Un estudio para evaluar la seguridad y la respuesta inmunitaria de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional (Fluarix Tetra) en participantes de 65 años o más en la India

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos o femeninos mayores de 65 años que sean elegibles para recibir Fluarix Tetra de acuerdo con las pautas actuales de los CDC nacionales indios para la vacunación contra la gripe y que puedan cumplir con los procedimientos del ensayo.
• Formulario de consentimiento informado firmado obtenido del participante.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de reacciones alérgicas graves (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna, incluida la proteína de huevo, o después de una dosis previa de cualquier vacuna contra la influenza.
• Recepción de vacunas autorizadas, sueros inmunitarios y/o productos sanguíneos, o un agente de ensayo en investigación dentro de los 30 días anteriores o planificados durante su participación en el ensayo.
• Recibir cualquier vacuna contra la gripe dentro de los 6 meses anteriores al inicio del ensayo o cualquier otra vacuna dentro de los 30 días anteriores al ensayo.
• Recepción de cualquier dosis de una vacuna contra la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) dentro de los 15 días posteriores al inicio del ensayo.
• Historia del Síndrome de Guillain-Barré.
• Estado inmunitario alterado o administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros agentes inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la administración de la vacuna de prueba.
• Antecedentes de enfermedad infecciosa aguda o enfermedad respiratoria aguda que requirió antibióticos o antivirales en los 7 días anteriores, según el criterio del investigador.
• Si un candidato participante tiene fiebre, la vacunación de prueba debe posponerse hasta que la fiebre haya desaparecido durante al menos 2 días (criterio de exclusión temporal). La fiebre se define como una temperatura >=38,0 grados Celsius (°C) (100,4 grados Fahrenheit [°F]) por cualquier vía. La ubicación preferente para la toma de temperatura será la vía oral.
• Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa, aguda o crónica, según lo determinen los antecedentes médicos, el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
• Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el participante por la participación en el ensayo.