의료기기 아르고젠의 성능 및 안전성 평가를 위한 연구

포함 기준:

• 18세에서 75세 사이(포함)의 남녀, 모든 민족적 배경의 입원 또는 외래 환자.
• 전체 체표면적의 10% 미만에 표재/1도 및 표재/심부 부분 두께/2도 화상 상처를 나타내는 환자로, 화끈거림 사건이 48시간 이내에 발생하고 등록 후 24시간 이내에 치료할 수 있는 환자 연구(기준선) 또는 적절한 상처 관리에도 불구하고 3주 이내에 치유되지 않은 만성 욕창 2단계 또는 3단계(NPUAP 분류에 따름)를 나타내는 환자, 괴사 부위(또는 흩어져 있는 부위)(생존할 수 없는 연조직/부피)가 있는 환자 40% 이상, 기준선 평가에서 면적이 4cm 제곱에서 20cm 제곱 사이인 대상 상처가 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 이 연구를 이해할 수 있고 연구 절차에 협조하며 필요한 모든 방문을 위해 센터(외래 환자의 경우)로 돌아갈 의향이 있는 환자.
• 헬싱키 선언 및 루마니아 법률에서 발췌한 관련 조항에 따라 서면 동의서를 제공한 환자.

제외 기준:

• 심한 심장(심근경색, 심근손상 등), 뇌, 간, 신장, 폐 및 기타 장기질환
• 병력 또는 치료받지 않은 당뇨병 또는 당뇨병 발 증후군.
• 발목 상완 지수가 있는 말초 동맥 질환(ABI < 0.9).
• 혈소판감소증 환자(혈소판
• 헤모글로빈 < 95g/l(지난 3개월 병력 수집).*
• 다른 부위 또는 골수염 또는 단독 또는 가래의 동시 감염.
• 전신 항균 요법이 필요한 복잡한 심부 조직 감염.
• 활성 바이러스성 간염(A/B/C) 또는 활성 HIV 감염 또는 활성 매독.
• 궤양에서 신생물 성장의 존재.
• 달팽이관 또는 전정 시스템 손상의 병력 또는 임상 징후.
• 신경근 질환(즉, 중증 근무력증, 파킨슨병)
• 포함 전 4주 미만에 투여된 만성 정맥 궤양에 대한 아미노글리코사이드 치료 또는 기타 항생제 치료.
• 전체 연구 동안 단백질 분해 효소 또는 단백질 분해 효소를 포함하는 제품(즉, 브로멜라인, 키모트립신, 피신, 파파인, 세라펩타제, 트립신)의 동시 투여.

• 임산부, 수유부, 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 적절한 피임법**을 사용하지 않으려는 가임기 남성 또는 여성.

  **피임 방법: 호르몬 피임법, 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템, 이중 장벽 방법(살정자제/격막이 있는 콘돔 또는 살정자제가 있는 자궁경부 캡), 외과적 살균(정관 절제술, 난관 결찰 등).

• 테스트를 거친 의료 기기 및 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기(특히 은에 대한 알레르기).
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 위태롭게 하거나 연구 동안 입원으로 이어질 가능성이 있는 임의의 다른 의학적 상태를 가진 환자.

• 지난 30일 동안 중재적 임상 연구에 참여했거나 조사용 제제를 투여한 경우.

  • 스크리닝 시 이러한 실험실 테스트를 사용할 수 없는 경우 분석을 위해 혈액 샘플을 수집할 수 있습니다. 그러나 환자를 등록하고 즉시 치료를 시작할 수 있습니다.

방문 1 후, 연구자는 가능한 한 빨리 실험실 결과를 조사하여 환자 지속 여부를 결정할 것입니다.