Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a imunitní odpovědi čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce (Fluarix Tetra) u účastníků ve věku 65 let a starších v Indii

29. ledna 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze IV k vyhodnocení reaktogenity, bezpečnosti a imunogenicity čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce (Fluarix Tetra) u účastníků ve věku 65 let a starších v Indii

Účelem této studie je shromáždit další důkazy o bezpečnosti a imunogenicitě 1 dávky Fluarix Tetra (0,5 mililitru [ml]) u jedinců ve věku 65 let a starších, aby byla splněna podmínka po schválení uložená indickými regulačními orgány (CDSCO ) pro tuto věkovou skupinu v Indii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
      • Belagavi, Indie, 590010
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Madhav Prabhu
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gnana Raju
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pravin Supe
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422003
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kailash Rathi
    • Tamil Nadu
      • Kattankulathur, Tamil Nadu, Indie, 603211
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Satyajit Mohapatra
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221010
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ritandhar Misra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku >= 65 let, kteří jsou způsobilí k podání Fluarix Tetra podle aktuálních indických národních směrnic CDC pro očkování proti chřipce a jsou schopni dodržovat zkušební postupy.
  • Podepsaný informovaný souhlas získaný od účastníka.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza závažných alergických reakcí (např. anafylaxe) na kteroukoli složku vakcíny, včetně vaječných bílkovin, nebo po předchozí dávce jakékoli vakcíny proti chřipce.
  • Příjem licencované vakcíny, imunitního séra a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo zkoumaného zkušebního činidla během předchozích 30 dnů nebo plánovaný během jejich účasti ve studii.
  • Obdržení jakékoli vakcíny proti chřipce do 6 měsíců před zahájením studie nebo jakékoli jiné vakcíny do 30 dnů před zahájením studie.
  • Příjem jakékoli dávky vakcíny proti Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) do 15 dnů od zahájení zkušebního období.
  • Historie Guillain-Barrého syndromu.
  • Změněný imunitní stav nebo chronické podávání (definované jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných látek modifikujících imunitu během šesti měsíců před podáním zkušební vakcíny.
  • Anamnéza akutního infekčního onemocnění nebo akutního respiračního onemocnění vyžadujícího antibiotika nebo antivirotika v předchozích 7 dnech, na základě úsudku zkoušejícího.
  • Pokud má kandidát zúčastněný horečku, zkušební očkování by mělo být odloženo na dobu alespoň 2 dnů, až horečka odezní (kritérium dočasného vyloučení). Horečka je definována jako teplota >=38,0 stupně Celsia (°C) (100,4 stupňů Fahrenheita [°F]) jakoukoli cestou. Preferovaným místem pro měření teploty bude orální cesta.
  • Akutní nebo chronická klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci dostávající vakcínu Fluarix tetra
Účastníci ve věku 65 let a starší obdrží 1 dávku vakcíny Fluarix tetra.
Biologický: Fluarix Tetra vakcína
Jedna dávka vakcíny Fluarix Tetra podaná intramuskulárně (IM) v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících každou vyžádanou událost na webu správy
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
Vyžádané události v místě podání jsou bolest, zarudnutí a otok.
Ode dne 1 do dne 7
Procento účastníků hlásících každou vyžádanou systémovou událost
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
Vyžádané systémové příhody jsou horečka, bolest hlavy, myalgie (bolest svalů), artralgie (bolest kloubů), únava, gastrointestinální symptomy (včetně nevolnosti, zvracení, průjmu a/nebo bolesti břicha), pocení a třes.
Ode dne 1 do dne 7
Procento účastníků hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 21
Nevyžádaná AE je událost hlášená navíc k vyžádaným AE během klinické studie. Také jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných symptomů je hlášen jako nevyžádaný nežádoucí účinek.
Ode dne 1 do dne 21
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 21
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků účastníka studie.
Ode dne 1 do dne 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické průměrné titry (GMT) sérových protilátek inhibujících hemaglutinaci (HI).
Časové okno: Na základní linii (den 1) a den 22
Sérové ​​HI protilátky proti čtyřm chřipkovým vakcínovým (nebo vakcínám podobným) kmenům jsou vyjádřeny jako GMT.
Na základní linii (den 1) a den 22
Střední geometrické zvýšení (MGI) sérových HI protilátek
Časové okno: V den 22
MGI je definován jako násobek zvýšení HI GMT v séru po vakcinaci.
V den 22
Procento účastníků s mírou sérokonverze (SCR)
Časové okno: V den 22
SCR je definováno jako procento účastníků, kteří mají titr před vakcinací nižší než (<) 1:10 a postvakcinační titr vyšší nebo rovný (>=) 1:40 nebo titr před vakcinací >= 1: 10 a alespoň 4násobné zvýšení postvakcinačního titru.
V den 22
Procento účastníků s mírou séroprotekce (SPR)
Časové okno: V den 1 a den 22
SPR je definováno jako procento účastníků s titrem HI v séru >=1:40.
V den 1 a den 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 218702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Klinické studie na Fluarix Tetra vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit