Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og immunresponsen af ​​Quadrivalent sæsonbestemt influenzavaccine (Fluarix Tetra) hos deltagere i alderen 65 år og ældre i Indien

29. januar 2024 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et enkelt-arm, åbent, multicenter, fase IV-forsøg til evaluering af reaktogeniciteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​kvadrivalent sæsonbestemt influenzavaccine (Fluarix Tetra) hos deltagere på 65 år og ældre i Indien

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle yderligere beviser for sikkerheden og immunogeniciteten af ​​1 dosis Fluarix Tetra (0,5 milliliter [ml]) hos personer i alderen 65 år og derover for at opfylde en betingelse efter godkendelse pålagt af de indiske regulatoriske myndigheder (CDSCO) ) for denne aldersgruppe i Indien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
      • Belagavi, Indien, 590010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Madhav Prabhu
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gnana Raju
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pravin Supe
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422003
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kailash Rathi
    • Tamil Nadu
      • Kattankulathur, Tamil Nadu, Indien, 603211
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Satyajit Mohapatra
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ritandhar Misra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen >= 65 år, som er berettiget til at modtage Fluarix Tetra i henhold til den nuværende indiske nationale CDC-retningslinje for influenzavaccination og i stand til at overholde forsøgsprocedurer.
  • Underskrevet informeret samtykkeerklæring indhentet fra deltageren.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i vaccinen, inklusive æggeprotein, eller efter en tidligere dosis af en influenzavaccine.
  • Modtagelse af licenseret vaccine, immunsera og/eller blodprodukter eller et forsøgsmiddel inden for de foregående 30 dage eller planlagt under deres deltagelse i forsøget.
  • Modtagelse af enhver influenzavaccine inden for 6 måneder før forsøgsstart eller enhver anden vaccine inden for 30 dage før forsøget.
  • Modtagelse af enhver dosis af en Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) vaccine inden for 15 dage efter prøvestart.
  • Historien om Guillain-Barrés syndrom.
  • Ændret immunstatus eller kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende midler inden for seks måneder før administration af prøvevaccine.
  • Anamnese med akut infektionssygdom eller akut luftvejssygdom, der har behov for antibiotika eller antivirale midler inden for de foregående 7 dage, baseret på efterforskerens vurdering.
  • Hvis en deltagerkandidat har feber, bør forsøgsvaccinationen udskydes til, når feberen er aftaget i mindst 2 dage (midlertidigt udelukkelseskriterium). Feber er defineret som temperatur >=38,0 grader Celsius (°C) (100,4 grader Fahrenheit [°F]) ad enhver vej. Det foretrukne sted til temperaturmåling vil være oral vej.
  • Akut eller kronisk klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
  • Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere får Fluarix tetra-vaccine
Deltagere i alderen 65 år og derover modtager 1 dosis Fluarix tetra-vaccine.
Biologisk: Fluarix Tetra Vaccine
En enkelt dosis Fluarix Tetra-vaccine administreret intramuskulært (IM) på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer hver anmodet administrationsstedhændelse
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
De anmodede hændelser på administrationsstedet er smerte, rødme og hævelse.
Fra dag 1 til dag 7
Procentdel af deltagere, der rapporterer hver anmodet systemisk hændelse
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
De ønskede systemiske hændelser er feber, hovedpine, myalgi (muskelsmerter), artralgi (ledsmerter), træthed, gastrointestinale symptomer (inklusive kvalme, opkastning, diarré og/eller mavesmerter), svedtendens og rysten.
Fra dag 1 til dag 7
Procentdel af deltagere, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21
En uopfordret AE er en hændelse, der er rapporteret ud over de anmodede AE'er under den kliniske undersøgelse. Desuden rapporteres ethvert anmodet symptom med debut uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer som en uønsket bivirkning.
Fra dag 1 til dag 21
Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos en undersøgelsesdeltagers afkom.
Fra dag 1 til dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT) af serumhæmagglutinationshæmmende (HI) antistoffer
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) og dag 22
Serum HI-antistoffer mod de fire-influenzavaccine (eller vaccinelignende) stammer udtrykkes som GMT'er.
Ved baseline (dag 1) og dag 22
Gennemsnitlig geometrisk stigning (MGI) af serum HI-antistoffer
Tidsramme: På dag 22
MGI er defineret som foldstigningen i post-vaccination serum HI GMT'er.
På dag 22
Procentdel af deltagere med serokonverteringsrate (SCR)
Tidsramme: På dag 22
SCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der enten har en præ-vaccinationstiter mindre end (<) 1:10 og en postvaccinationstiter større end eller lig med (>=) 1:40 eller en præ-vaccinationstiter >= 1: 10 og mindst en 4-fold stigning i post-vaccinationstiter.
På dag 22
Procentdel af deltagere med seroprotection rate (SPR)
Tidsramme: På dag 1 og dag 22
SPR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en serum HI titer >=1:40.
På dag 1 og dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

4. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 218702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af de primære endepunkter, et nøgle sekundært endepunkt og sikkerhedsdata for undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, menneske

Kliniske forsøg med Fluarix Tetra Vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner