Termossensibilidade de uma formulação tópica palmitada de capsaicina
Um estudo duplo-cego, randomizado e piloto para investigar a termossensibilidade de uma formulação tópica palmitada de capsaicina
Este é um estudo dos efeitos da capsaicina, o ingrediente que torna as pimentas picantes. A capsaicina é atualmente usada em pomadas tópicas para proporcionar alívio temporário de pequenas dores e dores nas articulações associadas à artrite, dores nas costas simples, distensões e entorses.
Este é um estudo piloto que compara o potencial de dois cremes de capsaicina diferentes para causar irritação ou sensação de queimação quando uma pequena quantidade (cerca do tamanho de um quarto) é aplicada a cada antebraço de um participante. A quantidade de capsaicina usada nos cremes é a mesma encontrada em produtos de capsaicina vendidos sem receita. Os cremes de teste são experimentais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O desenho do estudo detectará os níveis de disestesia do paciente em resposta ao Capsadyn usando uma comparação de grupo de três braços. Capsadyn será comparado a um controle ativo, apenas capsaicina (Cap), e a um placebo, apenas creme (PL). O projeto usará um duplo-cego para atribuição do artigo de teste aos três braços. Tanto o administrador do artigo de teste quanto o paciente serão cegados para testar a identidade do artigo. O artigo de teste será embalado em um frasco codificado de etiqueta branca com aplicador de cotonete.
Assuntos. Os participantes do ensaio clínico serão recrutados pelo Departamento de Dermatologia da Carilion Clinic em Roanoke, VA. A fim de minimizar a área da pele exposta à capsaicina, os artigos de teste serão administrados em uma área de cerca de 8 cm2 do antebraço volar. O sujeito será informado sobre a possibilidade de uma sensação de queimação transitória induzida por capsaicina junto com vermelhidão.
Grupos de estudo. Os grupos são designados Pal e Cap ou PL, um grupo placebo (PL). As drogas capsaicina são analgésicos tópicos para o alívio temporário de pequenas dores e dores musculares e articulares associadas à artrite. Pal é 0,25% de capsaicina palmitada. Cap é 0,25% de capsaicina sozinha e é um comparador ativo. PL é veículo sozinho. Os artigos de teste serão equilibrados braço a braço por Pal/Cap, Pal/PL, Cap/PL. As pontuações iniciais do pré-teste serão comparadas às pontuações do tratamento por ANOVA de uma via, seguida por análises post-hoc para Pal vs PL, Pal vs Cap e Cap vs PL.
Um comparador ativo é usado, pois a capsaicina não palmitada (desprotegida) produz calor. Os estímulos sensoriais quebrariam um controle neutro, como o veículo sozinho. Cap é usado porque pode ser formulado para corresponder a um analgésico tópico de capsaicina disponível comercialmente vendido sem receita (PainBloc24) em concentração de 0,25%. Isso equilibra a mesma concentração de Capsadyn. A concentração de 0,25% é baseada na concentração limite superior para a capsaicina, conforme especificado pela Monografia Final Tentativa da FDA. Um grupo PL está incluído, uma vez que o efeito placebo deve ser considerado intrínseco aos estudos de intervenção farmacêutica. Se ocorrer um efeito placebo que interfira na avaliação da intervenção do artigo de teste, essas avaliações podem ser avaliadas em relação ao grupo placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Carilion Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 35 a 75 anos de idade
- tem dois braços
- Tem pele intacta e sem cicatrizes nos antebraços
- Ausência de qualquer eczema, hiperqueratose, esclerodermia ou outras condições dermatológicas que afetem a área de aplicação do artigo de teste que possam interferir na absorção conforme determinado pelo IP.
- Deve concordar em não lavar os antebraços durante o período do estudo, a menos que ocorra uma sensação de queimação altamente desconfortável.
- Deve estar disposto a usar tratamentos às cegas.
- Deve estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo durante a participação no estudo, incluindo responder a perguntas VAS de boa fé e com a maior diligência possível.
Critério de exclusão:
- Menores de 35 e maiores de 75 anos
- Nenhum uso anterior de produtos de capsaicina por 48 horas antes do tempo 0 (aplicação) dos artigos de teste.
- Quaisquer condições dermatológicas que, no julgamento do investigador do local do estudo, tenham o potencial de interromper a integridade da pele ou alterar a função sensorial nos antebraços.
- Qualquer infecção da pele, irritação da pele (p. carvalho venenoso), história de eczema, trauma ou queimadura (incluindo queimadura solar) nos antebraços nos 30 dias anteriores à aplicação do artigo de teste.
- Qualquer histórico médico recente de condições dolorosas, cirurgia ou lesão envolvendo ou afetando os antebraços que possam impedir a sensibilidade da pele.
- Uso de qualquer produto aplicado topicamente em qualquer local, incluindo cremes/loções/adesivos analgésicos prescritos ou de venda livre (OTC), anti-inflamatórios não esteróides, contra-irritantes, anestésicos locais, esteróides 24 horas antes da aplicação Visita.
- Histórico ou abuso atual de substâncias, incluindo alcoolismo/abuso de álcool, conforme julgado pelo investigador do centro de estudo.
- História de hipersensibilidade à capsaicina (i.e. pimenta malagueta ou produtos de capsaicina OTC).
- Pelo menos 30 dias desde medicações tópicas anteriores na pele dos antebraços, exceto emolientes ou protetores solares.
- Nenhuma terapia concomitante que possa interferir nas avaliações clínicas.
- Nenhuma inscrição simultânea em outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Palmitato de capsaicina
Creme contendo 0,25% de palmitato de capsaicina será aplicado em uma área de 8 cm2 de pele no antebraço do sujeito
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Uma pequena quantidade de creme do tamanho de um quarto dos EUA contendo 0,10% de capsaicina não palmitada será aplicada no antebraço do participante usando dedos enluvados com creme visível deixado na superfície por uma hora.
Outros nomes:
Uma pequena quantidade de creme do tamanho de uma moeda de um quarto dos EUA será aplicada no antebraço do participante usando dedos enluvados com creme visível deixado na superfície por uma hora.
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Comparador Ativo: Capsaicina
Creme contendo 0,1% de capsaicina será aplicado em uma área de 8 cm2 de pele no antebraço do sujeito
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Uma pequena quantidade de creme do tamanho de uma moeda de um quarto dos EUA será aplicada no antebraço do participante usando dedos enluvados com creme visível deixado na superfície por uma hora.
Uma pequena quantidade de creme do tamanho de um quarto dos EUA contendo 0,25% de palmitato de capsaicina será aplicada no antebraço do participante usando dedos enluvados com creme visível deixado na superfície por uma hora.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Creme Placebo
O creme placebo será aplicado em uma área de pele de 8 cm2 no antebraço do sujeito
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Uma pequena quantidade de creme do tamanho de um quarto dos EUA contendo 0,10% de capsaicina não palmitada será aplicada no antebraço do participante usando dedos enluvados com creme visível deixado na superfície por uma hora.
Outros nomes:
Uma pequena quantidade de creme do tamanho de um quarto dos EUA contendo 0,25% de palmitato de capsaicina será aplicada no antebraço do participante usando dedos enluvados com creme visível deixado na superfície por uma hora.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine qualquer mudança no potencial de queima relativo do palmitato de capsaicina em comparação com a capsaicina não palmitada e com o placebo.
Prazo: Avalie as alterações a cada 10 minutos após a aplicação durante uma hora
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Avaliação do sujeito de quaisquer alterações na presença de queimadura usando uma escala VAS de 0 a 10 para ambas as áreas dos antebraços onde o creme tópico foi aplicado.
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Avalie as alterações a cada 10 minutos após a aplicação durante uma hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a presença e o tempo de irritação da pele
Prazo: Avaliado a cada 10 minutos após a aplicação por uma hora
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Os indivíduos serão solicitados a avaliar qualquer formigamento, queimação, calmante, congelamento e coceira na pele na área onde o creme tópico foi aplicado.
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Avaliado a cada 10 minutos após a aplicação por uma hora
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Determine a presença e o tempo de evolução do eritema.
Prazo: Avaliado a cada 10 minutos após a aplicação durante uma hora
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A presença de eritema será observada e qualificada por uma escala de avaliação de eritema do médico de 1 a 4, sendo 1 quase sem vermelhidão e 4 sendo vermelhidão intensa.
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Avaliado a cada 10 minutos após a aplicação durante uma hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zachary Holcomb, MD, Carilion Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-21-1214
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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