Термочувствительность пальмитированного состава капсаицина для местного применения
Двойное слепое рандомизированное пилотное исследование по изучению термочувствительности пальмитированной лекарственной формы капсаицина для местного применения
Это исследование эффектов капсаицина, ингредиента, который делает острый перец острым. Капсаицин в настоящее время используется в мазях для местного применения для временного облегчения незначительных болей и болей в суставах, связанных с артритом, простыми болями в спине, деформациями и растяжениями.
Это экспериментальное исследование, в котором сравнивается способность двух разных кремов с капсаицином вызывать раздражение или ощущение жжения при нанесении небольшого количества (размером с четвертак) на каждое предплечье участника. Количество капсаицина, используемого в кремах, такое же, как и в продуктах с капсаицином, отпускаемых без рецепта. Тестовые кремы являются экспериментальными.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования позволит определить уровни дизестезии у пациентов в ответ на Capsadyn с помощью сравнения групп из трех групп. Капсадин будет сравниваться с активным контролем, одним капсаицином (Cap), и с плацебо, одним кремом (PL). В проекте будет использоваться двойной слепой метод распределения тестового образца по трем направлениям. И администратор тестовой статьи, и пациент не смогут узнать идентичность тестовой статьи. Тестовый образец будет упакован в кодированную банку с белой этикеткой и ватным тампоном-аппликатором.
Предметы. Субъекты для клинических испытаний будут набраны через отделение дерматологии клиники Carilion в Роаноке, штат Вирджиния. Чтобы свести к минимуму площадь кожи, подверженную воздействию капсаицина, испытуемые образцы будут вводиться на ладонной поверхности предплечья площадью около 8 см2. Субъект будет проинформирован о возможности кратковременного ощущения жжения, вызванного капсаицином, наряду с покраснением.
Учебные группы. Группы обозначены как Pal и Cap или PL, группа плацебо (PL). Препараты капсаицина являются местными анальгетиками для временного облегчения незначительных болей в мышцах и суставах, связанных с артритом. Pal представляет собой 0,25% пальмитированного капсаицина. Cap содержит только 0,25% капсаицина и является активным компаратором. PL - только транспортное средство. Тестовые изделия будут уравновешены плечом к плечу Pal/Cap, Pal/PL, Cap/PL. Предварительные исходные оценки будут сравниваться с оценками лечения с помощью однофакторного дисперсионного анализа с последующим апостериорным анализом для Pal против PL, Pal против Cap и Cap против PL.
Используется активный компаратор, поскольку непальмитированный капсаицин (незащищенный) выделяет тепло. Сенсорные стимулы нарушили бы нейтральный контроль, такой как только транспортное средство. Капсаицин используется, поскольку его формула может соответствовать коммерчески доступному местному анальгетику на основе капсаицина, продаваемому без рецепта (PainBloc24) в концентрации 0,25%. Это уравновешивает ту же концентрацию капсадина. Концентрация 0,25% основана на верхнем пределе концентрации капсаицина, как указано в предварительной окончательной монографии FDA. Группа PL включена, поскольку следует предположить, что эффект плацебо присущ фармацевтическим интервенционным исследованиям. Если возникает эффект плацебо, который может помешать оценке вмешательства с тестируемым изделием, то эти оценки могут быть оценены по отношению к группе плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
- Carilion Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 35 до 75 лет
- Имеет две руки
- Имеет неповрежденную кожу на предплечьях без шрамов.
- Отсутствие какой-либо экземы, гиперкератоза, склеродермии или других дерматологических состояний, поражающих область нанесения тестируемого изделия, которые могут препятствовать абсорбции, как определено PI.
- Должен согласиться не мыть предплечья в течение периода исследования, если только не возникнет очень неприятная жгучая чувствительность.
- Должен быть готов использовать лечение вслепую.
- Должен быть готов и способен соблюдать требования протокола на протяжении всего периода участия в исследовании, включая добросовестное и максимально усердное ответы на запросы VAS.
Критерий исключения:
- моложе 35 и старше 75 лет
- Отсутствие предшествующего использования продуктов с капсаицином в течение 48 часов до времени 0 (применение) испытуемых образцов.
- Любые дерматологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут нарушить целостность кожи или изменить сенсорную функцию на предплечьях.
- Любая кожная инфекция, раздражение кожи (например, ядовитый дуб), наличие в анамнезе экземы, травмы или ожога (включая солнечный ожог) на предплечьях в течение 30 дней, предшествующих применению тестируемого изделия.
- Любой недавний медицинский анамнез болезненных состояний, операций или травм, затрагивающих или затрагивающих предплечья, которые могут снижать чувствительность кожи.
- Использование любых продуктов для местного применения в любом месте, включая рецептурные или безрецептурные обезболивающие кремы/лосьоны/пластыри, нестероидные противовоспалительные препараты, средства против раздражения, местные анестетики, стероиды за 24 часа до применения посещать.
- История или текущее злоупотребление психоактивными веществами, включая алкоголизм / злоупотребление алкоголем, по оценке исследователя исследовательского центра.
- Гиперчувствительность к капсаицину в анамнезе (т. перец чили или безрецептурные препараты с капсаицином).
- Не менее 30 дней с момента предшествующего применения местных препаратов на коже предплечий, за исключением смягчающих или солнцезащитных средств.
- Отсутствие сопутствующей терапии, которая может повлиять на клинические оценки.
- Отсутствие одновременного включения в другое клиническое исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсаицина пальмитат
Крем, содержащий 0,25% пальмитата капсаицина, наносится на участок кожи площадью 8 см2 на предплечье субъекта.
|
Небольшое количество крема размером примерно с четверть доллара США, содержащего 0,10% непальмитированного капсаицина, будет нанесено на предплечье участника пальцами в перчатках, оставив видимый крем на поверхности на один час.
Другие имена:
Небольшое количество крема размером примерно с четверть доллара США будет нанесено на предплечье участника пальцами в перчатках, оставив видимый крем на поверхности на один час.
|
|
Активный компаратор: Капсаицин
Крем, содержащий 0,1% капсаицина, будет нанесен на участок кожи площадью 8 см2 на предплечье субъекта.
|
Небольшое количество крема размером примерно с четверть доллара США будет нанесено на предплечье участника пальцами в перчатках, оставив видимый крем на поверхности на один час.
Небольшое количество крема размером примерно с четверть доллара США, содержащего 0,25% пальмитата капсаицина, будет нанесено на предплечье участника пальцами в перчатках, оставив видимый крем на поверхности на один час.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо крем
Крем плацебо будет нанесен на участок кожи площадью 8 см2 на предплечье субъекта.
|
Небольшое количество крема размером примерно с четверть доллара США, содержащего 0,10% непальмитированного капсаицина, будет нанесено на предплечье участника пальцами в перчатках, оставив видимый крем на поверхности на один час.
Другие имена:
Небольшое количество крема размером примерно с четверть доллара США, содержащего 0,25% пальмитата капсаицина, будет нанесено на предплечье участника пальцами в перчатках, оставив видимый крем на поверхности на один час.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите любое изменение относительного потенциала горения пальмитата капсаицина по сравнению с непальмитированным капсаицином и плацебо.
Временное ограничение: Оценивайте изменения каждые 10 минут после нанесения в течение одного часа.
|
Субъект оценивал любые изменения при наличии ожога по шкале ВАШ от 0 до 10 для обоих участков предплечья, на которые был нанесен крем местного действия.
|
Оценивайте изменения каждые 10 минут после нанесения в течение одного часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить наличие и длительность раздражения кожи
Временное ограничение: Оценивается каждые 10 минут после нанесения в течение одного часа
|
Субъектов попросят оценить любое покалывание, жжение, успокоение, замерзание и зуд кожи в области, где был нанесен крем для местного применения.
|
Оценивается каждые 10 минут после нанесения в течение одного часа
|
|
Определить наличие и течение эритемы.
Временное ограничение: Оценивается каждые 10 минут после применения в течение одного часа
|
Наличие эритемы будет отмечено и оценено по клинической шкале оценки эритемы от 1 до 4, где 1 означает почти полное отсутствие покраснения, а 4 — сильное покраснение.
|
Оценивается каждые 10 минут после применения в течение одного часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zachary Holcomb, MD, Carilion Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-21-1214
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .