Un estudio para evaluar la seguridad y la respuesta inmunitaria de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional (Fluarix Tetra) en participantes de 65 años o más en la India
27 de marzo de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un ensayo de fase IV, multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la reactogenicidad, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional (Fluarix Tetra) en participantes de 65 años o más en la India
El propósito de este estudio es recopilar evidencia adicional de la seguridad e inmunogenicidad de 1 dosis de Fluarix Tetra (0,5 mililitros [mL]) en personas de 65 años o más para cumplir con una condición posterior a la aprobación impuesta por las autoridades reguladoras indias (CDSCO ) para este grupo de edad en la India.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belagavi, India, 590010
- GSK Investigational Site
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Kattankulathur, India, 603211
- GSK Investigational Site
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Nashik, India, 422002
- GSK Investigational Site
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Nashik, India, 422003
- GSK Investigational Site
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Varanasi, India, 221010
- GSK Investigational Site
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Vishakha Patnam, India, 530002
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos mayores de 65 años que sean elegibles para recibir Fluarix Tetra de acuerdo con las pautas actuales de los CDC nacionales indios para la vacunación contra la gripe y que puedan cumplir con los procedimientos del ensayo.
- Formulario de consentimiento informado firmado obtenido del participante.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna, incluida la proteína de huevo, o después de una dosis previa de cualquier vacuna contra la influenza.
- Recepción de vacunas autorizadas, sueros inmunitarios y/o productos sanguíneos, o un agente de ensayo en investigación dentro de los 30 días anteriores o planificados durante su participación en el ensayo.
- Recibir cualquier vacuna contra la gripe dentro de los 6 meses anteriores al inicio del ensayo o cualquier otra vacuna dentro de los 30 días anteriores al ensayo.
- Recepción de cualquier dosis de una vacuna contra la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) dentro de los 15 días posteriores al inicio del ensayo.
- Historia del Síndrome de Guillain-Barré.
- Estado inmunitario alterado o administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros agentes inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la administración de la vacuna de prueba.
- Antecedentes de enfermedad infecciosa aguda o enfermedad respiratoria aguda que requirió antibióticos o antivirales en los 7 días anteriores, según el criterio del investigador.
- Si un candidato participante tiene fiebre, la vacunación de prueba debe posponerse hasta que la fiebre haya desaparecido durante al menos 2 días (criterio de exclusión temporal). La fiebre se define como una temperatura >=38,0 grados Celsius (°C) (100,4 grados Fahrenheit [°F]) por cualquier vía. La ubicación preferente para la toma de temperatura será la vía oral.
- Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa, aguda o crónica, según lo determinen los antecedentes médicos, el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
- Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el participante por la participación en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de vacuna de influenza estacional cuadrivalente (gripe D-QIV)
Los participantes recibieron 1 dosis de vacuna contra la gripe estacional en el día 1.
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Una dosis única de la vacuna Fluarix Tetra administrada por vía intramuscular (IM) el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informan cualquier evento adverso del sitio de administración solicitado
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7
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Los eventos adversos del sitio de administración solicitado incluyeron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
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Día 1 al día 7
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Número de participantes que informan cualquier evento sistémico solicitado
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7
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Los eventos sistémicos solicitados incluyeron fiebre, dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor articular), fatiga, síntomas gastrointestinales (que incluyen náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal), sudoración y temblor.
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Día 1 al día 7
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Número de participantes que informan eventos adversos no solicitados (AES)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 21
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Un AE no solicitado se define como un evento informado además de los AE solicitados durante el estudio clínico.
Además, cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados se informa como un evento adverso no solicitado.
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Día 1 al día 21
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Número de participantes que informan eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 21
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Un SAE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que resulte en la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, da como resultado discapacidad/incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante en el estudio.
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Día 1 al día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos inhibidores de hemaglutinación sérica (HI)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1) y día 22
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Los anticuerpos HI en suero contra las cepas de la vacuna de cuatro influenza se expresan como GMT, en títulos.
Las cepas evaluadas son: A/Victoria/4897/2022 (H1N1), A/Darwin/9/2021 (H3N2), B/Austria/1359417/2021 y B/Phuket/3073/2013.
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Al inicio (día 1) y día 22
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Aumento geométrico medio (MGI) de anticuerpos séricos HI
Periodo de tiempo: En el día 22 (en comparación con la línea de base [día 1])
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MGI se define como el aumento del pliegue en los GMT en suero posterior a la vacunación en comparación con la línea de base.
El análisis se realizó para cuatro cepas de influenza: A/Victoria/4897/2022 (H1N1), A/Darwin/9/2021 (H3N2), B/Austria/1359417/2021 y B/Phuket/3073/2013.
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En el día 22 (en comparación con la línea de base [día 1])
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Número de participantes con tasa de seroconversión (SCR)
Periodo de tiempo: En el día 22
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SCR se define como el porcentaje de participantes que tienen un título de pre-vacunación inferior a (<) 1:10 y un título de post-vacunación mayor o igual a (> =) 1:40 o un título de pre-vacunación> = 1:10 y al menos un aumento de 4 veces en el título posterior a la vacunación.
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En el día 22
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Número de participantes con tasa de seroprotección (SPR)
Periodo de tiempo: En el día 1 y día 22
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SPR se define como el porcentaje de participantes con un título de suero HI> = 1: 40.
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En el día 1 y día 22
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 218702
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, criterios de valoración secundarios clave y datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .