En studie for å vurdere sikkerheten og immunresponsen til vaksine mot kvadrivalent sesonginfluensa (Fluarix Tetra) hos deltakere i alderen 65 år og eldre i India
27. mars 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En enkeltarms, åpen, multisenter, fase IV-forsøk for å evaluere reaktogenisiteten, sikkerheten og immunogenisiteten til kvadrivalent sesonginfluensavaksine (Fluarix Tetra) hos deltakere i alderen 65 år og eldre i India
Hensikten med denne studien er å samle ytterligere bevis på sikkerheten og immunogenisiteten til 1 dose Fluarix Tetra (0,5 milliliter [ml]) hos individer i alderen 65 år og eldre for å oppfylle en betingelse etter godkjenning pålagt av de indiske myndighetene (CDSCO) ) for denne aldersgruppen i India.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belagavi, India, 590010
- GSK Investigational Site
-
Kattankulathur, India, 603211
- GSK Investigational Site
-
Nashik, India, 422002
- GSK Investigational Site
-
Nashik, India, 422003
- GSK Investigational Site
-
Varanasi, India, 221010
- GSK Investigational Site
-
Vishakha Patnam, India, 530002
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen >= 65 år som er kvalifisert til å motta Fluarix Tetra i henhold til gjeldende indiske nasjonale CDC-retningslinjer for influensavaksinasjon og i stand til å overholde prøveprosedyrer.
- Signert informert samtykkeskjema innhentet fra deltakeren.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent i vaksinen, inkludert eggprotein, eller etter en tidligere dose av en influensavaksine.
- Mottak av lisensiert vaksine, immunsera og/eller blodprodukter, eller et undersøkelsesmiddel innen de siste 30 dagene eller planlagt under deres deltakelse i forsøket.
- Mottak av eventuell influensavaksine innen 6 måneder før prøvestart eller annen vaksine innen 30 dager før prøven.
- Mottak av enhver dose av en Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) vaksine innen 15 dager etter prøvestart.
- Historie om Guillain-Barré syndrom.
- Endret immunstatus eller kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende midler innen seks måneder før administrering av prøvevaksine.
- Anamnese med akutt infeksjonssykdom eller akutt luftveissykdom som trenger antibiotika eller antivirale midler i løpet av de siste 7 dagene, basert på etterforskerens vurdering.
- Dersom en deltakerkandidat har feber, bør prøvevaksinasjonen utsettes til når feberen har gitt seg i minst 2 dager (midlertidig eksklusjonskriterium). Feber er definert som temperatur >=38,0 grader Celsius (°C) (100,4 grader Fahrenheit [°F]) uansett rute. Det foretrukne stedet for temperaturmåling vil være oral vei.
- Akutt eller kronisk klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.
- Enhver annen klinisk tilstand som etter utforskerens mening kan utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Quadrivivalent sesonginfluensa (influensa D-QIV) vaksinegruppe
Deltakerne fikk 1 dose sesongens influensavaksine på dag 1.
|
En enkelt dose Fluarix Tetra-vaksine administrert intramuskulært (IM) på dag 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer om eventuelt anmodet administrasjonsside bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Den anmodede administrasjonsstedet bivirkninger inkluderer smerter, rødhet og hevelse.
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Antall deltakere som rapporterer om eventuelle anmodede systemiske hendelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
De anmodede systemiske hendelsene inkluderte feber, hodepine, myalgi (muskelsmerter), leddgikt (leddsmerter), tretthet, gastrointestinale symptomer (inkludert kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerter), svette og skjelving.
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Antall deltakere som rapporterer uoppfordrede bivirkninger (AES)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
|
En uoppfordret AE er definert som en hendelse rapportert i tillegg til de anmodede AE -ene under den kliniske studien.
Ethvert anmodet symptom med utbrudd utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging for anmodede symptomer rapporteres også som en uønsket bivirkning.
|
Dag 1 til dag 21
|
|
Antall deltakere som rapporterer om alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
|
En SAE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/manglende evne, er en medfødt anomali/fødselsdefekt i avkom til en deltaker.
|
Dag 1 til dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittlige titere (GMT) av serumhemagglutinasjonshemmende (HI) antistoffer
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) og dag 22
|
Serum HI-antistoffer mot de fire-influena-vaksinestammene uttrykkes som GMT-er, i titere.
De vurderte stammene er: A/Victoria/4897/2022 (H1N1), A/Darwin/9/2021 (H3N2), b/Østerrike/1359417/2021 og B/Phuket/3073/2013.
|
Ved baseline (dag 1) og dag 22
|
|
Gjennomsnittlig geometrisk økning (MGI) av serum HI -antistoffer
Tidsramme: På dag 22 (sammenlignet med baseline [dag 1])
|
MGI er definert som foldøkningen i serum HI GMT etter vaksinasjon sammenlignet med baseline.
Analyse ble utført for fire influensastammer: A/Victoria/4897/2022 (H1N1), A/Darwin/9/2021 (H3N2), b/Østerrike/1359417/2021 og B/Phuket/3073/2013.
|
På dag 22 (sammenlignet med baseline [dag 1])
|
|
Antall deltakere med serokonversjonshastighet (SCR)
Tidsramme: På dag 22
|
SCR er definert som prosentandelen av deltakerne som enten har en titer før vaksinasjon mindre enn (<) 1:10 og en postvaksinasjonstiter større enn eller lik (> =) 1:40 eller en titer før vaksinasjon> = 1:10 og minst en 4 ganger økning etter vaksinasjon.
|
På dag 22
|
|
Antall deltakere med seroproteksjonshastighet (SPR)
Tidsramme: På dag 1 og dag 22
|
SPR er definert som prosentandelen av deltakerne med en serum hi titer> = 1: 40.
|
På dag 1 og dag 22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 218702
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, et viktig sekundært endepunkt og sikkerhetsdata for studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .