Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunantwort des vierwertigen saisonalen Influenza-Impfstoffs (Fluarix Tetra) bei Teilnehmern im Alter von 65 Jahren und älter in Indien

29. Januar 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Reaktogenität, Sicherheit und Immunogenität des vierwertigen saisonalen Influenza-Impfstoffs (Fluarix Tetra) bei Teilnehmern im Alter von 65 Jahren und älter in Indien

Der Zweck dieser Studie ist es, zusätzliche Beweise für die Sicherheit und Immunogenität von 1 Dosis Fluarix Tetra (0,5 Milliliter [ml]) bei Personen ab 65 Jahren zu sammeln, um eine von den indischen Zulassungsbehörden (CDSCO ) für diese Altersgruppe in Indien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
      • Belagavi, Indien, 590010
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Madhav Prabhu
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gnana Raju
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pravin Supe
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422003
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kailash Rathi
    • Tamil Nadu
      • Kattankulathur, Tamil Nadu, Indien, 603211
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Satyajit Mohapatra
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221010
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ritandhar Misra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von >= 65 Jahren, die gemäß der aktuellen indischen nationalen CDC-Leitlinie für die Grippeimpfung für eine Behandlung mit Fluarix Tetra in Frage kommen und in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Teilnehmers.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil des Impfstoffs, einschließlich Eiprotein, oder nach einer früheren Dosis eines Influenza-Impfstoffs.
  • Erhalt von zugelassenen Impfstoffen, Immunseren und/oder Blutprodukten oder einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage oder geplant während ihrer Teilnahme an der Studie.
  • Erhalt eines Grippeimpfstoffs innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder eines anderen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Studie.
  • Erhalt einer beliebigen Dosis eines Impfstoffs gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) innerhalb von 15 Tagen nach Studienbeginn.
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
  • Veränderter Immunstatus oder chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Mitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Verabreichung des Testimpfstoffs.
  • Vorgeschichte einer akuten Infektionskrankheit oder akuten Atemwegserkrankung, die in den letzten 7 Tagen Antibiotika oder Virostatika benötigt, basierend auf der Beurteilung des Ermittlers.
  • Hat ein Studienteilnehmer Fieber, sollte die Probeimpfung auf ein Abklingen des Fiebers um mindestens 2 Tage verschoben werden (vorübergehendes Ausschlusskriterium). Fieber ist definiert als Temperatur >= 38,0 Grad Celsius (°C) (100,4 Grad Fahrenheit [°F]) auf jedem Weg. Der bevorzugte Ort für die Temperaturmessung ist der orale Weg.
  • Akute oder chronische klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsanomalie, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests festgestellt.
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die den Fluarix-Tetra-Impfstoff erhalten
Teilnehmer ab 65 Jahren erhalten 1 Dosis des Fluarix-Tetra-Impfstoffs.
Biologisch: Fluarix Tetra-Impfstoff
Eine intramuskulär (im) verabreichte Einzeldosis des Fluarix Tetra-Impfstoffs an Tag 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die jedes angeforderte Ereignis am Verwaltungsstandort melden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
Die erbetenen Ereignisse an der Verabreichungsstelle sind Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.
Von Tag 1 bis Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer, die jedes erbetene systemische Ereignis melden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
Die erbetenen systemischen Ereignisse sind Fieber, Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Müdigkeit, gastrointestinale Symptome (einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen), Schwitzen und Zittern.
Von Tag 1 bis Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (AEs) melden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 21
Ein unerwünschtes UE ist ein Ereignis, das zusätzlich zu den angeforderten UE während der klinischen Studie gemeldet wird. Außerdem wird jedes angeforderte Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftritt, als unerwünschtes Ereignis gemeldet.
Von Tag 1 bis Tag 21
Prozentsatz der Teilnehmer, die über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) berichteten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 21
Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers ist.
Von Tag 1 bis Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMT) von Serum-Hämagglutinations-hemmenden (HI) Antikörpern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1) und Tag 22
Serum-HI-Antikörper gegen die vier Influenza-Impfstoffstämme (oder impfstoffähnliche Stämme) werden als GMTs ausgedrückt.
Zu Studienbeginn (Tag 1) und Tag 22
Mittlerer geometrischer Anstieg (MGI) der Serum-HI-Antikörper
Zeitfenster: Am Tag 22
MGI ist definiert als der fache Anstieg der HI-GMTs im Serum nach der Impfung.
Am Tag 22
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversionsrate (SCR)
Zeitfenster: Am Tag 22
SCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder einen Titer vor der Impfung von weniger als (<) 1:10 und einen Titer nach der Impfung größer oder gleich (>=) 1:40 oder einen Titer vor der Impfung >= 1 haben: 10 und mindestens ein 4-facher Anstieg des Titers nach der Impfung.
Am Tag 22
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroprotektionsrate (SPR)
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 22
SPR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Serum-HI-Titer >=1:40.
An Tag 1 und Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

4. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 218702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, eines wichtigen sekundären Endpunkts und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Grippe, Mensch

Klinische Studien zur Fluarix Tetra-Impfstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren