Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej (Fluarix Tetra) u uczestników w wieku 65 lat i starszych w Indiach

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie IV fazy mające na celu ocenę reaktogenności, bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej (Fluarix Tetra) u uczestników w wieku 65 lat i starszych w Indiach

Celem tego badania jest zebranie dodatkowych dowodów bezpieczeństwa i immunogenności 1 dawki szczepionki Fluarix Tetra (0,5 mililitra [ml]) u osób w wieku 65 lat i starszych, aby spełnić warunek porejestracyjny nałożony przez indyjskie organy regulacyjne (CDSCO ) dla tej grupy wiekowej w Indiach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Belagavi, Indie, 590010
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Madhav Prabhu
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gnana Raju
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pravin Supe
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422003
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kailash Rathi
    • Tamil Nadu
      • Kattankulathur, Tamil Nadu, Indie, 603211
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Satyajit Mohapatra
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221010
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ritandhar Misra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku >= 65 lat, którzy kwalifikują się do otrzymania szczepionki Fluarix Tetra zgodnie z aktualnymi krajowymi indyjskimi wytycznymi CDC dotyczącymi szczepienia przeciw grypie i są w stanie przestrzegać procedur próbnych.
  • Podpisany formularz świadomej zgody uzyskany od uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich reakcji alergicznych (np. anafilaksji) na jakikolwiek składnik szczepionki, w tym białko jaja, lub po poprzedniej dawce jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie.
  • Otrzymanie licencjonowanej szczepionki, surowic odpornościowych i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub badanego czynnika w ciągu ostatnich 30 dni lub planowanego podczas ich udziału w badaniu.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Otrzymanie dowolnej dawki szczepionki przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) w ciągu 15 dni od rozpoczęcia badania.
  • Historia zespołu Guillain-Barré.
  • Zmieniony status immunologiczny lub przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako dłuższe niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych środków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem szczepionki próbnej.
  • Historia ostrej choroby zakaźnej lub ostrej choroby układu oddechowego wymagającej antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w ciągu ostatnich 7 dni, na podstawie oceny badacza.
  • Jeśli kandydat na uczestnika ma gorączkę, próbne szczepienie należy przełożyć do czasu, gdy gorączka ustąpi na co najmniej 2 dni (tymczasowe kryterium wykluczenia). Gorączkę definiuje się jako temperaturę >=38,0 stopni Celsjusza (°C) (100,4 stopni Fahrenheita [°F]) niezależnie od drogi. Preferowanym miejscem pomiaru temperatury będzie droga doustna.
  • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
  • Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący szczepionkę Fluarix tetra
Uczestnicy w wieku 65 lat i starsi otrzymują 1 dawkę szczepionki Fluarix tetra.
Biologiczny: Szczepionka Fluarix Tetra
Pojedyncza dawka szczepionki Fluarix Tetra podana domięśniowo (im.) w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających każde zamówione zdarzenie w witrynie administracyjnej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Zdarzeniami oczekiwanymi w miejscu podania są ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Od dnia 1 do dnia 7
Odsetek uczestników zgłaszających każde zamówione zdarzenie systemowe
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Oczekiwane zdarzenia ogólnoustrojowe to gorączka, ból głowy, ból mięśni (ból mięśni), ból stawów (ból stawów), zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe (w tym nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha), pocenie się i dreszcze.
Od dnia 1 do dnia 7
Odsetek uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21
Niezamówione AE to zdarzenie zgłaszane jako dodatek do zamówionych AE podczas badania klinicznego. Ponadto wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji w przypadku oczekiwanych objawów, są zgłaszane jako niezapowiedziane zdarzenie niepożądane.
Od dnia 1 do dnia 21
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niepełnosprawność, jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika badania.
Od dnia 1 do dnia 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) w surowicy
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (dzień 1) i dzień 22
Przeciwciała HI w surowicy przeciwko szczepom składającym się z czterech szczepionek przeciw grypie (lub szczepionkopodobnych) wyraża się jako GMT.
Na linii podstawowej (dzień 1) i dzień 22
Średni wzrost geometryczny (MGI) przeciwciał HI w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 22
MGI definiuje się jako krotność wzrostu HI GMT w surowicy po szczepieniu.
W dniu 22
Odsetek uczestników ze współczynnikiem serokonwersji (SCR)
Ramy czasowe: W dniu 22
SCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają miano przed szczepieniem mniejsze niż (<) 1:10 i miano po szczepieniu większe lub równe (>=) 1:40 lub miano przed szczepieniem >= 1: 10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu.
W dniu 22
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem seroprotekcji (SPR)
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 22
SPR definiuje się jako odsetek uczestników z mianem HI w surowicy >=1:40.
W dniu 1 i dniu 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 218702

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa, człowiek

Badania kliniczne na Szczepionka Fluarix Tetra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj