Termosensitivitet av en topisk palmitert formulering av Capsaicin
En dobbeltblind, randomisert pilotstudie for å undersøke termosensitiviteten til en topisk palmitert formulering av capsaicin
Dette er en studie av effekten av capsaicin, ingrediensen som gjør paprika varme. Capsaicin brukes for tiden i aktuelle salver for å gi midlertidig lindring av mindre smerter og leddsmerter forbundet med leddgikt, enkel ryggsmerter, belastninger og forstuinger.
Dette er en pilotforskningsstudie som sammenligner potensialet til to forskjellige capsaicin-kremer for å forårsake irritasjon eller brennende følelse når en liten mengde (omtrent på størrelse med en fjerdedel) påføres hver underarm til en deltaker. Mengden capsaicin som brukes i kremene er den samme som finnes i reseptfrie capsaicin-produkter. Testkremene er eksperimentelle.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet vil oppdage nivåer av pasientdysestesi som svar på Capsadyn ved å bruke en tre-arm gruppesammenligning. Capsadyn vil bli sammenlignet med en aktiv kontroll, capsaicin alene (Cap), og med placebo, krem alene (PL). Designet vil bruke en dobbel blind for tildeling av testartikkel til de tre armene. Både testartikkeladministratoren og pasienten vil bli blindet for testartikkelidentiteten. Testartikkelen vil bli pakket i en kodet, hvit etikett, krukke med bomullspinne-applikator.
Emner. Emner for den kliniske studien vil bli rekruttert gjennom Carilion Clinic Dermatology Department i Roanoke, VA. For å minimere hudområdet som utsettes for capsaicin, vil testartikler bli administrert til et område på ca. 8 cm2 av underarmen. Pasienten vil bli informert om muligheten for en forbigående capsaicin-indusert brennende følelse sammen med rødhet.
Studiegrupper. Gruppene betegnes Pal og Cap eller PL, en placebogruppe (PL). Capsaicin-medikamentene er aktuelle analgetika for midlertidig lindring av mindre smerter og smerter i muskler og ledd assosiert med leddgikt. Pal er 0,25 % palmitert capsaicin. Cap er 0,25 % capsaicin alene og er en aktiv komparator. PL er kjøretøy alene. Testartikler vil bli balansert arm-til-arm av Pal/Cap, Pal/PL, Cap/PL. Pretest baseline score vil bli sammenlignet med behandlingsscore ved enveis ANOVA etterfulgt av post-hoc analyser for Pal vs PL, Pal vs Cap og Cap vs PL.
En aktiv komparator brukes siden ikke-palmitert capsaicin (ubeskyttet) produserer varme. De sensoriske stimuli ville bryte en nøytral kontroll som kjøretøy alene. Cap brukes siden den kan formuleres for å matche et kommersielt tilgjengelig topisk capsaicin-analgetikum som selges reseptfritt (PainBloc24) i 0,25 % konsentrasjon. Dette balanserer den samme konsentrasjonen av Capsadyn. Konsentrasjonen på 0,25 % er basert på den øvre grensekonsentrasjonen for capsaicin som spesifisert av FDA Tentative Final Monograph. En PL-gruppe er inkludert siden placeboeffekten må antas å være iboende for farmasøytiske intervensjonsstudier. Hvis det oppstår en placeboeffekt som ville forstyrre vurderingen av testartikkelintervensjonen, kan disse vurderingene evalueres med hensyn til placebogruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
- Carilion Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 35 til 75 år
- Har to armer
- Har intakt, uarret hud over underarmene
- Fravær av eksem, hyperkeratose, sklerodermi eller andre dermatologiske tilstander som påvirker området for påføring av testartikkelen som kan forstyrre absorpsjonen som bestemt av PI.
- Må godta å ikke vaske underarmene i løpet av studieperioden med mindre det oppstår en svært ubehagelig brennende følsomhet.
- Må være villig til å bruke blindet behandlinger.
- Må være villig og i stand til å overholde protokollkrav for varigheten av studiedeltakelsen, herunder besvare VAS-spørsmål i god tro og så ivrig som mulig.
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 35 og eldre enn 75 år
- Ingen tidligere bruk av capsaicin-produkter i 48 timer før tidspunkt 0 (påføring) av testartikler.
- Eventuelle dermatologiske tilstander som etter undersøkelsesstedets vurdering har potensial til å forstyrre hudens integritet eller endre sensorisk funksjon på underarmene.
- Enhver hudinfeksjon, hudirritasjon (f.eks. gift eik), historie med eksem, traumer eller brannskader (inkludert solbrenthet) på underarmene innen 30 dager før påføring av testartikkel.
- Enhver nylig medisinsk historie med smertefulle tilstander, operasjoner eller skader som involverer eller påvirker underarmene som kan hemme hudfølsomheten.
- Bruk av topisk påførte produkter hvor som helst, inkludert reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) smertestillende kremer/lotion/plaster, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, anti-irriterende midler, lokalbedøvelse, steroider 24 timer før påføring besøk.
- Historie eller nåværende rusmisbruk inkludert alkoholisme/alkoholmisbruk, som bedømt av etterforskeren på studiestedet.
- Anamnese med overfølsomhet overfor capsaicin (dvs. chilipepper eller OTC capsaicin-produkter).
- Minst 30 dager siden tidligere aktuelle medisiner til huden på underarmene bortsett fra mykgjøringsmidler eller solkremer.
- Ingen samtidig behandling som kan forstyrre kliniske evalueringer.
- Ingen samtidig påmelding til en annen klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Capsaicinpalmitat
Krem som inneholder 0,25 % capsaicinpalmitat vil påføres et 8 cm2 hudområde på forsøkspersonens underarm
|
En liten mengde krem på størrelse med en amerikansk fjerdedel som inneholder 0,10 % ikke-palmitert capsaicin, påføres deltakerens underarm ved å bruke hanskede fingre med synlig krem på overflaten i en time.
Andre navn:
En liten mengde krem på størrelse med en amerikansk fjerdedel påføres deltakerens underarm ved å bruke hanskede fingre med synlig krem på overflaten i en time.
|
|
Aktiv komparator: Capsaicin
Krem som inneholder 0,1 % capsaicin vil påføres et 8 cm2 hudområde på forsøkspersonens underarm
|
En liten mengde krem på størrelse med en amerikansk fjerdedel påføres deltakerens underarm ved å bruke hanskede fingre med synlig krem på overflaten i en time.
En liten mengde krem på størrelse med en amerikansk kvart som inneholder 0,25 % capsaicinpalmitat vil bli påført på deltakerens underarm ved å bruke hanskede fingre med synlig krem på overflaten i en time.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo krem
Placebokrem påføres et 8 cm2 hudområde på forsøkspersonens underarm
|
En liten mengde krem på størrelse med en amerikansk fjerdedel som inneholder 0,10 % ikke-palmitert capsaicin, påføres deltakerens underarm ved å bruke hanskede fingre med synlig krem på overflaten i en time.
Andre navn:
En liten mengde krem på størrelse med en amerikansk kvart som inneholder 0,25 % capsaicinpalmitat vil bli påført på deltakerens underarm ved å bruke hanskede fingre med synlig krem på overflaten i en time.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem enhver endring i det relative forbrenningspotensialet for capsaicinpalmitat sammenlignet med ikke-palmitert capsaicin og placebo.
Tidsramme: Vurder for endringer hvert 10. minutt etter påføring i en time
|
Emnets vurdering av eventuelle endringer i tilstedeværelsen av en forbrenning ved å bruke en VAS-skala 0 til 10 for begge områder av underarmene der topisk krem ble påført.
|
Vurder for endringer hvert 10. minutt etter påføring i en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem tilstedeværelsen og tidsforløpet for hudirritasjon
Tidsramme: Vurderes hvert 10. minutt etter påføring i en time
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere eventuell prikking, brennende, beroligende, frysing og kløe i huden i området der den aktuelle kremen ble påført.
|
Vurderes hvert 10. minutt etter påføring i en time
|
|
Bestem tilstedeværelsen og tidsforløpet av erytem.
Tidsramme: Vurderes hvert 10. minutt etter påføring i en time
|
Tilstedeværelsen av erytem vil bli registrert og kvalifisert av en kliniker erytemvurderingsskala på 1-4 der 1 er nesten fri for rødhet og 4 er alvorlig rødhet.
|
Vurderes hvert 10. minutt etter påføring i en time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zachary Holcomb, MD, Carilion Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-21-1214
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .