Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и иммунного ответа четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа (Fluarix Tetra) у участников в возрасте 65 лет и старше в Индии

29 января 2024 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование фазы IV для оценки реактогенности, безопасности и иммуногенности четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа (Fluarix Tetra) у участников в возрасте 65 лет и старше в Индии

Целью данного исследования является сбор дополнительных доказательств безопасности и иммуногенности 1 дозы Fluarix Tetra (0,5 миллилитра [мл]) у лиц в возрасте 65 лет и старше для выполнения пострегистрационного условия, установленного регулирующими органами Индии (CDSCO). ) для этой возрастной группы в Индии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: 877-379-3718
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Места учебы

  • Индия
      • Belagavi, Индия, 590010
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Madhav Prabhu
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530002
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Gnana Raju
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422002
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Pravin Supe
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422003
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Kailash Rathi
    • Tamil Nadu
      • Kattankulathur, Tamil Nadu, Индия, 603211
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Satyajit Mohapatra
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221010
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Ritandhar Misra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте >= 65 лет, которые имеют право на получение Fluarix Tetra в соответствии с действующим индийским национальным руководством CDC по вакцинации против гриппа и могут соблюдать процедуры испытаний.
  • Подписанная форма информированного согласия, полученная от участника.

Критерий исключения:

  • История тяжелых аллергических реакций (например, анафилаксии) на любой компонент вакцины, включая яичный белок, или после предыдущей дозы любой противогриппозной вакцины.
  • Получение лицензированной вакцины, иммунных сывороток и/или любых продуктов крови или агента для исследуемого испытания в течение предшествующих 30 дней или запланировано во время их участия в испытании.
  • Получение любой вакцины против гриппа в течение 6 месяцев до начала испытаний или любой другой вакцины в течение 30 дней до испытания.
  • Получение любой дозы вакцины против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) в течение 15 дней после начала испытаний.
  • История синдрома Гийена-Барре.
  • Измененный иммунный статус или хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих средств в течение шести месяцев до введения пробной вакцины.
  • История острого инфекционного заболевания или острого респираторного заболевания, требующего антибиотиков или противовирусных препаратов в предыдущие 7 дней, на основании заключения исследователя.
  • Если у кандидата-участника есть лихорадка, пробная вакцинация должна быть отложена до тех пор, пока лихорадка не пройдет не менее 2 дней (критерий временного исключения). Лихорадка определяется как температура >=38,0 градусов Цельсия (°C) (100,4 градусов по Фаренгейту [°F]) любым путем. Предпочтительным местом для измерения температуры будет оральный путь.
  • Острая или хроническая клинически значимая легочная, сердечно-сосудистая, печеночная или почечная функциональная аномалия, определяемая анамнезом, физическим осмотром или лабораторными скрининговыми тестами.
  • Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники, получающие вакцину Fluarix tetra
Участники в возрасте 65 лет и старше получают 1 дозу тетравакцины Fluarix.
Биологический: Вакцина Флуарикс Тетра
Однократная доза вакцины Флуарикс Тетра вводится внутримышечно (в/м) в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, сообщивших о каждом запрошенном событии на сайте администрации
Временное ограничение: С 1 по 7 день
Запрашиваемые явления в месте введения: боль, покраснение и отек.
С 1 по 7 день
Процент участников, сообщивших о каждом запрошенном системном событии
Временное ограничение: С 1 по 7 день
Запрашиваемые системные явления включают лихорадку, головную боль, миалгию (боль в мышцах), артралгию (боль в суставах), утомляемость, желудочно-кишечные симптомы (включая тошноту, рвоту, диарею и/или боль в животе), потливость и озноб.
С 1 по 7 день
Процент участников, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: С 1 по 21 день
Незапрошенное НЯ — это событие, о котором сообщается в дополнение к запрошенным НЯ во время клинического исследования. Кроме того, любой запрошенный симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами регистрируется как нежелательное нежелательное явление.
С 1 по 21 день
Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 по 21 день
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства участника исследования.
С 1 по 21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические титры (GMT) сывороточных антител, ингибирующих гемагглютинацию (HI)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и День 22
Сывороточные антитела HI против вакцинных (или вакциноподобных) штаммов четырех гриппов экспрессируются в виде GMT.
Исходный уровень (День 1) и День 22
Среднее геометрическое увеличение (MGI) сывороточных антител к HI
Временное ограничение: На 22 день
MGI определяется как кратное увеличение GMT ​​HI после вакцинации в сыворотке.
На 22 день
Процент участников с коэффициентом сероконверсии (SCR)
Временное ограничение: На 22 день
SCR определяется как процент участников, у которых либо титр до вакцинации меньше (<) 1:10, либо титр после вакцинации больше или равен (>=) 1:40, либо титр до вакцинации >= 1: 10 и как минимум 4-кратное увеличение поствакцинального титра.
На 22 день
Процент участников с уровнем серопротекции (SPR)
Временное ограничение: В День 1 и День 22
SPR определяется как процент участников с титром HI в сыворотке >=1:40.
В День 1 и День 22

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 218702

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп, Человек

  • Jinling Hospital, China
    Неизвестный
    Комплексное профилирование метилирования ДНК при болезни Крона
    Болезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChip
    Китай
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Вакцина Флуарикс Тетра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться