인도의 65세 이상 참가자를 대상으로 4가 계절 인플루엔자 백신(Fluarix Tetra)의 안전성 및 면역 반응을 평가하기 위한 연구
2025년 3월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
인도의 65세 이상 참가자를 대상으로 4가 계절 인플루엔자 백신(Fluarix Tetra)의 반응성, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨, 다기관, 제4상 시험
이 연구의 목적은 인도 규제 당국(CDSCO)이 부과한 승인 후 조건을 충족하기 위해 65세 이상 개인의 Fluarix Tetra 1회 용량(0.5ml[mL])의 안전성 및 면역원성에 대한 추가 증거를 수집하는 것입니다. ) 인도의 이 연령대에 해당합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belagavi, 인도, 590010
- GSK Investigational Site
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Kattankulathur, 인도, 603211
- GSK Investigational Site
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Nashik, 인도, 422002
- GSK Investigational Site
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Nashik, 인도, 422003
- GSK Investigational Site
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Varanasi, 인도, 221010
- GSK Investigational Site
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Vishakha Patnam, 인도, 530002
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 독감 예방 접종에 대한 현재 인도 국가 CDC 지침에 따라 Fluarix Tetra를 받을 자격이 있고 시험 절차를 준수할 수 있는 65세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
- 참가자로부터 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 계란 단백질을 포함하여 백신의 구성 요소에 대해 또는 이전에 인플루엔자 백신을 접종한 후 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력이 있는 경우.
- 허가된 백신, 면역 혈청 및/또는 모든 혈액 제제 또는 이전 30일 이내에 또는 시험 참여 기간 동안 계획된 시험용 시험 에이전트의 수령.
- 시험 시작 전 6개월 이내에 독감 백신을 받거나 시험 전 30일 이내에 다른 백신을 접종받은 경우.
- 시험 시작 후 15일 이내에 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신의 용량을 수령했습니다.
- 길랭-바레 증후군의 역사.
- 시험 백신 투여 전 6개월 이내에 면역 상태가 변경되었거나 면역억제제 또는 기타 면역 조절제를 만성 투여(14일 이상으로 정의)한 경우.
- 연구자의 판단에 따라 이전 7일 동안 항생제 또는 항바이러스제가 필요한 급성 전염병 또는 급성 호흡기 질환의 병력.
- 피험자 중 발열이 있는 경우, 발열이 2일 이상 해소될 때까지 시험접종을 연기한다(일시적 제외기준). 발열은 모든 경로에서 섭씨 38.0도(°C)(화씨 100.4도[°F]) 이상의 온도로 정의됩니다. 온도 측정을 위한 선호되는 위치는 구강 경로입니다.
- 병력, 신체 검사 또는 실험실 선별 검사에 의해 결정된 급성 또는 만성 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
- 연구자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Quadrivalent 계절 인플루엔자 (독감 D-QIV) 백신 그룹
참가자는 1 일에 1 회 양의 계절 독감 백신을 받았습니다.
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Fluarix Tetra 백신 1일 1회 근육주사(IM).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청 된 관리 사이트 부작용을보고하는 참가자 수
기간: 1 일 ~ 7 일
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요청 된 투여 부위 부작용에는 통증, 발적 및 붓기가 포함되었습니다.
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1 일 ~ 7 일
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요청 된 체계적인 사건을보고하는 참가자 수
기간: 1 일 ~ 7 일
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권유 된 전신 사건에는 열, 두통, 근육통 (근육통), 관절통 (관절통), 피로, 위장 증상 (메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복부 통증 포함), 발한 및 떨림이 포함되었습니다.
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1 일 ~ 7 일
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원치 않는 부작용을보고하는 참가자 수 (AES)
기간: 1 일 ~ 21 일
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원치 않는 AE는 임상 연구 동안 권유 된 AE 외에보고 된 사건으로 정의됩니다.
또한, 권유 된 증상에 대한 지정된 추적 관찰 기간 이외의 발병으로 인정 된 증상은 원치 않는 부작용으로보고된다.
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1 일 ~ 21 일
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심각한 부작용을보고하는 참가자 수 (SAE)
기간: 1 일 ~ 21 일
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SAE는 사망을 초래하고 생명을 위협하며 입원 또는 기존 입원의 입원 또는 연장이 필요하며 장애/무능력이 발생하며 연구 참가자의 자손에서 선천성 변칙/선천적 결함이 발생하는 의료가 발생하지 않는 것으로 정의됩니다.
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1 일 ~ 21 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 헤어그글 루화-억제 (HI) 항체의 기하학적 평균 역가 (GMT)
기간: 기준선 (1 일) 및 22 일
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4 인 플루엔자 백신 균주에 대한 혈청 HI 항체는 역가에서 GMT로 표현된다.
평가 된 균주는 다음과 같습니다.
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기준선 (1 일) 및 22 일
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혈청 HI 항체의 평균 기하학적 증가 (MGI)
기간: 22 일에 (기준선과 비교 [1 일])
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MGI는 기준선과 비교하여 예방 접종 후 혈청 HI GMT의 배 증가로 정의됩니다.
A/Victoria/4897/2022 (H1N1), A/Darwin/9/2021 (H3N2), B/Austria/1359417/2021 및 B/Phuket/3073/2013의 4 가지 인플루엔자 균주에 대한 분석을 수행 하였다.
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22 일에 (기준선과 비교 [1 일])
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혈청 전환율이있는 참가자 수 (SCR)
기간: 22 일에
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SCR은 (<) 1:10보다 적은 예방 접종 역가를 갖는 참가자의 백분율 및 (> =) 1:40 또는 예비 예식 역가> = 1:10보다 큰 후 예방 접종 역가를 가진 참가자의 백분율로 정의되며, 이후 검사 후 역가의 4 배 증가.
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22 일에
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혈청 보호율 (SPR)을 가진 참가자 수
기간: 1 일과 22 일에
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SPR은 혈청 HI 역가를 가진 참가자의 백분율> = 1 : 40으로 정의됩니다.
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1 일과 22 일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 218702
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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