Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej (Fluarix Tetra) u uczestników w wieku 65 lat i starszych w Indiach
27 marca 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie IV fazy mające na celu ocenę reaktogenności, bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej (Fluarix Tetra) u uczestników w wieku 65 lat i starszych w Indiach
Celem tego badania jest zebranie dodatkowych dowodów bezpieczeństwa i immunogenności 1 dawki szczepionki Fluarix Tetra (0,5 mililitra [ml]) u osób w wieku 65 lat i starszych, aby spełnić warunek porejestracyjny nałożony przez indyjskie organy regulacyjne (CDSCO ) dla tej grupy wiekowej w Indiach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belagavi, Indie, 590010
- GSK Investigational Site
-
Kattankulathur, Indie, 603211
- GSK Investigational Site
-
Nashik, Indie, 422002
- GSK Investigational Site
-
Nashik, Indie, 422003
- GSK Investigational Site
-
Varanasi, Indie, 221010
- GSK Investigational Site
-
Vishakha Patnam, Indie, 530002
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku >= 65 lat, którzy kwalifikują się do otrzymania szczepionki Fluarix Tetra zgodnie z aktualnymi krajowymi indyjskimi wytycznymi CDC dotyczącymi szczepienia przeciw grypie i są w stanie przestrzegać procedur próbnych.
- Podpisany formularz świadomej zgody uzyskany od uczestnika.
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkich reakcji alergicznych (np. anafilaksji) na jakikolwiek składnik szczepionki, w tym białko jaja, lub po poprzedniej dawce jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie.
- Otrzymanie licencjonowanej szczepionki, surowic odpornościowych i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub badanego czynnika w ciągu ostatnich 30 dni lub planowanego podczas ich udziału w badaniu.
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Otrzymanie dowolnej dawki szczepionki przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) w ciągu 15 dni od rozpoczęcia badania.
- Historia zespołu Guillain-Barré.
- Zmieniony status immunologiczny lub przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako dłuższe niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych środków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem szczepionki próbnej.
- Historia ostrej choroby zakaźnej lub ostrej choroby układu oddechowego wymagającej antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w ciągu ostatnich 7 dni, na podstawie oceny badacza.
- Jeśli kandydat na uczestnika ma gorączkę, próbne szczepienie należy przełożyć do czasu, gdy gorączka ustąpi na co najmniej 2 dni (tymczasowe kryterium wykluczenia). Gorączkę definiuje się jako temperaturę >=38,0 stopni Celsjusza (°C) (100,4 stopni Fahrenheita [°F]) niezależnie od drogi. Preferowanym miejscem pomiaru temperatury będzie droga doustna.
- Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
- Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czterodowlna sezonowa grupa szczepionek przeciw grypie (Flu D-QIV)
Uczestnicy otrzymali 1 dawkę sezonowej szczepionki przeciw grypie w dniu 1.
|
Pojedyncza dawka szczepionki Fluarix Tetra podana domięśniowo (im.) w dniu 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających wszelkie pozbawione zdarzenie niepożądane witryny administracji
Ramy czasowe: Dzień 1 na 7
|
Zdarzane zdarzenia niepożądane miejsca podawania obejmowały ból, zaczerwienienie i obrzęk.
|
Dzień 1 na 7
|
|
Liczba uczestników zgłaszających wszelkie poproszone zdarzenia systemowe
Ramy czasowe: Dzień 1 na 7
|
Poszukiwane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, ból głowy, bóle mięśni (ból mięśni), staw (ból stawów), zmęczenie, objawy żołądkowo -jelitowe (w tym nudności, wymioty, biegunkę i/lub ból brzucha), pocenie się i dreszcze.
|
Dzień 1 na 7
|
|
Liczba uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: Dzień 1 na 21
|
Niezamówiona AE jest zdefiniowana jako zdarzenie zgłoszone oprócz prędkości AES podczas badania klinicznego.
Ponadto każdy pozyskiwany objaw z początkiem poza określonym okresem obserwacji w przypadku objawów zabiegających się jest zgłaszany jako niezamówione zdarzenie niepożądane.
|
Dzień 1 na 21
|
|
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 na 21
|
SAE definiuje się jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, jest zagrażające życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność, jest wrodzoną wadą anomalii/urodzeń u potomstwa uczestnika badania.
|
Dzień 1 na 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Geometryczne średnie miana (GMT) przeciwciał hamujących hemagglutynację w surowicy (HI)
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1) i dzień 22
|
Przeciwciała HI w surowicy przeciwko czterema influenzacjami szczepów szczepionek są wyrażane jako GMT, w mianach.
Ocenione szczepy to: A/Victoria/4897/2022 (H1N1), A/Darwin/9/2021 (H3N2), B/Austria/1359417/2021 oraz B/Phuket/3073/2013.
|
Na początku (dzień 1) i dzień 22
|
|
Średni wzrost geometryczny (MGI) przeciwciał HI w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 22 (w porównaniu z linią wyjściową [dzień 1])
|
MGI jest zdefiniowane jako krotność wzrostu HI GMT w surowicy po szczepie w porównaniu z linią wyjściową.
Analiza przeprowadzono dla czterech szczepów grypy: A/Victoria/4897/2022 (H1N1), A/Darwin/9/2021 (H3N2), B/Austria/1359417/2021 i B/Phuket/3073/2013.
|
W dniu 22 (w porównaniu z linią wyjściową [dzień 1])
|
|
Liczba uczestników o szybkości serokonwersji (SCR)
Ramy czasowe: W dniu 22
|
SCR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy mają miana przed szczeliną mniej niż (<) 1:10 oraz miana po szczepieniu większym lub równym (> =) 1:40 lub miana przed szczelinacją> = 1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu.
|
W dniu 22
|
|
Liczba uczestników o szybkości seroprotekcji (SPR)
Ramy czasowe: W dniu 1 i dnia 22
|
SPR jest definiowany jako odsetek uczestników z miana w surowicy> = 1: 40.
|
W dniu 1 i dnia 22
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 218702
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .