Thermosensibilité d'une formulation topique palmée de capsaïcine
Une étude pilote randomisée en double aveugle pour étudier la thermosensibilité d'une formulation topique palmée de capsaïcine
Il s'agit d'une étude des effets de la capsaïcine, l'ingrédient qui rend les piments forts piquants. La capsaïcine est actuellement utilisée dans les onguents topiques pour procurer un soulagement temporaire des douleurs mineures et des douleurs articulaires associées à l'arthrite, aux maux de dos simples, aux foulures et aux entorses.
Il s'agit d'une étude de recherche pilote qui compare le potentiel de deux crèmes de capsaïcine différentes à provoquer une irritation ou une sensation de brûlure lorsqu'une petite quantité (environ la taille d'un quart) est appliquée sur chaque avant-bras d'un participant. La quantité de capsaïcine utilisée dans les crèmes est la même que celle trouvée dans les produits à base de capsaïcine en vente libre. Les crèmes de test sont expérimentales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude détectera les niveaux de dysesthésie des patients en réponse à Capsadyn à l'aide d'une comparaison de groupe à trois bras. Capsadyn sera comparé à un contrôle actif, la capsaïcine seule (Cap), et à un placebo, la crème seule (PL). La conception utilisera un double aveugle pour l'attribution de l'article de test aux trois bras. L'administrateur de l'article de test et le patient ne seront pas informés de l'identité de l'article de test. L'article à tester sera conditionné dans un pot codé, en marque blanche, avec un coton-tige applicateur.
Sujets. Les sujets de l'essai clinique seront recrutés par le service de dermatologie de la clinique Carilion à Roanoke, en Virginie. Afin de minimiser la surface cutanée exposée à la capsaïcine, les articles de test seront administrés sur une surface d'environ 8 cm2 de l'avant-bras palmaire. Le sujet sera informé de la possibilité d'une sensation de brûlure transitoire induite par la capsaïcine accompagnée de rougeurs.
Groupes d'études. Les groupes sont désignés Pal et Cap ou PL, un groupe placebo (PL). Les médicaments à base de capsaïcine sont des analgésiques topiques pour le soulagement temporaire des douleurs musculaires et articulaires mineures associées à l'arthrite. Pal contient 0,25 % de capsaïcine palmée. Cap contient 0,25 % de capsaïcine seule et est un comparateur actif. PL est véhicule seul. Les articles de test seront équilibrés bras à bras par Pal/Cap, Pal/PL, Cap/PL. Les scores de base du prétest seront comparés aux scores de traitement par ANOVA unidirectionnelle suivie d'analyses post-hoc pour Pal vs PL, Pal vs Cap et Cap vs PL.
Un comparateur actif est utilisé car la capsaïcine non palmée (non protégée) dégage de la chaleur. Les stimuli sensoriels briseraient un contrôle neutre tel que le véhicule seul. Cap est utilisé car il peut être formulé pour correspondre à un analgésique de capsaïcine topique disponible dans le commerce vendu en vente libre (PainBloc24) à une concentration de 0,25 %. Cela équilibre la même concentration de Capsadyn. La concentration de 0,25 % est basée sur la concentration limite supérieure pour la capsaïcine, comme spécifié par la monographie finale provisoire de la FDA. Un groupe PL est inclus puisque l'effet placebo doit être supposé être intrinsèque aux études d'intervention pharmaceutique. Si un effet placebo se produit qui interférerait avec l'évaluation de l'intervention de l'article test, alors ces évaluations peuvent être évaluées par rapport au groupe placebo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Carilion Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 35 à 75 ans
- A deux bras
- A une peau intacte et non cicatricielle sur les avant-bras
- Absence d'eczéma, d'hyperkératose, de sclérodermie ou d'autres affections dermatologiques affectant la zone d'application de l'article à tester pouvant interférer avec l'absorption, comme déterminé par l'IP.
- Doit accepter de ne pas se laver les avant-bras pendant la période d'étude à moins qu'une sensation de brûlure très inconfortable ne se produise.
- Doit être disposé à utiliser des traitements en aveugle.
- Doit être disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole pendant la durée de la participation à l'étude, y compris répondre aux questions VAS de bonne foi et avec autant de diligence que possible.
Critère d'exclusion:
- Moins de 35 ans et plus de 75 ans
- Aucune utilisation antérieure de produits à base de capsaïcine pendant 48 heures avant l'heure 0 (application) des articles de test.
- Toute affection dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur du site d'étude, a le potentiel de perturber l'intégrité de la peau ou d'altérer la fonction sensorielle des avant-bras.
- Toute infection cutanée, irritation cutanée (par ex. sumac vénéneux), antécédents d'eczéma, de traumatisme ou de brûlure (y compris coup de soleil) sur les avant-bras dans les 30 jours précédant l'application de l'article à tester.
- Tout antécédent médical récent de conditions douloureuses, de chirurgie ou de blessure impliquant ou affectant les avant-bras pouvant entraver la sensibilité de la peau.
- Utilisation de tout produit appliqué localement à n'importe quel endroit, y compris les crèmes/lotions/timbres analgésiques sur ordonnance ou en vente libre (OTC), les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les contre-irritants, les anesthésiques locaux, les stéroïdes 24 heures avant l'application visite.
- Antécédents ou toxicomanie actuelle, y compris l'alcoolisme / l'abus d'alcool, à en juger par l'investigateur du site d'étude.
- Antécédents d'hypersensibilité à la capsaïcine (c.-à-d. piments ou produits de capsaïcine en vente libre).
- Au moins 30 jours depuis les médicaments topiques antérieurs sur la peau des avant-bras, à l'exception des émollients ou des écrans solaires.
- Aucun traitement concomitant susceptible d'interférer avec les évaluations cliniques.
- Pas d'inscription simultanée dans un autre essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Palmitate de capsaïcine
Une crème contenant 0,25 % de palmitate de capsaïcine sera appliquée sur une zone de 8 cm2 de peau sur l'avant-bras du sujet.
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Une petite quantité de crème de la taille d'un quart américain contenant 0,10 % de capsaïcine non palmitée sera appliquée sur l'avant-bras du participant à l'aide de doigts gantés avec de la crème visible laissée en surface pendant une heure.
Autres noms:
Une petite quantité de crème de la taille d'un quart américain sera appliquée sur l'avant-bras du participant à l'aide de doigts gantés avec de la crème visible laissée sur la surface pendant une heure.
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Comparateur actif: Capsaïcine
Une crème contenant 0,1% de capsaïcine sera appliquée sur une zone de 8 cm2 de peau sur l'avant-bras du sujet
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Une petite quantité de crème de la taille d'un quart américain sera appliquée sur l'avant-bras du participant à l'aide de doigts gantés avec de la crème visible laissée sur la surface pendant une heure.
Une petite quantité de crème de la taille d'un quart américain contenant 0,25 % de palmitate de capsaïcine sera appliquée sur l'avant-bras du participant à l'aide de doigts gantés avec de la crème visible laissée en surface pendant une heure.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Crème placebo
La crème placebo sera appliquée sur une zone de 8 cm2 de peau sur l'avant-bras du sujet
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Une petite quantité de crème de la taille d'un quart américain contenant 0,10 % de capsaïcine non palmitée sera appliquée sur l'avant-bras du participant à l'aide de doigts gantés avec de la crème visible laissée en surface pendant une heure.
Autres noms:
Une petite quantité de crème de la taille d'un quart américain contenant 0,25 % de palmitate de capsaïcine sera appliquée sur l'avant-bras du participant à l'aide de doigts gantés avec de la crème visible laissée en surface pendant une heure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminez tout changement dans le potentiel de combustion relatif du palmitate de capsaïcine par rapport à la capsaïcine non palmitée et au placebo.
Délai: Évaluer les changements toutes les 10 minutes après l'application pendant une heure
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Évaluation par le sujet de tout changement en présence d'une brûlure à l'aide d'une échelle EVA de 0 à 10 pour les deux zones de l'avant-bras où la crème topique a été appliquée.
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Évaluer les changements toutes les 10 minutes après l'application pendant une heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la présence et l'évolution dans le temps de l'irritation cutanée
Délai: Evalué toutes les 10 minutes après application pendant une heure
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Les sujets seront invités à évaluer tout picotement, brûlure, apaisement, gel et démangeaison de la peau dans la zone où la crème topique a été appliquée.
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Evalué toutes les 10 minutes après application pendant une heure
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Déterminer la présence et l'évolution dans le temps de l'érythème.
Délai: Évalué toutes les 10 minutes après une application pendant une heure
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La présence d'érythème sera notée et qualifiée par une échelle d'évaluation de l'érythème par le clinicien de 1 à 4, 1 étant presque exempt de rougeur et 4 étant une rougeur sévère.
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Évalué toutes les 10 minutes après une application pendant une heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zachary Holcomb, MD, Carilion Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-21-1214
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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