaquetas, concentración de albúmina sérica.
Una puntuación más alta indica una mayor extensión de la fibrosis hepática.
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6 meses
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Cambio de proteína C reactiva hipersensible
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de la proteína C reactiva hipersensible
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6 meses
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Cambio de interleucina-6
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de interleucina-6 (IL-6)
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6 meses
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Cambio del factor de necrosis tumoral-α
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición del factor de necrosis tumoral-α (TNF-α)
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6 meses
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Cambio del factor de crecimiento transformante-β
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición del factor de crecimiento transformante-β (TGF-β)
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6 meses
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Cambio de leptina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de leptina
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6 meses
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Cambio de adiponectina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de adiponectina
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6 meses
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Cambio de ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de ácidos grasos de cadena corta
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6 meses
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Cambio de trimetilamina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de trimetilamina (TMA)
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6 meses
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Cambio de óxido de trimetilamina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de óxido de trimetilamina (TMAO)
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6 meses
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Mejora de la función diastólica del ventrículo izquierdo (LVDF) entre los participantes con LVDF anormal al inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de LVDF por ecocardiograma
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6 meses
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Cambio de la grasa pericárdica entre los participantes con LVDF anormal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de la grasa pericárdica por tomografía computarizada
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing Li, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
- Investigador principal: Haibo Zhang, MD, National Center for Cardiovascular Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yan HM, Xia MF, Wang Y, Chang XX, Yao XZ, Rao SX, Zeng MS, Tu YF, Feng R, Jia WP, Liu J, Deng W, Jiang JD, Gao X. Efficacy of Berberine in Patients with Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0134172. doi: 10.1371/journal.pone.0134172. eCollection 2015.
- Harrison SA, Gunn N, Neff GW, Kohli A, Liu L, Flyer A, Goldkind L, Di Bisceglie AM. A phase 2, proof of concept, randomised controlled trial of berberine ursodeoxycholate in patients with presumed non-alcoholic steatohepatitis and type 2 diabetes. Nat Commun. 2021 Sep 17;12(1):5503. doi: 10.1038/s41467-021-25701-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-CXGC04-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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