Une étude pour évaluer l'innocuité et la réponse immunitaire du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière (Fluarix Tetra) chez des participants âgés de 65 ans et plus en Inde
27 mars 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Un essai de phase IV à un seul bras, ouvert, multicentrique pour évaluer la réactogénicité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière (Fluarix Tetra) chez des participants âgés de 65 ans et plus en Inde
Le but de cette étude est de recueillir des preuves supplémentaires de l'innocuité et de l'immunogénicité d'une dose de Fluarix Tetra (0,5 millilitre [mL]) chez les personnes âgées de 65 ans et plus pour remplir une condition post-approbation imposée par les autorités réglementaires indiennes (CDSCO ) pour ce groupe d'âge en Inde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belagavi, Inde, 590010
- GSK Investigational Site
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Kattankulathur, Inde, 603211
- GSK Investigational Site
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Nashik, Inde, 422002
- GSK Investigational Site
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Nashik, Inde, 422003
- GSK Investigational Site
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Varanasi, Inde, 221010
- GSK Investigational Site
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Vishakha Patnam, Inde, 530002
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins âgés de> = 65 ans qui sont éligibles pour recevoir Fluarix Tetra conformément aux directives nationales indiennes actuelles du CDC pour la vaccination contre la grippe et capables de se conformer aux procédures d'essai.
- Formulaire de consentement éclairé signé obtenu du participant.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réactions allergiques graves (p.
- Réception d'un vaccin autorisé, d'immunsérums et/ou de tout produit sanguin, ou d'un agent d'essai expérimental dans les 30 jours précédents ou prévu lors de leur participation à l'essai.
- Réception de tout vaccin contre la grippe dans les 6 mois avant le début de l'essai ou de tout autre vaccin dans les 30 jours avant l'essai.
- Réception de toute dose d'un vaccin contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) dans les 15 jours suivant le début de l'essai.
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
- Statut immunitaire altéré ou administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres agents immunomodulateurs dans les six mois précédant l'administration du vaccin d'essai.
- Antécédents de maladie infectieuse aiguë ou de maladie respiratoire aiguë nécessitant des antibiotiques ou des antiviraux au cours des 7 jours précédents, selon le jugement de l'investigateur.
- Si un candidat participant a de la fièvre, la vaccination d'essai doit être reportée lorsque la fièvre a disparu pendant au moins 2 jours (critère d'exclusion temporaire). La fièvre est définie comme une température> = 38,0 degrés Celsius (°C) (100,4 degrés Fahrenheit [°F]) par n'importe quelle voie. L'endroit privilégié pour mesurer la température sera la voie orale.
- Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique cliniquement significative, déterminée par les antécédents médicaux, un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
- Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de vaccination de grippe saisonnière quadrivalent (grippe D-QIV)
Les participants ont reçu 1 dose de vaccin contre la grippe saisonnière au jour 1.
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Une dose unique de vaccin Fluarix Tetra administrée par voie intramusculaire (IM) le jour 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants signalant tout événement indésirable du site d'administration sollicitée
Délai: Jour 1 au jour 7
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Les événements indésirables du site d'administration sollicités comprenaient la douleur, les rougeurs et l'enflure.
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Jour 1 au jour 7
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Nombre de participants signalant des événements systémiques sollicités
Délai: Jour 1 au jour 7
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Les événements systémiques sollicités comprenaient de la fièvre, des maux de tête, une myalgie (douleur musculaire), une arthralgie (douleurs articulaires), une fatigue, des symptômes gastro-intestinaux (y compris des nausées, des vomissements, de la diarrhée et / ou des douleurs abdominales), la transpiration et les krissistes.
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Jour 1 au jour 7
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Nombre de participants signalant des événements indésirables non sollicités (AES)
Délai: Jour 1 au jour 21
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Un AE non sollicité est défini comme un événement rapporté en plus des EI sollicités au cours de l'étude clinique.
De plus, tout symptôme sollicité avec apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités est signalé comme un événement indésirable non sollicité.
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Jour 1 au jour 21
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Nombre de participants signalant des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jour 1 au jour 21
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Un SAE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui entraîne la mort, mettant la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité / incapacité, est une anomalie congénitale / anomalie congénitale dans la comptements d'un participant à l'étude.
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Jour 1 au jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titeurs moyens géométriques (GMT) des anticorps sériques inhibant (HI)
Délai: Au départ (jour 1) et jour 22
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Les anticorps sérum HI contre les souches de vaccin contre les quatre-influenza sont exprimés en GMT, dans les titres.
Les souches évaluées sont: A / Victoria / 4897/2022 (H1N1), A / Darwin / 9/2021 (H3N2), B / Autriche / 1359417/2021 et B / Phuket / 3073/2013.
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Au départ (jour 1) et jour 22
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Augmentation géométrique moyenne (MGI) des anticorps sériques HI
Délai: Au jour 22 (par rapport à la ligne de base [jour 1])
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Le MGI est défini comme l'augmentation du pli des GMT HI sérum post-vaccination par rapport à la ligne de base.
L'analyse a été effectuée pour quatre souches de grippe: A / Victoria / 4897/2022 (H1N1), A / Darwin / 9/2021 (H3N2), B / Autriche / 1359417/2021 et B / Phuket / 3073/2013.
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Au jour 22 (par rapport à la ligne de base [jour 1])
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Nombre de participants avec taux de séroconversion (SCR)
Délai: Au jour 22
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SCR est défini comme le pourcentage de participants qui ont soit un titre de pré-vaccination inférieur à (<) 1:10 et un titre postvaccination supérieur ou égal à (> =) 1:40 ou un titre pré-vaccination> = 1:10 et au moins une augmentation de 4 fois du titre post-vaccination.
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Au jour 22
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Nombre de participants avec taux de séroprotection (SPR)
Délai: Au jour 1 et jour 22
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SPR est défini comme le pourcentage de participants avec un titre sérique HI> = 1: 40.
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Au jour 1 et jour 22
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2022
Première publication (Réel)
13 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 218702
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, d'un critère d'évaluation secondaire clé et des données de sécurité de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .