Kapsaisiinin paikallisen palmitoidun formulaation lämpöherkkyys
Kaksoissokko, satunnaistettu pilottitutkimus paikallisen palmitoidun kapsaisiiniformulaation lämpöherkkyyden tutkimiseksi
Tämä on tutkimus kapsaisiinin vaikutuksista, ainesosan, joka tekee kuumasta paprikasta kuumaa. Kapsaisiinia käytetään tällä hetkellä paikallisissa voiteissa väliaikaisesti lievittämään niveltulehdukseen, yksinkertaiseen selkäkipuun, venymiin ja nyrjähdyksiin liittyviä lieviä särkyjä ja nivelkipuja.
Tämä on pilottitutkimus, jossa verrataan kahden erilaisen kapsaisiinivoiteen potentiaalia aiheuttaa ärsytystä tai polttavaa tunnetta, kun pieni määrä (noin neljänneksen kokoinen) levitetään osallistujan kumpaankin käsivarteen. Voiteissa käytetty kapsaisiinimäärä on sama kuin käsikauppakapsaisiinituotteissa. Testivoiteet ovat kokeellisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelmassa havaitaan potilaan dysestesian tasot vasteena Capsadynille käyttämällä kolmen haaran ryhmävertailua. Capsadynia verrataan aktiiviseen kontrolliin, joka on pelkkä kapsaisiini (Cap), ja lumelääkkeeseen, pelkkä kerma (PL). Suunnittelussa käytetään kaksoissokkotekniikkaa testituotteen osoittamiseksi kolmeen haaraan. Sekä testiartikkelin ylläpitäjä että potilas sokeutuvat näkemään testiartikkelin henkilöllisyyden. Testituote pakataan koodattuun, valkoisella etiketillä varustettuun purkkiin, jossa on pumpulipuikkoapplikaattori.
Aiheet. Kliiniseen tutkimukseen osallistuvat henkilöt rekrytoidaan Carilion Clinicin ihotautiosaston kautta Roanokessa, VA. Kapsaisiinille altistetun ihoalueen minimoimiseksi testiesineitä annetaan noin 8 cm2:n alueelle kyynärvarresta. Koehenkilölle kerrotaan mahdollisesta ohimenevän kapsaisiinin aiheuttamasta polttavasta tunteesta sekä punoituksesta.
Opintoryhmät. Ryhmät on nimetty Pal ja Cap tai PL, lumeryhmä (PL). Kapsaisiinilääkkeet ovat paikallisia kipulääkkeitä lievittämään tilapäisesti niveltulehdukseen liittyviä lihas- ja nivelsärkyjä ja -kipuja. Pal on 0,25 % palmitoitua kapsaisiinia. Cap on 0,25 % kapsaisiinia yksinään ja on aktiivinen vertailuaine. PL on ajoneuvo yksin. Pal/Cap, Pal/PL, Cap/PL tasapainottavat testituotteet käsivarrella. Pretestin peruspisteitä verrataan hoitotuloksiin yksisuuntaisella ANOVA:lla, jota seuraa post-hoc-analyysit Pal vs PL, Pal vs Cap ja Cap vs PL.
Käytetään aktiivista vertailuainetta, koska palmitoitumaton kapsaisiini (suojaamaton) tuottaa lämpöä. Sensoriset ärsykkeet rikkoisivat neutraalin kontrollin, kuten pelkän vehikkelin. Capa käytetään, koska se voidaan formuloida vastaamaan kaupallisesti saatavilla olevaa paikallista kapsaisiinikipulääkettä, jota myydään käsikauppaa (PainBloc24) 0,25 %:n pitoisuutena. Tämä tasapainottaa saman Capsadyn-pitoisuuden. 0,25 %:n pitoisuus perustuu kapsaisiinin ylärajapitoisuuteen FDA:n alustavan lopullisen monografian määrittelemällä tavalla. Mukana on PL-ryhmä, koska lumelääkevaikutuksen on oletettava kuuluvan farmaseuttisille interventiotutkimuksille. Jos esiintyy plasebovaikutus, joka häiritsee testituotteen interventioiden arviointia, nämä arvioinnit voidaan arvioida suhteessa lumeryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Carilion Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-75 vuoden iässä
- Siinä on kaksi kättä
- Käsivarsien päällä on ehjä, arpeutettu iho
- Ekseeman, hyperkeratoosin, skleroderman tai muiden dermatologisten sairauksien puuttuminen testituotteen käyttöalueella, joka voi häiritä imeytymistä PI:n määrittämänä.
- On suostuttava olemaan pesemättä käsivarsia tutkimusjakson aikana, ellei esiinny erittäin epämiellyttävää polttava herkkyyttä.
- On oltava valmis käyttämään hoitoja sokeana.
- Hänen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan protokollavaatimuksia opiskelujakson ajan, mukaan lukien vastaaminen VAS-kyselyihin hyvässä uskossa ja mahdollisimman ahkerasti.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 35-vuotias ja yli 75-vuotias
- Ei aikaisempaa kapsaisiinituotteiden käyttöä 48 tuntia ennen testiartikkelien ajankohtaa 0 (käyttö).
- Kaikki dermatologiset sairaudet, jotka tutkimuspaikan tutkijan arvion mukaan voivat häiritä ihon eheyttä tai muuttaa kyynärvarsien sensorista toimintaa.
- Mikä tahansa ihotulehdus, ihoärsytys (esim. myrkkytammi), ihottumaa, trauma tai palovamma (mukaan lukien auringonpolttama) kyynärvarreissa 30 päivän aikana ennen testituotteen käyttöä.
- Mikä tahansa viimeaikainen sairaushistoria kipeistä tiloista, leikkauksista tai vammoista, jotka koskevat tai vaikuttavat käsivarsiin, jotka voivat haitata ihon herkkyyttä.
- Kaikkien paikallisesti levitettyjen tuotteiden käyttö missä tahansa paikassa, mukaan lukien resepti- tai käsikauppa- (OTC) kipua lievittävät voiteet/emulsiot/laastarit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, ärsytystä ehkäisevät aineet, paikallispuudutteet, steroidit 24 tuntia ennen käyttöä vierailla.
- Aiempi tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholismi/alkoholin väärinkäyttö, tutkimuspaikan tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiempi yliherkkyys kapsaisiinille (esim. chiliä tai OTC-kapsaisiinituotteita).
- Vähintään 30 päivää aiemmista paikallisista lääkkeistä käsivarsien iholle, lukuun ottamatta pehmittäviä aineita tai aurinkovoidetta.
- Ei samanaikaista hoitoa, joka voi häiritä kliinisiä arviointeja.
- Ei samanaikaista ilmoittautumista toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kapsaisiinipalmitaatti
0,25 % kapsaisiinipalmitaattia sisältävä voide levitetään 8 cm2:n kokoiselle ihoalueelle potilaan kyynärvarressa.
|
Pieni määrä noin yhdysvaltalaisen neljänneksen kokoista voidetta, joka sisältää 0,10 % palmitoitumatonta kapsaisiinia, levitetään osallistujan kyynärvarteen käyttäen hansikkaat sormia niin, että näkyvä voide jätetään pinnalle tunnin ajaksi.
Muut nimet:
Pieni määrä noin Yhdysvaltain neljänneksen kokoista voidetta levitetään osallistujan kyynärvarteen käyttämällä hansikkaat sormia niin, että näkyvä voide jätetään pinnalle tunnin ajaksi.
|
|
Active Comparator: Kapsaisiini
0,1 % kapsaisiinia sisältävä voide levitetään 8 cm2:n kokoiselle ihoalueelle potilaan kyynärvarressa.
|
Pieni määrä noin Yhdysvaltain neljänneksen kokoista voidetta levitetään osallistujan kyynärvarteen käyttämällä hansikkaat sormia niin, että näkyvä voide jätetään pinnalle tunnin ajaksi.
Pieni määrä noin yhdysvaltalaisen neljänneksen kokoista voidetta, joka sisältää 0,25 % kapsaisiinipalmitaattia, levitetään osallistujan kyynärvarteen käyttäen hansikkaat sormia niin, että näkyvä voide jätetään pinnalle tunnin ajaksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-voide
Placebovoidetta levitetään 8 cm2:n kokoiselle ihoalueelle potilaan kyynärvarressa
|
Pieni määrä noin yhdysvaltalaisen neljänneksen kokoista voidetta, joka sisältää 0,10 % palmitoitumatonta kapsaisiinia, levitetään osallistujan kyynärvarteen käyttäen hansikkaat sormia niin, että näkyvä voide jätetään pinnalle tunnin ajaksi.
Muut nimet:
Pieni määrä noin yhdysvaltalaisen neljänneksen kokoista voidetta, joka sisältää 0,25 % kapsaisiinipalmitaattia, levitetään osallistujan kyynärvarteen käyttäen hansikkaat sormia niin, että näkyvä voide jätetään pinnalle tunnin ajaksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä kaikki muutokset kapsaisiinipalmitaatin suhteellisessa palamispotentiaalissa verrattuna palmitoitumattomaan kapsaisiiniin ja lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Arvioi muutokset 10 minuutin välein käytön jälkeen tunnin ajan
|
Palovamman aiheuttamien muutosten koehenkilöarvio VAS-asteikolla 0–10 molemmilla kyynärvarren alueilla, joille levitettiin paikallista voidetta.
|
Arvioi muutokset 10 minuutin välein käytön jälkeen tunnin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä ihoärsytyksen esiintyminen ja ajan kuluminen
Aikaikkuna: Arvioidaan 10 minuutin välein levityksen jälkeen tunnin ajan
|
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan ihon pistelyä, polttamista, rauhoittamista, jäätymistä ja kutinaa alueella, jossa paikallista voidetta levitettiin.
|
Arvioidaan 10 minuutin välein levityksen jälkeen tunnin ajan
|
|
Selvitä eryteeman esiintyminen ja ajan kuluminen.
Aikaikkuna: Arvioidaan 10 minuutin välein levityksen jälkeen tunnin ajan
|
Punoituksen esiintyminen havaitaan ja pätevöityy kliinikon punoituksen arviointiasteikolla 1-4, jossa 1 on lähes poissa punoituksesta ja 4 on vakava punoitus.
|
Arvioidaan 10 minuutin välein levityksen jälkeen tunnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zachary Holcomb, MD, Carilion Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-21-1214
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .