医療機器アルゴゲンの性能と安全性を評価する研究

包含基準:

• 性別、民族的背景を問わず、18 歳から 75 歳までの入院患者または外来患者。
• -表面/第1度および表面/深い部分的厚さ/第2度の熱傷を呈し、全体表面積の10％未満の熱傷を呈し、熱傷イベントが48時間以内に発生し、登録後24時間以内に治療できる患者研究（ベースライン時）または適切な創傷ケアにもかかわらず3週間以内に治癒しなかったステージ2または3（NPUAP分類による）の慢性褥瘡を呈し、壊死の領域（または散在領域）（生存不能な軟部組織/スラフ）を伴う患者40% 以上であり、ベースライン評価での面積が 4 cm 四方から 20 cm 四方の標的創傷を伴う。
• 治験責任医師の意見では、この研究を理解できる患者は、研究手順に協力し、必要なすべての訪問のためにセンターに戻ることをいとわない（外来患者の場合）。
• -ヘルシンキ宣言およびルーマニアの法律からの関連する抜粋の規定に従って、書面によるインフォームドコンセントを与えた患者。

除外基準:

• 重度の心臓（心筋梗塞、心筋障害など）、脳、肝臓、腎臓、肺、その他の臓器の病気。
• 病歴または未治療の真性糖尿病または糖尿病性足症候群。
• -足首上腕指数（ABI <0.9）を伴う末梢動脈疾患。
• 血小板減少患者（血小板
• ヘモグロビン < 95 g/l (過去 3 か月の病歴で収集)*
• 別の部位または骨髄炎または丹毒または痰の同時感染。
• 全身抗菌療法を必要とする複雑な深部組織感染症。
• -アクティブなウイルス性肝炎（A / B / C）またはアクティブなHIV感染またはアクティブな梅毒。
• 潰瘍における腫瘍性増殖の存在。
• -蝸牛または前庭系の障害の病歴または臨床徴候。
• 神経筋疾患（すなわち、重症筋無力症、パーキンソン病）
• -アミノグリコシド治療または慢性静脈潰瘍に対する他の抗生物質治療は、含める前に4週間以内に投与されました。
• -タンパク質分解酵素またはタンパク質分解酵素を含む製品（すなわち、ブロメライン、キモトリプシン、フィシン、パパイン、セラペプターゼ、トリプシン）の同時投与 研究中。

• -妊娠中の女性、授乳中の女性、および妊娠を計画している、または研究中に適切な避妊方法を使用したくない出産の可能性のある男性または女性**。

  **避妊の方法: ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具または子宮内避妊システム、二重バリア法 (殺精子剤/横隔膜または殺精子剤を含む子宮頸管キャップ付きコンドーム)、外科的滅菌 (精管切除、卵管結紮など)。

• -テスト済みの医療機器およびそのコンポーネントに対する既知のアレルギー（特に、銀に対するアレルギー）。
• -治験責任医師の意見では、参加を危うくする、または研究中の入院につながる可能性が高い他の病状を有する患者。

• -過去30日間の介入臨床研究または治験薬の投与への参加。

  • スクリーニング時にそのような臨床検査が利用できない場合は、分析のために血液サンプルを収集できます。 ただし、患者は登録してすぐに治療を開始できます。

来院 1 の後、治験責任医師は検査結果を確認し、患者の治療継続を決定します。