Studie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til det medisinske utstyret Argogen

Inklusjonskriterier:

• Inn- eller polikliniske pasienter av begge kjønn, av all etnisk bakgrunn, i alderen 18 til 75 år (inklusive).
• Pasienter med overfladisk/førstegrads og overfladisk/dyp delvis tykkelse/andre grads brannsår på mindre enn 10 % av total kroppsoverflate, hvor den brennende hendelsen inntraff innen 48 timer og som kan behandles innen 24 timer etter innmelding til studie (ved baseline) eller pasienter med kroniske trykksår stadium 2 eller 3 (i henhold til NPUAP-klassifiseringen) som ikke leget innen 3 uker til tross for riktig sårbehandling, med områder (eller spredte områder) med nekrose (ikke-levedyktig bløtvev/slough) mer enn 40 %, og med et målsår som er mellom 4 cm i kvadrat til 20 cm i kvadrat i areal ved baselinevurderingen.
• Pasienter, som etter etterforskerens mening er i stand til å forstå denne studien, samarbeider med studieprosedyrene og er villige til å returnere til senteret (hvis polikliniske pasienter) for alle nødvendige besøk.
• Pasienter som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke i samsvar med bestemmelsene i relevante utdrag fra Helsinki-erklæringen og de rumenske lovene.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig hjerte (hjerteinfarkt, myokardskade, etc.), hjerne, lever, nyre, lunge og andre organsykdommer.
• Sykehistorie eller ikke-behandlet diabetes mellitus eller diabetisk fotsyndrom.
• Perifer arteriesykdom med ankel brachial indeks (ABI < 0,9).
• Trombocytopeniske pasienter (blodplater
• Hemoglobin < 95 g/l (samlet i siste 3 måneders sykehistorie).*
• Samtidig infeksjon av et annet sted eller osteomyelitt eller erysipelas eller phlegmon.
• Komplisert dypvevsinfeksjon som krever systemisk antimikrobiell behandling.
• Aktiv viral hepatitt (A/B/C) eller aktiv HIV-infeksjon eller aktiv syfilis.
• Tilstedeværelse av neoplastisk vekst i såret.
• Anamnese eller kliniske tegn på svekkelse av cochlea eller vestibularis-systemet.
• Nevromuskulære sykdommer (dvs. myasthenia gravis, Parkinsons sykdom)
• Aminoglykosidbehandling eller andre antibiotikabehandlinger for kroniske venøse sår administrert mindre enn fire uker før inkludering.
• Samtidig administrering av proteolytiske enzymer eller produkter som inneholder proteolytiske enzymer (dvs. bromelain, chymotrypsin, ficin, papain, serrapeptase, trypsin) under hele studien.

• Gravid kvinne, ammende kvinne og mann eller kvinne i fertil alder som planlegger graviditet eller ikke er villig til å bruke passende prevensjonsmetoder** under studien.

  **Prevensjonsmetoder: hormonell prevensjon, intrauterint apparat eller intrauterint system, dobbel barrieremetode (kondom med spermicid/membran eller cervical cap med spermicid), kirurgisk sterilisering (vasektomi, tubal ligering, etc.).

• Kjent allergi mot det testede medisinske utstyret og dets komponenter (spesielt allergi mot sølv).
• Pasienter med en hvilken som helst annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere deltakelse eller sannsynligvis vil føre til sykehusinnleggelse under studien.

• Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie eller administrering av undersøkelsesmidler i løpet av de siste 30 dagene.

  • Hvis slike laboratorietester ikke er tilgjengelige ved screening, kan det tas en blodprøve for analyser. Pasienten kan imidlertid registreres og starte umiddelbart behandling.

Etter besøk 1 vil etterforskeren undersøke laboratorieresultatene, så snart de er tilgjengelige, for å fastslå pasientens fortsettelse.