캡사이신의 국소 팔미트화 제형의 열감성
캡사이신의 국소 팔미트화 제제의 열민감성을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 파일럿 연구
고추의 매운맛을 내는 성분인 캡사이신의 효능을 연구한 것이다. 캡사이신은 현재 관절염, 단순 요통, 좌상 및 염좌와 관련된 경미한 통증 및 관절 통증을 일시적으로 완화하기 위해 국소 연고에 사용됩니다.
이것은 참가자의 각 팔뚝에 소량(약 1/4 크기)을 적용했을 때 자극이나 화끈거림을 유발할 수 있는 두 가지 다른 캡사이신 크림의 가능성을 비교하는 파일럿 연구입니다. 크림에 사용되는 캡사이신의 양은 일반의약품 캡사이신 제품에서 발견되는 것과 동일합니다. 테스트 크림은 실험적입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 3군, 그룹 비교를 사용하여 Capsadyn에 대한 반응으로 환자의 감각 이상 수준을 감지할 것입니다. 캡사딘은 활성 대조군인 캡사이신 단독(Cap) 및 위약 크림 단독(PL)과 비교될 것입니다. 이 디자인은 테스트 항목을 3개의 팔에 할당하기 위해 이중 맹검을 사용합니다. 테스트 항목 관리자와 환자 모두 테스트 항목 ID에 눈이 멀게 됩니다. 테스트 항목은 면봉 어플리케이터가 있는 코딩된 흰색 라벨 병에 포장됩니다.
주제. 임상 시험 대상자는 버지니아주 로어노크에 있는 Carilion Clinic Dermatology Department를 통해 모집됩니다. 캡사이신에 노출되는 피부 면적을 최소화하기 위해, 손바닥 아래 팔뚝의 약 8cm2 면적에 시험 물품을 투여할 것이다. 피험자는 발적과 함께 일시적인 캡사이신 유발 화끈거림의 가능성에 대해 알립니다.
스터디 그룹. 그룹은 위약(PL) 그룹인 Pal 및 Cap 또는 PL로 지정됩니다. 캡사이신 약물은 경미한 통증과 관절염과 관련된 근육 및 관절 통증을 일시적으로 완화하기 위한 국소 진통제입니다. Pal은 0.25% 팔미트화 캡사이신입니다. Cap은 0.25% 캡사이신 단독이며 능동 비교자입니다. PL은 단독 차량입니다. 테스트 항목은 Pal/Cap, Pal/PL, Cap/PL에 의해 팔과 팔의 균형을 이룹니다. 사전 테스트 기준 점수는 Pal 대 PL, Pal 대 Cap 및 Cap 대 PL에 대한 사후 분석이 뒤따르는 일원 ANOVA에 의해 치료 점수와 비교됩니다.
팔미트화되지 않은 캡사이신(보호되지 않음)이 열을 생성하기 때문에 활성 비교기가 사용됩니다. 감각 자극은 차량 단독과 같은 중립 제어를 깨뜨릴 것입니다. Cap은 0.25% 농도에서 일반의약품(PainBloc24)으로 판매되는 상업적으로 이용 가능한 국소 캡사이신 진통제와 일치하도록 제형화될 수 있기 때문에 사용됩니다. 이것은 동일한 Capsadyn 농도의 균형을 유지합니다. 0.25% 농도는 FDA Tentative Final Monograph에 명시된 캡사이신의 상한 농도를 기준으로 합니다. 플라시보 효과가 약제학적 개입 연구에 본질적인 것으로 가정되어야 하므로 PL 그룹이 포함됩니다. 시험 항목 개입의 평가를 방해하는 플라시보 효과가 발생하는 경우, 그러한 평가는 플라시보 그룹과 관련하여 평가될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Carilion Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 35~75세
- 두 팔을 가지고
- 팔뚝에 온전하고 상처가 없는 피부를 가지고 있습니다.
- PI에 의해 결정된 바와 같이 흡수를 방해할 수 있는 테스트 항목 적용 영역을 괴롭히는 임의의 습진, 과각화증, 경피증 또는 기타 피부학적 상태의 부재.
- 매우 불편한 작열감이 발생하지 않는 한 연구 기간 동안 팔뚝을 씻지 않는 데 동의해야 합니다.
- 블라인드 처리를 기꺼이 사용해야 합니다.
- VAS 질문에 선의로 가능한 한 부지런히 답변하는 것을 포함하여 연구 참여 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 35세 미만 75세 이상
- 테스트 항목의 시간 0(적용) 전 48시간 동안 캡사이신 제품의 이전 사용 없음.
- 연구 기관 조사관의 판단에 따라 피부 무결성을 방해하거나 팔뚝의 감각 기능을 변경할 가능성이 있는 모든 피부과적 상태.
- 모든 피부 감염, 피부 자극(예: 포이즌 오크), 테스트 항목 적용 전 30일 이내에 팔뚝에 습진, 외상 또는 화상(일광화상 포함)의 병력.
- 피부 민감성을 방해할 수 있는 팔뚝과 관련되거나 영향을 미치는 고통스러운 상태, 수술 또는 부상의 최근 병력.
- 적용 24시간 전 처방전 또는 일반의약품(OTC) 진통제 크림/로션/패치, 비스테로이드성 항염증제, 항자극제, 국소 마취제, 스테로이드를 포함하여 모든 위치에서 국소 적용 제품 사용 방문.
- 연구 기관 조사관이 판단한 알코올 중독/알코올 남용을 포함한 병력 또는 현재 약물 남용.
- 캡사이신(즉, 칠리 페퍼 또는 OTC 캡사이신 제품).
- 연화제 또는 자외선 차단제를 제외하고 팔뚝 피부에 이전 국소 약물 투여 후 최소 30일.
- 임상 평가를 방해할 수 있는 동시 요법 없음.
- 다른 임상 시험에 동시 등록하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캡사이신 팔미테이트
0.25% 캡사이신 팔미테이트를 함유한 크림을 피험자의 팔뚝 피부 8 cm2 부위에 도포합니다.
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팔미틴화되지 않은 캡사이신 0.10%를 함유한 미국 1/4 크기 정도의 크림을 장갑을 낀 손가락을 사용하여 참가자의 팔뚝에 바르고 표면에 눈에 보이는 크림을 1시간 동안 남겨둡니다.
다른 이름들:
미국 1/4 크기 정도의 소량의 크림을 장갑을 낀 손가락을 사용하여 참가자의 팔뚝에 바르고 표면에 눈에 띄는 크림을 1시간 동안 남겨둡니다.
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활성 비교기: 캡사이신
0.1% 캡사이신이 함유된 크림을 대상자의 팔뚝 피부 8 cm2 부위에 도포합니다.
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미국 1/4 크기 정도의 소량의 크림을 장갑을 낀 손가락을 사용하여 참가자의 팔뚝에 바르고 표면에 눈에 띄는 크림을 1시간 동안 남겨둡니다.
0.25% 캡사이신 팔미테이트를 함유한 미국 1/4 크기 정도의 소량의 크림을 장갑을 낀 손가락을 사용하여 참가자의 팔뚝에 바르고 표면에 눈에 띄는 크림을 1시간 동안 남겨둡니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 크림
위약 크림은 피험자의 팔뚝 피부 8cm2 부위에 도포됩니다.
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팔미틴화되지 않은 캡사이신 0.10%를 함유한 미국 1/4 크기 정도의 크림을 장갑을 낀 손가락을 사용하여 참가자의 팔뚝에 바르고 표면에 눈에 보이는 크림을 1시간 동안 남겨둡니다.
다른 이름들:
0.25% 캡사이신 팔미테이트를 함유한 미국 1/4 크기 정도의 소량의 크림을 장갑을 낀 손가락을 사용하여 참가자의 팔뚝에 바르고 표면에 눈에 띄는 크림을 1시간 동안 남겨둡니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔미틴화되지 않은 캡사이신 및 위약과 비교하여 캡사이신 팔미테이트의 상대적 연소 가능성의 변화를 확인합니다.
기간: 적용 후 1시간 동안 10분마다 변경 사항을 평가합니다.
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국소 크림이 도포된 팔뚝의 양쪽 부위에 대해 VAS 등급 0~10을 사용하여 화상이 있을 때의 모든 변화에 대한 피험자 평가.
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적용 후 1시간 동안 10분마다 변경 사항을 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 자극의 존재 및 시간 경과 확인
기간: 1시간 동안 신청 후 10분마다 평가
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피험자는 국소 크림이 적용된 부위의 피부에 따끔거림, 화끈거림, 진정, 결빙 및 가려움증을 평가하도록 요청받을 것입니다.
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1시간 동안 신청 후 10분마다 평가
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홍반의 존재 여부와 시간 경과를 확인합니다.
기간: 1시간 동안 적용 후 10분마다 평가
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홍반의 존재는 임상의의 홍반 평가 등급 1-4(1은 발적이 거의 없어졌고 4는 심한 발적이 있음)에 의해 기록되고 자격이 부여됩니다.
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1시간 동안 적용 후 10분마다 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-21-1214
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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