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Uno studio per valutare la sicurezza e la risposta immunitaria del vaccino contro l'influenza stagionale quadrivalente (Fluarix Tetra) nei partecipanti di età pari o superiore a 65 anni in India

29 gennaio 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase IV a braccio singolo, in aperto, multicentrico per valutare la reattogenicità, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'influenza stagionale quadrivalente (Fluarix Tetra) nei partecipanti di età pari o superiore a 65 anni in India

Lo scopo di questo studio è raccogliere ulteriori prove della sicurezza e dell'immunogenicità di 1 dose di Fluarix Tetra (0,5 millilitri [mL]) in soggetti di età pari o superiore a 65 anni per soddisfare una condizione post-approvazione imposta dalle autorità di regolamentazione indiane (CDSCO ) per questa fascia di età in India.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
      • Belagavi, India, 590010
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Madhav Prabhu
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gnana Raju
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pravin Supe
      • Nashik, Maharashtra, India, 422003
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kailash Rathi
    • Tamil Nadu
      • Kattankulathur, Tamil Nadu, India, 603211
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Satyajit Mohapatra
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221010
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ritandhar Misra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età >= 65 anni idonei a ricevere Fluarix Tetra secondo l'attuale linea guida nazionale indiana del CDC per la vaccinazione antinfluenzale e in grado di rispettare le procedure di sperimentazione.
  • Modulo di consenso informato firmato ottenuto dal partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi reazioni allergiche (ad esempio, anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino, comprese le proteine ​​dell'uovo, o dopo una precedente dose di qualsiasi vaccino antinfluenzale.
  • Ricezione di vaccino autorizzato, sieri immunitari e/o qualsiasi emoderivato, o un agente di sperimentazione sperimentale nei 30 giorni precedenti o pianificato durante la loro partecipazione alla sperimentazione.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino antinfluenzale entro 6 mesi prima dell'inizio della sperimentazione o di qualsiasi altro vaccino entro 30 giorni prima della sperimentazione.
  • Ricezione di qualsiasi dose di un vaccino contro la malattia del coronavirus 2019 (COVID-19) entro 15 giorni dall'inizio della sperimentazione.
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré.
  • Stato immunitario alterato o somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri agenti immuno-modificanti entro sei mesi prima della somministrazione del vaccino sperimentale.
  • - Storia di malattia infettiva acuta o malattia respiratoria acuta che necessita di antibiotici o antivirali nei 7 giorni precedenti, in base al giudizio dello sperimentatore.
  • Se un candidato partecipante ha la febbre, la vaccinazione di prova deve essere posticipata a quando la febbre si è risolta per almeno 2 giorni (criterio di esclusione temporanea). La febbre è definita come temperatura >=38,0 gradi Celsius (°C) (100,4 gradi Fahrenheit [°F]) per qualsiasi via. La posizione preferita per la misurazione della temperatura sarà la via orale.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali clinicamente significative acute o croniche, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
  • Qualsiasi altra condizione clinica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti che ricevono il vaccino Fluarix tetra
I partecipanti di età pari o superiore a 65 anni ricevono 1 dose di vaccino Fluarix tetra.
Biologico: Vaccino Fluarix Tetra
Una singola dose di vaccino Fluarix Tetra somministrato per via intramuscolare (IM) il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato ogni evento del sito di amministrazione sollecitato
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Gli eventi in sede di somministrazione sollecitati sono dolore, arrossamento e gonfiore.
Dal giorno 1 al giorno 7
Percentuale di partecipanti che segnalano ogni evento sistemico sollecitato
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Gli eventi sistemici sollecitati sono febbre, mal di testa, mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore articolare), affaticamento, sintomi gastrointestinali (inclusi nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale), sudorazione e brividi.
Dal giorno 1 al giorno 7
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
Un evento avverso non richiesto è un evento riportato in aggiunta agli eventi avversi richiesti durante lo studio clinico. Inoltre, qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati viene riportato come evento avverso non sollecitato.
Dal giorno 1 al giorno 21
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante allo studio.
Dal giorno 1 al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi che inibiscono l'emoagglutinazione (HI) nel siero
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1) e al giorno 22
Gli anticorpi sierici HI contro i quattro ceppi del vaccino influenzale (o simili al vaccino) sono espressi come GMT.
Al basale (giorno 1) e al giorno 22
Aumento geometrico medio (MGI) degli anticorpi sierici HI
Lasso di tempo: Al giorno 22
L'MGI è definito come l'aumento di volte degli HI GMT sierici post-vaccinazione.
Al giorno 22
Percentuale di partecipanti con tasso di sieroconversione (SCR)
Lasso di tempo: Al giorno 22
L'SCR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno un titolo pre-vaccinazione inferiore a (<) 1:10 e un titolo post-vaccinazione maggiore o uguale a (>=) 1:40 o un titolo pre-vaccinazione >= 1: 10 e almeno un aumento di 4 volte del titolo post-vaccinazione.
Al giorno 22
Percentuale di partecipanti con tasso di sieroprotezione (SPR)
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 22
L'SPR è definito come la percentuale di partecipanti con un titolo sierico di HI >=1:40.
Al giorno 1 e al giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

4 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

4 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 218702

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino Fluarix Tetra

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