Um estudo para avaliar a segurança e a resposta imunológica da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal (Fluarix Tetra) em participantes com 65 anos ou mais na Índia
27 de março de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de braço único, aberto, multicêntrico, de fase IV para avaliar a reatogenicidade, segurança e imunogenicidade da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal (Fluarix Tetra) em participantes com 65 anos ou mais na Índia
O objetivo deste estudo é reunir evidências adicionais da segurança e imunogenicidade de 1 dose de Fluarix Tetra (0,5 mililitro [mL]) em indivíduos com 65 anos ou mais para cumprir uma condição pós-aprovação imposta pelas autoridades regulatórias indianas (CDSCO ) para esta faixa etária na Índia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belagavi, Índia, 590010
- GSK Investigational Site
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Kattankulathur, Índia, 603211
- GSK Investigational Site
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Nashik, Índia, 422002
- GSK Investigational Site
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Nashik, Índia, 422003
- GSK Investigational Site
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Varanasi, Índia, 221010
- GSK Investigational Site
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Vishakha Patnam, Índia, 530002
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade >= 65 anos que são elegíveis para receber Fluarix Tetra de acordo com as diretrizes atuais do CDC nacional indiano para vacinação contra gripe e capazes de cumprir os procedimentos do estudo.
- Termo de consentimento livre e esclarecido assinado obtido do participante.
Critério de exclusão:
- Histórico de reações alérgicas graves (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da vacina, incluindo proteína do ovo, ou após uma dose anterior de qualquer vacina contra influenza.
- Recebimento de vacina licenciada, soro imune e/ou quaisquer produtos sanguíneos, ou um agente de teste experimental nos 30 dias anteriores ou planejados durante sua participação no teste.
- Recebimento de qualquer vacina contra gripe dentro de 6 meses antes do início do estudo ou qualquer outra vacina dentro de 30 dias antes do estudo.
- Recebimento de qualquer dose de uma vacina contra a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) dentro de 15 dias após o início do teste.
- História da Síndrome de Guillain-Barré.
- Estado imunológico alterado ou administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outros agentes imunomodificadores dentro de seis meses antes da administração da vacina experimental.
- História de doença infecciosa aguda ou doença respiratória aguda que necessite de antibióticos ou antivirais nos últimos 7 dias, com base no julgamento do investigador.
- Se um candidato participante tiver febre, a vacinação do teste deve ser adiada para quando a febre estiver resolvida por pelo menos 2 dias (critério de exclusão temporária). A febre é definida como temperatura >=38,0 graus Celsius (°C) (100,4 graus Fahrenheit [°F]) por qualquer via. O local preferencial para medição de temperatura será a via oral.
- Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico ou exames laboratoriais de triagem.
- Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de vacina sazonal da gripe (gripe D-QIV) quadrivalente (gripe)
Os participantes receberam 1 dose de vacina sazonal sobre gripe no dia 1.
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Uma dose única da vacina Fluarix Tetra administrada por via intramuscular (IM) no dia 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relatam qualquer evento adverso do site de administração solicitado
Prazo: Dia 1 ao dia 7
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O local de administração solicitado eventos adversos incluíram dor, vermelhidão e inchaço.
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Dia 1 ao dia 7
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Número de participantes que relatam quaisquer eventos sistêmicos solicitados
Prazo: Dia 1 ao dia 7
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Os eventos sistêmicos solicitados incluíram febre, dor de cabeça, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), fadiga, sintomas gastrointestinais (incluindo náusea, vômito, diarréia e/ou dor abdominal), sudorese e tremor.
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Dia 1 ao dia 7
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Número de participantes que relatam eventos adversos não solicitados (AES)
Prazo: Dia 1 ao dia 21
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Um EA não solicitado é definido como um evento relatado, além dos EAs solicitados durante o estudo clínico.
Além disso, qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados é relatado como um evento adverso não solicitado.
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Dia 1 ao dia 21
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Número de participantes que relatam eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 ao dia 21
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Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que resulte em morte, seja com risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante do estudo.
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Dia 1 ao dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos (GMT) de anticorpos séricos inibidores de hemaglutinação (HI)
Prazo: Na linha de base (dia 1) e dia 22
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Os anticorpos séricos HI contra as cepas de vacina de quatro influenza são expressos como GMTs, em títulos.
As cepas avaliadas são: A/Victoria/4897/2022 (H1N1), A/Darwin/9/2021 (H3N2), B/Áustria/1359417/2021 e B/Phuket/3073/2013.
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Na linha de base (dia 1) e dia 22
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Aumento geométrico médio (MGI) de anticorpos séricos HI
Prazo: No dia 22 (em comparação com a linha de base [dia 1])
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O MGI é definido como o aumento da dobra no soro pós-vacinação HI GMTS em comparação com a linha de base.
A análise foi realizada para quatro cepas de influenza: A/Victoria/4897/2022 (H1N1), A/Darwin/9/2021 (H3N2), B/Áustria/1359417/2021 e B/Phuket/3073/2013.
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No dia 22 (em comparação com a linha de base [dia 1])
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Número de participantes com taxa de soroconversão (SCR)
Prazo: No dia 22
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O SCR é definido como a porcentagem de participantes que possuem um título de pré-vacinação menor que (<) 1:10 e um título de pós-vacinação maior ou igual a (> =) 1:40 ou a um título de pré-vacinação> = 1:10 e pelo menos um aumento de 4 vezes no título pós-vacinação.
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No dia 22
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Número de participantes com taxa de soroproteção (SPR)
Prazo: No dia 1 e dia 22
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O SPR é definido como a porcentagem de participantes com um título sérico hi> = 1: 40.
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No dia 1 e dia 22
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 218702
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários, dos principais endpoints secundários e dos dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .