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인도의 65세 이상 참가자를 대상으로 4가 계절 인플루엔자 백신(Fluarix Tetra)의 안전성 및 면역 반응을 평가하기 위한 연구

2024년 1월 29일 업데이트: GlaxoSmithKline

인도의 65세 이상 참가자를 대상으로 4가 계절 인플루엔자 백신(Fluarix Tetra)의 반응성, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨, 다기관, 제4상 시험

이 연구의 목적은 인도 규제 당국(CDSCO)이 부과한 승인 후 조건을 충족하기 위해 65세 이상 개인의 Fluarix Tetra 1회 용량(0.5ml[mL])의 안전성 및 면역원성에 대한 추가 증거를 수집하는 것입니다. ) 인도의 이 연령대에 해당합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도
      • Belagavi, 인도, 590010
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Madhav Prabhu
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530002
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gnana Raju
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422002
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pravin Supe
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422003
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kailash Rathi
    • Tamil Nadu
      • Kattankulathur, Tamil Nadu, 인도, 603211
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Satyajit Mohapatra
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221010
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ritandhar Misra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 독감 예방 접종에 대한 현재 인도 국가 CDC 지침에 따라 Fluarix Tetra를 받을 자격이 있고 시험 절차를 준수할 수 있는 65세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
  • 참가자로부터 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

  • 계란 단백질을 포함하여 백신의 구성 요소에 대해 또는 이전에 인플루엔자 백신을 접종한 후 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력이 있는 경우.
  • 허가된 백신, 면역 혈청 및/또는 모든 혈액 제제 또는 이전 30일 이내에 또는 시험 참여 기간 동안 계획된 시험용 시험 에이전트의 수령.
  • 시험 시작 전 6개월 이내에 독감 백신을 받거나 시험 전 30일 이내에 다른 백신을 접종받은 경우.
  • 시험 시작 후 15일 이내에 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신의 용량을 수령했습니다.
  • 길랭-바레 증후군의 역사.
  • 시험 백신 투여 전 6개월 이내에 면역 상태가 변경되었거나 면역억제제 또는 기타 면역 조절제를 만성 투여(14일 이상으로 정의)한 경우.
  • 연구자의 판단에 따라 이전 7일 동안 항생제 또는 항바이러스제가 필요한 급성 전염병 또는 급성 호흡기 질환의 병력.
  • 피험자 중 발열이 있는 경우, 발열이 2일 이상 해소될 때까지 시험접종을 연기한다(일시적 제외기준). 발열은 모든 경로에서 섭씨 38.0도(°C)(화씨 100.4도[°F]) 이상의 온도로 정의됩니다. 온도 측정을 위한 선호되는 위치는 구강 경로입니다.
  • 병력, 신체 검사 또는 실험실 선별 검사에 의해 결정된 급성 또는 만성 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
  • 연구자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Fluarix tetra 백신을 받는 참가자
65세 이상의 참가자는 Fluarix tetra 백신을 1회 접종받습니다.
생물학적: 플루아릭스 테트라 백신
Fluarix Tetra 백신 1일 1회 근육주사(IM).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 요청된 관리 사이트 이벤트를 보고하는 참가자 비율
기간: 1일차부터 7일차까지
요청된 투여 부위 사건은 통증, 발적 및 부기입니다.
1일차부터 7일차까지
각각의 요청된 시스템 이벤트를 보고하는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 7일차까지
요구되는 전신 반응은 발열, 두통, 근육통(근육통), 관절통(관절통), 피로, 위장 증상(메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통 포함), 발한 및 떨림입니다.
1일차부터 7일차까지
요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 참가자 비율
기간: 1일차부터 21일차까지
요청되지 않은 AE는 임상 연구 동안 요청된 AE에 더하여 보고된 사건이다. 또한, 유도 증상에 대한 특정 추적 기간 이후에 발병하는 유도 증상은 비자발적 이상 반응으로 보고됩니다.
1일차부터 21일차까지
심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 비율
기간: 1일차부터 21일차까지
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 참여자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 모든 비정상적인 의료 사건입니다.
1일차부터 21일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 혈구응집 억제(HI) 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 기준선(1일차) 및 22일차
4가지 인플루엔자 백신(또는 백신 유사) 균주에 대한 혈청 HI 항체는 GMT로 표시됩니다.
기준선(1일차) 및 22일차
혈청 HI 항체의 평균 기하 증가(MGI)
기간: 22일차
MGI는 백신 접종 후 혈청 HI GMT의 배수 증가로 정의됩니다.
22일차
SCR(Seroconversion Rate) 참가자 비율
기간: 22일차
SCR은 백신 접종 전 역가가 1:10 미만(<)이고 백신 접종 후 역가가 1:40 이상(>=)이거나 백신 접종 전 역가 >= 1인 참가자의 백분율로 정의됩니다. 10 및 백신 접종 후 역가가 4배 이상 증가합니다.
22일차
혈청 보호율(SPR)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차와 22일차에
SPR은 혈청 HI 역가가 >=1:40인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
1일차와 22일차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 4일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 218702

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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