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Une étude pour évaluer l'innocuité et la réponse immunitaire du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière (Fluarix Tetra) chez des participants âgés de 65 ans et plus en Inde

29 janvier 2024 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Un essai de phase IV à un seul bras, ouvert, multicentrique pour évaluer la réactogénicité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière (Fluarix Tetra) chez des participants âgés de 65 ans et plus en Inde

Le but de cette étude est de recueillir des preuves supplémentaires de l'innocuité et de l'immunogénicité d'une dose de Fluarix Tetra (0,5 millilitre [mL]) chez les personnes âgées de 65 ans et plus pour remplir une condition post-approbation imposée par les autorités réglementaires indiennes (CDSCO ) pour ce groupe d'âge en Inde.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Belagavi, Inde, 590010
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Madhav Prabhu
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530002
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gnana Raju
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422002
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pravin Supe
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422003
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kailash Rathi
    • Tamil Nadu
      • Kattankulathur, Tamil Nadu, Inde, 603211
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Satyajit Mohapatra
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221010
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ritandhar Misra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins âgés de> = 65 ans qui sont éligibles pour recevoir Fluarix Tetra conformément aux directives nationales indiennes actuelles du CDC pour la vaccination contre la grippe et capables de se conformer aux procédures d'essai.
  • Formulaire de consentement éclairé signé obtenu du participant.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réactions allergiques graves (p.
  • Réception d'un vaccin autorisé, d'immunsérums et/ou de tout produit sanguin, ou d'un agent d'essai expérimental dans les 30 jours précédents ou prévu lors de leur participation à l'essai.
  • Réception de tout vaccin contre la grippe dans les 6 mois avant le début de l'essai ou de tout autre vaccin dans les 30 jours avant l'essai.
  • Réception de toute dose d'un vaccin contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) dans les 15 jours suivant le début de l'essai.
  • Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
  • Statut immunitaire altéré ou administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres agents immunomodulateurs dans les six mois précédant l'administration du vaccin d'essai.
  • Antécédents de maladie infectieuse aiguë ou de maladie respiratoire aiguë nécessitant des antibiotiques ou des antiviraux au cours des 7 jours précédents, selon le jugement de l'investigateur.
  • Si un candidat participant a de la fièvre, la vaccination d'essai doit être reportée lorsque la fièvre a disparu pendant au moins 2 jours (critère d'exclusion temporaire). La fièvre est définie comme une température> = 38,0 degrés Celsius (°C) (100,4 degrés Fahrenheit [°F]) par n'importe quelle voie. L'endroit privilégié pour mesurer la température sera la voie orale.
  • Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique cliniquement significative, déterminée par les antécédents médicaux, un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
  • Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants recevant le vaccin tétra Fluarix
Les participants âgés de 65 ans et plus reçoivent 1 dose de vaccin tétra Fluarix.
Une dose unique de vaccin Fluarix Tetra administrée par voie intramusculaire (IM) le jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants signalant chaque événement de site d'administration sollicité
Délai: Du jour 1 au jour 7
Les événements sollicités au site d'administration sont la douleur, la rougeur et l'enflure.
Du jour 1 au jour 7
Pourcentage de participants signalant chaque événement systémique sollicité
Délai: Du jour 1 au jour 7
Les événements systémiques sollicités sont la fièvre, les maux de tête, les myalgies (douleurs musculaires), les arthralgies (douleurs articulaires), la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux (y compris les nausées, les vomissements, la diarrhée et/ou les douleurs abdominales), la transpiration et les frissons.
Du jour 1 au jour 7
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Du jour 1 au jour 21
Un EI non sollicité est un événement signalé en plus des EI sollicités au cours de l'étude clinique. De plus, tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités est signalé comme un événement indésirable non sollicité.
Du jour 1 au jour 21
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 1 au jour 21
Un SAE est un événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un participant à l'étude.
Du jour 1 au jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres moyens géométriques (GMT) des anticorps sériques inhibiteurs de l'hémagglutination (IH)
Délai: Au départ (jour 1) et au jour 22
Les anticorps IH sériques dirigés contre les quatre souches du vaccin antigrippal (ou de type vaccinal) sont exprimés en MGT.
Au départ (jour 1) et au jour 22
Augmentation géométrique moyenne (MGI) des anticorps HI sériques
Délai: Au jour 22
Le MGI est défini comme le facteur d'augmentation des MGT HI sériques post-vaccination.
Au jour 22
Pourcentage de participants avec taux de séroconversion (SCR)
Délai: Au jour 22
Le SCR est défini comme le pourcentage de participants qui ont soit un titre pré-vaccination inférieur à (<) 1:10 et un titre post-vaccination supérieur ou égal à (>=) 1:40 ou un titre pré-vaccination >= 1 : 10 et au moins une augmentation de 4 fois du titre post-vaccination.
Au jour 22
Pourcentage de participants avec taux de séroprotection (SPR)
Délai: Au jour 1 et au jour 22
Le SPR est défini comme le pourcentage de participants avec un titre HI sérique >=1:40.
Au jour 1 et au jour 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

4 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Première publication (Réel)

13 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, d'un critère d'évaluation secondaire clé et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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