Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Termosenzitivita topické palmitované formulace kapsaicinu

19. března 2024 aktualizováno: Carilion Clinic

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, pilotní studie ke zkoumání termosenzitivity topické palmitované formulace kapsaicinu

Jedná se o studii účinků kapsaicinu, složky, díky které jsou feferonky pálivé. Kapsaicin se v současné době používá v topických mastech, které poskytují dočasnou úlevu od menších bolestí a bolestí kloubů spojených s artritidou, jednoduchými bolestmi zad, nataženími a vymknutím.

Toto je pilotní výzkumná studie, která porovnává potenciál dvou různých kapsaicinových krémů způsobit podráždění nebo pocit pálení, když je na každé předloktí účastníka aplikováno malé množství (o velikosti čtvrtiny). Množství kapsaicinu použitého v krémech je stejné jako u volně prodejných kapsaicinových produktů. Testovací krémy jsou experimentální.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie bude detekovat úrovně dysestézie pacientů v reakci na Capsadyn pomocí tříramenného skupinového srovnání. Capsadyn bude srovnáván s aktivní kontrolou, samotným kapsaicinem (Cap), as placebem, samotným krémem (PL). Konstrukce bude používat dvojitou záslepku pro přiřazení zkušebního předmětu ke třem ramenům. Administrátor testovacího článku i pacient budou zaslepeni vůči identitě testovacího článku. Testovaný předmět bude zabalen v kódované nádobě s bílým štítkem s aplikátorem na vatové tyčinky.

Předměty. Subjekty pro klinickou studii budou získávány prostřednictvím Dermatologického oddělení Carilion Clinic v Roanoke, VA. Aby se minimalizovala oblast kůže vystavená kapsaicinu, budou testované předměty podávány na plochu asi 8 cm2 volárního předloktí. Subjekt bude informován o možnosti přechodného pocitu pálení vyvolaného kapsaicinem spolu se zarudnutím.

Studijní skupiny. Skupiny jsou označeny Pal a Cap nebo PL, skupina s placebem (PL). Kapsaicinové léky jsou lokální analgetika pro dočasnou úlevu od drobných bolestí svalů a kloubů spojených s artritidou. Pal je 0,25% palmitovaný kapsaicin. Cap je 0,25% samotný kapsaicin a je aktivním komparátorem. PL je samotné vozidlo. Testované předměty budou vyváženy mezi rameny pomocí Pal/Cap, Pal/PL, Cap/PL. Výchozí skóre před testem bude porovnáno se skóre léčby pomocí jednocestné ANOVA s následnými post-hoc analýzami pro Pal vs PL, Pal vs Cap a Cap vs PL.

Používá se aktivní komparátor, protože nepalmitovaný kapsaicin (nechráněný) produkuje teplo. Smyslové podněty by narušily neutrální ovládání, jako je samotné vozidlo. Používá se uzávěr, protože může být formulován tak, aby odpovídal komerčně dostupnému topickému analgetiku kapsaicinu prodávanému volně prodejně (PainBloc24) v koncentraci 0,25 %. To vyrovnává stejnou koncentraci Capsadyn. Koncentrace 0,25 % je založena na horním limitu koncentrace kapsaicinu, jak je specifikováno v předběžné závěrečné monografii FDA. Skupina PL je zahrnuta, protože je třeba předpokládat, že placebo efekt je vlastní studiím farmaceutické intervence. Pokud dojde k placebo efektu, který by interferoval s hodnocením zásahu testovaného výrobku, pak mohou být tato hodnocení vyhodnocena s ohledem na placebo skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Carilion Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

33 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 35 až 75 let věku
  • Má dvě ramena
  • Má neporušenou, nezjizvenou kůži na předloktí
  • Absence jakéhokoli ekzému, hyperkeratózy, sklerodermie nebo jiných dermatologických stavů postihujících oblast aplikace testovaného předmětu, které mohou interferovat s absorpcí, jak je stanoveno PI.
  • Musí souhlasit s tím, že si během studie nebude mýt předloktí, pokud se neobjeví vysoce nepříjemná citlivost na pálení.
  • Musí být ochoten používat léčbu naslepo.
  • Musí být ochoten a schopen splnit požadavky protokolu po dobu trvání účasti ve studii, včetně zodpovězení dotazů VAS v dobré víře a co nejpečlivěji.

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 35 let a starší 75 let
  • Žádné předchozí použití kapsaicinových produktů po dobu 48 hodin před časem 0 (aplikace) testovaných látek.
  • Jakékoli dermatologické stavy, které podle úsudku výzkumníka v místě studie mohou narušit integritu kůže nebo změnit senzorické funkce na předloktí.
  • Jakákoli kožní infekce, podráždění kůže (např. jedovatý dub), anamnéza ekzému, traumatu nebo popálenin (včetně spálení sluncem) na předloktí během 30 dnů před aplikací testovaného výrobku.
  • Jakákoli nedávná anamnéza bolestivých stavů, chirurgických zákroků nebo zranění zahrnujících nebo postihující předloktí, které mohou bránit citlivosti kůže.
  • Použití jakýchkoli místně aplikovaných přípravků na jakémkoli místě, včetně analgetických krémů/mléků/náplastí na předpis nebo volně prodejných (OTC), nesteroidních protizánětlivých léků, protidráždivých látek, lokálních anestetik, steroidů 24 hodin před aplikací návštěva.
  • Anamnéza nebo současné zneužívání návykových látek, včetně alkoholismu/zneužívání alkoholu, podle posouzení výzkumníka místa studie.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kapsaicin (tj. chilli papričky nebo volně prodejné produkty s kapsaicinem).
  • Nejméně 30 dní od předchozí lokální medikace na kůži předloktí s výjimkou změkčovadel nebo opalovacích krémů.
  • Žádná souběžná léčba, která by mohla interferovat s klinickým hodnocením.
  • Žádné souběžné zařazení do jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsaicin palmitát
Krém obsahující 0,25 % kapsaicin palmitátu bude aplikován na 8 cm2 plochu kůže na předloktí subjektu.
Lék: Kapsaicin 0,1% krém
Malé množství krému o velikosti americké čtvrtiny obsahující 0,10 % nepalmitovaného kapsaicinu se nanese na předloktí účastníka pomocí prstů v rukavici s viditelným krémem ponechaným na povrchu po dobu jedné hodiny.
Ostatní jména:
  • Zostrix
Lék: Placebo krém
Malé množství krému o velikosti americké čtvrtiny se nanese na předloktí účastníka pomocí prstů v rukavici s viditelným krémem ponechaným na povrchu po dobu jedné hodiny.
Aktivní komparátor: Kapsaicin
Krém obsahující 0,1 % kapsaicinu bude aplikován na plochu 8 cm2 kůže na předloktí subjektu.
Lék: Placebo krém
Malé množství krému o velikosti americké čtvrtiny se nanese na předloktí účastníka pomocí prstů v rukavici s viditelným krémem ponechaným na povrchu po dobu jedné hodiny.
Lék: Kapsaicin palmitát 0,25% krém
Malé množství krému o velikosti americké čtvrtiny obsahující 0,25 % kapsaicin palmitátu se nanese na předloktí účastníka pomocí prstů v rukavici s viditelným krémem ponechaným na povrchu po dobu jedné hodiny.
Ostatní jména:
  • Capsadyn
Komparátor placeba: Placebo krém
Placebo krém bude aplikován na 8 cm2 oblast kůže na předloktí subjektu
Lék: Kapsaicin 0,1% krém
Malé množství krému o velikosti americké čtvrtiny obsahující 0,10 % nepalmitovaného kapsaicinu se nanese na předloktí účastníka pomocí prstů v rukavici s viditelným krémem ponechaným na povrchu po dobu jedné hodiny.
Ostatní jména:
  • Zostrix
Lék: Kapsaicin palmitát 0,25% krém
Malé množství krému o velikosti americké čtvrtiny obsahující 0,25 % kapsaicin palmitátu se nanese na předloktí účastníka pomocí prstů v rukavici s viditelným krémem ponechaným na povrchu po dobu jedné hodiny.
Ostatní jména:
  • Capsadyn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete jakoukoli změnu relativního spalovacího potenciálu pro kapsaicinpalmitát ve srovnání s nepalmitovaným kapsaicinem a placebem.
Časové okno: Hodnotit změny každých 10 minut po aplikaci po dobu jedné hodiny
Posouzení případných změn v přítomnosti popáleniny pomocí VAS stupnice 0 až 10 pro obě oblasti předloktí, kde byl aplikován topický krém.
Hodnotit změny každých 10 minut po aplikaci po dobu jedné hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete přítomnost a časový průběh podráždění kůže
Časové okno: Hodnotí se každých 10 minut po aplikaci po dobu jedné hodiny
Subjekty budou požádány, aby zhodnotily jakékoli brnění, pálení, zklidnění, mrazení a svědění kůže v oblasti, kde byl aplikován topický krém.
Hodnotí se každých 10 minut po aplikaci po dobu jedné hodiny
Určete přítomnost a časový průběh erytému.
Časové okno: Hodnotí se každých 10 minut po aplikaci po dobu jedné hodiny
Přítomnost erytému bude zaznamenána a hodnocena klinickou škálou hodnocení erytému 1-4, kde 1 znamená téměř bez zarudnutí a 4 znamená silné zarudnutí.
Hodnotí se každých 10 minut po aplikaci po dobu jedné hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carilion Clinic

Spolupracovníci

Chorda Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zachary Holcomb, MD, Carilion Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-21-1214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny vyšetřujícím stranám v publikačním formátu po dokončení analýzy studie, která bude zahrnovat neidentifikovaná data účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Kapsaicin 0,1% krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit