Tutkimus neljänarvoisen kausi-influenssarokotteen (Fluarix Tetra) turvallisuuden ja immuunivasteen arvioimiseksi 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla Intiassa
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Yksihaarainen, avoin, monikeskus, vaiheen IV koe neliarvoisen kausi-influenssarokotteen (Fluarix Tetra) reaktogeenisyyden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla Intiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä lisätodisteita yhden Fluarix Tetra -annoksen (0,5 millilitraa [ml]) turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä Intian sääntelyviranomaisten (CDSCO) asettaman hyväksynnän jälkeisen ehdon täyttämiseksi. ) tälle ikäryhmälle Intiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belagavi, Intia, 590010
- GSK Investigational Site
-
Kattankulathur, Intia, 603211
- GSK Investigational Site
-
Nashik, Intia, 422002
- GSK Investigational Site
-
Nashik, Intia, 422003
- GSK Investigational Site
-
Varanasi, Intia, 221010
- GSK Investigational Site
-
Vishakha Patnam, Intia, 530002
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 65-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat oikeutettuja saamaan Fluarix Tetraa nykyisten Intian kansallisten CDC:n influenssarokotusohjeiden mukaisesti ja pystyvät noudattamaan koemenettelyjä.
- Osallistujalta saatu allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin vakavia allergisia reaktioita (esim. anafylaksia) jollekin rokotteen aineosalle, mukaan lukien munaproteiini, tai aiemman influenssarokotteen annoksen jälkeen.
- Lisensoidun rokotteen, immuuniseerumien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen tai tutkittavan kokeen aineen vastaanottaminen edellisten 30 päivän aikana tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Influenssarokotteen vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen kokeen alkamista tai minkä tahansa muun rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen koetta.
- Saat minkä tahansa annoksen Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -rokotetta 15 päivän kuluessa kokeen alkamisesta.
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
- Immuunijärjestelmän muuttunut tila tai krooninen immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien aineiden antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen koerokotteen antamista.
- Aiempi akuutti tartuntatauti tai akuutti hengitystiesairaus, joka on vaatinut antibiootteja tai viruslääkkeitä viimeisten 7 päivän aikana, tutkijan arvion perusteella.
- Jos osallistujaehdokkaalla on kuumetta, koerokotus tulee siirtää siihen, kun kuume on laantunut vähintään 2 päiväksi (väliaikainen poissulkemiskriteeri). Kuume määritellään lämpötilaksi >=38,0 Celsius-astetta (°C) (100,4 Fahrenheit-astetta [°F]) millä tahansa reitillä. Suositeltava paikka lämpötilan mittaamiseen on suullinen reitti.
- Akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien perusteella.
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neljänneksen kausittainen influenssa (flunssa D-QIV) -rokotusryhmä
Osallistujat saivat yhden annoksen kausiluonteisen influenssarokotteen 1. päivänä.
|
Yksi Fluarix Tetra -rokoteannos lihakseen (IM) annettuna päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat pyydettyjen hallintosivuston haittavaikutusta
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 7
|
Pyytettyjen hallintokohteiden haittavaikutuksiin sisältyi kipu, punoitus ja turvotus.
|
Päivä 1 päivä 7
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat pyydettyjä systeemisiä tapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 7
|
Pyydettyjä systeemisiä tapahtumia olivat kuume, päänsärky, myalgia (lihaskipu), arthralgia (nivelkipu), väsymys, maha -suolikanavan oireet (mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu), hikoilu ja väriseminen.
|
Päivä 1 päivä 7
|
|
Ei -toivottuja haittavaikutuksia ilmoittavien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 21
|
Ei -toivottu AE määritellään tapahtumana, joka on ilmoitettu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen AE: ien lisäksi.
Lisäksi pyydettyjen oireiden alkamisen oireen ulkopuolella ilmoitetaan pyydettyjen oireiden seurannassa ei-toivotun haittatapahtumana.
|
Päivä 1 päivä 21
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat vakavista haittavaikutuksista (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 21
|
SAE määritellään mikä tahansa kuolemaan aiheuttava lääketieteellinen tapahtuma, joka on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, mikä johtaa vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tutkimuksen osallistujan jälkeläisissä.
|
Päivä 1 päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin hemagglutinaation estävien (HI) vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1) ja 22 päivässä
|
Seerumin HI-vasta-aineet neljän influenza-rokotteen kannoja vastaan ilmaistaan GMT: llä tiitterissä.
Arvioidut kannat ovat: A/Victoria/4897/2022 (H1N1), A/Darwin/9/2021 (H3N2), B/Itävalta/1359417/2021 ja B/Phuket/3073/2013.
|
Lähtötilanteessa (päivä 1) ja 22 päivässä
|
|
Seerumin HI -vasta -aineiden keskimääräinen geometrinen lisäys (MGI)
Aikaikkuna: Päivänä 22 (verrattuna lähtötasoon [päivä 1])
|
MGI määritellään rokotuksen jälkeisen seerumin HI GMTS: n laskosivulla lähtötasoon verrattuna.
Analyysi suoritettiin neljälle influenssakannalle: A/Victoria/4897/2022 (H1N1), A/Darwin/9/2021 (H3N2), B/Itävalta/1359417/2021 ja B/Phuket/3073/2013.
|
Päivänä 22 (verrattuna lähtötasoon [päivä 1])
|
|
Serokonversionopeudella olevien osallistujien lukumäärä (SCR)
Aikaikkuna: Päivänä 22
|
SCR on määritelty niiden osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, joilla on joko rokotustiitteri, joka on vähemmän kuin (<) 1:10, ja jälkikäteen jälkeinen tiitteri, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 1:40 tai edeltävää rokotusta tiitteriä> = 1:10 ja vähintään 4-kertainen lisääntyminen rokotuksen jälkeisessä tiitterissä.
|
Päivänä 22
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on serosuojausnopeus (SPR)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 22. päivänä
|
SPR on määritelty osallistujien prosenttimäärä seerumin HI -tiitterillä> = 1: 40.
|
Päivänä 1 ja 22. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 218702
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden tulosten, tärkeimpien toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .