Warmtegevoeligheid van een topische gepalmiteerde formulering van capsaïcine
Een dubbelblinde, gerandomiseerde pilotstudie om de warmtegevoeligheid van een topische gepalmiteerde formulering van capsaïcine te onderzoeken
Dit is een onderzoek naar de effecten van capsaïcine, het ingrediënt dat hete pepers heet maakt. Capsaïcine wordt momenteel gebruikt in actuele zalven om tijdelijke verlichting te bieden van kleine pijntjes en gewrichtspijn geassocieerd met artritis, eenvoudige rugpijn, verrekkingen en verstuikingen.
Dit is een proefonderzoek dat het potentieel van twee verschillende capsaïcinecrèmes vergelijkt om irritatie of een branderig gevoel te veroorzaken wanneer een kleine hoeveelheid (ongeveer de grootte van een kwartje) op elke onderarm van een deelnemer wordt aangebracht. De hoeveelheid capsaïcine die in de crèmes wordt gebruikt, is dezelfde als die in vrij verkrijgbare capsaïcineproducten. De testcrèmes zijn experimenteel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksopzet zal niveaus van dysesthesie bij de patiënt detecteren als reactie op Capsadyn met behulp van een groepsvergelijking met drie armen. Capsadyn zal worden vergeleken met een actieve controle, alleen capsaïcine (Cap), en met placebo, crème alleen (PL). Het ontwerp zal een dubbelblind gebruiken voor de toewijzing van het testartikel aan de drie armen. Zowel de beheerder van het testartikel als de patiënt zullen blind zijn voor de identiteit van het testartikel. Het testartikel wordt verpakt in een gecodeerd, white-label potje met wattenstaafjesapplicator.
onderwerpen. Proefpersonen voor de klinische proef zullen worden geworven via de Carilion Clinic Dermatology Department in Roanoke, VA. Om het huidoppervlak dat wordt blootgesteld aan capsaïcine te minimaliseren, worden testartikelen toegediend op een gebied van ongeveer 8 cm2 van de handpalm onderarm. De patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van een voorbijgaand door capsaïcine veroorzaakt branderig gevoel samen met roodheid.
Studie groepen. De groepen worden Pal en Cap of PL genoemd, een placebogroep (PL). De capsaïcine-geneesmiddelen zijn actuele analgetica voor de tijdelijke verlichting van kleine pijntjes en kwalen van spieren en gewrichten die verband houden met artritis. Pal is 0,25% gepalmiteerde capsaïcine. Cap is alleen 0,25% capsaïcine en is een actieve comparator. PL is alleen voertuig. Testartikelen worden arm-tot-arm gebalanceerd door Pal/Cap, Pal/PL, Cap/PL. Pretest-basislijnscores worden vergeleken met behandelingsscores door eenrichtings-ANOVA, gevolgd door post-hocanalyses voor Pal versus PL, Pal versus Cap en Cap versus PL.
Er wordt een actieve comparator gebruikt omdat niet-gepalmiteerde capsaïcine (onbeschermd) warmte produceert. De zintuiglijke prikkels zouden een neutrale controle, zoals alleen een voertuig, doorbreken. Cap wordt gebruikt omdat het kan worden geformuleerd om te passen bij een in de handel verkrijgbare topische capsaïcine-analgeticum die vrij verkrijgbaar is (PainBloc24) met een concentratie van 0,25%. Dit brengt dezelfde concentratie Capsadyn in evenwicht. De concentratie van 0,25% is gebaseerd op de bovengrensconcentratie voor capsaïcine zoals gespecificeerd door de FDA Voorlopige Finale Monografie. Er is een PL-groep opgenomen omdat moet worden aangenomen dat het placebo-effect intrinsiek is aan farmaceutische interventiestudies. Als er een placebo-effect optreedt dat de beoordeling van de testartikelinterventie zou verstoren, dan kunnen die beoordelingen worden geëvalueerd ten opzichte van de placebogroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Carilion Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 35 tot 75 jaar
- Heeft twee armen
- Heeft een intacte, onbeschadigde huid over de onderarmen
- Afwezigheid van enig eczeem, hyperkeratose, sclerodermie of andere dermatologische aandoeningen die het gebied van toepassing van het testartikel aantasten en die de absorptie kunnen verstoren, zoals bepaald door de PI.
- Moet ermee instemmen om de onderarmen niet te wassen tijdens de onderzoeksperiode, tenzij een zeer onaangenaam brandend gevoel optreedt.
- Moet bereid zijn behandelingen blind te gebruiken.
- Moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten voor de duur van studiedeelname, inclusief het te goeder trouw en zo ijverig mogelijk beantwoorden van VAS-vragen.
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 35 en ouder dan 75 jaar
- Geen eerder gebruik van capsaïcineproducten gedurende 48 uur voorafgaand aan tijd 0 (toepassing) van testartikelen.
- Alle dermatologische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker ter plaatse de huidintegriteit kunnen verstoren of de sensorische functie op de onderarmen kunnen veranderen.
- Elke huidinfectie, huidirritatie (bijv. eikengif), geschiedenis van eczeem, trauma of brandwonden (inclusief zonnebrand) op de onderarmen binnen 30 dagen voorafgaand aan het aanbrengen van het testartikel.
- Elke recente medische geschiedenis van pijnlijke aandoeningen, operaties of verwondingen waarbij de onderarmen zijn betrokken of die de gevoeligheid van de huid kunnen belemmeren.
- Gebruik van topisch aangebrachte producten op elke locatie, inclusief pijnstillende crèmes/lotions/pleisters op recept of zonder recept (OTC), niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, irriterende middelen, lokale anesthetica, steroïden 24 uur voorafgaand aan de toepassing op bezoek komen.
- Voorgeschiedenis of actueel middelenmisbruik, waaronder alcoholisme/alcoholmisbruik, zoals beoordeeld door de onderzoeker van de onderzoekslocatie.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor capsaïcine (d.w.z. chilipepers of vrij verkrijgbare capsaïcineproducten).
- Ten minste 30 dagen na eerdere lokale medicatie op de huid van de onderarmen, met uitzondering van verzachtende middelen of zonnebrandmiddelen.
- Geen gelijktijdige therapie die klinische evaluaties kan verstoren.
- Geen gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Capsaïcine Palmitaat
Crème met 0,25% capsaïcinepalmitaat wordt aangebracht op een huidoppervlak van 8 cm2 op de onderarm van de proefpersoon
|
Een kleine hoeveelheid crème ter grootte van een kwart van de VS die 0,10% niet-gepalmiteerde capsaïcine bevat, wordt op de onderarm van de deelnemer aangebracht met behulp van gehandschoende vingers, waarbij de zichtbare crème gedurende één uur op het oppervlak blijft zitten.
Andere namen:
Een kleine hoeveelheid crème ter grootte van een kwart van de VS wordt op de onderarm van de deelnemer aangebracht met behulp van gehandschoende vingers, waarbij de zichtbare crème gedurende één uur op het oppervlak blijft zitten.
|
|
Actieve vergelijker: Capsaïcine
Crème met 0,1% capsaïcine wordt aangebracht op een huidoppervlak van 8 cm2 op de onderarm van de proefpersoon
|
Een kleine hoeveelheid crème ter grootte van een kwart van de VS wordt op de onderarm van de deelnemer aangebracht met behulp van gehandschoende vingers, waarbij de zichtbare crème gedurende één uur op het oppervlak blijft zitten.
Een kleine hoeveelheid crème ter grootte van een kwart van de VS die 0,25% capsaïcinepalmitaat bevat, wordt op de onderarm van de deelnemer aangebracht met behulp van gehandschoende vingers, waarbij de zichtbare crème gedurende één uur op het oppervlak blijft zitten.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-crème
Placebocrème wordt aangebracht op een huidoppervlak van 8 cm2 op de onderarm van de proefpersoon
|
Een kleine hoeveelheid crème ter grootte van een kwart van de VS die 0,10% niet-gepalmiteerde capsaïcine bevat, wordt op de onderarm van de deelnemer aangebracht met behulp van gehandschoende vingers, waarbij de zichtbare crème gedurende één uur op het oppervlak blijft zitten.
Andere namen:
Een kleine hoeveelheid crème ter grootte van een kwart van de VS die 0,25% capsaïcinepalmitaat bevat, wordt op de onderarm van de deelnemer aangebracht met behulp van gehandschoende vingers, waarbij de zichtbare crème gedurende één uur op het oppervlak blijft zitten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal eventuele veranderingen in het relatieve verbrandingspotentieel van capsaïcinepalmitaat in vergelijking met niet-gepalmiteerde capsaïcine en placebo.
Tijdsspanne: Controleer elke 10 minuten op veranderingen na het aanbrengen gedurende een uur
|
Beoordeling door de proefpersoon van eventuele veranderingen in de aanwezigheid van een brandwond met behulp van een VAS-schaal van 0 tot 10 voor beide delen van de onderarmen waar plaatselijke crème werd aangebracht.
|
Controleer elke 10 minuten op veranderingen na het aanbrengen gedurende een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de aanwezigheid en het tijdsverloop van huidirritatie
Tijdsspanne: Elke 10 minuten beoordeeld na het aanbrengen gedurende een uur
|
De proefpersonen zullen worden gevraagd om eventuele tintelingen, branderigheid, rustgevendheid, bevriezing en jeuk van de huid te beoordelen in het gebied waar de actuele crème werd aangebracht.
|
Elke 10 minuten beoordeeld na het aanbrengen gedurende een uur
|
|
Bepaal de aanwezigheid en het tijdsverloop van erytheem.
Tijdsspanne: Elke 10 minuten beoordeeld na toepassing gedurende één uur
|
De aanwezigheid van erytheem zal worden opgemerkt en gekwalificeerd door een erytheembeoordelingsschaal van 1-4, waarbij 1 vrijwel geen roodheid betekent en 4 ernstige roodheid betekent.
|
Elke 10 minuten beoordeeld na toepassing gedurende één uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zachary Holcomb, MD, Carilion Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-21-1214
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .