Thermosensitivität einer topischen palmitierten Formulierung von Capsaicin
Eine doppelblinde, randomisierte Pilotstudie zur Untersuchung der Thermosensitivität einer topischen palmitierten Formulierung von Capsaicin
Dies ist eine Studie über die Wirkung von Capsaicin, dem Inhaltsstoff, der Peperoni scharf macht. Capsaicin wird derzeit in topischen Salben verwendet, um vorübergehend leichte Schmerzen und Gelenkschmerzen zu lindern, die mit Arthritis, einfachen Rückenschmerzen, Zerrungen und Verstauchungen verbunden sind.
Dies ist eine Pilotforschungsstudie, die das Potenzial von zwei verschiedenen Capsaicin-Cremes vergleicht, Reizungen oder ein brennendes Gefühl zu verursachen, wenn eine kleine Menge (etwa die Größe eines Viertels) auf jeden Unterarm eines Teilnehmers aufgetragen wird. Die Menge an Capsaicin, die in den Cremes verwendet wird, ist die gleiche wie in rezeptfreien Capsaicin-Produkten. Die Testcremes sind experimentell.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign wird das Ausmaß der Dysästhesie des Patienten als Reaktion auf Capsadyn unter Verwendung eines dreiarmigen Gruppenvergleichs erkennen. Capsadyn wird mit einer aktiven Kontrolle, Capsaicin allein (Cap), und mit Placebo, Creme allein (PL), verglichen. Das Design verwendet eine Doppelblende für die Zuordnung des Testartikels zu den drei Armen. Sowohl der Testartikel-Administrator als auch der Patient werden für die Testartikelidentität blind gemacht. Der Testartikel wird in einem codierten Behälter mit weißem Etikett und Wattestäbchen-Applikator verpackt.
Themen. Die Probanden für die klinische Studie werden über die Dermatologieabteilung der Carilion Clinic in Roanoke, VA, rekrutiert. Um die dem Capsaicin ausgesetzte Hautfläche zu minimieren, werden die Testartikel auf einer Fläche von etwa 8 cm² des volaren Unterarms verabreicht. Das Subjekt wird über die Möglichkeit eines vorübergehenden Capsaicin-induzierten Brennens zusammen mit Rötungen informiert.
Studiengruppen. Die Gruppen werden als Pal und Cap oder PL bezeichnet, eine Placebo (PL)-Gruppe. Die Capsaicin-Medikamente sind topische Analgetika zur vorübergehenden Linderung von leichten Muskel- und Gelenkschmerzen im Zusammenhang mit Arthritis. Pal besteht zu 0,25 % aus palmitiertem Capsaicin. Cap besteht nur aus 0,25 % Capsaicin und ist ein aktiver Vergleichsstoff. PL ist nur Fahrzeug. Testartikel werden Arm an Arm von Pal/Cap, Pal/PL, Cap/PL ausbalanciert. Die Ausgangswerte vor dem Test werden mit den Behandlungswerten durch einfache ANOVA verglichen, gefolgt von Post-hoc-Analysen für Pal vs. PL, Pal vs. Cap und Cap vs. PL.
Ein aktiver Komparator wird verwendet, da nicht-palmitiertes Capsaicin (ungeschützt) Wärme erzeugt. Die sensorischen Stimuli würden eine neutrale Steuerung wie beispielsweise ein Fahrzeug allein durchbrechen. Cap wird verwendet, da es so formuliert werden kann, dass es zu einem im Handel erhältlichen topischen Capsaicin-Analgetikum passt, das frei verkäuflich ist (PainBloc24) in einer Konzentration von 0,25 %. Dies gleicht die gleiche Konzentration von Capsadyn aus. Die Konzentration von 0,25 % basiert auf der Obergrenzenkonzentration für Capsaicin, wie sie in der FDA Tentative Final Monograph angegeben ist. Eine PL-Gruppe wird eingeschlossen, da angenommen werden muss, dass der Placebo-Effekt pharmazeutischen Interventionsstudien innewohnt. Wenn ein Placeboeffekt auftritt, der die Bewertung der Intervention des Testartikels beeinträchtigen würde, können diese Bewertungen in Bezug auf die Placebogruppe bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
- Carilion Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 35 bis 75 Jahre
- Hat zwei Arme
- Hat intakte, unvernarbte Haut über den Unterarmen
- Fehlen von Ekzemen, Hyperkeratose, Sklerodermie oder anderen dermatologischen Zuständen, die den Anwendungsbereich des Testartikels beeinträchtigen und die Absorption beeinträchtigen können, wie durch den PI bestimmt.
- Muss zustimmen, die Unterarme während des Studienzeitraums nicht zu waschen, es sei denn, es tritt ein sehr unangenehmes Brennen auf.
- Muss bereit sein, Behandlungen verblindet anzuwenden.
- Muss bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studienteilnahme einzuhalten, einschließlich der Beantwortung von VAS-Anfragen nach Treu und Glauben und so sorgfältig wie möglich.
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 35 und älter als 75 Jahre
- Keine vorherige Verwendung von Capsaicin-Produkten für 48 Stunden vor dem Zeitpunkt 0 (Anwendung) der Testartikel.
- Alle dermatologischen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers des Studienzentrums das Potenzial haben, die Hautintegrität zu stören oder die sensorischen Funktionen an den Unterarmen zu verändern.
- Jede Hautinfektion, Hautreizung (z. Poison Oak), Ekzem, Trauma oder Verbrennung (einschließlich Sonnenbrand) an den Unterarmen in der Vorgeschichte innerhalb von 30 Tagen vor der Anwendung des Testartikels.
- Jedwede kürzliche Anamnese von schmerzhaften Zuständen, Operationen oder Verletzungen, die die Unterarme betreffen oder betreffen, die die Hautempfindlichkeit beeinträchtigen können.
- Verwendung von topisch angewendeten Produkten an jedem Ort, einschließlich verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier (OTC) analgetischer Cremes/Lotionen/Pflaster, nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente, Mittel gegen Reizungen, Lokalanästhetika, Steroide 24 Stunden vor der Anwendung Besuch.
- Vorgeschichte oder aktueller Drogenmissbrauch, einschließlich Alkoholismus/Alkoholmissbrauch, wie vom Prüfer des Studienzentrums beurteilt.
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Capsaicin (d. h. Chilischoten oder OTC-Capsaicin-Produkte).
- Mindestens 30 Tage seit vorheriger topischer Medikation auf der Haut der Unterarme, mit Ausnahme von Weichmachern oder Sonnenschutzmitteln.
- Keine gleichzeitige Therapie, die klinische Bewertungen beeinträchtigen könnte.
- Keine gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Capsaicinpalmitat
Eine Creme mit 0,25 % Capsaicinpalmitat wird auf eine 8 cm² große Hautfläche am Unterarm des Probanden aufgetragen
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Eine kleine Menge Creme von etwa der Größe eines US-Viertels mit 0,10 % nicht-palmitiertem Capsaicin wird mit behandschuhten Fingern auf den Unterarm des Teilnehmers aufgetragen, wobei die sichtbare Creme eine Stunde lang auf der Oberfläche verbleibt.
Andere Namen:
Mit behandschuhten Fingern wird eine kleine Menge Creme in der Größe eines US-Viertels auf den Unterarm des Teilnehmers aufgetragen, wobei die sichtbare Creme eine Stunde lang auf der Oberfläche verbleibt.
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Aktiver Komparator: Capsaicin
Eine Creme mit 0,1 % Capsaicin wird auf eine 8 cm² große Hautfläche am Unterarm des Probanden aufgetragen
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Mit behandschuhten Fingern wird eine kleine Menge Creme in der Größe eines US-Viertels auf den Unterarm des Teilnehmers aufgetragen, wobei die sichtbare Creme eine Stunde lang auf der Oberfläche verbleibt.
Eine kleine Menge Creme von etwa der Größe eines US-Viertels mit 0,25 % Capsaicinpalmitat wird mit behandschuhten Fingern auf den Unterarm des Teilnehmers aufgetragen, wobei die sichtbare Creme eine Stunde lang auf der Oberfläche verbleibt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Creme
Placebo-Creme wird auf eine 8 cm² große Hautfläche am Unterarm des Probanden aufgetragen
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Eine kleine Menge Creme von etwa der Größe eines US-Viertels mit 0,10 % nicht-palmitiertem Capsaicin wird mit behandschuhten Fingern auf den Unterarm des Teilnehmers aufgetragen, wobei die sichtbare Creme eine Stunde lang auf der Oberfläche verbleibt.
Andere Namen:
Eine kleine Menge Creme von etwa der Größe eines US-Viertels mit 0,25 % Capsaicinpalmitat wird mit behandschuhten Fingern auf den Unterarm des Teilnehmers aufgetragen, wobei die sichtbare Creme eine Stunde lang auf der Oberfläche verbleibt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie jede Änderung des relativen Verbrennungspotenzials von Capsaicinpalmitat im Vergleich zu nicht-palmitiertem Capsaicin und zu Placebo.
Zeitfenster: Nach der Anwendung eine Stunde lang alle 10 Minuten auf Veränderungen prüfen
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Beurteilung jeglicher Veränderungen bei Vorliegen einer Verbrennung durch den Probanden anhand einer VAS-Skala von 0 bis 10 für beide Bereiche der Unterarme, auf die topische Creme aufgetragen wurde.
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Nach der Anwendung eine Stunde lang alle 10 Minuten auf Veränderungen prüfen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie das Vorhandensein und den zeitlichen Verlauf von Hautreizungen
Zeitfenster: Bewertet alle 10 Minuten nach Anwendung für eine Stunde
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Die Probanden werden gebeten, jegliches Kribbeln, Brennen, Beruhigen, Frieren und Jucken der Haut in dem Bereich zu beurteilen, in dem die topische Creme aufgetragen wurde.
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Bewertet alle 10 Minuten nach Anwendung für eine Stunde
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Bestimmen Sie das Vorhandensein und den zeitlichen Verlauf eines Erythems.
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 10 Minuten nach der einstündigen Anwendung
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Das Vorhandensein eines Erythems wird anhand einer Erythem-Bewertungsskala von 1 bis 4 durch den Arzt festgestellt und qualifiziert, wobei 1 nahezu keine Rötung und 4 eine starke Rötung bedeutet.
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Die Beurteilung erfolgt alle 10 Minuten nach der einstündigen Anwendung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zachary Holcomb, MD, Carilion Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-21-1214
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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