Termosensibilidad de una formulación tópica palmitada de capsaicina
Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego para investigar la termosensibilidad de una formulación tópica de capsaicina palmitada
Este es un estudio de los efectos de la capsaicina, el ingrediente que hace que los pimientos picantes sean picantes. La capsaicina se usa actualmente en ungüentos tópicos para brindar un alivio temporal de dolores menores y dolor en las articulaciones asociados con artritis, dolor de espalda simple, distensiones y esguinces.
Este es un estudio de investigación piloto que compara el potencial de dos cremas de capsaicina diferentes para causar irritación o sensación de ardor cuando se aplica una pequeña cantidad (aproximadamente del tamaño de una moneda de veinticinco centavos) en cada antebrazo de un participante. La cantidad de capsaicina utilizada en las cremas es la misma que se encuentra en los productos de capsaicina de venta libre. Las cremas de prueba son experimentales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio detectará los niveles de disestesia del paciente en respuesta a Capsadyn mediante una comparación de grupos de tres brazos. Capsadyn se comparará con un control activo, capsaicina sola (Cap), y con un placebo, crema sola (PL). El diseño utilizará un doble ciego para la asignación del artículo de prueba a los tres brazos. Tanto el administrador del artículo de prueba como el paciente no conocerán la identidad del artículo de prueba. El artículo de prueba se empaquetará en un frasco codificado de etiqueta blanca con aplicador de hisopo de algodón.
Asignaturas. Los sujetos para el ensayo clínico serán reclutados a través del Departamento de Dermatología de la Clínica Carilion en Roanoke, VA. Para minimizar el área de la piel expuesta a la capsaicina, los artículos de prueba se administrarán en un área de aproximadamente 8 cm2 del antebrazo. Se informará al sujeto de la posibilidad de una sensación de ardor transitoria inducida por capsaicina junto con enrojecimiento.
Grupos de Estudio. Los grupos se denominan Pal y Cap o PL, un grupo de placebo (PL). Los medicamentos de capsaicina son analgésicos tópicos para el alivio temporal de dolores menores y dolores de músculos y articulaciones asociados con la artritis. Pal es capsaicina palmitada al 0,25%. Cap es capsaicina al 0,25 % sola y es un comparador activo. PL es vehículo solo. Los artículos de prueba se equilibrarán brazo a brazo por Pal/Cap, Pal/PL, Cap/PL. Las puntuaciones de referencia previas a la prueba se compararán con las puntuaciones del tratamiento mediante ANOVA unidireccional seguido de análisis post-hoc para Pal vs PL, Pal vs Cap y Cap vs PL.
Se utiliza un comparador activo ya que la capsaicina no palmitada (sin protección) produce calor. Los estímulos sensoriales romperían un control neutral como el vehículo solo. Cap se usa porque se puede formular para que coincida con un analgésico de capsaicina tópico disponible en el mercado que se vende sin receta (PainBloc24) a una concentración del 0,25 %. Esto equilibra la misma concentración de Capsadyn. La concentración del 0,25 % se basa en la concentración del límite superior de capsaicina según lo especificado por la Monografía Final Tentativa de la FDA. Se incluye un grupo PL porque se debe suponer que el efecto placebo es intrínseco a los estudios de intervención farmacéutica. Si ocurre un efecto placebo que interferiría con la evaluación de la intervención del artículo de prueba, entonces esas evaluaciones pueden evaluarse con respecto al grupo placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Bodoh
- Número de teléfono: 800-422-8482
- Correo electrónico: research@carilionclinic.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristina Cooper
- Número de teléfono: 800-422-8482
- Correo electrónico: research@carilionclinic.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Carilion Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 35 a 75 años de edad
- tiene dos brazos
- Tiene la piel intacta y sin cicatrices sobre los antebrazos.
- Ausencia de eccema, hiperqueratosis, esclerodermia u otras afecciones dermatológicas que afecten el área de aplicación del artículo de prueba que puedan interferir con la absorción según lo determinado por el PI.
- Debe estar de acuerdo en no lavarse los antebrazos durante el período de estudio a menos que ocurra una sensibilidad de ardor muy incómoda.
- Debe estar dispuesto a utilizar tratamientos a ciegas.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración de la participación en el estudio, incluida la respuesta a las consultas de VAS de buena fe y con la mayor diligencia posible.
Criterio de exclusión:
- Menores de 35 años y mayores de 75 años
- Sin uso previo de productos de capsaicina durante las 48 horas anteriores al momento 0 (aplicación) de los artículos de prueba.
- Cualquier condición dermatológica que, a juicio del investigador del sitio de estudio, tenga el potencial de alterar la integridad de la piel o alterar la función sensorial en los antebrazos.
- Cualquier infección de la piel, irritación de la piel (p. roble venenoso), antecedentes de eccema, traumatismo o quemadura (incluidas las quemaduras solares) en los antebrazos en los 30 días anteriores a la aplicación del artículo de prueba.
- Cualquier historial médico reciente de condiciones dolorosas, cirugía o lesiones que involucren o afecten los antebrazos que puedan impedir la sensibilidad de la piel.
- Uso de cualquier producto de aplicación tópica en cualquier lugar, incluidas cremas/lociones/parches analgésicos recetados o de venta libre (OTC), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, contrairritantes, anestésicos locales, esteroides 24 horas antes de la aplicación visitar.
- Antecedentes o abuso actual de sustancias, incluido el alcoholismo/abuso de alcohol, según lo juzgue el investigador del sitio de estudio.
- Antecedentes de hipersensibilidad a la capsaicina (es decir, chiles o productos de capsaicina de venta libre).
- Al menos 30 días desde previos medicamentos tópicos en la piel de los antebrazos a excepción de emolientes o protectores solares.
- Ninguna terapia concurrente que pueda interferir con las evaluaciones clínicas.
- Sin inscripción simultánea en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Palmitato de capsaicina
Se aplicará una crema que contiene palmitato de capsaicina al 0,25% en un área de piel de 8 cm2 en el antebrazo del sujeto.
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Se aplicará una pequeña cantidad de crema aproximadamente del tamaño de una moneda de veinticinco centavos de dólar estadounidense que contiene 0,10 % de capsaicina no palmitada en el antebrazo del participante con los dedos enguantados y se dejará crema visible en la superficie durante una hora.
Otros nombres:
Se aplicará una pequeña cantidad de crema del tamaño de una moneda de veinticinco centavos de dólar estadounidense en el antebrazo del participante con los dedos enguantados y se dejará crema visible en la superficie durante una hora.
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Comparador activo: Capsaicina
Se aplicará una crema que contiene capsaicina al 0,1% en un área de piel de 8 cm2 en el antebrazo del sujeto.
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Se aplicará una pequeña cantidad de crema del tamaño de una moneda de veinticinco centavos de dólar estadounidense en el antebrazo del participante con los dedos enguantados y se dejará crema visible en la superficie durante una hora.
Se aplicará una pequeña cantidad de crema aproximadamente del tamaño de una moneda de veinticinco centavos de dólar estadounidense que contiene palmitato de capsaicina al 0,25% en el antebrazo del participante con los dedos enguantados y se dejará crema visible en la superficie durante una hora.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Crema Placebo
Se aplicará crema placebo en un área de piel de 8 cm2 en el antebrazo del sujeto.
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Se aplicará una pequeña cantidad de crema aproximadamente del tamaño de una moneda de veinticinco centavos de dólar estadounidense que contiene 0,10 % de capsaicina no palmitada en el antebrazo del participante con los dedos enguantados y se dejará crema visible en la superficie durante una hora.
Otros nombres:
Se aplicará una pequeña cantidad de crema aproximadamente del tamaño de una moneda de veinticinco centavos de dólar estadounidense que contiene palmitato de capsaicina al 0,25% en el antebrazo del participante con los dedos enguantados y se dejará crema visible en la superficie durante una hora.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determine cualquier cambio en el potencial de combustión relativo del palmitato de capsaicina en comparación con la capsaicina no palmitada y el placebo.
Periodo de tiempo: Evalúe los cambios cada 10 minutos después de la aplicación durante una hora.
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Evaluación del sujeto de cualquier cambio en la presencia de una quemadura utilizando una escala VAS de 0 a 10 para ambas áreas de los antebrazos donde se aplicó la crema tópica.
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Evalúe los cambios cada 10 minutos después de la aplicación durante una hora.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la presencia y el curso temporal de la irritación de la piel.
Periodo de tiempo: Evaluado cada 10 minutos después de la aplicación durante una hora
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Se les pedirá a los sujetos que evalúen cualquier hormigueo, ardor, calmante, congelamiento y picazón de la piel en el área donde se aplicó la crema tópica.
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Evaluado cada 10 minutos después de la aplicación durante una hora
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Determinar la presencia y evolución temporal del eritema.
Periodo de tiempo: Evaluado cada 10 minutos después de la aplicación durante una hora.
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La presencia de eritema se observará y calificará mediante una escala de evaluación del eritema por parte del médico de 1 a 4, siendo 1 casi sin enrojecimiento y 4 un enrojecimiento intenso.
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Evaluado cada 10 minutos después de la aplicación durante una hora.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zachary Holcomb, MD, Carilion Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-21-1214
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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