Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en immuunrespons van vierwaardig seizoensgriepvaccin (Fluarix Tetra) te beoordelen bij deelnemers van 65 jaar en ouder in India

29 januari 2024 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een eenarmige, open-label, multicenter, fase IV-studie om de reactogeniciteit, veiligheid en immunogeniciteit van quadrivalent seizoensgriepvaccin (Fluarix Tetra) te evalueren bij deelnemers van 65 jaar en ouder in India

Het doel van deze studie is om aanvullend bewijs te verzamelen van de veiligheid en immunogeniciteit van 1 dosis Fluarix Tetra (0,5 milliliter [ml]) bij personen van 65 jaar en ouder om te voldoen aan een voorwaarde na goedkeuring die is opgelegd door de Indiase regelgevende instanties (CDSCO ) voor deze leeftijdsgroep in India.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
      • Belagavi, Indië, 590010
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Madhav Prabhu
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530002
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gnana Raju
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422002
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pravin Supe
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422003
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kailash Rathi
    • Tamil Nadu
      • Kattankulathur, Tamil Nadu, Indië, 603211
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Satyajit Mohapatra
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221010
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ritandhar Misra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van >= 65 jaar die in aanmerking komen voor Fluarix Tetra volgens de huidige Indiase nationale CDC-richtlijn voor griepvaccinatie en in staat zijn om te voldoen aan proefprocedures.
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier verkregen van de deelnemer.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige allergische reacties (bijv. anafylaxie) op een bestanddeel van het vaccin, inclusief ei-eiwit, of na een eerdere dosis van een griepvaccin.
  • Ontvangst van een goedgekeurd vaccin, immuunsera en/of bloedproducten, of een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen vóór of gepland tijdens hun deelname aan het onderzoek.
  • Ontvangst van een griepvaccin binnen 6 maanden voor de start van de proef of een ander vaccin binnen 30 dagen voor de proef.
  • Ontvangst van een dosis van een vaccin tegen de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19) binnen 15 dagen na de start van de proef.
  • Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
  • Veranderde immuunstatus of chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende middelen binnen zes maanden voorafgaand aan toediening van het proefvaccin.
  • Voorgeschiedenis van acute infectieziekte of acute luchtwegaandoening waarvoor antibiotica of antivirale middelen nodig waren in de afgelopen 7 dagen, op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  • Indien een kandidaat-deelnemer koorts heeft, dient de proefvaccinatie te worden uitgesteld tot het moment dat de koorts minimaal 2 dagen is verdwenen (tijdelijk uitsluitingscriterium). Koorts wordt gedefinieerd als temperatuur >=38,0 graden Celsius (°C) (100,4 graden Fahrenheit [°F]) langs welke weg dan ook. De voorkeurslocatie voor het meten van de temperatuur is de orale route.
  • Acute of chronische klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
  • Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de deelnemer kan vormen als gevolg van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers die Fluarix tetra-vaccin krijgen
Deelnemers van 65 jaar en ouder krijgen 1 dosis Fluarix tetravaccin.
Biologisch: Fluarix Tetra-vaccin
Een enkele dosis Fluarix Tetra-vaccin intramusculair (IM) toegediend op dag 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat elke gevraagde toedieningssite-gebeurtenis meldt
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7
De gevraagde gebeurtenissen op de toedieningsplaats zijn pijn, roodheid en zwelling.
Van dag 1 tot dag 7
Percentage deelnemers dat elke gevraagde systemische gebeurtenis meldt
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7
De gevraagde systemische gebeurtenissen zijn koorts, hoofdpijn, myalgie (spierpijn), artralgie (gewrichtspijn), vermoeidheid, gastro-intestinale symptomen (waaronder misselijkheid, braken, diarree en/of buikpijn), zweten en rillen.
Van dag 1 tot dag 7
Percentage deelnemers dat ongevraagde bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 21
Een ongevraagde bijwerking is een gebeurtenis die naast de gevraagde bijwerking tijdens de klinische studie wordt gemeld. Ook wordt elk gewenst symptoom dat optreedt buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen gerapporteerd als een ongevraagde bijwerking.
Van dag 1 tot dag 21
Percentage deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 21
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij het nageslacht van een deelnemer aan het onderzoek.
Van dag 1 tot dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titers (GMT) van serum hemagglutinatie-remmende (HI) antilichamen
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 1) en dag 22
Serum HI-antilichamen tegen de vier-influenzavaccin (of vaccinachtige) stammen worden uitgedrukt als GMT's.
Bij baseline (dag 1) en dag 22
Gemiddelde geometrische toename (MGI) van serum-HI-antilichamen
Tijdsspanne: Op dag 22
MGI wordt gedefinieerd als de voudige toename van post-vaccinatie serum HI GMT's.
Op dag 22
Percentage deelnemers met seroconversiepercentage (SCR)
Tijdsspanne: Op dag 22
SCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met ofwel een pre-vaccinatie titer van minder dan (<) 1:10 en een post-vaccinatie titer groter dan of gelijk aan (>=) 1:40 of een pre-vaccinatie titer >= 1: 10 en ten minste een 4-voudige toename van de titer na vaccinatie.
Op dag 22
Percentage deelnemers met seroprotectiepercentage (SPR)
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 22
SPR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een serum HI-titer >=1:40.
Op dag 1 en dag 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

4 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

4 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 218702

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza, mens

Klinische onderzoeken op Fluarix Tetra-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren