Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunantwort des vierwertigen saisonalen Influenza-Impfstoffs (Fluarix Tetra) bei Teilnehmern im Alter von 65 Jahren und älter in Indien
27. März 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Reaktogenität, Sicherheit und Immunogenität des vierwertigen saisonalen Influenza-Impfstoffs (Fluarix Tetra) bei Teilnehmern im Alter von 65 Jahren und älter in Indien
Der Zweck dieser Studie ist es, zusätzliche Beweise für die Sicherheit und Immunogenität von 1 Dosis Fluarix Tetra (0,5 Milliliter [ml]) bei Personen ab 65 Jahren zu sammeln, um eine von den indischen Zulassungsbehörden (CDSCO ) für diese Altersgruppe in Indien.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Belagavi, Indien, 590010
- GSK Investigational Site
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Kattankulathur, Indien, 603211
- GSK Investigational Site
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Nashik, Indien, 422002
- GSK Investigational Site
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Nashik, Indien, 422003
- GSK Investigational Site
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Varanasi, Indien, 221010
- GSK Investigational Site
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Vishakha Patnam, Indien, 530002
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von >= 65 Jahren, die gemäß der aktuellen indischen nationalen CDC-Leitlinie für die Grippeimpfung für eine Behandlung mit Fluarix Tetra in Frage kommen und in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten.
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Teilnehmers.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil des Impfstoffs, einschließlich Eiprotein, oder nach einer früheren Dosis eines Influenza-Impfstoffs.
- Erhalt von zugelassenen Impfstoffen, Immunseren und/oder Blutprodukten oder einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage oder geplant während ihrer Teilnahme an der Studie.
- Erhalt eines Grippeimpfstoffs innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder eines anderen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Studie.
- Erhalt einer beliebigen Dosis eines Impfstoffs gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) innerhalb von 15 Tagen nach Studienbeginn.
- Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
- Veränderter Immunstatus oder chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Mitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Verabreichung des Testimpfstoffs.
- Vorgeschichte einer akuten Infektionskrankheit oder akuten Atemwegserkrankung, die in den letzten 7 Tagen Antibiotika oder Virostatika benötigt, basierend auf der Beurteilung des Ermittlers.
- Hat ein Studienteilnehmer Fieber, sollte die Probeimpfung auf ein Abklingen des Fiebers um mindestens 2 Tage verschoben werden (vorübergehendes Ausschlusskriterium). Fieber ist definiert als Temperatur >= 38,0 Grad Celsius (°C) (100,4 Grad Fahrenheit [°F]) auf jedem Weg. Der bevorzugte Ort für die Temperaturmessung ist der orale Weg.
- Akute oder chronische klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsanomalie, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests festgestellt.
- Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Quadrivalente saisonale Influenza (Grippe D-QIV) Impfstoffgruppe
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 eine Dosis saisonaler Grippewerfer.
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Eine intramuskulär (im) verabreichte Einzeldosis des Fluarix Tetra-Impfstoffs an Tag 1.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die über eine eingestellte Administrator -Ereignis verfügen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
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Zu den unerwünschten Ereignissen der eingestellten Verwaltung gehörten Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.
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Tag 1 bis Tag 7
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Anzahl der Teilnehmer, die alle systemischen Ereignisse angegeben haben
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
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Zu den erhobenen systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Müdigkeit, gastrointestinale Symptome (einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen), Schwitzen und Zittern.
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Tag 1 bis Tag 7
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Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse melden (AES)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
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Ein unerwünschtes AE wird als ein Ereignis definiert, das zusätzlich zu den erhobenen AEs während der klinischen Studie berichtet wird.
Außerdem wird über jedes eingestellte Symptom mit Beginn außerhalb der angegebenen Nachuntersuchungszeit für eingestellte Symptome als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis berichtet.
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Tag 1 bis Tag 21
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Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES) melden,
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
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Ein SAE ist definiert, als dass jedes medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, führt zu Behinderungen/Unfähigkeit, ein angeborener Anomalie-/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers.
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Tag 1 bis Tag 21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrische Mittelwerttiter (GMT) von Serum-Hämagglutination-Hemmungs-Antikörpern (HI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1) und Tag 22
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Serum-HI-Antikörper gegen die Vier-Influenza-Impfstoffstämme werden in Titern als GMTS ausgedrückt.
Die bewerteten Stämme sind: A/Victoria/4897/2022 (H1N1), A/Darwin/9/2021 (H3N2), B/Österreich/1359417/2021 und B/Phuket/3073/2013.
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Zu Studienbeginn (Tag 1) und Tag 22
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Mittlerer geometrischer Anstieg (MGI) von Serum -HI -Antikörpern
Zeitfenster: Am Tag 22 (im Vergleich zu Grundlinien [Tag 1])
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MGI ist definiert als die Faltungszunahme der HI-GMTs nach dem Rennen im Vergleich zur Basislinie.
Die Analyse wurde für vier Influenza -Stämme durchgeführt: A/Victoria/4897/2022 (H1N1), A/Darwin/9/2021 (H3N2), B/Österreich/1359417/2021 und B/Phuket/3073/2013.
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Am Tag 22 (im Vergleich zu Grundlinien [Tag 1])
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Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversionsrate (SCR)
Zeitfenster: Am Tag 22
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SCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder einen Titer vor dem Rundfächer weniger als (<) 1:10 haben, und einen postvapperischen Titer, der größer oder gleich (> =) 1:40 oder einen Titer vor der Accimination> = 1:10 und zumindest eine 4-fache Erhöhung des Post-Accination-Titer.
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Am Tag 22
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Anzahl der Teilnehmer mit Seroprotektionsrate (SPR)
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 22
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SPR wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Serum HI -Titer> = 1: 40 definiert.
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Am Tag 1 und Tag 22
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 218702
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, eines wichtigen sekundären Endpunkts und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde.
Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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