Исследование по оценке безопасности и иммунного ответа четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа (Fluarix Tetra) у участников в возрасте 65 лет и старше в Индии
27 марта 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование фазы IV для оценки реактогенности, безопасности и иммуногенности четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа (Fluarix Tetra) у участников в возрасте 65 лет и старше в Индии
Целью данного исследования является сбор дополнительных доказательств безопасности и иммуногенности 1 дозы Fluarix Tetra (0,5 миллилитра [мл]) у лиц в возрасте 65 лет и старше для выполнения пострегистрационного условия, установленного регулирующими органами Индии (CDSCO). ) для этой возрастной группы в Индии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belagavi, Индия, 590010
- GSK Investigational Site
-
Kattankulathur, Индия, 603211
- GSK Investigational Site
-
Nashik, Индия, 422002
- GSK Investigational Site
-
Nashik, Индия, 422003
- GSK Investigational Site
-
Varanasi, Индия, 221010
- GSK Investigational Site
-
Vishakha Patnam, Индия, 530002
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте >= 65 лет, которые имеют право на получение Fluarix Tetra в соответствии с действующим индийским национальным руководством CDC по вакцинации против гриппа и могут соблюдать процедуры испытаний.
- Подписанная форма информированного согласия, полученная от участника.
Критерий исключения:
- История тяжелых аллергических реакций (например, анафилаксии) на любой компонент вакцины, включая яичный белок, или после предыдущей дозы любой противогриппозной вакцины.
- Получение лицензированной вакцины, иммунных сывороток и/или любых продуктов крови или агента для исследуемого испытания в течение предшествующих 30 дней или запланировано во время их участия в испытании.
- Получение любой вакцины против гриппа в течение 6 месяцев до начала испытаний или любой другой вакцины в течение 30 дней до испытания.
- Получение любой дозы вакцины против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) в течение 15 дней после начала испытаний.
- История синдрома Гийена-Барре.
- Измененный иммунный статус или хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих средств в течение шести месяцев до введения пробной вакцины.
- История острого инфекционного заболевания или острого респираторного заболевания, требующего антибиотиков или противовирусных препаратов в предыдущие 7 дней, на основании заключения исследователя.
- Если у кандидата-участника есть лихорадка, пробная вакцинация должна быть отложена до тех пор, пока лихорадка не пройдет не менее 2 дней (критерий временного исключения). Лихорадка определяется как температура >=38,0 градусов Цельсия (°C) (100,4 градусов по Фаренгейту [°F]) любым путем. Предпочтительным местом для измерения температуры будет оральный путь.
- Острая или хроническая клинически значимая легочная, сердечно-сосудистая, печеночная или почечная функциональная аномалия, определяемая анамнезом, физическим осмотром или лабораторными скрининговыми тестами.
- Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Квартивалентная вакцинальная группа сезонных гриппов (грипп D-QIV)
Участники получили 1 дозу сезонной вакцины против гриппа на 1 день.
|
Однократная доза вакцины Флуарикс Тетра вводится внутримышечно (в/м) в 1-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщающих о любом запрашиваемом административном сайте.
Временное ограничение: День с 1 по 7 день
|
Запрашиваемые побочные эффекты администрирования включали боль, покраснение и набухание.
|
День с 1 по 7 день
|
|
Количество участников, сообщающих о любых запрашиваемых системных событиях
Временное ограничение: День с 1 по 7 день
|
Помогаемые системные события включали лихорадку, головную боль, миалгию (мышечную боль), артралгию (боль в суставах), усталость, желудочно -кишечные симптомы (включая тошноту, рвоту, диарею и/или боль в животе), потоотделение и дрожь.
|
День с 1 по 7 день
|
|
Количество участников, сообщающих о нежелательных побочных эффектах (AES)
Временное ограничение: День с 1 по 21 день
|
Незапрашиваемая AE определяется как событие, о котором сообщалось в дополнение к запрашиваемому AES во время клинического исследования.
Кроме того, любой запрашиваемый симптом с появлением за пределами указанного периода наблюдения для запрашиваемых симптомов, как сообщается, является нежелательным побочным событием.
|
День с 1 по 21 день
|
|
Количество участников, сообщающих о серьезных побочных эффектах (SAE)
Временное ограничение: День с 1 по 21 день
|
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, представляет опасность для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/неспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства участника исследования.
|
День с 1 по 21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геометрические средние титры (GMT) антитела к ингибированию гемагглютинации сыворотки (HI)
Временное ограничение: В начале базовой линии (день 1) и 22 день
|
Антитела к сыворотке против штаммов вакцины с четырьмя инфекциями экспрессируются как GMT, в титрах.
Оцененные штаммы: A/Victoria/4897/2022 (H1N1), A/Darwin/9/2021 (H3N2), B/Австрия/1359417/2021 и B/Phuket/3073/2013.
|
В начале базовой линии (день 1) и 22 день
|
|
Среднее геометрическое увеличение (MGI) сывороточных антител HI
Временное ограничение: На 22 -й день (по сравнению с базовой линией [день 1])
|
MGI определяется как увеличение сгиба в сыворотке после вакцинации HI GMT по сравнению с базовой линией.
Анализ проводился для четырех штаммов гриппа: A/Victoria/4897/2022 (H1N1), A/Darwin/9/2021 (H3N2), B/Австрия/1359417/2021 и B/Phuket/3073/2013.
|
На 22 -й день (по сравнению с базовой линией [день 1])
|
|
Количество участников со скоростью сероконверсии (SCR)
Временное ограничение: На 22 -й день
|
SCR определяется как процент участников, которые имеют либо титр до вакцинации меньше, чем (<) 1:10, и титр поствакцинации больше или равный (> =) 1:40 или титр до вакцинации> = 1:10 и, по крайней мере, 4-кратное увеличение титров после вакцинации.
|
На 22 -й день
|
|
Количество участников со скоростью серопротекции (SPR)
Временное ограничение: На 1 -й день и день 22
|
SPR определяется как процент участников с сывороточным титром HI> = 1: 40.
|
На 1 -й день и день 22
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 218702
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .