Uno studio per valutare la sicurezza e la risposta immunitaria del vaccino contro l'influenza stagionale quadrivalente (Fluarix Tetra) nei partecipanti di età pari o superiore a 65 anni in India
27 marzo 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase IV a braccio singolo, in aperto, multicentrico per valutare la reattogenicità, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'influenza stagionale quadrivalente (Fluarix Tetra) nei partecipanti di età pari o superiore a 65 anni in India
Lo scopo di questo studio è raccogliere ulteriori prove della sicurezza e dell'immunogenicità di 1 dose di Fluarix Tetra (0,5 millilitri [mL]) in soggetti di età pari o superiore a 65 anni per soddisfare una condizione post-approvazione imposta dalle autorità di regolamentazione indiane (CDSCO ) per questa fascia di età in India.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Belagavi, India, 590010
- GSK Investigational Site
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Kattankulathur, India, 603211
- GSK Investigational Site
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Nashik, India, 422002
- GSK Investigational Site
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Nashik, India, 422003
- GSK Investigational Site
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Varanasi, India, 221010
- GSK Investigational Site
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Vishakha Patnam, India, 530002
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età >= 65 anni idonei a ricevere Fluarix Tetra secondo l'attuale linea guida nazionale indiana del CDC per la vaccinazione antinfluenzale e in grado di rispettare le procedure di sperimentazione.
- Modulo di consenso informato firmato ottenuto dal partecipante.
Criteri di esclusione:
- Storia di gravi reazioni allergiche (ad esempio, anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino, comprese le proteine dell'uovo, o dopo una precedente dose di qualsiasi vaccino antinfluenzale.
- Ricezione di vaccino autorizzato, sieri immunitari e/o qualsiasi emoderivato, o un agente di sperimentazione sperimentale nei 30 giorni precedenti o pianificato durante la loro partecipazione alla sperimentazione.
- Ricezione di qualsiasi vaccino antinfluenzale entro 6 mesi prima dell'inizio della sperimentazione o di qualsiasi altro vaccino entro 30 giorni prima della sperimentazione.
- Ricezione di qualsiasi dose di un vaccino contro la malattia del coronavirus 2019 (COVID-19) entro 15 giorni dall'inizio della sperimentazione.
- Storia della sindrome di Guillain-Barré.
- Stato immunitario alterato o somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri agenti immuno-modificanti entro sei mesi prima della somministrazione del vaccino sperimentale.
- - Storia di malattia infettiva acuta o malattia respiratoria acuta che necessita di antibiotici o antivirali nei 7 giorni precedenti, in base al giudizio dello sperimentatore.
- Se un candidato partecipante ha la febbre, la vaccinazione di prova deve essere posticipata a quando la febbre si è risolta per almeno 2 giorni (criterio di esclusione temporanea). La febbre è definita come temperatura >=38,0 gradi Celsius (°C) (100,4 gradi Fahrenheit [°F]) per qualsiasi via. La posizione preferita per la misurazione della temperatura sarà la via orale.
- Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali clinicamente significative acute o croniche, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
- Qualsiasi altra condizione clinica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo vaccino contro l'influenza stagionale quadrivalente (influenza D-QIV)
I partecipanti hanno ricevuto 1 dose di vaccino contro l'influenza stagionale al primo giorno.
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Una singola dose di vaccino Fluarix Tetra somministrato per via intramuscolare (IM) il giorno 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che segnalano qualsiasi evento avverso del sito di amministrazione sollecitato
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 7
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Il sito di amministrazione sollecitato eventi avversi includeva dolore, arrossamento e gonfiore.
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Giorno 1 al giorno 7
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Numero di partecipanti che segnalano eventuali eventi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 7
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Gli eventi sistemici sollecitati includevano febbre, mal di testa, mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore articolare), affaticamento, sintomi gastrointestinali (tra cui nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale), sudorazione e tremori.
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Giorno 1 al giorno 7
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Numero di partecipanti che riportano eventi avversi non richiesti (AES)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 21
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Un AE non richiesto è definito come un evento riportato oltre agli eventi avversi sollecitati durante lo studio clinico.
Inoltre, qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per sintomi sollecitati è riportato come evento avverso non richiesto.
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Giorno 1 al giorno 21
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Numero di partecipanti che riportano seri eventi avversi (SAES)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 21
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Un SAE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che si traduce nella morte, è pericolosa per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero in ospedale esistente, si traduce in disabilità/incapacità, è una anomalia congenita/difetto alla nascita nella progenie di un partecipante allo studio.
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Giorno 1 al giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli medi geometrici (GMT) di anticorpi sierici di inibizione dell'emagglutinazione (HI)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1) e al giorno 22
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Gli anticorpi sierici HI contro i ceppi del vaccino a quattro influenziali sono espressi come GMT, nei titoli.
I ceppi valutati sono: A/Victoria/4897/2022 (H1N1), A/Darwin/9/2021 (H3N2), B/Austria/1359417/2021 e B/Phuket/3073/2013.
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Al basale (giorno 1) e al giorno 22
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Aumento geometrico medio (MGI) di anticorpi sierici HI
Lasso di tempo: Al giorno 22 (rispetto al basale [giorno 1])
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L'MGI è definito come l'aumento di piega del siero post-vaccinazione HI GMTS rispetto al basale.
L'analisi è stata eseguita per quattro ceppi di influenza: A/Victoria/4897/2022 (H1N1), A/Darwin/9/2021 (H3N2), B/Austria/1359417/2021 e B/Phuket/3073/2013.
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Al giorno 22 (rispetto al basale [giorno 1])
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Numero di partecipanti con tasso di sieroconversione (SCR)
Lasso di tempo: Al giorno 22
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SCR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno un titolo pre-vaccinazione inferiore a (<) 1:10 e un titolo postvaccinazione maggiore o uguale a (> =) 1:40 o un titolo pre-vaccinazione> = 1:10 e almeno un aumento di 4 volte del titolo post-vaccinazione.
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Al giorno 22
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Numero di partecipanti con tasso di sieProtection (SPR)
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 22
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SPR è definito come la percentuale di partecipanti con un titolo sierico HI> = 1: 40.
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Al giorno 1 e al giorno 22
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 218702
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .