Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kapszaicin helyi palmitált készítményének hőérzékenysége

2024. március 19. frissítette: Carilion Clinic

Kettős vak, randomizált, kísérleti vizsgálat a kapszaicin lokális palmitált készítmény hőérzékenységének vizsgálatára

Ez a tanulmány a kapszaicin hatásait vizsgálja, amely összetevő a csípős paprikát csípőssé teszi. A kapszaicint jelenleg helyi kenőcsökben használják, hogy átmenetileg enyhítsék az ízületi gyulladással, egyszerű hátfájással, húzódásokkal és ficamokkal kapcsolatos kisebb fájdalmakat és ízületi fájdalmakat.

Ez egy kísérleti kutatás, amely összehasonlítja két különböző kapszaicinkrém azon képességét, hogy irritációt vagy égő érzést váltson ki, ha kis mennyiséget (körülbelül negyed nagyságú) alkalmaznak a résztvevő mindkét alkarjára. A krémekben használt kapszaicin mennyisége megegyezik a vény nélkül kapható kapszaicin termékekben található mennyiséggel. A tesztkrémek kísérleti jellegűek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati terv háromkaros, csoportos összehasonlítással fogja kimutatni a Capsadyn-kezelésre adott válaszként a betegek dysesthesia szintjét. A Capsadynt egy aktív kontrollhoz, önmagában kapszaicinnel (Cap) és placebóval, önmagában krémmel (PL) fogják összehasonlítani. A terv kettős vakot használ a vizsgálati cikk három karhoz való hozzárendeléséhez. Mind a tesztcikk adminisztrátora, mind a páciens megvakult a tesztcikk azonosságára. A tesztterméket egy kódolt, fehér címkével ellátott tégelybe csomagolják, vattacsomóval ellátott applikátorral.

Tantárgyak. A klinikai vizsgálat alanyait a Carilion Clinic Bőrgyógyászati ​​Osztályán keresztül veszik fel Roanoke-ban, VA. A kapszaicin hatásának kitett bőrterület minimalizálása érdekében a vizsgálati cikkeket a voláris alkar körülbelül 8 cm2-es területére kell beadni. Az alany tájékoztatást kap a kapszaicin által kiváltott átmeneti égő érzés lehetőségéről, valamint bőrpír.

Tanulmányi Csoportok. A csoportok elnevezése Pal és Cap vagy PL, placebo (PL) csoport. A kapszaicin gyógyszerek helyi fájdalomcsillapítók az ízületi gyulladással összefüggő kisebb izom- és ízületi fájdalmak átmeneti enyhítésére. A Pal 0,25% palmitált kapszaicint tartalmaz. A Cap önmagában 0,25% kapszaicint tartalmaz, és aktív összehasonlító anyag. PL egyedül a jármű. A teszttermékeket a Pal/Cap, Pal/PL, Cap/PL karok között kiegyensúlyozza. Az előzetes tesztelési alapértékeket a kezelési pontszámokkal hasonlítják össze egyutas ANOVA-val, majd a Pal vs PL, Pal vs Cap és Cap vs PL post-hoc elemzésekkel.

Aktív komparátort használnak, mivel a nem palmitált kapszaicin (védetlen) hőt termel. Az érzékszervi ingerek megtörnék a semleges kontrollt, például a hordozóanyagot. A sapkát azért használjuk, mert úgy formulázható, hogy megfeleljen a kereskedelemben kapható, vény nélkül kapható helyi kapszaicin fájdalomcsillapítónak (PainBloc24) 0,25%-os koncentrációban. Ez kiegyensúlyozza a Capsadyn azonos koncentrációját. A 0,25%-os koncentráció a kapszaicin felső határkoncentrációján alapul, ahogy azt az FDA Tetative Final Monograph meghatározza. Egy PL-csoport is beletartozik, mivel a placebo-hatást fel kell tételezni, hogy a gyógyszerészeti beavatkozási vizsgálatok velejárója. Ha olyan placebo-hatás lép fel, amely megzavarná a tesztcikk-beavatkozás értékelését, akkor ezeket az értékeléseket a placebo-csoporthoz képest lehet értékelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
        • Carilion Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

33 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35-75 éves korig
  • Két karja van
  • Ép, hegesedésmentes bőrrel rendelkezik az alkar felett
  • Hiányzik minden olyan ekcéma, hyperkeratosis, scleroderma vagy más bőrgyógyászati ​​állapot, amely a vizsgálati cikk alkalmazási területét sújtja, és amely a PI által meghatározott felszívódást zavarhatja.
  • El kell fogadnia, hogy a vizsgálati időszak alatt nem mossa meg az alkarját, kivéve, ha nagyon kellemetlen égési érzékenység lép fel.
  • Hajlandónak kell lennie a kezelések használatára vakon.
  • A tanulmányi részvétel idejére hajlandónak és képesnek kell lennie a protokoll követelményeinek betartására, beleértve a VAS-kérdések jóhiszemű és a lehető legszorgalmasabb megválaszolását.

Kizárási kritériumok:

  • 35 évnél fiatalabb és 75 évesnél idősebb
  • Nem használtak kapszaicin-termékeket 48 órával a vizsgálati cikkek 0. időpontja (alkalmazás) előtt.
  • Bármilyen bőrgyógyászati ​​állapot, amely a vizsgálati helyszín vizsgálójának megítélése szerint megzavarhatja a bőr integritását vagy megváltoztathatja az alkar szenzoros funkcióját.
  • Bármilyen bőrfertőzés, bőrirritáció (pl. mérgező tölgy), ekcéma, trauma vagy égési sérülés (beleértve a leégést is) a kórelőzményben az alkaron a vizsgálati cikk alkalmazását megelőző 30 napon belül.
  • Bármely közelmúltbeli kórtörténet olyan fájdalmas állapotokkal, műtétekkel vagy sérülésekkel, amelyek az alkarokat érintik vagy érintik, amelyek akadályozhatják a bőr érzékenységét.
  • Bármilyen helyileg alkalmazott készítmény használata bármely helyen, beleértve a vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) fájdalomcsillapító krémeket/vizeleteket/tapaszokat, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, irritációellenes szereket, helyi érzéstelenítőket, szteroidokat az alkalmazás előtt 24 órával látogatás.
  • A kórtörténet vagy a jelenlegi kábítószerrel való visszaélés, beleértve az alkoholizmust/alkoholizmust, a vizsgálati helyszín vizsgálójának megítélése szerint.
  • A kapszaicinnel szembeni túlérzékenység anamnézisében (pl. chili paprika vagy OTC kapszaicin termékek).
  • Legalább 30 nap telt el az alkar bőrére adott korábbi helyi gyógyszeres kezelés óta, kivéve a bőrpuhító vagy fényvédő szereket.
  • Nincs olyan párhuzamos terápia, amely megzavarhatja a klinikai értékelést.
  • Egyidejűleg nincs beiratkozás másik klinikai vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kapszaicin-palmitát
A 0,25% kapszaicin-palmitátot tartalmazó krémet az alany alkarján 8 cm2-es bőrfelületre kell felvinni.
Drog: Kapszaicin 0,1% krém
A résztvevők alkarjára kis mennyiségű, körülbelül egy amerikai negyed nagyságú, 0,10% nem palmitált kapszaicint tartalmazó krémet kell felvinni kesztyűs ujjaival, látható krémmel egy órán át a felületen.
Más nevek:
  • Zostrix
Drog: Placebo krém
A résztvevők alkarjára kis mennyiségű, körülbelül egy amerikai negyed nagyságú krémet kennek fel kesztyűs ujjaival, és egy órán keresztül látható krémet hagynak a felületen.
Aktív összehasonlító: Kapszaicin
A 0,1% kapszaicint tartalmazó krémet az alany alkarján 8 cm2-es bőrfelületre kell felvinni.
Drog: Placebo krém
A résztvevők alkarjára kis mennyiségű, körülbelül egy amerikai negyed nagyságú krémet kennek fel kesztyűs ujjaival, és egy órán keresztül látható krémet hagynak a felületen.
Drog: Kapszaicin palmitát 0,25% krém
A résztvevők alkarjára kis mennyiségű, körülbelül 0,25% kapszaicin-palmitátot tartalmazó, amerikai negyed nagyságú krémet kell felvinni kesztyűs ujjaival, látható krémmel egy órán át a felületen.
Más nevek:
  • Capsadyn
Placebo Comparator: Placebo krém
A placebo krémet az alany alkarján 8 cm2-es bőrfelületre kell felvinni
Drog: Kapszaicin 0,1% krém
A résztvevők alkarjára kis mennyiségű, körülbelül egy amerikai negyed nagyságú, 0,10% nem palmitált kapszaicint tartalmazó krémet kell felvinni kesztyűs ujjaival, látható krémmel egy órán át a felületen.
Más nevek:
  • Zostrix
Drog: Kapszaicin palmitát 0,25% krém
A résztvevők alkarjára kis mennyiségű, körülbelül 0,25% kapszaicin-palmitátot tartalmazó, amerikai negyed nagyságú krémet kell felvinni kesztyűs ujjaival, látható krémmel egy órán át a felületen.
Más nevek:
  • Capsadyn

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a kapszaicin-palmitát relatív égési potenciáljának változását a nem palmitált kapszaicinhez és a placebóhoz képest.
Időkeret: Az alkalmazás után 10 percenként értékelje ki a változásokat egy órán keresztül
Égési sérülés esetén az alany értékelése VAS skálán 0-tól 10-ig az alkar mindkét területén, ahol helyi krémet alkalmaztak.
Az alkalmazás után 10 percenként értékelje ki a változásokat egy órán keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a bőrirritáció jelenlétét és időbeli lefolyását
Időkeret: Az alkalmazás után 10 percenként értékeljük egy órán keresztül
Az alanyokat felkérik, hogy értékeljék a bőr bizsergő, égő, nyugtató, fagyos és viszkető érzéseit azon a területen, ahol a helyi krémet alkalmazták.
Az alkalmazás után 10 percenként értékeljük egy órán keresztül
Határozza meg az erythema jelenlétét és időbeli lefolyását.
Időkeret: Az alkalmazás után 10 percenként értékeljük egy órán keresztül
Az erythema jelenlétét a klinikus 1-4-ig tartó erythema-értékelési skála fogja feljegyezni és minősíteni, ahol az 1-es szinte teljesen tiszta, a 4-es pedig a súlyos bőrpír.
Az alkalmazás után 10 percenként értékeljük egy órán keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Carilion Clinic

Együttműködők

Chorda Pharma, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zachary Holcomb, MD, Carilion Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-21-1214

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat publikációs formátumban bocsátják a vizsgálatot végző felek rendelkezésére, miután elkészült a vizsgálat elemzése, amely tartalmazza a résztvevők azonosítatlan adatait is.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom kezelése

Klinikai vizsgálatok a Kapszaicin 0,1% krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel