Termoczułość miejscowej palmitynowanej formulacji kapsaicyny
Podwójnie ślepe, randomizowane badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wrażliwości na ciepło miejscowej palmitynowanej postaci kapsaicyny
To jest badanie wpływu kapsaicyny, składnika, który sprawia, że ostra papryka jest ostra. Kapsaicyna jest obecnie stosowana w maściach do stosowania miejscowego w celu zapewnienia tymczasowej ulgi w drobnych bólach i bólach stawów związanych z zapaleniem stawów, prostym bólem pleców, nadwyrężeniami i skręceniami.
To pilotażowe badanie porównujące potencjał dwóch różnych kremów z kapsaicyną w powodowaniu podrażnienia lub pieczenia, gdy niewielka ilość (około ćwierćdolarówki) zostanie nałożona na każde przedramię uczestnika. Ilość kapsaicyny użytej w kremach jest taka sama jak w dostępnych bez recepty produktach z kapsaicyną. Testowane kremy są eksperymentalne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania będzie wykrywał poziomy dysestezji pacjenta w odpowiedzi na Capsadyn za pomocą trójramiennego porównania grup. Capsadyn zostanie porównany z aktywną kontrolą, samą kapsaicyną (Cap) oraz z placebo, samym kremem (PL). Projekt będzie wykorzystywał podwójnie ślepą próbę do przypisania badanego artykułu do trzech ramion. Zarówno administrator artykułu testowego, jak i pacjent nie będą mogli zidentyfikować artykułu testowego. Artykuł testowy zostanie zapakowany w zakodowany słoik z białą etykietą z aplikatorem wacika.
Przedmioty. Pacjenci do badania klinicznego będą rekrutowani przez Oddział Dermatologii Carilion Clinic w Roanoke, Wirginia. W celu zminimalizowania obszaru skóry wystawionego na działanie kapsaicyny, badane wyroby będą podawane na powierzchnię około 8 cm2 przedramienia dłoniowego. Tester zostanie poinformowany o możliwości wystąpienia przejściowego uczucia pieczenia wywołanego przez kapsaicynę wraz z zaczerwienieniem.
Grupy badawcze. Grupy są oznaczone Pal i Cap lub PL, grupa placebo (PL). Leki kapsaicyny są miejscowymi środkami przeciwbólowymi do tymczasowego łagodzenia drobnych bólów mięśni i stawów związanych z zapaleniem stawów. Pal to 0,25% palmitynowanej kapsaicyny. Cap zawiera 0,25% samej kapsaicyny i jest aktywnym komparatorem. PL to sam pojazd. Artykuły testowe będą równoważone ramię w ramię przez Pal/Cap, Pal/PL, Cap/PL. Wstępne wyniki linii bazowej zostaną porównane z wynikami leczenia za pomocą jednoczynnikowej analizy ANOVA, po której nastąpią analizy post-hoc dla Pal vs PL, Pal vs Cap i Cap vs PL.
Stosowany jest aktywny komparator, ponieważ niepalmitowana kapsaicyna (niezabezpieczona) wytwarza ciepło. Bodźce sensoryczne złamałyby kontrolę neutralną, taką jak sam pojazd. Capsaicin jest używany, ponieważ można go sformułować tak, aby pasował do dostępnego w handlu środka przeciwbólowego kapsaicyny do stosowania miejscowego sprzedawanego bez recepty (PainBloc24) w stężeniu 0,25%. To równoważy to samo stężenie Capsadynu. Stężenie 0,25% jest oparte na górnym limicie stężenia kapsaicyny określonym w wstępnej monografii końcowej FDA. Uwzględniono grupę PL, ponieważ należy założyć, że efekt placebo jest nieodłącznym elementem badań interwencji farmaceutycznej. Jeśli wystąpi efekt placebo, który zakłóciłby ocenę interwencji badanego artykułu, wówczas oceny te można ocenić w odniesieniu do grupy placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
- Carilion Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 35 do 75 lat
- Ma dwa ramiona
- Ma nienaruszoną, pozbawioną blizn skórę na przedramionach
- Brak jakiejkolwiek egzemy, hiperkeratozy, twardziny skóry lub innych schorzeń dermatologicznych występujących w obszarze aplikacji badanego artykułu, które mogą zakłócać wchłanianie, zgodnie z ustaleniami PI.
- Musi zgodzić się nie myć przedramion w okresie badania, chyba że wystąpi wysoce niekomfortowa nadwrażliwość na pieczenie.
- Musi być chętny do korzystania z zabiegów zaślepionych.
- Musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu przez cały czas udziału w badaniu, w tym odpowiadania na pytania VAS w dobrej wierze i tak sumiennie, jak to możliwe.
Kryteria wyłączenia:
- Młodsi niż 35 i starsi niż 75 lat
- Brak wcześniejszego stosowania produktów zawierających kapsaicynę przez 48 godzin przed czasem 0 (aplikacja) artykułów testowych.
- Wszelkie schorzenia dermatologiczne, które w ocenie badacza ośrodka badawczego mogą potencjalnie zakłócić integralność skóry lub zmienić funkcje czuciowe na przedramionach.
- Każda infekcja skóry, podrażnienie skóry (np. trujący dąb), egzema, uraz lub oparzenia (w tym oparzenia słoneczne) w historii przedramion w ciągu 30 dni poprzedzających zastosowanie badanego artykułu.
- Jakakolwiek niedawna historia medyczna dotycząca bolesnych stanów, zabiegów chirurgicznych lub urazów obejmujących lub wpływających na przedramiona, które mogą ograniczać wrażliwość skóry.
- Stosowanie jakichkolwiek produktów stosowanych miejscowo w dowolnym miejscu, w tym kremów/płynów/plastrów przeciwbólowych na receptę lub bez recepty, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, środków przeciwdrażniących, miejscowych środków znieczulających, sterydów 24 godziny przed aplikacją wizyta.
- Historia lub obecne nadużywanie substancji, w tym alkoholizm/nadużywanie alkoholu, zgodnie z oceną badacza ośrodka badawczego.
- Historia nadwrażliwości na kapsaicynę (tj. papryczki chili lub produkty z kapsaicyną OTC).
- Co najmniej 30 dni od uprzedniego stosowania miejscowych leków na skórę przedramion, z wyjątkiem emolientów lub filtrów przeciwsłonecznych.
- Brak równoczesnej terapii, która może zakłócać ocenę kliniczną.
- Brak równoczesnej rejestracji w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Palmitynian kapsaicyny
Krem zawierający 0,25% palmitynianu kapsaicyny zostanie nałożony na skórę przedramienia o powierzchni 8 cm2
|
Niewielką ilość kremu wielkości ćwiartki amerykańskiej, zawierającego 0,10% niepalmitowanej kapsaicyny, nałoży się na przedramię uczestnika za pomocą palców w rękawiczce, a widoczny krem pozostawi na powierzchni przez godzinę.
Inne nazwy:
Niewielką ilość kremu wielkości mniej więcej ćwiartki amerykańskiej należy nałożyć na przedramię uczestnika za pomocą palców w rękawiczce, a widoczny krem pozostawić na powierzchni przez godzinę.
|
|
Aktywny komparator: Kapsaicyna
Krem zawierający 0,1% kapsaicyny zostanie nałożony na skórę przedramienia o powierzchni 8 cm2
|
Niewielką ilość kremu wielkości mniej więcej ćwiartki amerykańskiej należy nałożyć na przedramię uczestnika za pomocą palców w rękawiczce, a widoczny krem pozostawić na powierzchni przez godzinę.
Niewielką ilość kremu wielkości ćwiartki amerykańskiej, zawierającego 0,25% palmitynianu kapsaicyny, nałoży się na przedramię uczestnika za pomocą palców w rękawiczce, a widoczny krem pozostawi na powierzchni przez godzinę.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Krem Placebo
Krem placebo zostanie nałożony na powierzchnię skóry na przedramieniu pacjenta o powierzchni 8 cm2
|
Niewielką ilość kremu wielkości ćwiartki amerykańskiej, zawierającego 0,10% niepalmitowanej kapsaicyny, nałoży się na przedramię uczestnika za pomocą palców w rękawiczce, a widoczny krem pozostawi na powierzchni przez godzinę.
Inne nazwy:
Niewielką ilość kremu wielkości ćwiartki amerykańskiej, zawierającego 0,25% palmitynianu kapsaicyny, nałoży się na przedramię uczestnika za pomocą palców w rękawiczce, a widoczny krem pozostawi na powierzchni przez godzinę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określić jakąkolwiek zmianę względnego potencjału spalania palmitynianu kapsaicyny w porównaniu z kapsaicyną niepalmitowaną i placebo.
Ramy czasowe: Oceniaj zmiany co 10 minut po aplikacji przez godzinę
|
Ocena podmiotowa ewentualnych zmian w obecności oparzenia w skali VAS od 0 do 10 dla obu obszarów przedramion, na które zastosowano miejscowo krem.
|
Oceniaj zmiany co 10 minut po aplikacji przez godzinę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określić występowanie i przebieg czasowy podrażnienia skóry
Ramy czasowe: Oceniany co 10 minut po aplikacji przez jedną godzinę
|
Osoby badane zostaną poproszone o ocenę wszelkiego mrowienia, pieczenia, ukojenia, zamrożenia i swędzenia skóry w miejscu nałożenia kremu miejscowego.
|
Oceniany co 10 minut po aplikacji przez jedną godzinę
|
|
Określić obecność i przebieg rumienia w czasie.
Ramy czasowe: Oceniano co 10 minut po aplikacji przez jedną godzinę
|
Obecność rumienia zostanie odnotowana i zakwalifikowana przez lekarza w skali oceny rumienia od 1 do 4, gdzie 1 oznacza prawie brak zaczerwienienia, a 4 oznacza silne zaczerwienienie.
|
Oceniano co 10 minut po aplikacji przez jedną godzinę
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zachary Holcomb, MD, Carilion Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-21-1214
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .