En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og immunresponsen af Quadrivalent sæsonbestemt influenzavaccine (Fluarix Tetra) hos deltagere i alderen 65 år og ældre i Indien
27. marts 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline
Et enkelt-arm, åbent, multicenter, fase IV-forsøg til evaluering af reaktogeniciteten, sikkerheden og immunogeniciteten af kvadrivalent sæsonbestemt influenzavaccine (Fluarix Tetra) hos deltagere på 65 år og ældre i Indien
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle yderligere beviser for sikkerheden og immunogeniciteten af 1 dosis Fluarix Tetra (0,5 milliliter [ml]) hos personer i alderen 65 år og derover for at opfylde en betingelse efter godkendelse pålagt af de indiske regulatoriske myndigheder (CDSCO) ) for denne aldersgruppe i Indien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
250
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belagavi, Indien, 590010
- GSK Investigational Site
-
Kattankulathur, Indien, 603211
- GSK Investigational Site
-
Nashik, Indien, 422002
- GSK Investigational Site
-
Nashik, Indien, 422003
- GSK Investigational Site
-
Varanasi, Indien, 221010
- GSK Investigational Site
-
Vishakha Patnam, Indien, 530002
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen >= 65 år, som er berettiget til at modtage Fluarix Tetra i henhold til den nuværende indiske nationale CDC-retningslinje for influenzavaccination og i stand til at overholde forsøgsprocedurer.
- Underskrevet informeret samtykkeerklæring indhentet fra deltageren.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i vaccinen, inklusive æggeprotein, eller efter en tidligere dosis af en influenzavaccine.
- Modtagelse af licenseret vaccine, immunsera og/eller blodprodukter eller et forsøgsmiddel inden for de foregående 30 dage eller planlagt under deres deltagelse i forsøget.
- Modtagelse af enhver influenzavaccine inden for 6 måneder før forsøgsstart eller enhver anden vaccine inden for 30 dage før forsøget.
- Modtagelse af enhver dosis af en Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) vaccine inden for 15 dage efter prøvestart.
- Historien om Guillain-Barrés syndrom.
- Ændret immunstatus eller kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende midler inden for seks måneder før administration af prøvevaccine.
- Anamnese med akut infektionssygdom eller akut luftvejssygdom, der har behov for antibiotika eller antivirale midler inden for de foregående 7 dage, baseret på efterforskerens vurdering.
- Hvis en deltagerkandidat har feber, bør forsøgsvaccinationen udskydes til, når feberen er aftaget i mindst 2 dage (midlertidigt udelukkelseskriterium). Feber er defineret som temperatur >=38,0 grader Celsius (°C) (100,4 grader Fahrenheit [°F]) ad enhver vej. Det foretrukne sted til temperaturmåling vil være oral vej.
- Akut eller kronisk klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
- Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Quadrivalent sæsonbestemt influenza (influenza D-QIV) vaccinegruppe
Deltagerne modtog 1 dosis af sæsonbestemt influenzavaccine på dag 1.
|
En enkelt dosis Fluarix Tetra-vaccine administreret intramuskulært (IM) på dag 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer ethvert anmodet administrationswebsted Bivirkning
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
De anmodede administrationsstedets bivirkninger omfattede smerter, rødme og hævelse.
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Antal deltagere, der rapporterer eventuelle anmodede systemiske begivenheder
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
De anmodede systemiske begivenheder omfattede feber, hovedpine, myalgi (muskelsmerter), arthralgi (ledssmerter), træthed, gastrointestinale symptomer (inklusive kvalme, opkast, diarré og/eller mavesmerter), sved og ryster.
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Antal deltagere, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AES)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
|
En uopfordret AE er defineret som en begivenhed rapporteret ud over de anmodede AE'er under den kliniske undersøgelse.
Ethvert anmodet symptom med begyndelse uden for den specificerede opfølgningsperiode for anmodede symptomer rapporteres også som en uopfordret bivirkning.
|
Dag 1 til dag 21
|
|
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
|
En SAE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i handicap/manglende evne, er en medfødt anomali/fødselsdefekt i afkom til en undersøgelsesdeltager.
|
Dag 1 til dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gennemsnitstitere (GMT) af serumhemagglutination-inhibende (HI) antistoffer
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) og dag 22
|
Serum HI-antistoffer mod de fire-influenzavaccinestammer udtrykkes som GMT'er i titere.
De vurderede stammer er: A/Victoria/4897/2022 (H1N1), A/Darwin/9/2021 (H3N2), B/Østrig/1359417/2021 og B/Phuket/3073/2013.
|
Ved baseline (dag 1) og dag 22
|
|
Gennemsnitlig geometrisk stigning (MGI) af serum HI -antistoffer
Tidsramme: På dag 22 (sammenlignet med baseline [dag 1])
|
MGI defineres som foldforøgelsen i serum-serum-serum efter vaccination sammenlignet med baseline.
Analyse blev udført for fire influenzastammer: A/Victoria/4897/2022 (H1N1), A/Darwin/9/2021 (H3N2), B/Østrig/1359417/2021 og B/Phuket/3073/2013.
|
På dag 22 (sammenlignet med baseline [dag 1])
|
|
Antal deltagere med serokonversionshastighed (SCR)
Tidsramme: På dag 22
|
SCR er defineret som procentdelen af deltagere, der enten har en pre-vaccination-titer mindre end (<) 1:10 og en postvaccination-titer større end eller lig med (> =) 1:40 eller en pre-vaccination titer> = 1:10 og mindst en 4 gange stigning i post-vaccinationstiter.
|
På dag 22
|
|
Antal deltagere med serobeskyttelse (SPR)
Tidsramme: På dag 1 og dag 22
|
SPR defineres som procentdelen af deltagere med en serum hi titer> = 1: 40.
|
På dag 1 og dag 22
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
26. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2022
Først opslået (Faktiske)
13. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 218702
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.
IPD-delingstidsramme
IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af resultaterne af de primære endepunkter, et nøgle sekundært endepunkt og sikkerhedsdata for undersøgelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .