カプサイシンの局所パルミテーション製剤の熱感受性

研究デザインは、3群のグループ比較を使用して、カプサディンに反応した患者の感覚異常のレベルを検出します。 Capsadyn は、アクティブ コントロールであるカプサイシンのみ (Cap)、およびプラセボであるクリームのみ (PL) と比較されます。 この設計では、3 本のアームへの被験物質の割り当てに二重盲検を使用します。 被験物質の管理者と患者の両方が、被験物質の身元を知らされません。 試験品は、コード化された白いラベルの瓶に綿棒アプリケーター付きで包装されます。

科目。 臨床試験の被験者は、バージニア州ロアノークの Carilion Clinic Dermatology Department を通じて募集されます。 カプサイシンにさらされる皮膚の面積を最小限に抑えるために、被験物質を前腕の掌側の約 8 cm2 の領域に投与します。 被験体は、カプサイシンによって誘発された一時的な灼熱感と発赤の可能性があることを知らされます。

研究会。 グループは、Pal and Cap または PL、プラセボ (PL) グループと指定されます。 カプサイシン薬は、関節炎に関連する筋肉や関節の軽度の痛みや痛みを一時的に緩和するための局所鎮痛薬です. Pal は 0.25% パルミチン化カプサイシンです。 Cap は 0.25% カプサイシンのみで、アクティブ コンパレーターです。 PLは車両単体です。 試験品は、Pal/Cap、Pal/PL、Cap/PL によって腕と腕のバランスをとります。 試験前のベースライン スコアは、一元配置 ANOVA とそれに続く Pal 対 PL、Pal 対 Cap、および Cap 対 PL の事後分析によって治療スコアと比較されます。

パルミチン化されていないカプサイシン (保護されていない) は熱を発生するため、アクティブ コンパレータが使用されます。 感覚刺激は、車両のみなどの中立的な制御を破ります。 市販の局所カプサイシン鎮痛剤（PainBloc24）に 0.25% の濃度で配合できるため、キャップが使用されます。 これにより、同じ濃度のカプサディンのバランスがとれます。 0.25% の濃度は、FDA 暫定最終モノグラフで指定されているカプサイシンの上限濃度に基づいています。 プラセボ効果は医薬品介入研究に固有のものであると想定しなければならないため、PL グループが含まれています。 被験物質介入の評価を妨げるプラセボ効果が発生した場合、それらの評価はプラセボ群に関して評価することができます。