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インドの65歳以上の参加者における4価の季節性インフルエンザワクチン（Fluarix Tetra）の安全性と免疫反応を評価する研究

2024年1月29日 更新者：GlaxoSmithKline

インドの65歳以上の参加者における4価季節性インフルエンザワクチン（Fluarix Tetra）の反応原性、安全性、および免疫原性を評価するための単一アーム、非盲検、多施設、第IV相試験

この研究の目的は、インドの規制当局 (CDSCO ) インドのこの年齢層向け。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
      • Belagavi、インド、590010
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Madhav Prabhu
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530002
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gnana Raju
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、インド、422002
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pravin Supe
      • Nashik、Maharashtra、インド、422003
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kailash Rathi
    • Tamil Nadu
      • Kattankulathur、Tamil Nadu、インド、603211
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Satyajit Mohapatra
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221010
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ritandhar Misra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -インフルエンザワクチン接種に関する現在のインドの国家CDCガイドラインに従ってFluarix Tetraを受け取る資格があり、試験手順を順守できる65歳以上の男性または女性の参加者。
  • 参加者から取得した署名済みのインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

  • -卵タンパク質を含むワクチンの成分に対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）の履歴、またはインフルエンザワクチンの以前の投与後。
  • -認可されたワクチン、免疫血清および/または血液製剤、または治験薬を過去30日以内に受け取った、または治験への参加中に計画した。
  • -治験開始の6か月前までにインフルエンザワクチンを受領したこと、または治験の30日前までに他のワクチンを受領したこと。
  • 試験開始から 15 日以内にコロナウイルス病 2019 (COVID-19) ワクチンのいずれかの用量を受領した。
  • ギラン・バレー症候群の病歴。
  • -試験ワクチンの投与前6か月以内の免疫状態の変化または慢性投与（14日以上と定義）またはその他の免疫修飾薬。
  • -過去7日間に抗生物質または抗ウイルス薬を必要とする急性感染症または急性呼吸器疾患の病歴、研究者の判断に基づく。
  • 参加者候補に発熱がある場合、治験ワクチン接種は、発熱が少なくとも 2 日間解消されるまで延期する必要があります (一時的な除外基準)。 発熱は、摂氏 38.0 度 (°C) (華氏 100.4 度 [°F]) 以上の体温と定義されます。 温度を測定するための好ましい場所は経口経路です。
  • -急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓、または腎臓の機能異常、病歴、身体検査、または検査室のスクリーニング検査によって決定される。
  • -治験責任医師の意見では、参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性があるその他の臨床状態 試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Fluarix tetra ワクチンを接種する参加者
65 歳以上の参加者は、Fluarix テトラ ワクチンを 1 回接種します。
生物学的：Fluarix Tetra ワクチン
1 日目に筋肉内 (IM) で投与される Fluarix Tetra ワクチンの単回投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各要請管理サイト イベントを報告した参加者の割合
時間枠：1日目から7日目まで
要請された投与部位の事象は、痛み、発赤、および腫れです。
1日目から7日目まで
要請された各全身イベントを報告した参加者の割合
時間枠：1日目から7日目まで
要求される全身イベントは、発熱、頭痛、筋肉痛 (筋肉痛)、関節痛 (関節痛)、疲労、胃腸症状 (吐き気、嘔吐、下痢および/または腹痛を含む)、発汗、震えです。
1日目から7日目まで
未承諾の有害事象（AE）を報告した参加者の割合
時間枠：1日目から21日目まで
非請求 AE は、臨床試験中に請求 AE に加えて報告される事象です。 また、要請された症状について指定されたフォローアップ期間外に発症した要請された症状は、非要請の有害事象として報告されます。
1日目から21日目まで
重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の割合
時間枠：1日目から21日目まで
SAE とは、死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、研究参加者の子孫の先天異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事です。
1日目から21日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清赤血球凝集阻害 (HI) 抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ベースライン (1 日目) および 22 日目
4 種のインフルエンザ ワクチン (またはワクチン様) 株に対する血清 HI 抗体は、GMT として発現されます。
ベースライン (1 日目) および 22 日目
血清HI抗体の平均幾何学的増加(MGI)
時間枠：22日目
MGIは、ワクチン接種後の血清HI GMTの増加倍数として定義されます。
22日目
血清変換率 (SCR) を示した参加者の割合
時間枠：22日目
SCRは、ワクチン接種前力価が1:10未満、ワクチン接種後力価が1:40以上(>=)、またはワクチン接種前力価が1以上である参加者の割合として定義されます。 10 であり、ワクチン接種後の力価は少なくとも 4 倍増加します。
22日目
血清防御率 (SPR) を持つ参加者の割合
時間枠：1日目と22日目
SPR は、血清 HI 力価が 1:40 以上の参加者の割合として定義されます。
1日目と22日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月14日

一次修了 (推定)

2024年4月4日

研究の完了 (推定)

2024年4月4日

試験登録日

最初に提出

2022年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月5日

最初の投稿 (実際)

2022年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 218702

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、主要評価項目、主要な副次的評価項目、および試験の安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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