Een studie om de veiligheid en immuunrespons van vierwaardig seizoensgriepvaccin (Fluarix Tetra) te beoordelen bij deelnemers van 65 jaar en ouder in India
27 maart 2025 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een eenarmige, open-label, multicenter, fase IV-studie om de reactogeniciteit, veiligheid en immunogeniciteit van quadrivalent seizoensgriepvaccin (Fluarix Tetra) te evalueren bij deelnemers van 65 jaar en ouder in India
Het doel van deze studie is om aanvullend bewijs te verzamelen van de veiligheid en immunogeniciteit van 1 dosis Fluarix Tetra (0,5 milliliter [ml]) bij personen van 65 jaar en ouder om te voldoen aan een voorwaarde na goedkeuring die is opgelegd door de Indiase regelgevende instanties (CDSCO ) voor deze leeftijdsgroep in India.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belagavi, Indië, 590010
- GSK Investigational Site
-
Kattankulathur, Indië, 603211
- GSK Investigational Site
-
Nashik, Indië, 422002
- GSK Investigational Site
-
Nashik, Indië, 422003
- GSK Investigational Site
-
Varanasi, Indië, 221010
- GSK Investigational Site
-
Vishakha Patnam, Indië, 530002
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van >= 65 jaar die in aanmerking komen voor Fluarix Tetra volgens de huidige Indiase nationale CDC-richtlijn voor griepvaccinatie en in staat zijn om te voldoen aan proefprocedures.
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier verkregen van de deelnemer.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstige allergische reacties (bijv. anafylaxie) op een bestanddeel van het vaccin, inclusief ei-eiwit, of na een eerdere dosis van een griepvaccin.
- Ontvangst van een goedgekeurd vaccin, immuunsera en/of bloedproducten, of een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen vóór of gepland tijdens hun deelname aan het onderzoek.
- Ontvangst van een griepvaccin binnen 6 maanden voor de start van de proef of een ander vaccin binnen 30 dagen voor de proef.
- Ontvangst van een dosis van een vaccin tegen de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19) binnen 15 dagen na de start van de proef.
- Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
- Veranderde immuunstatus of chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende middelen binnen zes maanden voorafgaand aan toediening van het proefvaccin.
- Voorgeschiedenis van acute infectieziekte of acute luchtwegaandoening waarvoor antibiotica of antivirale middelen nodig waren in de afgelopen 7 dagen, op basis van het oordeel van de onderzoeker.
- Indien een kandidaat-deelnemer koorts heeft, dient de proefvaccinatie te worden uitgesteld tot het moment dat de koorts minimaal 2 dagen is verdwenen (tijdelijk uitsluitingscriterium). Koorts wordt gedefinieerd als temperatuur >=38,0 graden Celsius (°C) (100,4 graden Fahrenheit [°F]) langs welke weg dan ook. De voorkeurslocatie voor het meten van de temperatuur is de orale route.
- Acute of chronische klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
- Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de deelnemer kan vormen als gevolg van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Quadrivalent Seasonal Influenza (Flu D-QIV) vaccingroep
Deelnemers ontvingen 1 dosis seizoensgriepvaccin op dag 1.
|
Een enkele dosis Fluarix Tetra-vaccin intramusculair (IM) toegediend op dag 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers meldt een gevraagde bijwerkingen van de administratie -site
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7
|
De gevraagde bijwerkingen van de administratielocatie omvatten pijn, roodheid en zwelling.
|
Dag 1 tot dag 7
|
|
Aantal deelnemers meldt eventuele gevraagde systemische evenementen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7
|
De gevraagde systemische gebeurtenissen omvatten koorts, hoofdpijn, myalgie (spierpijn), artralgie (gewrichtspijn), vermoeidheid, gastro -intestinale symptomen (inclusief misselijkheid, braken, diarree en/of buikpijn), zweten en rillen.
|
Dag 1 tot dag 7
|
|
Aantal deelnemers melden ongevraagde bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 21
|
Een ongevraagde AE wordt gedefinieerd als een gebeurtenis gerapporteerd naast de gevraagde AES tijdens het klinische onderzoek.
Ook wordt elk gevraagd symptoom met begin buiten de gespecificeerde follow-up voor gevraagde symptomen gemeld als een ongevraagde bijwerkingen.
|
Dag 1 tot dag 21
|
|
Aantal deelnemers meldt serieuze bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 21
|
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenste medisch voorkomen dat resulteert in de dood, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname, resulteert in handicap/arbeidsongeschiktheid, is een aangeboren anomalie/geboorteafwijking bij de nakomelingen van een deelnemer aan de studie.
|
Dag 1 tot dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische gemiddelde titers (GMT) van serum hemagglutinatie-remmende (HI) antilichamen
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1) en dag 22
|
Serum HI-antilichamen tegen de vier-influenza-vaccinstammen worden uitgedrukt als GMT's, in titers.
De beoordeelde stammen zijn: A/Victoria/4897/2022 (H1N1), A/Darwin/9/2021 (H3N2), B/Oostenrijk/1359417/2021 en B/Phuket/3073/2013.
|
Bij aanvang (dag 1) en dag 22
|
|
Gemiddelde geometrische toename (MGI) van serum HI -antilichamen
Tijdsspanne: Op dag 22 (vergeleken met baseline [dag 1])
|
MGI wordt gedefinieerd als de vouwverhoging in serum na vaccinatie HI GMT's vergeleken met de basislijn.
Analyse werd uitgevoerd voor vier griepstammen: A/Victoria/4897/2022 (H1N1), A/Darwin/9/2021 (H3N2), B/Oostenrijk/1359417/2021 en B/Phuket/3073/2013.
|
Op dag 22 (vergeleken met baseline [dag 1])
|
|
Aantal deelnemers met seroconversiesnelheid (SCR)
Tijdsspanne: Op dag 22
|
SCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers die een pre-vaccinatie-titer minder dan (<) 1:10 en een postvaccinatie-titer groter dan of gelijk aan (> =) 1:40 of een pre-vaccinatie titer> = 1:10 hebben en ten minste een 4-voudige toename in post-vaccinatie titer.
|
Op dag 22
|
|
Aantal deelnemers met seroprotectiesnelheid (SPR)
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 22
|
SPR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een serum HI -titer> = 1: 40.
|
Op dag 1 en dag 22
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 218702
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .