Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a imunitní odpovědi čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce (Fluarix Tetra) u účastníků ve věku 65 let a starších v Indii

27. března 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze IV k vyhodnocení reaktogenity, bezpečnosti a imunogenicity čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce (Fluarix Tetra) u účastníků ve věku 65 let a starších v Indii

Účelem této studie je shromáždit další důkazy o bezpečnosti a imunogenicitě 1 dávky Fluarix Tetra (0,5 mililitru [ml]) u jedinců ve věku 65 let a starších, aby byla splněna podmínka po schválení uložená indickými regulačními orgány (CDSCO ) pro tuto věkovou skupinu v Indii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Belagavi, Indie, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Kattankulathur, Indie, 603211
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, Indie, 422002
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, Indie, 422003
        • GSK Investigational Site
      • Varanasi, Indie, 221010
        • GSK Investigational Site
      • Vishakha Patnam, Indie, 530002
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku >= 65 let, kteří jsou způsobilí k podání Fluarix Tetra podle aktuálních indických národních směrnic CDC pro očkování proti chřipce a jsou schopni dodržovat zkušební postupy.
  • Podepsaný informovaný souhlas získaný od účastníka.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza závažných alergických reakcí (např. anafylaxe) na kteroukoli složku vakcíny, včetně vaječných bílkovin, nebo po předchozí dávce jakékoli vakcíny proti chřipce.
  • Příjem licencované vakcíny, imunitního séra a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo zkoumaného zkušebního činidla během předchozích 30 dnů nebo plánovaný během jejich účasti ve studii.
  • Obdržení jakékoli vakcíny proti chřipce do 6 měsíců před zahájením studie nebo jakékoli jiné vakcíny do 30 dnů před zahájením studie.
  • Příjem jakékoli dávky vakcíny proti Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) do 15 dnů od zahájení zkušebního období.
  • Historie Guillain-Barrého syndromu.
  • Změněný imunitní stav nebo chronické podávání (definované jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných látek modifikujících imunitu během šesti měsíců před podáním zkušební vakcíny.
  • Anamnéza akutního infekčního onemocnění nebo akutního respiračního onemocnění vyžadujícího antibiotika nebo antivirotika v předchozích 7 dnech, na základě úsudku zkoušejícího.
  • Pokud má kandidát zúčastněný horečku, zkušební očkování by mělo být odloženo na dobu alespoň 2 dnů, až horečka odezní (kritérium dočasného vyloučení). Horečka je definována jako teplota >=38,0 stupně Celsia (°C) (100,4 stupňů Fahrenheita [°F]) jakoukoli cestou. Preferovaným místem pro měření teploty bude orální cesta.
  • Akutní nebo chronická klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kvadrivalentní sezónní chřipko (chřipka D-QIV) skupina
Účastníci dostali 1 dávku sezónní vakcíny proti chřipce v den 1.
Biologický: Fluarix Tetra vakcína
Jedna dávka vakcíny Fluarix Tetra podaná intramuskulárně (IM) v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásí jakoukoli žádost o nepříznivou událost na správním webu
Časové okno: 1. den na 7. den
Vyžádané nežádoucí účinky na stránce správy zahrnovaly bolest, zarudnutí a otoky.
1. den na 7. den
Počet účastníků hlásí jakékoli vyžádané systémové události
Časové okno: 1. den na 7. den
Mezi vyžádané systémové události patřila horečka, bolest hlavy, myalgie (bolest svalů), artralgie (bolest kloubů), únava, gastrointestinální symptomy (včetně nevolnosti, zvracení, průjem a/nebo bolesti břicha), pocení a třesení.
1. den na 7. den
Počet účastníků hlásí nevyžádané nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: 1. den na 21. den
Nevyžádaná AE je definována jako událost uvedená kromě vyžádaných AES během klinické studie. Jako nevyžádaná nežádoucí událost se uvádí také jakýkoli vyžádaný příznak s nástupem mimo stanovené období sledování pro vyžádané příznaky.
1. den na 21. den
Počet účastníků hlásí vážné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: 1. den na 21. den
SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což má za následek postižení/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků účastníka studie.
1. den na 21. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) sérového hemaglutinace inhibujícího (HI) protilátky
Časové okno: Na začátku (1. den) a 22. den
Sérové ​​HI protilátky proti kmenům vakcíny proti čtyřem influenzu jsou vyjádřeny jako GMT, v titrech. Hodnocené kmeny jsou: A/Victoria/4897/2022 (H1N1), A/Darwin/9/2021 (H3N2), B/Rakousko/1359417/2021 a B/Phuket/3073/2013.
Na začátku (1. den) a 22. den
Průměrné geometrické zvýšení (MGI) sérových hi protilátek
Časové okno: V den 22 (ve srovnání s výchozím hodnotou [den 1])
MGI je definováno jako násobné zvýšení po-vacinační sérové ​​hi GMT ve srovnání s základní linií. Analýza byla provedena pro čtyři kmeny chřipky: A/Victoria/4897/2022 (H1N1), A/Darwin/9/2021 (H3N2), B/Rakousko/1359417/2021 a B/Phuket/3073/2013.
V den 22 (ve srovnání s výchozím hodnotou [den 1])
Počet účastníků se sazbou sérokonverze (SCR)
Časové okno: V den 22.
SCR je definováno jako procento účastníků, kteří mají buď titr před vakcinací menší než (<) 1:10 a postvakcinační titr větší než nebo rovný (> =) 1:40 nebo titr před vakcinací> = 1:10 a alespoň čtyřnásobné zvýšení nádoby po vakcinaci.
V den 22.
Počet účastníků s mírou séroprotekce (SPR)
Časové okno: V den 1 a 22. den
SPR je definováno jako procento účastníků s titrem séra HI> = 1: 40.
V den 1 a 22. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 218702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Klinické studie na Fluarix Tetra vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit