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Termosensibilità di una formulazione topica palmitata di capsaicina

19 marzo 2024 aggiornato da: Carilion Clinic

Uno studio pilota in doppio cieco, randomizzato, per indagare la termosensibilità di una formulazione topica palmitata di capsaicina

Questo è uno studio sugli effetti della capsaicina, l'ingrediente che rende piccanti i peperoncini. La capsaicina è attualmente utilizzata in unguenti topici per fornire un sollievo temporaneo di dolori minori e dolori articolari associati ad artrite, semplice mal di schiena, stiramenti e distorsioni.

Questo è uno studio di ricerca pilota che confronta il potenziale di due diverse creme di capsaicina nel causare irritazione o sensazione di bruciore quando una piccola quantità (delle dimensioni di un quarto) viene applicata a ciascun avambraccio di un partecipante. La quantità di capsaicina utilizzata nelle creme è la stessa di quella che si trova nei prodotti a base di capsaicina da banco. Le creme di prova sono sperimentali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio rileverà i livelli di disestesia del paziente in risposta a Capsadyn utilizzando un confronto di gruppo a tre bracci. Capsadyn sarà confrontato con un controllo attivo, capsaicina da sola (Cap), e con placebo, crema da sola (PL). Il progetto utilizzerà un doppio cieco per l'assegnazione dell'articolo di prova ai tre bracci. Sia l'amministratore dell'articolo di prova che il paziente saranno accecati per testare l'identità dell'articolo. L'articolo di prova sarà confezionato in un barattolo codificato, etichetta bianca, con applicatore di tampone di cotone.

Soggetti. I soggetti per la sperimentazione clinica saranno reclutati attraverso il dipartimento di dermatologia della clinica Carilion a Roanoke, in Virginia. Al fine di ridurre al minimo l'area cutanea esposta alla capsaicina, gli articoli di prova verranno somministrati a circa 8 cm2 di area dell'avambraccio volare. Il soggetto verrà informato della possibilità di una sensazione transitoria di bruciore indotta dalla capsaicina insieme ad arrossamento.

Gruppi di studio. I gruppi sono designati Pal e Cap o PL, un gruppo placebo (PL). I farmaci capsaicina sono analgesici topici per il sollievo temporaneo di piccoli dolori muscolari e articolari associati all'artrite. Pal è capsaicina palmitata allo 0,25%. Cap è solo capsaicina allo 0,25% ed è un comparatore attivo. PL è solo veicolo. Gli articoli di prova saranno bilanciati braccio a braccio da Pal/Cap, Pal/PL, Cap/PL. I punteggi basali pre-test saranno confrontati con i punteggi del trattamento mediante ANOVA unidirezionale seguita da analisi post-hoc per Pal vs PL, Pal vs Cap e Cap vs PL.

Viene utilizzato un comparatore attivo poiché la capsaicina non palmitata (non protetta) produce calore. Gli stimoli sensoriali romperebbero un controllo neutro come il solo veicolo. Cap viene utilizzato poiché può essere formulato per abbinare un analgesico topico di capsaicina disponibile in commercio venduto al banco (PainBloc24) alla concentrazione dello 0,25%. Questo bilancia la stessa concentrazione di Capsadyn. La concentrazione dello 0,25% si basa sulla concentrazione limite superiore per la capsaicina come specificato dalla monografia finale provvisoria della FDA. È incluso un gruppo PL poiché si deve presumere che l'effetto placebo sia intrinseco agli studi di intervento farmaceutico. Se si verifica un effetto placebo che interferirebbe con la valutazione dell'intervento dell'articolo di prova, allora tali valutazioni possono essere valutate rispetto al gruppo placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Carilion Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 33 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 35 ai 75 anni
  • Ha due braccia
  • Ha la pelle intatta e senza cicatrici sugli avambracci
  • Assenza di qualsiasi eczema, ipercheratosi, sclerodermia o altre condizioni dermatologiche che affliggono l'area di applicazione dell'articolo in esame che possono interferire con l'assorbimento come determinato dal PI.
  • Deve accettare di non lavare gli avambracci durante il periodo di studio a meno che non si verifichi una sensibilità al bruciore molto fastidiosa.
  • Deve essere disposto a utilizzare trattamenti in cieco.
  • Deve essere disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo per la durata della partecipazione allo studio, inclusa la risposta alle domande VAS in buona fede e il più diligentemente possibile.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 35 anni e superiore a 75 anni
  • Nessun uso precedente di prodotti a base di capsaicina per 48 ore prima del tempo 0 (applicazione) degli articoli di prova.
  • Qualsiasi condizione dermatologica che, a giudizio dello sperimentatore del centro di studio, possa potenzialmente alterare l'integrità della pelle o alterare la funzione sensoriale degli avambracci.
  • Qualsiasi infezione della pelle, irritazione della pelle (ad es. quercia velenosa), anamnesi di eczema, trauma o ustione (comprese scottature solari) sugli avambracci nei 30 giorni precedenti l'applicazione dell'articolo di prova.
  • Qualsiasi storia medica recente di condizioni dolorose, interventi chirurgici o lesioni che coinvolgono o interessano gli avambracci che possono ostacolare la sensibilità della pelle.
  • Uso di qualsiasi prodotto applicato localmente in qualsiasi luogo, comprese creme/lozioni/cerotti analgesici da prescrizione o da banco (OTC), farmaci antinfiammatori non steroidei, contro-irritanti, anestetici locali, steroidi 24 ore prima dell'applicazione visitare.
  • Storia o abuso di sostanze attuale incluso alcolismo/abuso di alcol, come giudicato dal ricercatore del sito di studio.
  • Storia di ipersensibilità alla capsaicina (es. peperoncini o prodotti a base di capsaicina OTC).
  • Almeno 30 giorni da precedenti farmaci topici sulla pelle degli avambracci ad eccezione di emollienti o filtri solari.
  • Nessuna terapia concomitante che possa interferire con le valutazioni cliniche.
  • Nessun arruolamento concomitante in un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palmitato di capsaicina
Una crema contenente lo 0,25% di capsaicina palmitato verrà applicata su un'area di pelle di 8 cm2 sull'avambraccio del soggetto
Droga: Capsaicina 0,1% Crema
Verrà applicata una piccola quantità di crema delle dimensioni di un quarto americano contenente lo 0,10% di capsaicina non palmitata sull'avambraccio del partecipante utilizzando le dita guantate con la crema visibile lasciata sulla superficie per un'ora.
Altri nomi:
  • Zostrix
Droga: Crema placebo
Verrà applicata una piccola quantità di crema delle dimensioni di un quarto di dollaro americano all'avambraccio del partecipante utilizzando le dita guantate con crema visibile lasciata sulla superficie per un'ora.
Comparatore attivo: Capsaicina
Una crema contenente lo 0,1% di capsaicina verrà applicata su un'area di pelle di 8 cm2 sull'avambraccio del soggetto
Droga: Crema placebo
Verrà applicata una piccola quantità di crema delle dimensioni di un quarto di dollaro americano all'avambraccio del partecipante utilizzando le dita guantate con crema visibile lasciata sulla superficie per un'ora.
Droga: Crema di capsaicina palmitato 0,25%.
Verrà applicata una piccola quantità di crema delle dimensioni di un quarto americano contenente lo 0,25% di palmitato di capsaicina sull'avambraccio del partecipante utilizzando le dita guantate con la crema visibile lasciata sulla superficie per un'ora.
Altri nomi:
  • Capsadyn
Comparatore placebo: Crema placebo
La crema placebo verrà applicata su un'area di pelle di 8 cm2 sull'avambraccio del soggetto
Droga: Capsaicina 0,1% Crema
Verrà applicata una piccola quantità di crema delle dimensioni di un quarto americano contenente lo 0,10% di capsaicina non palmitata sull'avambraccio del partecipante utilizzando le dita guantate con la crema visibile lasciata sulla superficie per un'ora.
Altri nomi:
  • Zostrix
Droga: Crema di capsaicina palmitato 0,25%.
Verrà applicata una piccola quantità di crema delle dimensioni di un quarto americano contenente lo 0,25% di palmitato di capsaicina sull'avambraccio del partecipante utilizzando le dita guantate con la crema visibile lasciata sulla superficie per un'ora.
Altri nomi:
  • Capsadyn

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare qualsiasi cambiamento nel potenziale di combustione relativo della capsaicina palmitato rispetto alla capsaicina non palmitata e al placebo.
Lasso di tempo: Valutare eventuali modifiche ogni 10 minuti dopo l'applicazione per un'ora
Valutazione del soggetto di eventuali cambiamenti in presenza di ustione utilizzando una scala VAS da 0 a 10 per entrambe le aree degli avambracci dove è stata applicata la crema topica.
Valutare eventuali modifiche ogni 10 minuti dopo l'applicazione per un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la presenza e il decorso temporale dell'irritazione cutanea
Lasso di tempo: Valutato ogni 10 minuti dopo l'applicazione per un'ora
Ai soggetti verrà chiesto di valutare qualsiasi formicolio, bruciore, lenimento, congelamento e prurito della pelle nell'area in cui è stata applicata la crema topica.
Valutato ogni 10 minuti dopo l'applicazione per un'ora
Determinare la presenza e il decorso temporale dell'eritema.
Lasso di tempo: Valutato ogni 10 minuti dopo l'applicazione per un'ora
La presenza di eritema sarà notata e qualificata da una scala di valutazione dell'eritema da parte del medico da 1 a 4, dove 1 indica un rossore quasi privo di segni e 4 un rossore grave.
Valutato ogni 10 minuti dopo l'applicazione per un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carilion Clinic

Collaboratori

Chorda Pharma, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zachary Holcomb, MD, Carilion Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-21-1214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili alle parti investigative in formato di pubblicazione dopo il completamento dell'analisi dello studio che includerà i dati dei partecipanti anonimi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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